Dopad opakované transkraniální magnetické stimulace s theta burstem na pacientem uváděné zlepšení jejich funkční neurologické motorické poruchy (Thêta-mTNF)
Dopak opakované transkraniální magnetické stimulace theta rytmu na pacientem hlášené zlepšení motorické funkční neurologické poruchy
Funkční neurologická porucha (FND) je stav, který způsobuje významné utrpení a invaliditu. Je definována přítomností neurologických příznaků, které narušují fungování jedince a nejsou v souladu s žádnou známou anatomickou lézí, ale způsobují významné funkční postižení. Zejména nás zajímají motorické příznaky (abnormální pohyby nebo motorické deficity).
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní a přijatelná léčba, která se osvědčila u některých chronických bolestivých stavů, deprese a OCD. Chtěli bychom vyhodnotit dopad rTMS na celkový pocit změny u pacienta, zejména na klinické příznaky motorické FND. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení celkového účinku na příznaky z pohledu klinika, vliv na kvalitu života, na depresivní a úzkostné příznaky a související disociaci, stejně jako vyhodnocení jakýchkoli změn v pocitu vlastní účinnosti a identifikaci vedlejších účinků léčby rTMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neurologická porucha (FND) je stav, který způsobuje významné utrpení a invaliditu, stejně jako značné náklady pro společnost. Je definována přítomností neurologických příznaků, které narušují fungování jedince a nejsou v souladu s žádnou známou anatomickou lézí. Motorické FND, tedy ty s motorickými neurologickými příznaky, jsou nejlépe definovány. V posledních letech bylo dosaženo velkého pokroku v oblasti rozpoznání, diagnostiky a lékařské péče. Co se týče léčby, možnosti zůstávají omezené.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní a přijatelná léčba, která se osvědčila jako účinná u některých chronických bolestivých stavů, deprese a OCD. Spočívá v aplikaci opakovaných magnetických pulsů do konkrétní oblasti mozku za účelem modifikace elektrického proudu v dotčené oblasti a konektivity přidružených oblastí. Několik studií prokázalo účinnost této terapie u pacientů s FND, ačkoli rozdíly přetrvávají, zejména v neuroanatomickém cíli a hodnoticích kritériích.
Nedávný pokrok v neurozobrazování FND vedl k lepšímu pochopení patofyziologie FND a vyústil v určitá doporučení pro klinické hodnocení FND ve výzkumu. Nejrozšířenějším teoretickým modelem motorických FND je model predikce pohybu. Naznačuje převažující úlohu pravého temporo-parietálního spojení (rTPJ) u FND.
Z pohledu neurozobrazování Voon a kol. v roce 2010 demonstrovali, že osm subjektů s funkčním třesem vykazovalo hypoaktivitu v rTPJ. Tato oblast mozku se zdá být silně zapojena do smyslu pro agenturu, přičemž tato funkce je u subjektů s FND narušena. Studie sedmi pacientů s FND disociativního funkčního záchvatového typu ukázala snížení počtu záchvatů týdně po 30 sezeních rTMS zaměřených na rTPJ na excitační frekvenci.
Nedávno tým S. Aybekové demonstroval změnu mozkové aktivity v rTPJ ve fMRI u pacientů s FND po seanci theta burst (tb) rTMS. Theta burst stimulace umožňuje efektivnější stimulaci v kratším čase. Intermittentní excitační protokol tb-rTMS vykazoval tendenci ke zvýšení aktivity rTPJ. V této studii byla tolerance hodnocena jako sekundární výstupní měřítko. Nehlásily se žádné nežádoucí účinky kromě astenie a bolestí hlavy, což jsou dobře známé a zdokumentované nežádoucí účinky rTMS.
V rámci svého referenčního programu péče přijímá Oddělení psychiatrie dospělých Univerzitní nemocnice v nemocničním centru Guillaume Régnier v Rennes pacienty trpící FND, kteří byli odesláni svými ošetřujícími lékaři a u nichž může být indikována léčba rTMS. Tito pacienti podstupují kurz 40 sezení rTMS v režimu theta burst zaměřených na rTPJ. S přihlédnutím k nejnovějším doporučením pro hodnocení FND ve výzkumu chceme analyzovat dopad této léčby na celkový dojem změny vnímaný pacientem a lékařem po jednom měsíci (datum, kdy by měly být účinky rTMS nejzřetelnější). Sekundárně chceme vyhodnotit dopad léčby rTMS na motorické a nemotorické příznaky FND, jako je agentura, abychom lépe porozuměli patofyziologii, a také vyhodnotit dopad na kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique DRAPIER, PHD
- Telefonní číslo: +33 +332 99 33 39 37
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Kontakt:
- Nathalie ALLETON
- Telefonní číslo: +33 +332 22 51 41 21
- E-mail: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s FND, buď s deficitem nebo abnormálními pohyby, diagnostikovaní neurologem.
- Pacienti s indikací pro validovanou neuronavigovanou rTMS léčbu.
- Pacienti, kteří uvedli, že nemají námitky proti účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručenství, kuratela)
- Pacienti zbavení osobní svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v skóre PGIC (Globální dojem pacienta o změně) před léčbou versus po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je změřit vliv kurzu thetaburst rTMS zaměřeného na rTPJ na celkový dojem pacienta ze změny. 5 dní před léčbou jsou pacienti hodnoceni ve všech aspektech jejich zdraví pomocí PGIC. Pacienti test absolvují znovu poslední den léčby a znovu jeden měsíc po ukončení léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 7, čím vyšší skóre, tím lepší je změna. |
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v skóre CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) před léčbou versus po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit dopad rTMS na celkový dojem klinického lékaře o změně (ve srovnání s čekací dobou před rTMS). 5 dní před léčbou jsou pacienti hodnoceni ve všech aspektech jejich zdraví pomocí CGI-I. Pacienti podstupují test znovu v poslední den léčby a opět jeden měsíc po ukončení léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Čím nižší skóre, tím lepší je změna. |
Od zápisu do konce sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Rozdíl v CGI-Severity (CGI-S) skóre před léčbou a po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
Cílem je zhodnotit, zda po rTMS dojde ke klinickým změnám (ve srovnání s obdobím čekání před rTMS).
Během 1. lékařské konzultace pro pacienty na odvolání jsou hodnoceny všechny aspekty zdraví pacientů pomocí CGI-S. Poté pacienti test zopakují 5 dní před léčbou. Nakonec pacienti test zopakují znovu jeden měsíc po ukončení léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Čím nižší skóre, tím méně je pacient nemocný. |
Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
|
Rozdíl ve skóre Zjednodušené škály funkčních pohybových poruch (S-FMDRS) před léčbou versus po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
Cílem je posoudit, zda dojde k nějakým klinickým změnám po rTMS (ve srovnání s čekacím obdobím před rTMS). Během 1. lékařské konzultace pro odvolání jsou pacienti hodnoceni pomocí S-FMDRS. Poté pacienti test opakují 5 dní před léčbou. Nakonec pacienti test absolvují znovu měsíc po ukončení léčby. Hodnotí význam klinických příznaků funkční neurologické poruchy (FND) z hlediska závažnosti a četnosti. |
Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
|
Rozdíl v skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese) před léčbou versus po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
Cílem je posoudit, zda po rTMS dojde k nějakým klinickým změnám (ve srovnání s čekací dobou před rTMS). Během 1. lékařské konzultace pro odvolání jsou pacienti hodnoceni pomocí MADRS. Poté pacienti test opakují 5 dní před léčbou. Nakonec pacienti test znovu absolvují jeden měsíc po ukončení léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější je porucha. |
Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
|
Rozdíl ve skóre škály závažnosti únavy (FSS) před léčbou versus po léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
Cílem je posoudit, zda po rTMS dojde k nějakým klinickým změnám (ve srovnání s čekací dobou před rTMS). Během 1. lékařské konzultace pro odvolání jsou pacienti hodnoceni na únavu pomocí FSS. Poté pacienti test opakují 5 dní před léčbou. Nakonec pacienti test absolvují znovu jeden měsíc po ukončení léčby. Čím nižší skóre, tím méně je pravděpodobné, že pacient trpí nadměrnou únavou. |
Od zápisu do konce procesu sběru dat: přibližně tři měsíce
|
|
Rozdíl ve skóre Dotazníku disociativních zkušeností před léčbou a po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit dopad rTMS na disociaci.
5 dní před léčbou jsou pacienti vyšetřeni na disociaci pomocí DES.
Pacienti test opakují jeden měsíc po ukončení léčby.
Skóre se pohybuje od 1 do 100.
Čím nižší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pacient má disociativní poruchu.
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Rozdíl v skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) před léčbou versus po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit dopad rTMS na úzkost.
5 dní před léčbou jsou pacienti hodnoceni na úzkost a depresi pomocí škály HAD.
Pacienti test opakují jeden měsíc po ukončení léčby.
Škála zahrnuje 14 položek v rozsahu od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), čímž se získávají dva skóre (maximální skóre pro každé = 21).
Čím nižší skóre, tím je méně pravděpodobné, že pacient trpí úzkostnými a depresivními poruchami.
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Rozdíl ve skóre francouzské verze škály pocitu vlastního jednání (F-SoAS) před léčbou versus po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit vliv rTMS na agenci.
5 dní před léčbou jsou pacienti hodnoceni podle jejich schopnosti přisoudit si autorství nad činem pomocí škály F-SoAS. Škála obsahuje 7 položek s rozsahem od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49. Čím vyšší je skóre, tím větší je pocit kontroly osoby nad svými činy.
Pacienti absolvují test znovu jeden měsíc po ukončení léčby.
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Rozdíl ve skóre Dotazníku zdravotního stavu s 36 položkami (SF-36) před léčbou oproti po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat : 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit dopad rTMS na kvalitu života.
5 dní před léčbou jsou pacienti hodnoceni ohledně kvality života pomocí dotazníku SF-36.
Pacienti test znovu absolvují jeden měsíc po ukončení léčby.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre, tím příznivější je zdravotní stav pacienta.
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat : 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Vyhodnocení vedlejších účinků rTMS
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Výpočet procenta pacientů, kteří zaznamenali vedlejší účinky
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
|
Rozdíl v skóre PGIC (celkový dojem pacienta o změně) během léčebného procesu.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Cílem je posoudit kinetiku změn v celkovém vnímání změny u pacienta.
Pacienti jsou hodnoceni ve všech aspektech svého zdraví pomocí skóre PGIC během celého procesu: 5 dní před zahájením léčby, na konci poslední rTMS léčby, 15 dní po poslední rTMS léčbě a jeden měsíc po poslední rTMS léčbě.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, čím nižší skóre, tím lepší je změna.
|
Od zápisu do konce procesu sběru dat: 1 měsíc a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .