Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta Burst -toistavan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus potilaan itse raportoimaan parantumiseen heidän motorisessa toiminnallisessa neurologisessa häiriössään (Thêta-mTNF)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Center Guillaume Régnier

Theta Burst -toistavan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus potilaan itse raportoimaan parantumiseen liittyen motoriseen toiminnalliseen neurologiseen häiriöön

Toiminnallinen neurologinen häiriö (FND) on tila, joka aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja vammautumista. Se määritellään neurologisten oireiden esiintymisellä, jotka häiritsevät yksilön toimintaa eivätkä ole yhdenmukaisia minkään tunnetun anatomisen vaurion kanssa, mutta jotka aiheuttavat merkittävää toiminnallista vajaatoimintaa. Olemme erityisen kiinnostuneita motorisista oireista (epänormaaleista liikkeistä tai motorisista vajeista).

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen ja hyväksyttävä hoitomuoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi tietyissä kroonisissa kiputiloissa, masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä. Haluaisimme arvioida rTMS:n vaikutusta potilaan kokonaisvaltaiseen muutoksen kokemukseen, erityisesti motorisen FND:n kliinisiin oireisiin. Toissijaisia tavoitteita ovat kliinikon näkökulmasta oireiden kokonaisvaikutuksen arviointi, vaikutus elämänlaatuun, masennus- ja ahdistusoireisiin sekä liittyvään dissosiaatioon, sekä toimijuuden tunteen mahdollisten muutosten arviointi ja rTMS-hoidon sivuvaikutusten tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen neurologinen häiriö (FND) on tila, joka aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja vammaisuutta sekä huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle. Se määritellään neurologisten oireiden esiintymisellä, jotka häiritsevät yksilön toimintaa eivätkä ole yhdenmukaisia minkään tunnetun anatomisen vaurion kanssa. Motoriset FND:t eli ne, joissa on motorisia neurologisia oireita, ovat parhaiten määriteltyjä. Viime vuosina on tehty paljon edistystä tunnistamisen, diagnosoinnin ja lääkinnällisen hoidon osalta. Hoidon osalta vaihtoehdot kuitenkin pysyvät rajoitettuina.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen ja hyväksyttävä hoitomuoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi tietyissä kroonisissa kivutiloissa, masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä. Se sisältää toistuvien magneettipulssien kohdistamisen tiettyyn aivojen alueeseen muuttaakseen sähkövirtaa kyseisellä alueella ja liittyvien alueiden yhteyksiä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän terapian tehon FND-potilailla, vaikka eroavaisuuksia on edelleen, erityisesti neuroanatomisessa kohteessa ja arviointikriteereissä.

Viimeaikaiset edistysaskeleet FND:iden neurokuvauksessa ovat johtaneet parempaan ymmärrykseen FND:iden patofysiologiasta ja ovat johtaneet tiettyihin suosituksiin FND:iden kliinisestä arvioinnista tutkimuksessa. Laajimmin jaettu teoreettinen malli motorisista FND:istä on liikkeen ennustamisen malli. Se viittaa oikean temporoparietaalisen liitoksen (rTPJ) hallitsevaan rooliin FND:issä.

Neurokuvauksen näkökulmasta Voon ja muut osoittivat vuonna 2010, että kahdeksalla toiminnallista tärinää esittävällä koehenkilöllä oli alhainen aktiivisuus rTPJ:ssä. Tämä aivojen alue näyttää olevan voimakkaasti mukana toimijuuden tunteessa, mutta tämä toiminta on heikentynyt FND-kokehenkilöillä. Seitsemän potilaan tutkimus dissosiatiivisen toiminnallisen kohtauksen tyypin FND:llä osoitti kohtausten määrän vähenemisen viikossa 30 rTMS-session jälkeen, jotka kohdistuivat rTPJ:hen ylösalaisin taajuudella.

Viime aikoina S. Aybekin tiimi osoitti aivoaktiivisuuden muutoksen rTPJ:ssä fMRI:ssä FND-potilailla thetapurku (tb) rTMS -session jälkeen. Thetapurku stimulaatio mahdollistaa tehokkaamman stimuloinnin lyhyemmässä ajassa. Katkonainen ylösalainen tb-rTMS-protokolla näytti lisäävän rTPJ-aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa sietokyky arvioitiin toissijaisena tuloksen mittarina. Muita haittavaikutuksia ei raportoitu kuin väsymys ja päänsärky, jotka ovat hyvin tunnettuja ja dokumentoituja rTMS:n haittavaikutuksia.

Osana viittausohjelmaansa Rennesin Guillaume Régnierin sairaalakeskuksen yliopistosairaalan aikuispsykiatrian osasto vastaanottaa FND:stä kärsiviä potilaita, jotka ovat saaneet lähetteen omaavalta lääkäriltään ja joille rTMS-hoito saattaa olla indikoitu. Nämä potilaat käyvät läpi 40 rTMS-sessiota thetapurku-tilassa kohdistuen rTPJ:hen. Ottaen huomioon viimeisimmät suositukset FND:iden arvioinnista tutkimuksessa, haluamme analysoida tämän hoidon vaikutusta potilaan ja lääkärin kokemaan kokonaisvaltaiseen muutokseen kuukauden kuluttua (aikana, jolloin rTMS:n vaikutukset oletetaan olevan selkeimmät). Toissijaisesti haluamme arvioida rTMS-hoidon vaikutusta FND:iden motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin, kuten toimijuuteen, ymmärtääksemme paremmin patofysiologiaa, ja myös arvioida vaikutusta elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toiminnallinen neurologinen häiriö ja jotka neurologi on ohjannut rTMS-hoitoon.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on neurologin diagnosoima FND, joko vajeita tai poikkeavia liikkeitä.
  • Potilaat, joilla on indikaatio validoituun neuronavigoituun rTMS-hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet, etteivät vastusta tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, edunvalvonta, huoltajuus)
  • Potilaat, jotka on vapaudesta riistetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PGIC:n (Potilaan kokemus muutoksesta) pistemäärässä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa

Tavoitteena on mitata rTPJ:ta kohdistavan thetaburst rTMS -kurssin vaikutusta potilaan kokonaisvaltaiseen muutoksen kokemukseen.

5 päivää ennen hoitoa potilaiden terveyden kaikkia osa-alueita arvioidaan PGIC:llä. Potilaat suorittavat testin uudelleen hoidon viimeisenä päivänä ja jälleen kerran kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä 7:ään, mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi muutos on.

Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) -pisteessä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa

Tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta lääkärin kokonaisvaltaiseen muutoskäsitykseen (verrattuna rTMS:n edeltävään odotusjaksoon).

Viisi päivää ennen hoitoa potilaan terveyden kaikkia osa-alueita arvioidaan käyttäen CGI-I:a. Potilaat suorittavat testin uudelleen hoidon viimeisenä päivänä ja jälleen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä 7:ään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi muutos on.

Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Ero CGI-vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tietojen keräämisen loppuun: noin kolme kuukautta
Tavoitteena on arvioida, tapahtuuko kliinisiä muutoksia rTMS:n jälkeen (verrattuna rTMS:n edeltävään odotusjaksoon). Ensimmäisessä lääkärinkäynnissä valituspotilaita arvioidaan potilaiden terveyden kaikilta osa-alueilta CGI-S:n avulla. Sitten potilaat suorittavat testin uudelleen 5 päivää ennen hoitoa. Lopuksi potilaat suorittavat testin uudelleen kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 1:stä 7:ään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän sairas potilas on.
Osallistumisesta tietojen keräämisen loppuun: noin kolme kuukautta
Ero yksinkertaistetun toiminnallisen liikehäiriön arviointiasteikon (S-FMDRS) pisteissä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: noin kolme kuukautta

Tavoitteena on arvioida, tapahtuuko rTMS:n jälkeen (verrattuna rTMS:n edeltävään odotusaikaan) kliinisiä muutoksia. Ensimmäisessä lääkärin konsultaatiossa valituspotilaita arvioidaan S-FMDRS:llä. Sitten potilaat suorittavat testin uudelleen 5 päivää ennen hoitoa. Lopuksi potilaat suorittavat testin uudelleen kuukauden hoidon päätyttyä.

Se arvioi toiminnallisen neurologisen häiriön (FND) kliinisten oireiden merkitystä vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen.

Osallistujien rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: noin kolme kuukautta
Ero MADRS-pisteissä (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: noin kolme kuukautta

Tavoitteena on arvioida, esiintyykö kliinisiä muutoksia rTMS:n jälkeen (verrattuna rTMS:n edeltävään odotusjaksoon). Ensimmäisessä lääkärikonsultaatiossa valituspotilaiden mielialaa arvioidaan MADRS-asteikolla. Sitten potilaat suorittavat testin uudelleen 5 päivää ennen hoitoa. Lopuksi potilaat suorittavat testin uudelleen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Pistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi häiriö on.

Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: noin kolme kuukautta
Ero Fatigue Severity Scale (FSS) -pisteytyksessä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun : noin kolme kuukautta

Tavoitteena on arvioida, tapahtuuko mitään kliinisiä muutoksia rTMS:n jälkeen (verrattuna rTMS:ää edeltävään odotusaikaan). Ensimmäisessä lääkärin konsultaatiossa valituspotilaita arvioidaan väsymyksen osalta FSS-asteikolla. Sitten potilaat suorittavat testin uudelleen 5 päivää ennen hoitoa. Lopuksi potilaat suorittavat testin uudelleen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Matalampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vähemmän todennäköistä kärsiä liiallisesta väsymyksestä.

Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun : noin kolme kuukautta
Ero Dissociative Experience Scale -pisteissä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta dissosiaatioon. 5 päivää ennen hoitoa potilaiden dissosiaatiota arvioidaan DES-asteikolla. Potilaat suorittavat testin uudelleen yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä todennäköisemmin potilaalla on dissosiatiivinen häiriö.
Rekrytoinnista tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Ero sairaalahuolen ja masennuksen (HAD) pisteissä ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta ahdistukseen. 5 päivää ennen hoitoa potilaiden ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan HAD-asteikolla. Potilaat suorittavat testin uudelleen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka vaihtelevat 0:sta 3:een. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (kokonais-A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (kokonais-D), mikä antaa kaksi pistemäärää (maksimipistemäärä kummallekin = 21). Mitä pienempi pistemäärä, sitä epätodennäköisempää on, että potilaalla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä.
Rekisteröinnistä tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Ero Ranskalaisen version Sense of Agency Scale (F-SoAS) -pisteessä ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta toimijuuteen. 5 päivää ennen hoitoa potilaita arvioidaan kyvylleen omistaa toiminnan tekijyys F-SoAS-asteikolla. Asteikko sisältää 7 kohtaa, joiden arvot vaihtelevat 1:stä 7:ään. Pistemäärä vaihtelee 7:stä 49:ään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön tunne toimintojensa hallinnasta. Potilaat suorittavat testin uudelleen kuukausi hoidon päätyttyä.
Osallistujien rekrytoinnista tiedonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Ero 36-kohdan lyhyen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä ennen hoitoa verrattuna hoitoa seuranneeseen tilanteeseen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta elämänlaatuun. 5 päivää ennen hoitoa potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttäen SF-36-kyselylomaketta. Potilaat suorittavat testin uudelleen kuukausi hoidon päätyttyä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi potilaan terveydentila.
Rekrytoinnista aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
rTMS:n sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Sivuvaikutuksia kokevien potilaiden prosenttiosuuden laskeminen
Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Ero PGIC:n (potilaiden kokema muutos) pisteytyksessä hoidon kuluessa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa
Tavoitteena on arvioida potilaan kokonaisvaltaisen muutoksen kokemuksen kineettisiä muutoksia. Potilaita arvioidaan kaikilta potilaiden terveyden kannalta tärkeiltä osa-alueilta käyttäen PGIC-pisteytystä koko prosessin ajan: 5 päivää ennen hoidon alkamista, viimeisen rTMS-hoidon lopussa, 15 päivää viimeisen rTMS-hoidon jälkeen ja kuukausi viimeisen rTMS-hoidon jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 1–7, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi muutos on tapahtunut.
Rekisteröinnistä aineistonkeruun loppuun: 1 kuukausi ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
  • Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
  • Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
  • Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
  • Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
  • Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
  • Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
  • Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
  • Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokollasta ja kliinisistä tiedoista saatavissa olevat tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen neurologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset theta-purske rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio)

Tilaa