Traitement des Mastocytes dans la Maladie Post-morsure de Tique (MPMT)
6 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude pilote de phase II visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement par mastocytes dans la maladie post-piqûre de tique
Il s'agit d'une étude de phase II en double aveugle visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité des médicaments stabilisateurs des mastocytes, le kétotifène et le cromolyn, par rapport aux participants recevant le traitement standard de soins avec la fexofénadine seule, chez des participants présentant des symptômes persistants d'activation des mastocytes suite à une maladie à tiques documentée (Ehrlichiose, Fièvre pourprée des Montagnes Rocheuses, Syndrome Alpha-gal).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II est conçue comme une étude randomisée en double aveugle pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité d'une thérapie ciblant les mastocytes utilisant du kétotifène, du cromoglycate et de la fexofénadine par rapport à la fexofénadine seule chez les participants atteints d'une maladie post-morsure de tique.
L'étude est un essai à 2 bras de 4 mois précédé d'une période de rodage de 14 jours de fexofénadine pour tous les participants sélectionnés et consentants.
À la fin des 14 jours, les participants recevront à nouveau le questionnaire de dépistage des symptômes d'activation des mastocytes, et ceux qui présenteront une augmentation de plus de 20 % du score d'amélioration des symptômes pendant les 14 jours de fexofénadine seront considérés comme significativement améliorés et ne seront pas randomisés car ils n'ont pas besoin de traitement supplémentaire.
Les participants randomisés (n=50) seront assignés 2:1 par la pharmacie de l'étude pour recevoir soit de la fexofénadine 180 mg par jour, soit du kétotifène 1 mg deux fois par jour (dose initiale) + du cromoglycate 200 mg trois fois par jour + de la fexofénadine 180 mg par jour.
Après 30 jours, la dose de kétotifène sera augmentée à 2 mg deux fois par jour et restera à cette dose jusqu'à la fin de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott P Commins, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-537-3306
- E-mail: scommins@email.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Vorobiov
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 800-594-8624
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit remplir tous les critères suivants :
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé en anglais (aucun traducteur ne sera présent pendant le dépistage, le consentement ou les visites de suivi)
- Âge de 21 à 65 ans, de tout sexe, race et origine ethnique au moment de la visite initiale.
- Antécédent d'ehrlichiose et/ou de fièvre pourprée des montagnes Rocheuses (RMSF) au cours des 36 derniers mois, diagnostiqué et traité par un professionnel de santé il y a plus de 6 mois, avec des symptômes actuels causant une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement, mesurés par un score d'échelle des symptômes des mastocytes >88 ± 9
OU - Antécédent de syndrome alpha-gal (AGS) avec des immunoglobulines E (IgE) alpha-gal >0,1 IU/mL et suivi d'un régime d'éviction approprié depuis plus de 6 mois, avec des symptômes actuels causant une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement, mesurés par un score d'échelle des symptômes des mastocytes >88 ± 9
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude
- Capacité à s'abstenir de diphénhydramine (« Benadryl ») pendant la période de l'étude
Critères d'exclusion :
Tout individu remplissant un ou plusieurs des critères suivants sera exclu de la participation :
- Antécédent d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité à la fexofénadine, au cromoglycate ou au kétotifène (documenté par auto-déclaration et/ou examen du dossier médical)
- Antécédent d'un traitement antérieur par kétotifène et/ou cromoglycate dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de respecter le protocole de l'étude
- Grossesse (test urinaire) ou projet de grossesse au cours de cette étude
- Utilisation d'omalizumab dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Utilisation de stéroïdes systémiques pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Utilisation de zileuton dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Antécédents ou problèmes médicaux actuels, ou résultats d'examen physique ou de tests de laboratoire non mentionnés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude ou interférer avec la capacité à respecter les exigences de l'étude
- Idéation suicidaire avec intention au cours des 6 derniers mois ou comportement suicidaire au cours de l'année écoulée, évalués par l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia
- Maladie médicale grave instable actuelle
- Autres thérapies en cours ou prévues pour traiter les symptômes de maladie post-piqûre de tique (PTBI) pendant la durée de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monothérapie par Fexofénadine
Les participants reçoivent 180 mg de fexofénadine par voie orale une fois par jour pendant 4 mois après une période de rodage en ouvert de 14 jours
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Le féxofénadine est un antihistaminique H1 de deuxième génération administré par voie orale à une dose de 180 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie combinée dirigée contre les mastocytes
Les participants reçoivent du kétotifène plus du cromolyn plus de la fexofénadine pendant 4 mois après une période d’inclusion en ouvert de 14 jours.
Le kétotifène est administré par voie orale à raison de 1 mg deux fois par jour, avec une augmentation de la dose à 2 mg deux fois par jour après 30 jours.
Le cromolyn est administré par voie orale à raison de 200 mg trois fois par jour, et la fexofénadine est administrée par voie orale à raison de 180 mg une fois par jour.
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Le féxofénadine est un antihistaminique H1 de deuxième génération administré par voie orale à une dose de 180 mg une fois par jour
Autres noms:
Le kétotifène est un stabilisateur des mastocytes et un antihistaminique H1 administré par voie orale à raison de 1 mg deux fois par jour, avec une augmentation de la dose à 2 mg deux fois par jour après 30 jours.
Le cromoglycate de sodium est un stabilisateur des mastocytes administré par voie orale à la dose de 200 mg trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score des symptômes d'activation des mastocytes
Délai: Valeurs de base, après 4 mois d'intervention
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Les symptômes seront évalués à l'aide de l'échelle d'activité des symptômes des mastocytes, qui est basée sur l'échelle de l'Académie américaine d'allergie, d'asthme et d'immunologie mais avec des modifications pour inclure les symptômes neuro/psych.
Le construit est une métrique de Likert où les participants classent les symptômes en fonction des catégories de fréquence, de sévérité et d'impact sur la vie quotidienne (« gênant »).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »), ce qui donne une plage de 63 à 252.
Des scores plus élevés sont corrélés à des symptômes plus graves.
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Valeurs de base, après 4 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score total du Questionnaire des symptômes généraux-30 (GSQ-30)
Délai: Valeur de base, après 4 mois d'intervention
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Le Questionnaire des Symptômes Généraux-30 (GSQ-30) est une mesure de résultat rapporté par le patient comprenant 30 items, conçue pour évaluer la charge symptomatique multi-systémique.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup"), donnant un score total compris entre 0 et 120.
Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Valeur de base, après 4 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Commins, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- allergie à la viande rouge
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Pipéridines
- Thiophenes
- Benzopyrans
- Chromones
- Cromolyne sodique
- Kétotifène
- fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données obtienne l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
débutant à 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le REB et un accord d'utilisation/partage de données exécuté avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .