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蜱虫叮咬后疾病（PTBI）的肥大细胞治疗

2026年4月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

一项评估肥大细胞疗法在蜱虫叮咬后疾病中的安全性和耐受性的II期先导研究

这是一项 II 期双盲研究，旨在评估肥大细胞稳定药物酮替芬和色甘酸钠与仅接受标准治疗非索非那定的参与者相比，在患有记录在案的蜱传疾病（埃立克体病、落基山斑疹热、α-gal综合征）后出现持续性肥大细胞活化症状的参与者中的安全性、耐受性和可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项II期研究设计为一项随机、双盲研究，旨在评估使用酮替芬、色甘酸和盐酸非索非那定对比单独使用盐酸非索非那定进行肥大细胞导向治疗在患有蜱叮咬后疾病的参与者中的安全性、耐受性和可行性。 本研究为双臂、为期4个月的试验，所有筛选并同意的参与者需先进行为期14天的盐酸非索非那定导入期。 14天结束后，将重新对参与者进行肥大细胞激活症状筛查问卷调查，那些在14天盐酸非索非那定治疗期间症状改善评分增加超过20%的参与者将被认为显著好转，由于无需进一步治疗而不会被随机分组。 随机分组的参与者（n=50）将由研究药房以2:1的比例分配，接受每日180毫克盐酸非索非那定或每日两次1毫克酮替芬（起始剂量）+每日三次200毫克色甘酸+每日180毫克盐酸非索非那定治疗。 30天后，酮替芬剂量将增加至每日两次2毫克，并维持该剂量直至试验结束。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 要符合参与本研究的资格，个人必须满足以下所有标准：

    • 能够理解并提供英文知情同意书（在筛选、同意或随访访问期间将不会提供翻译服务）
    • 初次就诊时年龄在21-65岁之间，不限性别、种族和民族。
    • 在过去36个月内，有埃立克体病和/或落基山斑疹热（RMSF）病史，由医疗保健提供者在6个多月前诊断并治疗，且目前症状导致临床显著困扰或功能损害，以肥大细胞症状量表评分>88 ± 9衡量

  • 或 - 有α-gal综合征（AGS）病史，α-gal免疫球蛋白E（IgE）>0.1 IU/mL，并在6个多月前开始遵循适当的避免饮食管理，且目前症状导致临床显著困扰或功能损害，以肥大细胞症状量表评分>88 ± 9衡量

    • 有生育潜力的女性必须在研究开始前进行妊娠测试，结果为阴性
    • 能够在研究期间避免使用苯海拉明（"Benadryl"）

排除标准：

  • 任何符合以下一项或多项标准的个人将被排除在参与之外：

    • 对非索非那定、色甘酸或酮替芬有过敏、不耐受或超敏反应史（通过自我报告和/或医疗记录审查记录）
    • 入组前12个月内曾使用过酮替芬和/或色甘酸治疗
    • 无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
    • 在本研究期间怀孕（尿液检测）或计划怀孕
    • 入组前6个月内使用过奥马珠单抗
    • 研究开始前28天内因任何原因使用过全身性类固醇
    • 研究开始前14天内使用过齐留通
    • 有上述未列出的过去或当前医疗问题、体检结果或实验室检查结果，根据研究者的意见，可能增加参与研究的风险或干扰遵守研究要求的能力
    • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估，过去6个月内有自杀意念并意图自杀，或过去一年内有自杀行为
    • 当前患有严重不稳定的疾病
    • 在本研究期间，正在进行或计划使用其他疗法处理蜱叮咬后疾病（PTBI）症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非索非那定单药治疗
参与者在为期14天的开放标签导入期后，每日口服非索非那定180毫克，持续4个月
药品：非索非那定
非索非那定是一种第二代H1抗组胺药，口服剂量为每日一次180毫克
其他名称：
  • 阿莱格拉
实验性的：肥大细胞导向联合疗法
参与者在14天开放标签导入期后，接受酮替芬加色甘酸钠加非索非那定联合治疗4个月。 酮替芬口服给药，每日两次，每次1毫克，30天后剂量递增至每日两次，每次2毫克。 色甘酸钠口服给药，每日三次，每次200毫克；非索非那定口服给药，每日一次，每次180毫克。
药品：非索非那定
非索非那定是一种第二代H1抗组胺药，口服剂量为每日一次180毫克
其他名称：
  • 阿莱格拉
药品：酮替芬
酮替芬是一种肥大细胞稳定剂和H1抗组胺药，口服给药剂量为每日两次、每次1毫克，30天后剂量可增至每日两次、每次2毫克。
药品：色甘酸钠
色甘酸钠是一种肥大细胞稳定剂，口服剂量为每日三次，每次200毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥大细胞激活症状评分变化
大体时间：基线，干预4个月后
症状将使用肥大细胞活动症状量表进行评估，该量表基于美国过敏、哮喘和免疫学学会量表，但经过修改以纳入神经/精神症状。 该结构采用李克特量表法，参与者根据频率、严重程度和对日常生活的干扰程度（“烦人”）等类别对症状进行评分。 每个项目按4点量表评分，从1（“完全没有”）到4（“极其严重”），总分范围为63-252分。 分数越高，症状越严重。
基线，干预4个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体症状问卷-30 (GSQ-30) 总分变化
大体时间：基线，干预4个月后
《全身症状问卷-30》（GSQ-30）是一份包含30个条目的患者报告结局测量工具，旨在评估多系统症状负担。 每个条目采用5点李克特量表评分，从0（“完全没有”）到4（“非常严重”），总分范围为0至120分。 分数越高表明症状负担越重。
基线，干预4个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Scott Commins、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-0990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持研究结果的去标识化个人数据将在发表后9至36个月内共享，前提是提议使用该数据的研究人员获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）（如适用）的批准，并与UNC签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

自发布之日起9个月开始，持续36个月

IPD 共享访问标准

研究者已获得IRB、IEC或REB的批准，并与北卡罗来纳大学（UNC）签订了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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