- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527403
Impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en salve thêta sur l'amélioration auto-rapportée par le patient de son trouble neurologique fonctionnel moteur (Thêta-mTNF)
Impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en salves thêta sur l'amélioration auto-rapportée par le patient de son trouble neurologique fonctionnel moteur
Le trouble neurologique fonctionnel (TNF) est une condition qui provoque une souffrance et un handicap significatifs. Il est défini par la présence de symptômes neurologiques qui interfèrent avec le fonctionnement d'un individu et ne sont pas compatibles avec une lésion anatomique connue, mais qui causent une altération fonctionnelle significative. Nous nous intéressons particulièrement aux symptômes moteurs (mouvements anormaux ou déficits moteurs).
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement non invasif et acceptable qui s'est avéré efficace dans certaines conditions de douleur chronique, la dépression et le TOC. Nous aimerions évaluer l'impact de la rTMS sur la perception globale du changement par le patient, en particulier sur les symptômes cliniques du TNF moteur. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'effet global sur les symptômes du point de vue du clinicien, l'effet sur la qualité de vie, sur les symptômes dépressifs et anxieux et la dissociation associée, ainsi que l'évaluation de tout changement dans le sens de l'agentivité et l'identification des effets secondaires du traitement par rTMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble neurologique fonctionnel (TNF) est une condition qui provoque des souffrances et un handicap significatifs, ainsi qu'un coût considérable pour la société. Il est défini par la présence de symptômes neurologiques qui interfèrent avec le fonctionnement d'un individu et ne sont pas cohérents avec une lésion anatomique connue. Les TNF moteurs, c'est-à-dire ceux présentant des symptômes neurologiques moteurs, sont les mieux définis. Ces dernières années, de grands progrès ont été réalisés en termes de reconnaissance, de diagnostic et de prise en charge médicale. Cependant, en termes de traitement, les options restent limitées.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement non invasif et acceptable qui s'est avéré efficace dans certaines conditions de douleur chronique, de dépression et de TOC. Elle consiste à appliquer des impulsions magnétiques répétées sur une zone spécifique du cerveau afin de modifier le courant électrique dans la zone concernée et la connectivité des régions associées. Plusieurs études ont montré l'efficacité de cette thérapie chez les patients atteints de TNF, bien que des divergences subsistent, notamment concernant la cible neuroanatomique et les critères d'évaluation.
Les avancées récentes en neuro-imagerie des TNF ont permis une meilleure compréhension de la physiopathologie des TNF et ont abouti à certaines recommandations pour l'évaluation clinique des TNF dans la recherche. Le modèle théorique le plus largement partagé des TNF moteurs est celui de la prédiction du mouvement. Il suggère un rôle prédominant de la jonction temporo-pariétale droite (rTPJ) dans les TNF.
D'un point de vue de neuro-imagerie, Voon et al. ont démontré en 2010 que huit sujets présentant des tremblements fonctionnels présentaient une hypoactivité dans la rTPJ. Cette zone du cerveau semble fortement impliquée dans le sentiment d'agentivité, pourtant cette fonction est altérée chez les sujets atteints de TNF. Une étude sur sept patients atteints de TNF de type crise fonctionnelle dissociative a montré une réduction du nombre de crises par semaine après 30 séances de rTMS ciblant la rTPJ à une fréquence excitatrice.
Plus récemment, l'équipe de S. Aybek a démontré un changement de l'activité cérébrale dans la rTPJ en IRMf chez des patients atteints de TNF après une séance de rTMS en salves thêta (tb). La stimulation en salves thêta permet une stimulation plus efficace en moins de temps. Le protocole tb-rTMS excitateur intermittent a montré une tendance à augmenter l'activité de la rTPJ. Dans cette étude, la tolérance a été évaluée comme une mesure de résultat secondaire. Aucun effet indésirable n'a été signalé, à part l'asthénie et les maux de tête, qui sont des effets indésirables bien connus et documentés de la rTMS.
Dans le cadre de son programme de soins de recours, le Pôle de Psychiatrie Adulte du Centre Hospitalier Guillaume Régnier à Rennes reçoit des patients souffrant de TNF qui ont été orientés par leur médecin traitant et pour lesquels un traitement par rTMS peut être indiqué. Ces patients suivent un parcours de 40 séances de rTMS en mode salves thêta ciblant la rTPJ. En tenant compte des dernières recommandations pour l'évaluation des TNF dans la recherche, nous souhaitons analyser l'impact de ce traitement sur l'impression globale de changement perçue par le patient et le médecin après un mois (date à laquelle les effets de la rTMS sont censés être les plus apparents). Secondairement, nous souhaitons évaluer l'impact du traitement par rTMS sur les symptômes moteurs et non moteurs des TNF, tels que l'agentivité, afin de mieux comprendre la physiopathologie, et également évaluer l'impact sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique DRAPIER, PHD
- Numéro de téléphone: +33 +332 99 33 39 37
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Contact:
- Nathalie ALLETON
- Numéro de téléphone: +33 +332 22 51 41 21
- E-mail: driri@ch-guillaumeregnier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de TFC, soit des déficits soit des mouvements anormaux, diagnostiqués par un neurologue.
- Patients ayant une indication pour un traitement par rTMS neuronavigué validé.
- Patients ayant indiqué ne pas s'opposer à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (curatelle, sauvegarde de justice, tutelle)
- Patients privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du score PGIC (Impression globale du patient du changement) avant et après le traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est de mesurer l'impact d'une série de rTMS thetaburst ciblant le rTPJ sur l'impression globale de changement du patient. 5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour tous les aspects de leur santé à l'aide du PGIC. Les patients repassent le test le dernier jour du traitement et à nouveau un mois après la fin du traitement. Le score varie de 1 à 7, plus le score est élevé, meilleur est le changement. |
De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du score CGI-I (Clinical Global Impressions - Amélioration) avant versus après traitement
Délai: De l'inclusion à la fin de la collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'impact de la rTMS sur l'impression globale de changement du clinicien (par rapport à la période d'attente avant la rTMS). 5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour tous les aspects de leur santé à l'aide de la CGI-I. Les patients repassent le test le dernier jour du traitement et à nouveau un mois après la fin du traitement. Le score varie de 1 à 7. Plus le score est bas, meilleur est le changement. |
De l'inclusion à la fin de la collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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Différence du score CGI-Sévérité (CGI-S) avant versus après traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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L'objectif est d'évaluer si des changements cliniques surviennent après la rTMS (par rapport à la période d'attente avant la rTMS).
Lors de la 1ère consultation médicale pour les patients en appel, tous les aspects de la santé des patients sont évalués à l'aide de la CGI-S.
Ensuite, les patients repassent le test 5 jours avant le traitement.
Enfin, les patients repassent le test un mois après la fin du traitement.
Le score varie de 1 à 7. Plus le score est bas, moins le patient est malade.
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De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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Différence du score de l'échelle simplifiée d'évaluation des troubles fonctionnels du mouvement (S-FMDRS) avant versus après le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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L'objectif est d'évaluer si des changements cliniques surviennent après la rTMS (par rapport à la période d'attente avant la rTMS). Lors de la 1ère consultation médicale pour appel, les patients sont évalués à l'aide du S-FMDRS. Puis les patients repassent le test 5 jours avant le traitement. Enfin, les patients repassent le test un mois après la fin du traitement. Il évalue l'importance des symptômes cliniques du trouble neurologique fonctionnel (TNF) en termes de sévérité et de fréquence. |
De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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Différence du score MADRS (Échelle de dépression de Montgomery-Asberg) avant versus après traitement
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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L'objectif est d'évaluer si des changements cliniques surviennent après la rTMS (par rapport à la période d'attente avant la rTMS). Lors de la 1ère consultation médicale pour recours, les patients sont évalués pour leur humeur à l'aide de l'échelle MADRS. Les patients repassent ensuite le test 5 jours avant le traitement. Enfin, les patients repassent le test un mois après la fin du traitement. Le score varie de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus le trouble est sévère. |
De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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Différence du score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) avant et après le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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L'objectif est d'évaluer si des changements cliniques surviennent après la rTMS (par rapport à la période d'attente avant la rTMS). Lors de la 1ère consultation médicale pour appel, les patients sont évalués pour la fatigue à l'aide de l'échelle FSS. Ensuite, les patients repassent le test 5 jours avant le traitement. Enfin, les patients repassent le test un mois après la fin du traitement. Plus le score est bas, moins le patient est susceptible de présenter une fatigue excessive. |
De l'inscription à la fin du processus de collecte de données : environ trois mois
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Différence du score à l'Échelle des Expériences Dissociatives avant et après le traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'impact de la rTMS sur la dissociation.
5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour la dissociation à l'aide du DES.
Les patients repassent le test un mois après la fin du traitement.
Les scores vont de 1 à 100.
Plus le score est bas, plus le patient est susceptible d'avoir un trouble dissociatif.
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De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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Différence dans le score d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) avant versus après traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'impact de la rTMS sur l'anxiété.
5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour l'anxiété et la dépression à l'aide de l'échelle HAD.
Les patients repassent le test un mois après la fin du traitement.
L'échelle comprend 14 items allant de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété (total A) et sept autres concernent la dimension dépressive (total D), donnant ainsi deux scores (score maximum pour chacun = 21).
Plus le score est bas, moins le patient est susceptible de souffrir de troubles anxieux et dépressifs.
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De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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Différence du score de la version française de l'échelle du sentiment d'agentivité (F-SoAS) avant versus après traitement.
Délai: De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'impact de la rTMS sur l'agentivité.
5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour leur capacité à revendiquer la paternité d'une action à l'aide de l'échelle F-SoAS. L'échelle comprend 7 items notés de 1 à 7. Le score varie de 7 à 49. Plus le score est élevé, plus le sentiment de contrôle de la personne sur ses actions est important.
Les patients repassent le test un mois après la fin du traitement.
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De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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Différence dans le score du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) avant versus après le traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer l'impact de la rTMS sur la qualité de vie.
5 jours avant le traitement, les patients sont évalués pour leur qualité de vie à l'aide du SF-36.
Les patients repassent le test un mois après la fin du traitement.
Le score varie de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus l'état de santé est favorable pour le patient.
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De l'inscription à la fin du processus de collecte des données : 1 mois et 3 semaines
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Évaluation des effets secondaires de la rTMS
Délai: De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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Calcul du pourcentage de patients présentant des effets secondaires
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De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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Différence dans le score PGIC (impressions globales de changement des patients) tout au long du processus de traitement.
Délai: De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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L'objectif est d'évaluer la cinétique des changements dans la perception globale du changement par le patient.
Les patients sont évalués pour tous les aspects de leur santé à l'aide du score PGIC tout au long du processus : 5 jours avant le début du traitement, à la fin du dernier traitement rTMS, 15 jours après le dernier rTMS et un mois après le dernier traitement rTMS.
Le score varie de 1 à 7, plus le score est petit, meilleur est le changement.
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De l'inclusion à la fin du processus de collecte de données : 1 mois et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
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