シータバースト反復経頭蓋磁気刺激が患者の自己申告による運動機能性神経障害の改善に与える影響 (Thêta-mTNF)
シータバースト反復性経頭蓋磁気刺激が患者の自己申告による運動機能性神経疾患の改善に与える影響
機能性神経疾患（FND）は、著しい苦痛と障害を引き起こす状態です。 これは、個人の機能を妨げる神経学的症状の存在によって定義され、既知の解剖学的病変とは一致しませんが、著しい機能的障害を引き起こします。 私たちは特に運動症状（異常な動きや運動障害）に注目しています。
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、非侵襲的で受容可能な治療法であり、特定の慢性疼痛状態、うつ病、および強迫性障害において効果が証明されています。 私たちは、患者の全体的な変化の認識、特に運動性FNDの臨床症状に対するrTMSの影響を評価したいと考えています。 副次的な目的には、臨床医の視点から見た症状への全体的な影響、生活の質への影響、うつ病や不安症状および関連する解離への影響の評価に加えて、主体性感覚の変化の評価と、rTMS治療の副作用の特定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
機能的神経疾患（FND）は、個人に多大な苦痛や障害をもたらすとともに、社会にも大きなコストを生じさせる疾患です。 これは、個人の機能を妨げ、既知の解剖学的病変と一致しない神経学的症状の存在によって定義されます。 運動性FND、すなわち運動神経症状を伴うものは、最も明確に定義されています。 近年、認識、診断、医療の面で大きな進歩がありました。 しかし、治療の面では選択肢が限られています。
反復性経頭蓋磁気刺激法（rTMS）は、非侵襲的で受け入れやすい治療法であり、特定の慢性疼痛疾患、うつ病、強迫性障害において効果が証明されています。 これは、特定の脳領域に反復的な磁気パルスを適用し、該当領域の電流および関連領域の接続性を変更することを含みます。 いくつかの研究は、特に神経解剖学的標的と評価基準に不一致が残るものの、FND患者におけるこの治療法の有効性を示しています。
FNDの神経画像診断における最近の進歩は、FNDの病態生理学の理解を深め、研究におけるFNDの臨床評価に関する特定の推奨事項をもたらしました。 運動性FNDで最も広く共有されている理論的モデルは、運動予測のモデルです。 これは、FNDにおける右側頭頭頂接合部（rTPJ）の主要な役割を示唆しています。
神経画像の観点から、Voonらは2010年に、機能性振戦を有する8名の被験者がrTPJにおいて低活動性を示すことを実証しました。 この脳領域は主体性感覚に強く関与しているように見えますが、この機能はFNDの被験者において障害されています。 解離性機能性発作型のFNDを有する7名の患者を対象とした研究では、興奮性周波数でrTPJを標的とした30回のrTMSセッション後、週あたりの発作回数の減少が示されました。
より最近では、S. Aybekのチームは、FND患者において、シータバースト（tb）rTMSセッション後、fMRIにおけるrTPJの脳活動の変化を実証しました。 シータバースト刺激は、より短時間でより効果的な刺激を可能にします。 間欠的興奮性tb-rTMSプロトコルは、rTPJ活動を増加させる傾向を示しました。 この研究では、忍容性は二次的アウトカム指標として評価されました。 無力症と頭痛以外の有害事象は報告されておらず、これらはrTMSのよく知られ、文書化された有害事象です。
紹介医療プログラムの一環として、レンヌのギヨーム・レニエ病院センターの成人精神科大学病院部門は、かかりつけ医から紹介され、rTMS治療が適応となる可能性のあるFND患者を受け入れています。 これらの患者は、rTPJを標的としたシータバーストモードでの40回のrTMSセッションのコースを受けます。 研究におけるFND評価の最新の推奨事項を考慮して、この治療が1か月後（rTMSの効果が最も明らかになると思われる時期）に患者と医師が認識した全体的変化印象に与える影響を分析したいと考えています。 第二に、病態生理学をよりよく理解するため、および生活の質への影響も評価するため、主体性感覚などのFNDの運動および非運動症状に対するrTMS治療の影響を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique DRAPIER, PHD
- 電話番号：+33 +332 99 33 39 37
- メール：d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
コンタクト：
- Nathalie ALLETON
- 電話番号：+33 +332 22 51 41 21
- メール：driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 18歳以上の患者
- 神経科医によって診断された、機能的神経障害（FND）による欠損または異常運動を有する患者
- 検証済みニューロナビゲーションrTMS治療の適応がある患者
- 研究への参加に異議がないことを表明した患者
除外基準:
- 法的保護下にある患者（法定後見、保佐、補助）
- 自由を奪われている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前と治療後のPGIC（患者による全般的変化印象）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：1か月と3週間
|
目的は、rTPJを標的としたシータバーストrTMSの治療コースが患者の全体的な変化の印象に与える影響を測定することです。 治療の5日前に、患者はPGICを用いて健康のあらゆる側面について評価されます。 患者は治療の最終日にもう一度検査を受け、治療終了後1か月にもう一度検査を受けます。 スコアは1から7の範囲で、スコアが大きいほど変化が良いことを示します。 |
登録からデータ収集プロセスの終了まで：1か月と3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療前と治療後のCGI-I（臨床全般印象－改善）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集終了まで：1か月と3週間
|
目的は、rTMS前の待機期間と比較して、rTMSが臨床医の変化に関する全体的印象（CGI-I）に与える影響を評価することです。 治療開始5日前に、患者の健康の全側面をCGI-Iを用いて評価します。 患者は治療最終日および治療終了1か月後に再度検査を受けます。 スコアは1から7の範囲で、スコアが低いほど変化が良好であることを示します。 |
登録からデータ収集終了まで：1か月と3週間
|
|
治療前と治療後のCGI重症度（CGI-S）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3ヶ月
|
目的は、rTMSの実施後（rTMS前の待機期間と比較して）何らかの臨床的変化が生じるかどうかを評価することです。
初診時、患者の訴えに対して、CGI-Sを用いて患者の健康のあらゆる側面を評価します。
次に、治療開始の5日前に患者は再び検査を受けます。
最後に、治療終了から1か月後に患者は再度検査を受けます。
スコアは1から7の範囲です。スコアが低いほど、患者の病状は軽度であることを示します。
|
登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3ヶ月
|
|
治療前と治療後の簡易機能性運動障害評価尺度（S-FMDRS）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3か月
|
目的は、rTMS（反復経頭蓋磁気刺激）後に（rTMS前の待機期間と比較して）臨床的変化が生じるかどうかを評価することです。 初診時、訴えのある患者はS-FMDRSを用いて評価されます。 その後、治療開始5日前に患者は再度検査を受けます。 最後に、治療終了1か月後に患者は再び検査を受けます。 これは、機能性神経障害（FND）の臨床症状の重要性を、重症度と頻度の観点から評価します。 |
登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3か月
|
|
治療前と治療後のMADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセス終了まで：約3ヶ月
|
目的は、rTMS（rTMS前の待機期間と比較して）後に臨床的変化が生じるかどうかを評価することです。 初診時には、MADRSを用いて患者の気分を評価します。 次に、治療開始5日前に患者は再検査を受けます。 最後に、治療終了1か月後に患者は再び検査を受けます。 スコアの範囲は0から60です。 スコアが高いほど、障害の重症度が高いことを示します。 |
登録からデータ収集プロセス終了まで：約3ヶ月
|
|
治療前と治療後の疲労重症度スケール（FSS）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3か月
|
目的は、rTMS後（rTMS前の待機期間と比較して）臨床的変化が生じるかどうかを評価することです。 初診時、申告患者の疲労はFSSを用いて評価されます。 その後、患者は治療開始5日前に再検査を受けます。 最後に、患者は治療終了1か月後に再度検査を受けます。 スコアが低いほど、患者が過度の疲労を抱える可能性は低くなります。 |
登録からデータ収集プロセスの終了まで：約3か月
|
|
治療前と治療後の解離体験尺度スコアの差。
時間枠：登録からデータ収集プロセス終了まで：1か月と3週間
|
目的は、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が解離に与える影響を評価することです。
治療開始5日前に、患者はDES（解離体験尺度）を用いて解離症状を評価されます。
患者は治療終了1か月後に再びテストを受けます。
スコアの範囲は1から100です。
スコアが低いほど、患者が解離性障害を有している可能性が高いです。
|
登録からデータ収集プロセス終了まで：1か月と3週間
|
|
治療前と治療後の病院不安抑うつ尺度（HAD）スコアの差。
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：1か月と3週間
|
目的は、rTMSが不安に与える影響を評価することです。
治療開始5日前に、患者はHAD尺度を使用して不安と抑うつを評価されます。
患者は治療終了1ヶ月後に再度検査を受けます。
この尺度は0から3の範囲の14項目を含みます。7つの質問は不安（合計A）に関連し、他の7つは抑うつ次元（合計D）に関連しており、これにより2つのスコアが得られます（各最大スコア = 21）。
スコアが低いほど、患者が不安や抑うつ障害を有する可能性は低くなります。
|
登録からデータ収集プロセスの終了まで：1か月と3週間
|
|
治療前と治療後のフランス版主体性感覚尺度（F-SoAS）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセス終了まで : 1か月と3週間
|
目的は、rTMSが主体性に与える影響を評価することです。
治療の5日前に、患者はF-SoASを使用して行動に対する作者性を主張する能力を評価されます。この尺度は1から7までの7つの項目を含み、スコアは7から49の範囲です。スコアが高いほど、その人の行動に対する制御感覚が大きいことを示します。
患者は治療終了後1か月後に再びテストを受けます。
|
登録からデータ収集プロセス終了まで : 1か月と3週間
|
|
治療前と治療後の36項目短縮版健康調査票（SF-36）スコアの差。
時間枠：登録からデータ収集プロセス終了まで：1か月と3週間
|
目的は、rTMSが生活の質に与える影響を評価することです。
治療の5日前に、患者はSF-36を使用して生活の質を評価されます。
患者は治療終了後1か月に再びテストを受けます。
スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、患者の健康状態が良好であることを示します。
|
登録からデータ収集プロセス終了まで：1か月と3週間
|
|
rTMSの副作用の評価
時間枠：登録からデータ収集プロセス終了まで : 1か月と3週間
|
副作用を経験する患者の割合の計算
|
登録からデータ収集プロセス終了まで : 1か月と3週間
|
|
治療過程を通じたPGIC（患者の全体的な変化の印象）スコアの差
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：1ヶ月と3週間
|
目的は、患者の全体的な変化の認識における変化の速度を評価することです。
患者は、治療開始の5日前、最後のrTMS治療の終了時、最後のrTMS治療の15日後、および最後のrTMS治療の1か月後のプロセス全体を通じて、PGICスコアを使用して患者の健康のすべての側面について評価されます。
スコアの範囲は1から7で、スコアが小さいほど変化が良好であることを示します。
|
登録からデータ収集プロセスの終了まで：1ヶ月と3週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性神経障害の臨床試験
-
Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
シータバーストrTMS（反復経頭蓋磁気刺激）の臨床試験
-
Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー