Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórek tucznych w chorobie po ukąszeniu przez kleszcza (PTBI)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Faza II badania pilotażowego oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję leczenia komórkami tucznymi w chorobie po ukąszeniu kleszcza

Jest to badanie fazy II podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności leków stabilizujących komórki tuczne ketotifenu i kromoglikanu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi standardowe leczenie feksofenadyną samodzielnie u uczestników z utrzymującymi się objawami aktywacji komórek tucznych po udokumentowanej chorobie przenoszonej przez kleszcze (erlichioza, gorączka plamista Gór Skalistych, zespół alfa-gal).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii ukierunkowanej na komórki tuczne z użyciem ketotifenu, kromoglikanu i feksofenadyny w porównaniu z samą feksofenadyną u uczestników z chorobą po ukąszeniu kleszcza. Badanie to jest 2-ramiennym, 4-miesięcznym badaniem poprzedzonym 14-dniowym okresem wstępnym z feksofenadyną dla wszystkich przebadanych i wyrażających zgodę uczestników. Po 14 dniach uczestnicy ponownie otrzymają kwestionariusz przesiewowy objawów aktywacji komórek tucznych, a ci, u których nastąpi wzrost poprawy objawów o ponad 20% podczas 14 dni przyjmowania feksofenadyny, zostaną uznani za znacząco lepszych i nie będą randomizowani ze względu na brak potrzeby dalszego leczenia. Randomizowani uczestnicy (n=50) zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 przez aptekę badawczą do otrzymywania albo 180 mg feksofenadyny dziennie, albo ketotifenu 1 mg dwa razy dziennie (dawka początkowa) + kromoglikanu 200 mg trzy razy dziennie + feksofenadyny 180 mg dziennie. Po 30 dniach dawka ketotifenu zostanie zwiększona do 2 mg dwa razy dziennie i pozostanie na tym poziomie do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

    • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim (tłumacz nie będzie obecny podczas badań przesiewowych, wyrażania zgody ani wizyt kontrolnych)
    • Wiek 21-65 lat, dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego w czasie pierwszej wizyty.
    • Historia erlichiozy i/lub gorączki plamistej Gór Skalistych (RMSF) w ciągu ostatnich 36 miesięcy, zdiagnozowana i leczona przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej ponad 6 miesięcy wcześniej, z obecnymi objawami powodującymi klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania mierzone wynikiem skali objawów komórek tucznych >88 ± 9

  • LUB - Historia zespołu alfa-gal (AGS) z immunoglobuliną E (IgE) alfa-gal >0,1 IU/ml i stosowanie odpowiedniej diety eliminacyjnej przez ponad 6 miesięcy wcześniej, z obecnymi objawami powodującymi klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania mierzone wynikiem skali objawów komórek tucznych >88 ± 9

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
    • Zdolność do powstrzymania się od stosowania difenhydraminy ("Benadryl") w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału:

    • Historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na feksofenadynę, kromolinę lub ketotifen (udokumentowana przez samoopis i/lub przegląd dokumentacji medycznej)
    • Historia wcześniejszego leczenia ketotifenem i/lub kromoliną w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
    • Ciaża (badanie moczu) lub planowanie ciąży w trakcie tego badania
    • Stosowanie omalizumabu w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
    • Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
    • Stosowanie zileutonu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
    • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań badania
    • Myśli samobójcze z intencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
    • Obecna poważna niestabilna choroba medyczna
    • Trwające lub planowane inne terapie mające na celu złagodzenie objawów choroby po ukąszeniu kleszcza (PTBI) w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Feksofenadyna w monoterapii
Uczestnicy otrzymują feksofenadynę 180 mg doustnie raz dziennie przez 4 miesiące po 14-dniowym otwartym okresie wstępnym
Lek: feksofenadyna
Feksofenadyna jest doustnie podawanym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji z grupy H1 w dawce 180 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Allegro
Eksperymentalny: Terapia skojarzona ukierunkowana na komórki tuczne
Uczestnicy otrzymują ketotifen plus kromolinę plus feksofenadynę przez 4 miesiące po 14-dniowym otwartym okresie wstępnym. Ketotifen jest podawany doustnie w dawce 1 mg dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 2 mg dwa razy dziennie po 30 dniach. Kromolina jest podawana doustnie w dawce 200 mg trzy razy dziennie, a feksofenadyna jest podawana doustnie w dawce 180 mg raz dziennie.
Lek: feksofenadyna
Feksofenadyna jest doustnie podawanym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji z grupy H1 w dawce 180 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Allegro
Lek: Ketotifen
Ketotifen jest stabilizatorem komórek tucznych i lekiem przeciwhistaminowym H1 podawanym doustnie w dawce 1 mg dwa razy dziennie, z możliwością zwiększenia dawki do 2 mg dwa razy dziennie po 30 dniach.
Lek: Kromoglikan sodu
Cromolyn sodu jest stabilizatorem komórek tucznych podawanym doustnie w dawce 200 mg trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów aktywacji komórek tucznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach interwencji
Objawy będą oceniane przy użyciu skali aktywności komórek tucznych, która opiera się na skali Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii, ale z modyfikacjami obejmującymi objawy neuro/psychiczne. Konstrukt jest skalą Likerta, w której uczestnicy oceniają objawy na podstawie kategorii częstotliwości, nasilenia i wpływu na codzienne życie („uciążliwość”). Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej od 1 („wcale”) do 4 („ekstremalnie”), co daje zakres 63–252. Wyższe wyniki korelują z gorszymi objawami.
Wartość wyjściowa, po 4 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Objawów Ogólnych-30 (GSQ-30)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po 4 miesiącach interwencji
Kwestionariusz Objawów Ogólnych-30 (GSQ-30) to 30-punktowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny obciążenia objawami wieloukładowymi. Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartości wyjściowe, po 4 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Commins, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne wspierające wyniki zostaną udostępnione w okresie od 9 do 36 miesięcy od publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zatwierdzenie od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od zastosowania, oraz podpisze umowę dotyczącą wykorzystania/udostępniania danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz podpisane porozumienie o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na feksofenadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj