Tratamento de Mastócitos na Doença Pós-Picada de Carraça (DPPC)
6 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um Estudo Piloto de Fase II para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Tratamento de Mastócitos na Doença Pós-Picada de Carraça
Este é um estudo de Fase II duplamente cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade dos medicamentos estabilizadores de mastócitos ketotifeno e cromolina, em comparação com participantes que recebem o tratamento padrão com fexofenadina isoladamente, em participantes com sintomas persistentes de ativação de mastócitos após uma doença documentada transmitida por carraças (Ehrlichiose, Febre Maculosa das Montanhas Rochosas, Síndrome Alfa-gal).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II está desenhado como um estudo aleatorizado e duplamente cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia dirigida aos mastócitos com cetotifeno, cromolina e fexofenadina versus fexofenadina isolada em participantes com doença pós-picada de carraça.
O estudo é um ensaio de 2 braços com duração de 4 meses, precedido por um período de preparação de 14 dias com fexofenadina para todos os participantes rastreados e que deram o seu consentimento.
No final dos 14 dias, será readministrado o questionário de rastreio de sintomas de ativação de mastócitos aos participantes, e aqueles que apresentarem um aumento superior a 20% na pontuação de melhoria dos sintomas durante os 14 dias de fexofenadina serão considerados significativamente melhores e não serão aleatorizados, por não necessitarem de tratamento adicional.
Os participantes aleatorizados (n=50) serão distribuídos 2:1 pela farmácia do estudo para receberem fexofenadina 180 mg diários ou cetotifeno 1 mg duas vezes ao dia (dose inicial) + cromolina 200 mg três vezes ao dia + fexofenadina 180 mg diários.
Após 30 dias, a dose de cetotifeno será aumentada para 2 mg duas vezes ao dia e mantida nessa dose até à conclusão do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott P Commins, MD, PhD
- Número de telefone: 919-537-3306
- E-mail: scommins@email.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Vorobiov
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 800-594-8624
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado em inglês (um tradutor não estará presente durante o rastreio, consentimento ou visitas de acompanhamento)
- Idade entre 21-65 anos e de qualquer género, raça e etnia no momento da visita inicial.
- Histórico de Erliquiose e/ou Febre Maculosa das Montanhas Rochosas (RMSF) nos últimos 36 meses, diagnosticado e tratado por um profissional de saúde há mais de 6 meses, com sintomas atuais que causam sofrimento clinicamente significativo ou deficiência no funcionamento, medido por uma pontuação na escala de sintomas de mastócitos >88 ± 9
OU - Histórico de síndrome alfa-gal (AGS) com Imunoglobulina E (IgE) alfa-gal >0,1 UI/mL e gerido com uma dieta de evitação apropriada há mais de 6 meses, com sintomas atuais que causam sofrimento clinicamente significativo ou deficiência no funcionamento, medido por uma pontuação na escala de sintomas de mastócitos >88 ± 9
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo
- Capacidade de abster-se de difenidramina ("Benadryl") durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
Qualquer indivíduo que cumpra um ou mais dos seguintes critérios será excluído da participação:
- Histórico de alergia, intolerância ou hipersensibilidade à fexofenadina, cromolina ou cetotifeno (conforme documentado por autorrelato e/ou revisão de registo médico)
- Histórico de um curso prévio de cetotifeno e/ou cromolina nos 12 meses anteriores à inscrição
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado por escrito ou cumprir com o protocolo do estudo
- Grávida (teste de urina) ou planear engravidar durante o curso deste estudo
- Uso de omalizumab nos 6 meses anteriores à inscrição
- Uso de esteroides sistémicos por qualquer razão nos 28 dias anteriores à entrada no estudo
- Uso de zileutona nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
- Ter problemas médicos passados ou atuais ou resultados de exame físico ou testes laboratoriais não listados acima, que na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais da participação no estudo ou que possam interferir com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Ideiação suicida com intenção nos últimos 6 meses ou comportamento suicida no último ano, conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
- Doença médica grave e instável atual
- Outras terapias em curso ou planeadas para abordar sintomas de doença pós-picada de carraça (PTBI) durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monoterapia com Fexofenadina
Os participantes recebem fexofenadina 180 mg por via oral uma vez por dia durante 4 meses após um período de run-in aberto de 14 dias
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A fexofenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração administrado oralmente na dose de 180 mg uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Combinação Dirigida aos Mastócitos
Os participantes recebem ketotifeno mais cromolina mais fexofenadina durante 4 meses após um período de run-in aberto de 14 dias.
O ketotifeno é administrado por via oral a 1 mg duas vezes por dia, com aumento da dose para 2 mg duas vezes por dia após 30 dias.
A cromolina é administrada por via oral a 200 mg três vezes por dia, e a fexofenadina é administrada por via oral a 180 mg uma vez por dia.
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A fexofenadina é um anti-histamínico H1 de segunda geração administrado oralmente na dose de 180 mg uma vez por dia
Outros nomes:
O Ketotifeno é um estabilizador de mastócitos e anti-histamínico H1 administrado por via oral a 1 mg duas vezes por dia, com aumento da dose para 2 mg duas vezes por dia após 30 dias.
O cromoglicato de sódio é um estabilizador de mastócitos administrado por via oral numa dose de 200 mg três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Sintomas de Ativação de Mastócitos
Prazo: Baseline, após 4 meses de intervenção
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Os sintomas serão avaliados utilizando a escala de sintomas de atividade dos mastócitos, que se baseia na escala da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia, mas com modificações para incluir sintomas neuro/psicológicos.
O constructo é uma métrica de Likert, com os participantes a classificarem os sintomas com base nas categorias de frequência, gravidade e impacto na vida diária ("incómodo").
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos, de 1 ("nada") a 4 ("extremamente"), resultando numa amplitude de 63 a 252.
Pontuações mais elevadas estão correlacionadas com sintomas piores.
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Baseline, após 4 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do Questionário de Sintomas Gerais-30 (GSQ-30)
Prazo: Linha de base, após 4 meses de intervenção
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O Questionário de Sintomas Gerais-30 (GSQ-30) é uma medida de resultado reportada pelo paciente com 30 itens, concebida para avaliar a carga de sintomas multi-sistémicos.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 ("nada") a 4 ("muito"), resultando numa pontuação total que varia entre 0 e 120.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
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Linha de base, após 4 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Commins, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados entre 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe utilizar os dados tenha a aprovação de um Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) ou Research Ethics Board (REB), conforme aplicável, e celebre um acordo de utilização/partilha de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
início 9 e continuação durante 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um acordo de utilização/partilha de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .