Sytosyyttihoidot punkinpureman jälkeiseen sairauteen (PTBI)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan syöpäsoluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä punkkipureman jälkeiseen sairauteen
Tämä on vaiheen II kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mastosyyttejä stabiloivien lääkkeiden ketotifeenin ja kromolyynin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta verrattuna niihin osallistujiin, jotka saavat standardihoidon pelkällä feksofenadiinilla. Tutkimukseen osallistuvilla on pysyviä mastosyytten aktivaatio-oireita dokumentoidun punkkisairauden (Ehrlichioosi, Kalliovuorten pilkkukuume, Alpha-gal-oireyhtymä) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi arvioimaan mastosoluihin kohdistuvan hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta käyttäen ketotifeeniä, kromoglista ja feksofenadiinia verrattuna pelkkään feksofenadiiniin osallistujilla, joilla on punkkipisteen jälkeinen sairaus.
Tutkimus on kaksihaarainen, 4 kuukauden kokeilu, jota edeltää 14 päivän feksofenadiini-esihoitojakso kaikille seulotuille ja suostumuksensa antaneille osallistujille.
14 päivän jälkeen osallistujille annetaan uudelleen mastosoluaktivaation oireiden seulontalomake, ja niitä, joilla on yli 20 % paraneminen oirepisteissä 14 päivän feksofenadiinihoidon aikana, pidetään merkittävästi parempina eikä heitä satunnaisteta, koska he eivät tarvitse lisähoitoa.
Satunnaistetut osallistujat (n=50) jaetaan 2:1 tutkimusapteekin toimesta saamaan joko feksofenadiinia 180 mg päivittäin tai ketotifeeniä 1 mg kahdesti päivässä (aloitusannos) + kromoglista 200 mg kolmesti päivässä + feksofenadiinia 180 mg päivittäin.
30 päivän jälkeen ketotifeeniannosta lisätään 2 mg kahdesti päivässä ja pidetään tällä annoksella kokeilun loppuun saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott P Commins, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-537-3306
- Sähköposti: scommins@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Vorobiov
- Sähköposti: alphagalstudy@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 800-594-8624
- Sähköposti: alphagalstudy@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Jotta henkilö olisi oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus englanniksi (kääntäjää ei ole läsnä seulonnassa, suostumuksen antamisessa tai seurantakäynneillä)
- Ikä 21–65 vuotta ja mikä tahansa sukupuoli, rotu ja etninen tausta alkuvaiheen käynnin aikana.
- Ehrlichioosin ja/tai Rocky Mountain Spotted Feverin (RMSF) sairastaminen viimeisten 36 kuukauden aikana, jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut ja hoitanut yli 6 kuukautta aiemmin, ja nykyiset oireet aiheuttavat kliinisesti merkittävää ahdistusta tai toimintakyvyn heikentymistä, mitattuna mastosoluoireasteikolla, jonka pistemäärä on >88 ± 9
TAI - Alpha-gal-oireyhtymän (AGS) sairastaminen, jossa alpha-gal-immunoglobuliini E (IgE) >0,1 IU/ml ja asianmukainen välttelyruokavalio yli 6 kuukautta aiemmin, ja nykyiset oireet aiheuttavat kliinisesti merkittävää ahdistusta tai toimintakyvyn heikentymistä, mitattuna mastosoluoireasteikolla, jonka pistemäärä on >88 ± 9
- Lasta synnyttäväkykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyky pidättäytyä difenhydramiinin ("Benadryl") käytöstä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki henkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta:
- Allergia, sietämättömyys tai yliherkkyys feksofenadiinille, kromoglykiinille tai ketotifeenille (todistettuna itseilmoituksella ja/tai lääkärin tiedoista)
- Aikaisempi ketotifeeni- ja/tai kromoglykiinikurssi 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaana (virtsatestillä) tai suunnitelmat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
- Omalitsumabiin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
- Systeemisten steroidien käyttö mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Zileutoniin käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisemmat tai nykyiset terveysongelmat tai löydökset fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriotesteistä, joita ei ole lueteltu yllä, ja jotka tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa lisäriskejä osallistumisesta tutkimukseen tai häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista
- Itsetuhoajatukset aikeella viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, mitattuna Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla
- Nykyinen vakava, epävakaa sairaus
- Meneillä olevat tai suunnitellut muut hoidot punkkien pureman jälkeisten sairausoireiden (PTBI) hoitamiseksi tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Feksofenadiini Monoterapia
Osallistujat saavat feksofenadiinia 180 mg suun kautta kerran päivässä 4 kuukauden ajan 14 päivän avoimen leimauksen valmistelujakson jälkeen
|
Fexofenadiini on toisen sukupolven H1-antihistamiini, jota annostellaan suun kautta 180 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mastosoluihin kohdistuva yhdistelmähoito
Osallistujat saavat ketotifeeniä plus kromoglykiinia plus feksofenadiinia 4 kuukauden ajan 14 päivän avoimen leimaamisen valmistelujakson jälkeen.
Ketotifeeniä annostellaan suun kautta 1 mg kahdesti päivässä, ja annostusta korotetaan 2 mg:aan kahdesti päivässä 30 päivän jälkeen.
Kromoglykiinia annostellaan suun kautta 200 mg kolmesti päivässä, ja feksofenadiinia annostellaan suun kautta 180 mg kerran päivässä.
|
Fexofenadiini on toisen sukupolven H1-antihistamiini, jota annostellaan suun kautta 180 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Ketotifeeni on mastosolu stabilisaattori ja H1 antihistamiini, joka annostellaan suun kautta 1 mg kahdesti päivässä, ja annosta korotetaan 2 mg kahdesti päivässä 30 päivän kuluttua.
Kromolynnatrium on mastosolusäteilijä, jota annostellaan suun kautta 200 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastosyytti-aktivaation oirepisteyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Oireita arvioidaan mastosoluaktiivisuuden oireasteikolla, joka perustuu American Academy of Allergy, Asthma and Immunology -asteikkoon, mutta sisältää muutoksia neuro-/psykiatristen oireiden osalta. Asteikko on Likert-mittarakenne, jossa osallistujat arvioivat oireita taajuuden, vakavuuden ja päivittäisen elämän vaikutuksen ("häiritsevyyden") kategorioiden perusteella. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla arvosta 1 ("ei lainkaan") arvoon 4 ("erittäin"), mikä tuottaa tuloksvälille 63–252. Korkeammat pisteet korreloivat pahempien oireiden kanssa.
|
Perustaso, 4 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten oireiden kyselylomakkeen (GSQ-30) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) on 30 kohdetta sisältävä potilasarviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida monijärjestelmäoireiden kuormitusta.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 ("ei lainkaan") arvoon 4 ("erittäin paljon"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormitusta.
|
Perustaso, 4 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Commins, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksilötason tietoa, joka tukee tuloksia, jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta, mikäli tutkimusta suorittavalla tutkijalla on hyväksyntä laitoksen sisäiseltä eettiseltä toimikunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä toimikunnalta (IEC) tai tutkimuseettiseltä toimikunnalta (REB), kuten sovellettavissa, ja hän allekirjoittaa tietojen käyttö-/jakosopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9. kuukaudesta ja jatkuen 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n sekä toimeenpannut tietojen käyttö-/jakosopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .