Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastcellebehandling ved post-tikbidssygdom (PTBI)

6. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En fase II-pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af mastcellebehandling ved post-skadestik-sygdom

Dette er en fase II dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af mastcelle-stabiliserende lægemidlerne ketotifen og cromolyn sammenlignet med deltagere, der modtager standardbehandling med kun fexofenadin hos deltagere, der har vedvarende symptomer på mastcelleaktivering efter en dokumenteret flåt-båren sygdom (Ehrlichiose, Rocky Mountain Spotted Fever, Alpha-gal-syndrom).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af mastcelletargeteret terapi med ketotifen, cromolyn og fexofenadin versus fexofenadin alene hos deltagere med post-flåtbid-sygdom. Studiet er et 2-armet, 4-måneders forsøg, der er forudgået af en 14-dages opstartsperiode med fexofenadin for alle screenede og samtykkende deltagere. Efter 14 dage vil deltagerne gennemgå mastcelleaktiveringssymptom-screeningsspørgeskemaet igen, og de, der har en stigning på mere end 20 % i symptomforbedringsscore under de 14 dages fexofenadin, vil blive betragtet som betydeligt bedre og ikke blive randomiseret på grund af, at de ikke har brug for yderligere behandling. Randomiserede deltagere (n=50) vil blive tildelt 2:1 af studieapoteket til at modtage enten fexofenadin 180 mg dagligt eller ketotifen 1 mg to gange dagligt (startdosis) + cromolyn 200 mg tre gange dagligt + fexofenadin 180 mg dagligt. Efter 30 dage vil ketotifendosis øges til 2 mg to gange dagligt og forblive på denne dosis indtil forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    • Evne til at forstå og give informeret samtykke på engelsk (en tolk vil ikke være til stede ved screening, samtykke eller opfølgende besøg)
    • Alder 21-65 år og af ethvert køn, race og etnicitet på tidspunktet for det første besøg.
    • Historie med Ehrlichiose og/eller Rocky Mountain Spotted Fever (RMSF) inden for de sidste 36 måneder diagnosticeret og behandlet af en sundhedsudbyder mere end 6 måneder tidligere med nuværende symptomer, der forårsager klinisk signifikant nød eller funktionsnedsættelse målt ved en mastcelle-symptomskala score >88 ± 9

  • ELLER - Historie med alpha-gal-syndrom (AGS) med en alpha-gal immunoglobulin E (IgE) >0,1 IU/mL og håndteret med en passende undgåelsesdiæt i mere end 6 måneder tidligere med nuværende symptomer, der forårsager klinisk signifikant nød eller funktionsnedsættelse målt ved en mastcelle-symptomskala score >88 ± 9

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart
    • Evne til at afholde sig fra diphenhydramin ("Benadryl") i løbet af undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Enhver person, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

    • Historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for fexofenadin, cromolyn eller ketotifen (dokumenteret ved selvrapportering og/eller gennemgang af journal)
    • Historie med en tidligere behandling med ketotifen og/eller cromolyn inden for 12 måneder før indskrivning
    • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde studiet protokollen
    • Gravid (urinprøve) eller planer om at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
    • Brug af omalizumab inden for 6 måneder før indskrivning
    • Brug af systemiske steroider af enhver årsag inden for 28 dage før studiestart
    • Brug af zileuton inden for 14 dage før studiestart
    • Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er nævnt ovenfor, som efter forsøgslederens mening kan medføre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen eller som kan forstyrre evnen til at overholde studie krav
    • Selvmordstanker med intention inden for de sidste 6 måneder eller selvmordsadfærd inden for det sidste år vurderet ved Columbia-suicide severity rating scale
    • Nuværende alvorlig ustabil medicinsk sygdom
    • Løbende eller planlagt anden behandling for at adressere symptomer på sygdom efter flåtbidd (PTBI) i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fexofenadin Monoterapi
Deltagerne modtager fexofenadin 180 mg oralt én gang dagligt i 4 måneder efter en 14-dages åben mærkatindkørselsperiode
Medicin: fexofenadin
Fexofenadin er en anden generations H1-antihistamin, der indtages oralt i en dosis på 180 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Allegra
Eksperimentel: Mastcelle-dirigeret kombinationsterapi
Deltagerne modtager ketotifen plus cromolyn plus fexofenadine i 4 måneder efter en 14-dages åben-etiket indkørselsperiode. Ketotifen administreres oralt med 1 mg to gange dagligt med dosisstigning til 2 mg to gange dagligt efter 30 dage. Cromolyn administreres oralt med 200 mg tre gange dagligt, og fexofenadine administreres oralt med 180 mg én gang dagligt.
Medicin: fexofenadin
Fexofenadin er en anden generations H1-antihistamin, der indtages oralt i en dosis på 180 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Allegra
Medicin: Ketotifen
Ketotifen er en mastcelle-stabilisator og H1-antihistamin, der administreres oralt med 1 mg to gange dagligt, med dosisøgning til 2 mg to gange dagligt efter 30 dage.
Medicin: Cromolyn Sodium
Cromolyn sodium er en mastcelle-stabilisator, der indtages oralt i en dosis på 200 mg tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mastcelleaktiveringssymptomscore
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneders intervention
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af mastcelleaktivitets-symptom-skalaen, som er baseret på American Academy of Allergy, Asthma and Immunology-skalaen, men med ændringer for at inkludere neuro-/psyksymptomer. Konstruktionen er en Likert-måling, hvor deltagerne rangerer symptomer baseret på kategorier for hyppighed, sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen ("generende"). Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"), hvilket resulterer i et interval på 63 - 252. Højere score er korreleret med værre symptomer.
Baseline, efter 4 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generelle Symptomer Spørgeskema-30 (GSQ-30) Samlet Score
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneders intervention
Generelle Symptomer Spørgeskema-30 (GSQ-30) er et 30-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, designet til at vurdere multi-system symptombyrde. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"), hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 120. Højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline, efter 4 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Commins, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter publicering, forudsat at den forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 og fortsættende i 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren har godkendt IRB, IEC eller REB og en underskrevet dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner