Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mast sejt kezelés poszt-kullancs csípéses betegségben (PTBI)

2026. április 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Egy II. fázisú pilot vizsgálat a masztsejt-kezelés biztonságának és jól tolerálhatóságának felmérésére a kullancsmarás utáni betegségben

Ez egy II. fázisú kettős vak vizsgálat, amely a mast sejt stabilizáló gyógyszerek, a ketotifen és a kromolin biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére szolgál, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik szabványos kezelésben részesülnek, kizárólag fexofenadinnal, azokban a résztvevőkben, akiknek krónikus tünetei vannak a mast sejt aktivációra egy dokumentált kullancs által terjesztett betegség (Ehrlichiosis, Sziklás-hegységi foltos láz, Alfa-gal szindróma) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat randomizált, kettős vak tervezésű, amely a biztonságosságot, tolerálhatóságot és a megvalósíthatóságot értékeli a mast sejtek irányított terápiájával ketotifen, cromolyn és fexofenadine alkalmazásával szemben a fexofenadine egyedüli alkalmazásával a poszt-kullancscsípéses betegségben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 2 karú, 4 hónapos próba, amelyet egy 14 napos felkészülési időszak előz meg, amelyben minden szűrt és beleegyező résztvevő fexofenadine-t kap. A 14 nap végén a résztvevőknek újra ki kell tölteniük a mast sejt aktivációs tünetek szűrő kérdőívét, és azok, akiknél a tünetjavulási pontszám több mint 20%-kal nőtt a 14 napos fexofenadine kezelés alatt, jelentős javulásnak minősülnek, és nem kerülnek randomizálásra, mivel nincs szükségük további kezelésre. A randomizált résztvevőket (n=50) a vizsgálati gyógyszertár 2:1 arányban osztja be, hogy napi 180 mg fexofenadine-t kapjanak, vagy napi 2x1 mg ketotifent (kezdő adag) + napi 3x200 mg cromolyn-t + napi 180 mg fexofenadine-t. 30 nap után a ketotifen adagját napi 2x2 mg-ra emelik, és ezt az adagot a vizsgálat befejezéséig tartják fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelnie:

    • Angol nyelvű tájékoztatott beleegyezés megértésének és megadásának képessége (a szűrés, beleegyezés vagy követő látogatások során nem lesz jelen fordító)
    • 21-65 év közötti kor bármely nem, faj és etnikum esetén a kezdeti látogatás időpontjában.
    • Ehrlichiosis és/vagy Sziklás-hegységi foltos láz (RMSF) anamnézise az elmúlt 36 hónapban, amelyet egy egészségügyi szolgáltató diagnosztizált és kezelt több mint 6 hónappal korábban, jelenlegi tünetekkel, amelyek klinikailag jelentős distresszt vagy funkcionális károsodást okoznak, >88 ± 9 mastocytaszimptómaskála-pontszám szerint

  • VAGY - Alfa-gal szindróma (AGS) anamnézise >0,1 IU/mL alfa-gal immunoglobulin E (IgE) értékkel és megfelelő kerülő diétával kezelve több mint 6 hónappal korábban, jelenlegi tünetekkel, amelyek klinikailag jelentős distresszt vagy funkcionális károsodást okoznak, >88 ± 9 mastocytaszimptómaskála-pontszám szerint

    • A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt
    • Képesség a difenhidramin („Benadryl”) mellőzésére a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan személy, aki az alábbi kritériumok egy vagy több teljesítésével rendelkezik, nem vehet részt a vizsgálatban:

    • Fexofenadin, kromolin vagy ketotifen allergia, intolerancia vagy túlérzékenység anamnézise (önbevallás és/vagy orvosi dokumentum-felülvizsgálat alapján dokumentálva)
    • Ketotifen és/vagy kromolin korábbi kezelésének anamnézise a bevonást megelőző 12 hónapon belül
    • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelensége vagy hajlandóság hiánya
    • Terhesség (vizeletteszt) vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt
    • Omalizumab használata a bevonástól számított 6 hónapon belül
    • Szisztémás szteroidok használata bármilyen okból a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül
    • Zileuton használata a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
    • Olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi teszt eredményei, amelyeket a fentiek nem tartalmaznak, és amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételtől, vagy akadályozhatják a vizsgálati követelmények betartásának képességét
    • Öngyilkossági gondolatok szándékkal az elmúlt 6 hónapban vagy öngyilkossági magatartás az elmúlt évben a Columbia-öngyilkossági súlyossági értékelő skála szerint
    • Jelenlegi súlyos, instabil orvosi betegség
    • Folyamatban lévő vagy tervezett egyéb terápiák a kullancscsípés utáni betegség (PTBI) tüneteinek kezelésére a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fexofenadin Monoterápia
A résztvevők fexofenadin 180 mg-ot kapnak naponta egyszer szájon át 4 hónapon keresztül egy 14 napos nyílt címkéjű bevezető időszak után
Drog: fexofenadin
A fexofenadin egy második generációs H1 antihisztamin, amelyet 180 mg-os dózisban, naponta egyszer, szájon át adnak be
Más nevek:
  • Allegra
Kísérleti: Mastsejt-célzott kombinációterápia
A résztvevők ketotifént plusz kromolint plusz fexofenadint kapnak 4 hónapon keresztül egy 14 napos nyílt címkézésű bevezető időszak után. A ketotifént szájon át adják 1 mg-os adagban napi kétszer, az adagot 30 nap után 2 mg-ra növelik napi kétszer. A kromolint szájon át adják 200 mg-os adagban napi háromszor, a fexofenadint pedig szájon át adják 180 mg-os adagban napi egyszer.
Drog: fexofenadin
A fexofenadin egy második generációs H1 antihisztamin, amelyet 180 mg-os dózisban, naponta egyszer, szájon át adnak be
Más nevek:
  • Allegra
Drog: Ketotifen
A ketotifen egy mástsejt-stabilizátor és H1 antihisztamin, amelyet szájon át adnak be napi kétszer 1 mg adagban, a dózist 30 nap után napi kétszer 2 mg-ra emelve.
Drog: Kromoglikát-nátrium
A cromolyn-nátrium egy mástsejt-stabilizátor, amelyet naponta háromszor 200 mg-os dózisban adnak be szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mastsejt-aktiválási tünetpontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 4 hónapos intervenció után
A tüneteket a mastsejt-aktivitás tünet skálával értékelik, amely az Amerikai Allergológiai, Asztma- és Immunológiai Akadémia skáláján alapul, de módosításokkal, hogy idegrendszeri/pszichés tüneteket is tartalmazzon. A konstrukció Likert-metrika, ahol a résztvevők a tüneteket gyakoriság, súlyosság és a mindennapi életre gyakorolt hatás („zavaró”) kategóriái alapján rangsorolják. Minden elem 4 pontos skálán értékelhető 1-től („egyáltalán nem”) 4-ig („rendkívül”), ami 63–252 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok rosszabb tünetekkel korrelálnak.
Kiindulási állapot, a 4 hónapos intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Tünetek Kérdőív-30 (GSQ-30) Összpontszám változása
Időkeret: Kiindulási érték, 4 hónapos intervenció után
A General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) egy 30 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet a többrendszeres tünetterhelés felmérésére terveztek. Minden tételt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek 0-tól („egyáltalán nem”) 4-ig („nagyon”), ami 0-tól 120-ig terjedő összpontszámot eredményez. Magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Kiindulási érték, 4 hónapos intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Commins, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációt követő 9–36 hónapon belül megosztásra kerülnek azok a személyazonosításra nem alkalmas egyéni adatok, amelyek alátámasztják az eredményeket, feltéve, hogy az adatokat felhasználni kívánó kutató rendelkezik az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IFB), a Független Etikai Bizottság (FEB) vagy a Kutatásetikai Bizottság (KEB) – ahol alkalmazható – jóváhagyásával, és adatfelhasználási/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdve és a közzétételt követő 36 hónapon át folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálóvezető jóváhagyta az IRB-t, IEC-t vagy REB-t, valamint egy aláírt adatfelhasználási-/megosztási megállapodást az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fexofenadin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel