Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тета-всплесковой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на самооценку пациентом улучшения своего моторного функционального неврологического расстройства (Thêta-mTNF)

15 апреля 2026 г. обновлено: Hospital Center Guillaume Régnier

Влияние тета-вспышечной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на субъективное улучшение двигательного функционального неврологического расстройства, о котором сообщает пациент

Функциональное неврологическое расстройство (ФНР) — это состояние, которое вызывает значительные страдания и ограничения. Оно определяется наличием неврологических симптомов, которые нарушают функционирование человека и не соответствуют какому-либо известному анатомическому повреждению, но вызывают значительные функциональные нарушения. Нас особенно интересуют моторные симптомы (аномальные движения или моторные дефициты).

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный и приемлемый метод лечения, который доказал свою эффективность при некоторых хронических болевых состояниях, депрессии и ОКР. Мы хотели бы оценить влияние рТМС на общее восприятие изменений пациентом, особенно на клинические симптомы моторного ФНР. Второстепенные цели включают оценку общего влияния на симптомы с точки зрения клинициста, влияние на качество жизни, на депрессивные и тревожные симптомы и связанную с ними диссоциацию, а также оценку любых изменений в чувстве агентства и выявление побочных эффектов лечения рТМС.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональное неврологическое расстройство (ФНР) — это состояние, которое вызывает значительные страдания и инвалидность, а также значительные затраты для общества. Оно определяется наличием неврологических симптомов, которые мешают функционированию человека и не соответствуют какому-либо известному анатомическому поражению. Двигательные ФНР, т.е. те, у которых есть двигательные неврологические симптомы, являются наиболее хорошо определенными. В последние годы был достигнут значительный прогресс в плане распознавания, диагностики и медицинского обслуживания. Однако в плане лечения варианты остаются ограниченными.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивное и приемлемое лечение, которое доказало свою эффективность при определенных хронических болевых состояниях, депрессии и ОКР. Она включает применение повторяющихся магнитных импульсов к определенной области мозга с целью изменения электрического тока в соответствующей области и связности связанных регионов. Несколько исследований показали эффективность этой терапии у пациентов с ФНР, хотя остаются расхождения, особенно в нейроанатомической цели и критериях оценки.

Недавние достижения в нейровизуализации ФНР привели к лучшему пониманию патофизиологии ФНР и привели к определенным рекомендациям для клинической оценки ФНР в исследованиях. Наиболее широко распространенная теоретическая модель двигательных ФНР — это модель прогнозирования движения. Она предполагает преобладающую роль правого теменно-височного соединения (рТВС) в ФНР.

С точки зрения нейровизуализации, Вун и др. продемонстрировали в 2010 году, что восемь субъектов с функциональным тремором проявляли гипоактивность в рТВС. Эта область мозга, по-видимому, сильно вовлечена в чувство агентства, однако эта функция нарушена у субъектов с ФНР. Исследование семи пациентов с ФНР диссоциативного типа функциональных приступов показало снижение количества приступов в неделю после 30 сеансов рТМС, нацеленных на рТВС с возбуждающей частотой.

Более недавно команда С. Айбека продемонстрировала изменение активности мозга в рТВС на фМРТ у пациентов с ФНР после сеанса тета-взрывной (тв) рТМС. Тета-взрывная стимуляция позволяет проводить более эффективную стимуляцию за меньшее время. Прерывистый возбуждающий протокол тв-рТМС показал тенденцию к увеличению активности рТВС. В этом исследовании переносимость оценивалась как вторичный показатель результата. Не сообщалось о побочных эффектах, кроме астении и головных болей, которые являются хорошо известными и задокументированными побочными эффектами рТМС.

В рамках своей программы направленной помощи, Отделение взрослой психиатрии Университетской больницы Центра больницы Гийома Ренье в Ренне принимает пациентов, страдающих ФНР, которые были направлены их лечащими врачами и для которых может быть показано лечение рТМС. Эти пациенты проходят курс из 40 сеансов рТМС в режиме тета-взрыва, нацеленных на рТВС. Учитывая последние рекомендации по оценке ФНР в исследованиях, мы хотим проанализировать влияние этого лечения на общее впечатление об изменениях, воспринимаемых пациентом и врачом через месяц (дата, когда эффекты рТМС предположительно наиболее очевидны). Во-вторых, мы хотим оценить влияние лечения рТМС на двигательные и недвигательные симптомы ФНР, такие как агентство, чтобы лучше понять патофизиологию, а также оценить влияние на качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с функциональным неврологическим расстройством, направленные неврологом на проведение рТМС.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с ФНР (функциональным неврологическим расстройством), включая дефициты или аномальные движения, диагностированные неврологом.
  • Пациенты с показаниями к валидированному нейронавигационному лечению рТМС.
  • Пациенты, которые указали, что не возражают против участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, доверительное управление)
  • Пациенты, лишённые свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах PGIC (Общее впечатление пациента об изменениях) до и после лечения.
Временное ограничение: От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели

Цель состоит в измерении влияния курса тета-бёрст рТМС, направленного на правую височно-теменную область, на общее впечатление пациента об изменениях.

За 5 дней до лечения пациенты проходят оценку всех аспектов их здоровья с помощью PGIC. Пациенты снова проходят тестирование в последний день лечения и через месяц после его окончания. Оценка варьируется от 1 до 7, чем выше оценка, тем лучше изменения.

От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах CGI-I (Клиническое глобальное впечатление - улучшение) до и после лечения
Временное ограничение: От набора до конца сбора данных: 1 месяц и 3 недели

Цель состоит в оценке влияния рТМС на общее впечатление клинициста об изменениях (по сравнению с периодом ожидания перед рТМС).

За 5 дней до лечения пациенты проходят оценку всех аспектов их здоровья с помощью CGI-I. Пациенты проходят тест повторно в последний день лечения и снова через месяц после окончания лечения. Оценка варьируется от 1 до 7. Чем ниже оценка, тем лучше изменения.

От набора до конца сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Разница в показателях CGI-S (шкала общего клинического впечатления – тяжесть состояния) до и после лечения.
Временное ограничение: От момента включения до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев
Цель состоит в том, чтобы оценить, происходят ли какие-либо клинические изменения после рТМС (по сравнению с периодом ожидания до рТМС). Во время первой медицинской консультации для пациентов, подавших апелляцию, оцениваются все аспекты здоровья пациентов с использованием CGI-S. Затем пациенты проходят тест повторно за 5 дней до лечения. Наконец, пациенты проходят тест снова через месяц после окончания лечения. Оценка варьируется от 1 до 7. Чем ниже оценка, тем менее болен пациент.
От момента включения до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев
Разница в баллах по упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств (S-FMDRS) до и после лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев

Цель состоит в оценке того, происходят ли какие-либо клинические изменения после рТМС (по сравнению с периодом ожидания перед рТМС). Во время первой медицинской консультации для обратившихся пациентов проводится оценка с помощью S-FMDRS. Затем пациенты повторно проходят тест за 5 дней до начала лечения. Наконец, пациенты проходят тест снова через месяц после окончания лечения.

Он оценивает значимость клинических симптомов функционального неврологического расстройства (ФНР) с точки зрения тяжести и частоты.

С момента включения в исследование до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев
Разница в показателях MADRS (Шкала депрессии Монтгомери-Асберга) до и после лечения
Временное ограничение: От набора до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев

Цель заключается в оценке того, происходят ли какие-либо клинические изменения после рТМС (по сравнению с периодом ожидания перед рТМС). Во время первой медицинской консультации для обратившихся пациентов оценивается настроение с помощью шкалы MADRS. Затем пациенты повторно проходят тест за 5 дней до начала лечения. Наконец, пациенты снова проходят тест через месяц после окончания лечения.

Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее расстройство.

От набора до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев
Разница в баллах по шкале тяжести усталости (FSS) до и после лечения
Временное ограничение: От зачисления до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев

Цель заключается в оценке того, происходят ли какие-либо клинические изменения после рТМС (по сравнению с периодом ожидания перед рТМС). Во время 1-й медицинской консультации для пациентов, подавших апелляцию, оценивается усталость с помощью шкалы FSS. Затем пациенты повторно проходят тест за 5 дней до начала лечения. Наконец, пациенты проходят тест снова через месяц после окончания лечения.

Чем ниже балл, тем меньше вероятность того, что у пациента будет чрезмерная усталость.

От зачисления до завершения процесса сбора данных: около трех месяцев
Разница в показателях Шкалы диссоциативных переживаний до и после лечения.
Временное ограничение: От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Цель заключается в оценке влияния rTMS на диссоциацию. За 5 дней до лечения у пациентов оценивается диссоциация с помощью DES. Пациенты проходят тест повторно через месяц после окончания лечения. Баллы варьируются от 1 до 100. Чем ниже балл, тем выше вероятность наличия у пациента диссоциативного расстройства.
От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Разница в показателях по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HAD) до и после лечения.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Цель — оценить влияние рТМС на тревожность. За 5 дней до лечения пациенты проходят оценку тревожности и депрессии с помощью шкалы HAD. Пациенты снова проходят тестирование через месяц после окончания лечения. Шкала включает 14 пунктов с оценкой от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (общий балл А), а семь других — к депрессивному измерению (общий балл D), что дает два балла (максимальный балл для каждого = 21). Чем ниже балл, тем меньше вероятность того, что у пациента есть тревожные и депрессивные расстройства.
С момента включения в исследование до окончания процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Разница в баллах французской версии Шкалы чувства агентства (F-SoAS) до и после лечения.
Временное ограничение: От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Целью является оценка влияния рТМС на чувство контроля. За 5 дней до лечения у пациентов оценивается способность присваивать авторство действию с помощью шкалы F-SoAS. Шкала включает 7 пунктов с диапазоном от 1 до 7. Общий балл варьируется от 7 до 49. Чем выше балл, тем сильнее у человека чувство контроля над своими действиями. Пациенты проходят тест повторно через один месяц после окончания лечения.
От набора до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Разница в баллах по 36-пунктовому опроснику краткой формы оценки здоровья (SF-36) до и после лечения.
Временное ограничение: От регистрации до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Цель — оценить влияние рТМС на качество жизни. За 5 дней до лечения качество жизни пациентов оценивается с помощью опросника SF-36. Пациенты повторно проходят тест через месяц после окончания лечения. Баллы варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем более благоприятным является состояние здоровья пациента.
От регистрации до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Оценка побочных эффектов рТМС
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Расчёт процента пациентов, испытывающих побочные эффекты
От включения в исследование до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Разница в показателе PGIC (глобальное впечатление пациента об изменениях) на протяжении всего процесса лечения.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели
Цель состоит в оценке кинетики изменений общего восприятия изменений пациентом. Пациенты оцениваются по всем аспектам их здоровья с использованием шкалы PGIC на протяжении всего процесса: за 5 дней до начала лечения, в конце последнего сеанса rTMS, через 15 дней после последнего сеанса rTMS и через месяц после последнего сеанса rTMS. Оценка варьируется от 1 до 7, чем меньше оценка, тем лучше изменение.
От момента включения в исследование до завершения процесса сбора данных: 1 месяц и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
  • Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
  • Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
  • Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
  • Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
  • Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
  • Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
  • Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
  • Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о протоколе исследования и клинической информации будут доступны по запросу от других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться