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マスト細胞治療によるダニ刺咬後疾患（PTBI）

2026年4月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

ダニ刺咬後疾患におけるマスト細胞治療の安全性と忍容性を評価する第II相パイロット研究

これは、記録されたダニ媒介性疾患（エールリヒア症、ロッキー山紅斑熱、アルファガル症候群）の後に持続する肥満細胞活性化症状を有する参加者を対象に、標準治療としてフェキソフェナジン単独で治療を受ける参加者と比較して、肥満細胞安定化薬であるケトチフェンとクロモリンの安全性、忍容性、および実現可能性を評価する第II相二重盲検試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この第II相試験は、マダニ咬傷後疾患を有する参加者において、ケトチフェン、クロモグリク酸、およびフェキソフェナジンを用いた肥満細胞指向療法とフェキソフェナジン単独療法の安全性、忍容性、および実現可能性を評価するため、無作為化二重盲検試験として設計されています。 本研究は、すべてのスクリーニングおよび同意を得た参加者を対象に、14日間のフェキソフェナジン導入期間を経た後、2群間で4か月間実施される試験です。 14日後、参加者には肥満細胞活性化症状スクリーニング質問票を再投与し、14日間のフェキソフェナジン投与期間中に症状改善スコアが20%以上増加した参加者は、有意に改善しているとみなされ、さらなる治療を必要としないため無作為化の対象外となります。 無作為化された参加者（n=50）は、研究薬局によって2:1の割合で、フェキソフェナジン180mgを毎日投与する群、またはケトチフェン1mgを1日2回（開始用量）＋クロモグリク酸200mgを1日3回＋フェキソフェナジン180mgを毎日投与する群のいずれかに割り当てられます。 30日後、ケトチフェンは1日2回2mgに増量され、試験終了までその用量が維持されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 本研究に参加する資格を得るためには、個人が以下の全ての基準を満たさなければなりません：

    • 英語でのインフォームドコンセントを理解し提供する能力（スクリーニング、同意、または追跡訪問時に通訳者は同席しません）
    • 初回訪問時に21歳から65歳で、性別、人種、民族を問わない。
    • 過去36ヶ月以内に医療提供者によって診断および治療されたエールリヒア症および/またはロッキー山紅斑熱（RMSF）の病歴があり、現在の症状がマスト細胞症状スケールスコア＞88 ± 9で測定される臨床的に有意な苦痛または機能障害を引き起こしていること。

  • または - アルファガル症候群（AGS）の病歴があり、アルファガル免疫グロブリンE（IgE）＞0.1 IU/mLで、適切な回避食を6ヶ月以上管理しているが、現在の症状がマスト細胞症状スケールスコア＞88 ± 9で測定される臨床的に有意な苦痛または機能障害を引き起こしていること。

    • 妊娠可能な女性は、研究開始前に妊娠検査で陰性でなければならない
    • 研究期間中にジフェンヒドラミン（「ベナドリル」）を控える能力

除外基準：

  • 以下の基準の1つ以上を満たす個人は、参加から除外されます：

    • フェキソフェナジン、クロモグリク酸、またはケトチフェンに対するアレルギー、不耐性、または過敏症の病歴（自己申告および/または医療記録のレビューによる記録）
    • 登録前12ヶ月以内にケトチフェンおよび/またはクロモグリク酸の前回の投与歴
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する、または研究プロトコルに従うことができない、または不本意であること
    • 妊娠中（尿検査）または本研究期間中に妊娠を計画していること
    • 登録から6ヶ月以内のオマリズマブの使用
    • 研究開始から28日以内の全身性ステロイドの使用（理由を問わず）
    • 研究開始から14日以内のジレウトンの使用
    • 上記に記載されていない過去または現在の医学的問題、身体検査または検査所見があり、それが研究参加による追加リスクをもたらす、または研究要件への遵守能力を妨げる可能性があると研究者が判断する場合
    • コロンビア自殺重症度評価尺度により評価された、過去6ヶ月以内の意図を伴う自殺念慮または過去1年以内の自殺行動
    • 現在の重篤な不安定な医学的疾患
    • 本研究期間中にダニ刺咬後疾患（PTBI）症状に対処するための進行中または計画中の他の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェキソフェナジン単剤療法
参加者は、14日間のオープンラベル導入期間後、フェキソフェナジン180mgを1日1回経口投与で4ヶ月間投与されます
薬：フェキソフェナジン
フェキソフェナジンは、1日1回180mgを経口投与する第2世代H1抗ヒスタミン薬です
他の名前：
  • アレグラ
実験的：マスト細胞指向併用療法
参加者は、14日間のオープンラベル導入期間の後、ケトチフェン、クロモグリク酸、フェキソフェナジンを4ヶ月間投与されます。 ケトチフェンは、1 mgを1日2回経口投与し、30日後に2 mgを1日2回に増量します。 クロモグリク酸は、200 mgを1日3回経口投与し、フェキソフェナジンは、180 mgを1日1回経口投与します。
薬：フェキソフェナジン
フェキソフェナジンは、1日1回180mgを経口投与する第2世代H1抗ヒスタミン薬です
他の名前：
  • アレグラ
薬：ケトチフェン
ケトチフェンは、1 mgを1日2回経口投与される肥満細胞安定化剤およびH1抗ヒスタミン薬であり、30日後に2 mgを1日2回に増量されます。
薬：クロモグリク酸ナトリウム
クロモグリク酸ナトリウムは、1日3回200mgを経口投与する肥満細胞安定化薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスト細胞活性化症状スコアの変化
時間枠：介入4ヶ月後のベースライン
症状は、マスト細胞活性症状スケールを用いて評価されます。このスケールは、米国アレルギー・喘息・免疫学会のスケールを基にしていますが、神経／精神症状を含めるために修正が加えられています。 この構成はリッカート尺度であり、参加者は症状を頻度、重症度、日常生活への影響（「煩わしさ」）のカテゴリーに基づいてランク付けします。 各項目は1（「全くない」）から4（「非常に」）までの4段階で評価され、合計スコアは63～252の範囲となります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
介入4ヶ月後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Symptoms Questionnaire-30（GSQ-30）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入開始から4ヵ月後
General Symptoms Questionnaire-30（GSQ-30）は、多系統の症状負担を評価するために設計された30項目の患者報告アウトカム指標です。 各項目は、0（「まったくない」）から4（「非常に多い」）までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から120の範囲となります。 スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
ベースライン、介入開始から4ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Scott Commins、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を裏付ける匿名化された個人データは、出版後9ヶ月から36ヶ月以内に共有されますが、データの使用を提案する研究者が、該当する場合、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理審査委員会（REB）の承認を得て、UNCとデータ使用／共有契約を締結することが条件となります。

IPD 共有時間枠

公開後9か月から始まり、36か月間継続する

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師はIRB、IEC、またはREBの承認と、UNCとのデータ利用・共有契約の締結を完了しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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