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진드기 물림 후 질환(PTBI)에서의 비만세포 치료

2026년 4월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

진드기 물림 후 질환에서 비만세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구

이것은 진단된 진드기 매개 질환(에를리키아증, 록키마운틴 열반점열, 알파갈 증후군) 이후 지속적인 비만세포 활성화 증상을 가진 참가자들을 대상으로, 단독으로 펙소페나딘을 투여받는 표준 치료를 받는 참가자들과 비교하여 비만세포 안정화 약물 케토티펜과 크로몰린의 안전성, 내약성 및 실현 가능성을 평가하기 위한 2상 이중맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 진드기 물림 후 질환을 가진 참가자들을 대상으로 케토티펜, 크로몰린 및 펙소페나딘을 사용한 비만세포 지향 치료법 대 펙소페나딘 단독 요법의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 모든 선별 및 동의한 참가자에 대해 펙소페나딘 14일 실행 기간을 선행하는 2군, 4개월 시험입니다. 14일 후, 참가자들은 비만세포 활성화 증상 선별 설문지를 다시 작성하게 되며, 펙소페나딘 14일 동안 증상 개선 점수가 20% 이상 증가한 참가자들은 의미 있게 호전된 것으로 간주되어 추가 치료가 필요하지 않아 무작위 배정되지 않습니다. 무작위 배정된 참가자(n=50)는 연구 약국에 의해 2:1 비율로 펙소페나딘 180mg 일일 복용 또는 케토티펜 1 mg 일 2회(시작 용량) + 크로몰린 200mg 일 3회 + 펙소페나딘 180 mg 일일 복용 중 하나를 받도록 배정됩니다. 30일 후, 케토티펜은 2 mg 일 2회로 증량되어 시험이 완료될 때까지 해당 용량을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 개인은 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

    • 영어로 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력 (선별, 동의 또는 추적 방문 중 통역사는 참석하지 않음)
    • 초진 시점에 21-65세의 연령대이며, 성별, 인종 및 민족에 관계없음.
    • 의료진에 의해 진단 및 치료된 에를리히증 및/또는 록키산발진열(RMSF)의 병력이 최근 36개월 이내에 있고 6개월 이상 경과하였으며, 비만세포 증상 척도 점수 >88 ± 9로 측정된 현재 증상으로 임상적으로 유의한 고통 또는 기능 장애를 유발함.

  • 또는 - 알파-갈 증후군(AGS) 병력이 있으며 알파-갈 면역글로불린 E(IgE) >0.1 IU/mL이고 6개월 이상 적절한 회피 식이요법을 유지 중이며, 비만세포 증상 척도 점수 >88 ± 9로 측정된 현재 증상으로 임상적으로 유의한 고통 또는 기능 장애를 유발함.

    • 임신 가능한 여성은 연구 시작 전 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
    • 연구 기간 동안 디펜히드라민("베나드릴") 사용을 자제할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 개인은 참여에서 제외됩니다:

    • 펙소페나딘, 크로몰린 또는 케토티펜에 대한 알레르기, 내약성 또는 과민반응 병력 (자가 보고 및/또는 의무기록 검토로 확인됨)
    • 등록 전 12개월 이내에 케토티펜 및/또는 크로몰린 치료 경력
    • 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원치 않음
    • 임신 중(소변 검사)이거나 본 연구 기간 중 임신 계획이 있음
    • 등록 6개월 이내에 오말리주맙 사용
    • 연구 시작 28일 이내에 어떤 이유로든 전신 스테로이드 사용
    • 연구 시작 14일 이내에 질루톤 사용
    • 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제, 신체 검사 또는 검사실 검사 결과가 있어, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래하거나 연구 요구사항 준수 능력을 방해할 수 있는 경우
    • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도로 평가된 지난 6개월 동안 의도를 동반한 자살 사고 또는 지난 1년 동안의 자살 행동
    • 현재 심각한 불안정한 의학적 질환
    • 본 연구 기간 중 진드기 물림 후 질병(PTBI) 증상을 해결하기 위한 진행 중이거나 계획된 다른 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펙소페나딘 단일요법
참가자들은 14일간의 공개 라벨 런인 기간 이후 4개월 동안 하루에 한 번 경구로 펙소페나딘 180mg을 투여받습니다.
의약품: 펙소페나딘
펙소페나딘은 하루에 한 번 180mg의 용량으로 경구 투여되는 2세대 H1 항히스타민제입니다
다른 이름들:
  • 알레그라
실험적: 비만세포 지향적 병용 요법
참가자는 14일간의 공개 라벨 런인 기간 이후 4개월 동안 케토티펜, 크로몰린 및 펙소페나딘을 병용 투여받습니다. 케토티펜은 1mg을 1일 2회 경구 투여하며, 30일 후 용량을 1일 2회 2mg으로 증량합니다. 크로몰린은 200mg을 1일 3회 경구 투여하고, 펙소페나딘은 180mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 펙소페나딘
펙소페나딘은 하루에 한 번 180mg의 용량으로 경구 투여되는 2세대 H1 항히스타민제입니다
다른 이름들:
  • 알레그라
의약품: 케토티펜
케토티펜은 1mg을 1일 2회 경구 투여하는 비만세포 안정제 및 H1 항히스타민제이며, 30일 후에 용량을 2mg 1일 2회로 증량합니다.
의약품: 크로몰린 나트륨
크로모린 소듐은 하루에 세 번 200mg의 용량으로 경구 투여되는 비만세포 안정제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만세포 활성화 증상 점수 변화
기간: 기준선, 중재 4개월 후
증상은 비만세포 활동 증상 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미의 척도를 기반으로 하지만 신경/정신 증상을 포함하도록 수정되었습니다. 구성은 리커트 척도로 참가자들이 빈도, 심각도 및 일상 생활에 미치는 영향("성가신") 범주에 따라 증상을 순위를 매깁니다. 각 항목은 1("전혀 아님")에서 4("극히 심함")까지의 4점 척도로 평가되어 63~252의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 심한 증상과 상관관계가 있습니다.
기준선, 중재 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 증상 설문지-30(GSQ-30) 총점 변화
기간: 기준선, 4개월간의 중재 후
GSQ-30(General Symptoms Questionnaire-30)은 다중 시스템 증상 부담을 평가하기 위해 설계된 30개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 각 항목은 0("전혀 아니다")에서 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 0에서 120까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4개월간의 중재 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Commins, University of North Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는, 해당 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관심사위원회(IRB), 독립윤리위원회(IEC) 또는 연구윤리위원회(REB) 중 해당 기관의 승인을 받고, UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결하는 경우, 논문 게재 후 9개월에서 36개월 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

게시 후 9개월부터 시작하여 36개월 동안 계속

IPD 공유 액세스 기준

연구자가 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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