Tratamiento de Mastocitos en la Enfermedad Post-picadura de Garrapata (PTBI)
6 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio piloto de fase II para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de mastocitos en la enfermedad post-picadura de garrapata
Este es un estudio de fase II doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de los medicamentos estabilizadores de mastocitos ketotifeno y cromolino en comparación con los participantes que reciben el tratamiento estándar con fexofenadina sola en participantes que tienen síntomas persistentes de activación de mastocitos tras una enfermedad transmitida por garrapatas documentada (Ehrlichiosis, Fiebre de las Montañas Rocosas, Síndrome de Alfa-gal).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II está diseñado como un estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de la terapia dirigida a los mastocitos mediante ketotifeno, cromoglicato y fexofenadina frente a fexofenadina sola en participantes con enfermedad posterior a la picadura de garrapata.
El estudio es un ensayo de 2 brazos y 4 meses de duración precedido por un período de preparación de 14 días con fexofenadina para todos los participantes seleccionados y que hayan dado su consentimiento.
Al final de los 14 días, se readministrará a los participantes el cuestionario de cribado de síntomas de activación de mastocitos y aquellos que presenten una mejora de más del 20% en la puntuación de mejoría de síntomas durante los 14 días de fexofenadina se considerarán significativamente mejorados y no serán aleatorizados debido a que no necesitan tratamiento adicional.
Los participantes aleatorizados (n=50) serán asignados 2:1 por la farmacia del estudio para recibir ya sea fexofenadina 180 mg diarios o ketotifeno 1 mg dos veces al día (dosis inicial) + cromoglicato 200 mg tres veces al día + fexofenadina 180 mg diarios.
Después de 30 días, la dosis de ketotifeno se aumentará a 2 mg dos veces al día y permanecerá en esa dosis hasta la finalización del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott P Commins, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-537-3306
- Correo electrónico: scommins@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Vorobiov
- Correo electrónico: alphagalstudy@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-594-8624
- Correo electrónico: alphagalstudy@med.unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Capacidad para comprender y otorgar el consentimiento informado en inglés (no habrá un traductor presente durante el cribado, el consentimiento o las visitas de seguimiento)
- Edad de 21 a 65 años y de cualquier género, raza y etnia en el momento de la visita inicial.
- Antecedentes de ehrlichiosis y/o fiebre maculosa de las Montañas Rocosas (RMSF) en los últimos 36 meses diagnosticados y tratados por un proveedor de atención médica hace más de 6 meses, con síntomas actuales que causan angustia clínicamente significativa o deterioro del funcionamiento medido por una puntuación en la escala de síntomas de mastocitos >88 ± 9
O - Antecedentes de síndrome de alfa-gal (AGS) con una inmunoglobulina E (IgE) de alfa-gal >0,1 UI/mL y manejado con una dieta de evitación apropiada durante más de 6 meses previamente, con síntomas actuales que causan angustia clínicamente significativa o deterioro del funcionamiento medido por una puntuación en la escala de síntomas de mastocitos >88 ± 9
- Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio
- Capacidad para abstenerse de difenhidramina ("Benadryl") durante el período del estudio
Criterios de exclusión:
Cualquier individuo que cumpla uno o más de los siguientes criterios será excluido de la participación:
- Antecedentes de alergia, intolerancia o hipersensibilidad a fexofenadina, cromoglicato o ketotifeno (documentado por autoinforme y/o revisión de la historia clínica)
- Antecedentes de un tratamiento previo con ketotifeno y/o cromoglicato dentro de los 12 meses antes de la inscripción
- Incapacidad o falta de voluntad para otorgar el consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazada (prueba de orina) o planeando quedar embarazada durante el curso de este estudio
- Uso de omalizumab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio
- Uso de zileutón dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
- Tener problemas médicos pasados o actuales o hallazgos del examen físico o pruebas de laboratorio no enumerados anteriormente que, en opinión del investigador, puedan suponer riesgos adicionales por la participación en el estudio o que puedan interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Ideación suicida con intención en los últimos 6 meses o comportamiento suicida en el último año evaluado por la escala de gravedad de la ideación suicida de Columbia
- Enfermedad médica grave e inestable actual
- Otras terapias en curso o planificadas para abordar los síntomas de la enfermedad posterior a la picadura de garrapata (PTBI) durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia con Fexofenadina
Los participantes reciben fexofenadina 180 mg por vía oral una vez al día durante 4 meses tras un período de incorporación abierto de 14 días
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La fexofenadina es un antihistamínico H1 de segunda generación que se administra por vía oral a una dosis de 180 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Terapia Combinada Dirigida a los Mastocitos
Los participantes reciben ketotifeno más cromoglicato más fexofenadina durante 4 meses después de un período de introducción abierto de 14 días.
El ketotifeno se administra por vía oral a 1 mg dos veces al día, con un aumento de la dosis a 2 mg dos veces al día después de 30 días.
El cromoglicato se administra por vía oral a 200 mg tres veces al día, y la fexofenadina se administra por vía oral a 180 mg una vez al día.
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La fexofenadina es un antihistamínico H1 de segunda generación que se administra por vía oral a una dosis de 180 mg una vez al día
Otros nombres:
El ketotifeno es un estabilizador de mastocitos y antihistamínico H1 administrado por vía oral a 1 mg dos veces al día, con escalada de dosis a 2 mg dos veces al día después de 30 días.
El cromoglicato sódico es un estabilizador de mastocitos que se administra por vía oral a una dosis de 200 mg tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Síntomas de Activación de Mastocitos
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4 meses de intervención
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Los síntomas se evaluarán mediante la escala de síntomas de actividad de mastocitos, que se basa en la escala de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología pero con modificaciones para incluir síntomas neuro/psiquiátricos.
La construcción es una métrica de Likert en la que los participantes clasifican los síntomas según categorías de frecuencia, gravedad e impacto en la vida diaria ("molestos").
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, desde 1 ("nada en absoluto") hasta 4 ("extremadamente"), lo que da como resultado un rango de 63 a 252.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con síntomas más graves.
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Baseline, después de 4 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Síntomas Generales-30 (GSQ-30)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4 meses de intervención
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El Cuestionario de Síntomas Generales-30 (GSQ-30) es una medida de resultado reportada por el paciente de 30 ítems diseñada para evaluar la carga de síntomas multisistémica.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 ("nada en absoluto") hasta 4 ("muchísimo"), resultando en una puntuación total que oscila entre 0 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Baseline, después de 4 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Commins, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán de 9 a 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (JRI), un Comité de Ética Independiente (CEI) o una Junta de Ética de la Investigación (JER), según corresponda, y firme un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando a los 9 meses y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .