Mastcellebehandling i post-flåttbitt-sykdom (PTBI)
6. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En fase II-pilotstudie for å vurdere sikkerheten og bærbarheten av mastcellebehandling ved post-flåttbitt-sykdom
Dette er en fase II dobbeltblindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av mastcelle-stabiliserende medisiner ketotifen og cromolyn sammenlignet med deltakere som mottar standardbehandling med kun fexofenadin hos deltakere som har vedvarende symptomer på mastcelleaktivering etter en dokumentert flåttbåren sykdom (Ehrlichiosis, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal-syndrom).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av mastcelledrettet terapi med ketotifen, kromoglyn og feksofenadin versus feksofenadin alene hos deltakere med sykdom etter flåttbitt.
Studien er en 2-armet, 4-måneders prøve med en 14-dagers oppstartperiode med feksofenadin for alle screenede og samtykkende deltakere.
Etter 14 dager vil deltakerne få administrert mastcelleaktiveringssymptomspørreskjemaet på nytt, og de som har en større enn 20 % økning i symptomforbedringsscore i løpet av 14 dager med feksofenadin vil bli ansett som betydelig bedre og ikke randomisert på grunn av at de ikke trenger ytterligere behandling.
Randomiserte deltakere (n=50) vil bli tildelt 2:1 av studiefarmasøyten for å motta enten feksofenadin 180 mg daglig eller ketotifen 1 mg to ganger daglig (startdose) + kromoglyn 200 mg tre ganger daglig + feksofenadin 180 mg daglig.
Etter 30 dager vil ketotifen økes til 2 mg to ganger daglig og forbli på denne dosen til studien er fullført.
Studien er en 2-armet, 4-måneders prøve med en 14-dagers oppstartperiode med feksofenadin for alle screenede og samtykkende deltakere.
Etter 14 dager vil deltakerne få administrert mastcelleaktiveringssymptomspørreskjemaet på nytt, og de som har en større enn 20 % økning i symptomforbedringsscore i løpet av 14 dager med feksofenadin vil bli ansett som betydelig bedre og ikke randomisert på grunn av at de ikke trenger ytterligere behandling.
Randomiserte deltakere (n=50) vil bli tildelt 2:1 av studiefarmasøyten for å motta enten feksofenadin 180 mg daglig eller ketotifen 1 mg to ganger daglig (startdose) + kromoglyn 200 mg tre ganger daglig + feksofenadin 180 mg daglig.
Etter 30 dager vil ketotifen økes til 2 mg to ganger daglig og forbli på denne dosen til studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scott P Commins, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-537-3306
- E-post: scommins@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Vorobiov
- E-post: alphagalstudy@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-594-8624
- E-post: alphagalstudy@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Evne til å forstå og gi informert samtykke på engelsk (det vil ikke være tilstedeværende tolk under screening, samtykke eller oppfølgingsbesøk)
- Alder 21-65 år og av hvilket som helst kjønn, rase og etnisitet ved det første besøket.
- Historikk med Ehrlichiose og/eller Rocky Mountain-flekketfeber (RMSF) innen de siste 36 månedene diagnostisert og behandlet av en helsepersonell mer enn 6 måneder tidligere med nåværende symptomer som forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse målt med en mastcelle-symptom-skåre >88 ± 9
ELLER - Historikk med alfa-gal-syndrom (AGS) med en alfa-gal-immunoglobulin E (IgE) >0,1 IU/mL og håndtert med en passende unngåelsesdiett i mer enn 6 måneder tidligere med nåværende symptomer som forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse målt med en mastcelle-symptom-skåre >88 ± 9
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest før studieopptak
- Evne til å avstå fra diphenhydramin («Benadryl») i løpet av studieperioden
Eksklusjonskriterier:
Enhver person som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Historikk med allergi, intoleranse eller overfølsomhet for fexofenadin, kromoglyn eller ketotifen (dokumentert ved selvrapportering og/eller gjennomgang av medisinsk journal)
- Historikk med en tidligere behandling med ketotifen og/eller kromoglyn innen 12 måneder før opptak
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studiens protokoll
- Gravid (urinprøve) eller planer om å bli gravid i løpet av denne studien
- Bruk av omalizumab innen 6 måneder før opptak
- Bruk av systemiske steroider av enhver grunn innen 28 dager før studieopptak
- Bruk av zileuton innen 14 dager før studieopptak
- Har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, og som etter forskerens vurdering kan medføre ytterligere risiko ved deltakelse i studien eller som kan forstyrre evnen til å følge studiekravene
- Suicidal ideasjon med intensjon de siste 6 månedene eller suicidal atferd det siste året vurdert ved Columbia-suicide severity rating scale
- Nåværende alvorlig ustabil medisinsk tilstand
- Pågående eller planlagt annen behandling for å håndtere symptomer på post-flåttbitt-sykdom (PTBI) i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fexofenadin-monoterapi
Deltakerne får fexofenadin 180 mg oralt en gang daglig i 4 måneder etter en 14-dagers åpen merket oppstartsperiode
|
Fexofenadin er en andre-generasjons H1-antihistamin som administreres oralt i en dose på 180 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mastcelle-dirigert kombinasjonsterapi
Deltakere får ketotifen pluss cromolyn pluss fexofenadin i 4 måneder etter en 14-dagers åpen merkevareperiode.
Ketotifen administreres oralt med 1 mg to ganger daglig med doseøkning til 2 mg to ganger daglig etter 30 dager.
Cromolyn administreres oralt med 200 mg tre ganger daglig, og fexofenadin administreres oralt med 180 mg en gang daglig.
|
Fexofenadin er en andre-generasjons H1-antihistamin som administreres oralt i en dose på 180 mg en gang daglig
Andre navn:
Ketotifen er en mastcelle-stabilisator og H1-antihistamin som administreres oralt med 1 mg to ganger daglig, med doseøkning til 2 mg to ganger daglig etter 30 dager.
Cromolyn natrium er en mastcelle stabilisator som administreres oralt i en dose på 200 mg tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mastcelleaktiveringssymptomscore
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneders intervensjon
|
Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av mastcelleaktivitets-symptomskalaen, som er basert på American Academy of Allergy, Asthma and Immunology-skalaen, men med modifikasjoner for å inkludere nevro-/psykiatriske symptomer.
Konstruktet er en Likert-metrikk hvor deltakerne rangerer symptomer basert på kategorier for hyppighet, alvorlighetsgrad og påvirkning på dagliglivet ("plagsom").
Hvert element vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"), noe som gir et område på 63 - 252.
Høyere poengsummer korrelerer med verre symptomer.
|
Baseline, etter 4 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Score for Generelle Symptomer Spørreskjema-30 (GSQ-30)
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneders intervensjon
|
Generelle Symptomer Spørreskjema-30 (GSQ-30) er et pasientrapportert utfallsmål med 30 spørsmål designet for å vurdere symptombelastning på tvers av flere kroppssystemer.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("svært mye"), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 120.
Høyere poengsummer indikerer større symptombelastning.
|
Baseline, etter 4 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Commins, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og inngår en data bruk-/delingavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en gjennomført avtale om databruk/-deling med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fexofenadin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringZhejiang universitetKina
-
SanofiFullført
-
Ardea Biosciences, Inc.FullførtGiktForente stater, Canada, Sør-Afrika, New Zealand, Belgia, Australia, Tyskland
-
SanofiFullført
-
Damanhour UniversityFullført
-
Sen-Jam PharmaceuticalCliantha ResearchFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRhinitt, Allergisk, SesongbetingetForente stater