Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastcelbehandeling bij Post-tekenbeetziekte (PTBI)

6 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een fase II pilotstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van mestcelbehandeling bij post-tekenbeetziekte te beoordelen

Dit is een fase II dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van de mestcelstabiliserende medicijnen ketotifen en cromolyn in vergelijking met deelnemers die de standaardzorgbehandeling met alleen fexofenadine ontvangen, bij deelnemers met aanhoudende symptomen van mestcelactivering na een gedocumenteerde tekenbeet-gerelateerde ziekte (Ehrlichiose, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal Syndroom).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van therapie gericht op mestcellen met ketotifen, cromolyn en fexofenadine versus alleen fexofenadine bij deelnemers met een post-tekenbeetziekte. De studie is een 2-armige, 4 maanden durende trial voorafgegaan door een inloopperiode van 14 dagen met fexofenadine voor alle gescreende en geïnformeerde deelnemers. Na 14 dagen wordt bij de deelnemers opnieuw het screeningsvragenlijst voor mestcelactivatiesymptomen afgenomen en degenen die een meer dan 20% toename in symptoomverbeteringsscore hebben tijdens de 14 dagen fexofenadine worden als betekenisvol beter beschouwd en niet gerandomiseerd omdat ze geen verdere behandeling nodig hebben. Gerandomiseerde deelnemers (n=50) worden 2:1 toegewezen door de studieapotheek om ofwel fexofenadine 180 mg dagelijks of ketotifen 1 mg tweemaal daags (startdosis) + cromolyn 200 mg driemaal daags + fexofenadine 180 mg dagelijks te ontvangen. Na 30 dagen wordt ketotifen verhoogd naar 2 mg tweemaal daags en blijft op die dosering tot voltooiing van de trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

    • In staat zijn om geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te verlenen (er zal geen tolk aanwezig zijn tijdens screening, toestemmingsverlening of vervolgbezoeken)
    • Leeftijd 21-65 jaar en van elk geslacht, ras en etniciteit ten tijde van het eerste bezoek.
    • Voorgeschiedenis van Ehrlichiose en/of Rocky Mountain Spotted Fever (RMSF) binnen de laatste 36 maanden, gediagnosticeerd en behandeld door een zorgverlener meer dan 6 maanden geleden, met huidige symptomen die klinisch significante distress of functioneringsproblemen veroorzaken, gemeten met een mestcelsymptoomscore >88 ± 9

  • OF - Voorgeschiedenis van alfa-gal syndroom (AGS) met een alfa-gal Immunoglobuline E (IgE) >0,1 IU/mL en meer dan 6 maanden geleden gestart met een passend vermijdingsdieet, met huidige symptomen die klinisch significante distress of functioneringsproblemen veroorzaken, gemeten met een mestcelsymptoomscore >88 ± 9

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de studie een negatieve zwangerschapstest hebben
    • In staat zijn om tijdens de studieperiode af te zien van difenhydramine ("Benadryl")

Exclusiecriteria:

  • Elke persoon die aan één of meer van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:

    • Voorgeschiedenis van allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor fexofenadine, cromolyn of ketotifen (gedocumenteerd door zelfrapportage en/of medisch dossieronderzoek)
    • Voorgeschiedenis van een eerdere kuur met ketotifen en/of cromolyn binnen 12 maanden voor inschrijving
    • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het studieprotocol
    • Zwanger (urinetest) of van plan zwanger te worden tijdens deze studie
    • Gebruik van omalizumab binnen 6 maanden voor inschrijving
    • Gebruik van systemische steroïden om welke reden dan ook binnen 28 dagen voor aanvang van de studie
    • Gebruik van zileuton binnen 14 dagen voor aanvang van de studie
    • Huidige of eerdere medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld en die volgens de onderzoeker aanvullende risico's kunnen opleveren bij deelname aan de studie of de mogelijkheid om aan de studie-eisen te voldoen kunnen belemmeren
    • Suïcidale gedachten met intentie in de laatste 6 maanden of suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, beoordeeld met de Columbia-suïcidaliteitsernstschaal
    • Huidige ernstige, instabiele medische aandoening
    • Lopende of geplande andere therapieën om symptomen van post-tekenbeetziekte (PTBI) te behandelen tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fexofenadine Monotherapie
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden eenmaal daags 180 mg fexofenadine oraal toegediend, na een open-label inloopperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: fexofenadine
Fexofenadine is een tweede generatie H1-antihistaminicum dat oraal wordt toegediend in een dosering van 180 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Allegra
Experimenteel: Mestcel-gerichte combinatietherapie
Deelnemers ontvangen ketotifen plus cromolyn plus fexofenadine gedurende 4 maanden na een open-label run-in periode van 14 dagen. Ketotifen wordt oraal toegediend in een dosering van 1 mg tweemaal daags, met een dosisverhoging naar 2 mg tweemaal daags na 30 dagen. Cromolyn wordt oraal toegediend in een dosering van 200 mg driemaal daags, en fexofenadine wordt oraal toegediend in een dosering van 180 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: fexofenadine
Fexofenadine is een tweede generatie H1-antihistaminicum dat oraal wordt toegediend in een dosering van 180 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Allegra
Geneesmiddel: Ketotifen
Ketotifen is een mestcelstabilisator en H1-antihistaminicum dat oraal wordt toegediend in een dosering van 1 mg tweemaal daags, waarbij de dosis na 30 dagen wordt verhoogd tot 2 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Cromoglicinezuur
Cromolynnatrium is een mestcelstabilisator die oraal wordt toegediend in een dosering van 200 mg driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mastcelactivatie Symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline, na 4 maanden interventie
Symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de mastcelactiviteitssymptoomschaal, die is gebaseerd op de schaal van de American Academy of Allergy, Asthma and Immunology maar met aanpassingen om neuro-/psych-symptomen te omvatten. De constructie is een Likert-meting waarbij deelnemers symptomen rangschikken op basis van categorieën van frequentie, ernst en impact op het dagelijks leven ("hinderlijk"). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"), wat resulteert in een bereik van 63 - 252. Hogere scores zijn gecorreleerd met ernstigere symptomen.
Baseline, na 4 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 maanden interventie
De General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) is een patiëntgerapporteerde uitkomstmeting met 30 items, ontworpen om de symptoomlast van meerdere systemen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), wat resulteert in een totale score van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Baseline, na 4 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Commins, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, mits de onderzoeker die de gegevens wil gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een data gebruik/delings-overeenkomst met UNC uitvoert.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend bij 9 en voortgezet gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft de IRB, IEC of REB goedgekeurd en een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik/-deling met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren