Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mastcellbehandling vid post-fästingbettssjukdom (PTBI)

6 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En fas II-pilotstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av mastcellbehandling vid sjukdom efter fästingbett

Detta är en fas II dubbelblindstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av mastcellsstabiliserande läkemedel ketotifen och kromoglicinsyra jämfört med deltagare som får standardbehandling med enbart fexofenadin hos deltagare som har ihållande symtom på mastcellsaktivering efter en dokumenterad fästingburen sjukdom (Ehrlichiosis, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal Syndrome).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av mastcellsriktad terapi med ketotifen, kromoglikat och fexofenadin kontra fexofenadin ensamt hos deltagare med sjukdom efter fästingbett. Studien är en 2-armad, 4-månaders prövning som föregås av en 14-dagars uppsamlingsperiod med fexofenadin för alla utvalda och samtyckande deltagare. Vid slutet av 14 dagar kommer deltagarna att få fylla i mastcellsaktiveringssymptom-screeningformuläret på nytt, och de som har en mer än 20 % ökning i symtomförbättringspoäng under 14 dagar med fexofenadin kommer att bedömas som meningsfullt bättre och inte randomiseras på grund av att de inte behöver ytterligare behandling. Randomiserade deltagare (n=50) kommer att tilldelas 2:1 av studieapoteket för att få antingen fexofenadin 180 mg dagligen eller ketotifen 1 mg två gånger dagligen (stardos) + kromoglikat 200 mg tre gånger dagligen + fexofenadin 180 mg dagligen. Efter 30 dagar kommer ketotifendosen att höjas till 2 mg två gånger dagligen och förbli på den dosen tills studien är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

    • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke på engelska (en tolk kommer inte att vara närvarande vid screening, samtycke eller uppföljningsbesök)
    • Ålder 21–65 år och av vilket kön, ras och etnicitet som helst vid det första besöket.
    • Historik av Ehrlichiosis och/eller Rocky Mountain Spotted Fever (RMSF) inom de senaste 36 månaderna, diagnostiserad och behandlad av en vårdgivare mer än 6 månader tidigare, med nuvarande symptom som orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning enligt en mastcellsymptomskala med poäng >88 ± 9

  • ELLER - Historik av alfa-gal-syndrom (AGS) med alfa-gal-immunoglobulin E (IgE) >0,1 IU/mL och hanterad med en lämplig undvikandediet i mer än 6 månader tidigare, med nuvarande symptom som orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning enligt en mastcellsymptomskala med poäng >88 ± 9

    • Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studieinträde
    • Förmåga att avstå från difenhydramin ("Benadryl") under studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Alla individer som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

    • Historik av allergi, intolerans eller överkänslighet mot fexofenadin, kromoglyn eller ketotifen (dokumenterad genom självrapportering och/eller granskning av journal)
    • Historik av en tidigare behandling med ketotifen och/eller kromoglyn inom 12 månader före inkludering
    • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
    • Gravid (urinprov) eller planerar att bli gravid under denna studie
    • Användning av omalizumab inom 6 månader från inkludering
    • Användning av systemiska steroider av någon anledning inom 28 dagar från studieinträde
    • Användning av zileuton inom 14 dagar från studieinträde
    • Har tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorieprovtagning som inte listas ovan, vilka enligt utredarens åsikt kan innebära ytterligare risker vid deltagande i studien eller som kan störa förmågan att följa studiekraven
    • Självmordstankar med avsikt under de senaste 6 månaderna eller självmordsbeteende under det senaste året enligt Columbia-suicide severity rating scale
    • Aktuell allvarlig instabil medicinsk sjukdom
    • Pågående eller planerad annan behandling för att hantera symptom efter fästingbett (PTBI) under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fexofenadin Monoterapi
Deltagarna får fexofenadin 180 mg oralt en gång dagligen i 4 månader efter en 14-dagars öppen etikett-run-in-period
Läkemedel: fexofenadin
Fexofenadin är en andra generationens H1-antihistamin som administreras oralt i en dos av 180 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Allegra
Experimentell: Mastcellsriktad kombinationsbehandling
Deltagarna får ketotifen plus kromoglikat plus fexofenadin i 4 månader efter en 14-dagars öppen etikett-induceringsperiod. Ketotifen administreras oralt i 1 mg två gånger dagligen med dosökning till 2 mg två gånger dagligen efter 30 dagar. Kromoglikat administreras oralt i 200 mg tre gånger dagligen, och fexofenadin administreras oralt i 180 mg en gång dagligen.
Läkemedel: fexofenadin
Fexofenadin är en andra generationens H1-antihistamin som administreras oralt i en dos av 180 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Allegra
Läkemedel: Ketotifen
Ketotifen är en mastcellstabilisator och H1-antihistamin som administreras oralt med 1 mg två gånger dagligen, med dosökning till 2 mg två gånger dagligen efter 30 dagar.
Läkemedel: Cromolynnatrium
Cromolyn natrium är en mastcellstabilisator som administreras oralt i en dos av 200 mg tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mastcellsaktiveringssymtomskattning
Tidsram: Baslinje, efter 4 månaders intervention
Symtomen kommer att bedömas med hjälp av mastcellsaktivitetsymtskalan, som är baserad på American Academy of Allergy, Asthma and Immunology-skalan men med modifieringar för att inkludera neuro-/psyksymtom. Konstruktionen är en Likert-metrik där deltagarna rangordnar symtom baserat på kategorier för frekvens, svårighetsgrad och inverkan på vardagslivet ("besvärande"). Varje post bedöms på en 4-gradig skala från 1 ("inte alls") till 4 ("extremt"), vilket resulterar i ett intervall på 63–252. Högre poäng korrelerar med värre symtom.
Baslinje, efter 4 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Generella Symtomfrågeformulär-30 (GSQ-30) Totalsumma
Tidsram: Baslinje, efter 4 månaders intervention
The General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) är ett patientrapporterat utfallsmått med 30 frågor som är utformat för att bedöma multisystemsymtombörda. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket"), vilket ger ett totalskår mellan 0 och 120. Högre poäng indikerar större symtombörda.
Baslinje, efter 4 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Commins, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från 9 till 36 månader efter publicering, förutsatt att den forskare som föreslår att använda datan har godkännande från ett Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och undertecknar ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Undersökaren har godkänt IRB, IEC eller REB samt ett undertecknat avtal om datanvändning/-delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-fästingbettssjukdom

Kliniska prövningar på fexofenadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera