Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej typu theta burst na subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą poprawy funkcji motorycznych w zaburzeniach neurologicznych (Thêta-mTNF)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Center Guillaume Régnier

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej metodą Theta Burst na zgłaszaną przez pacjenta poprawę w zakresie funkcjonalnego zaburzenia neurologicznego ruchowego

Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) to stan powodujący znaczne cierpienie i niepełnosprawność. Zdefiniowane jest przez występowanie objawów neurologicznych, które zakłócają funkcjonowanie osoby i nie są zgodne z żadną znaną zmianą anatomiczną, ale powodują znaczne upośledzenie funkcjonalne. Szczególnie interesują nas objawy ruchowe (nieprawidłowe ruchy lub deficyty motoryczne).

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjne i akceptowalne leczenie, które okazało się skuteczne w niektórych przewlekłych stanach bólowych, depresji i OCD. Chcielibyśmy ocenić wpływ rTMS na ogólną percepcję zmiany u pacjenta, szczególnie na objawy kliniczne ruchowego FND. Cele drugorzędne obejmują ocenę ogólnego wpływu na objawy z perspektywy klinicysty, wpływu na jakość życia, na objawy depresyjne i lękowe oraz związanej z nimi dysocjacji, a także ocenę wszelkich zmian w poczuciu sprawstwa i zidentyfikowanie skutków ubocznych leczenia rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) to stan, który powoduje znaczne cierpienie i niepełnosprawność, a także znaczne koszty dla społeczeństwa. Jest definiowane przez obecność objawów neurologicznych, które zakłócają funkcjonowanie jednostki i nie są zgodne z żadną znaną zmianą anatomiczną. FND motoryczne, czyli te z objawami neurologicznymi ruchowymi, są najlepiej zdefiniowane. W ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w zakresie rozpoznawania, diagnozowania i opieki medycznej. Jednak pod względem leczenia opcje pozostają ograniczone.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjne i akceptowalne leczenie, które okazało się skuteczne w niektórych przewlekłych stanach bólowych, depresji i OCD. Obejmuje stosowanie powtarzających się impulsów magnetycznych w określonym obszarze mózgu w celu modyfikacji prądu elektrycznego w danym obszarze i łączności związanych z nim regionów. Kilka badań wykazało skuteczność tej terapii u pacjentów z FND, chociaż nadal istnieją rozbieżności, szczególnie w neuroanatomicznym celu i kryteriach oceny.

Ostatnie postępy w neuroobrazowaniu FND doprowadziły do lepszego zrozumienia patofizjologii FND i zaowocowały pewnymi zaleceniami dotyczącymi oceny klinicznej FND w badaniach. Najszerzej podzielany model teoretyczny FND motorycznych to model przewidywania ruchu. Sugeruje on dominującą rolę prawego skrzyżowania skroniowo-ciemieniowego (rTPJ) w FND.

Z perspektywy neuroobrazowania, Voon i in. wykazali w 2010 roku, że ośmiu badanych z funkcjonalnymi drżeniami wykazywało hipoaktywność w rTPJ. Ten obszar mózgu wydaje się być silnie zaangażowany w poczucie sprawstwa, jednak ta funkcja jest upośledzona u osób z FND. Badanie siedmiu pacjentów z FND typu dysocjacyjnego napadu funkcjonalnego wykazało zmniejszenie liczby napadów tygodniowo po 30 sesjach rTMS ukierunkowanych na rTPJ z częstotliwością pobudzającą.

Bardziej niedawno zespół S. Aybek wykazał zmianę aktywności mózgu w rTPJ w fMRI u pacjentów z FND po sesji theta burst (tb) rTMS. Stymulacja theta burst pozwala na bardziej efektywną stymulację w krótszym czasie. Przerywany protokół pobudzający tb-rTMS wykazywał tendencję do zwiększania aktywności rTPJ. W tym badaniu tolerancja była oceniana jako drugorzędowy wynik. Nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych poza osłabieniem i bólami głowy, które są dobrze znanymi i udokumentowanymi działaniami niepożądanymi rTMS.

W ramach swojego programu opieki skierowaniowej, Oddział Psychiatrii Dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Centrum Szpitalnym Guillaume Régnier w Rennes przyjmuje pacjentów cierpiących na FND, którzy zostali skierowani przez swoich lekarzy prowadzących i dla których leczenie rTMS może być wskazane. Ci pacjenci przechodzą cykl 40 sesji rTMS w trybie theta burst ukierunkowanych na rTPJ. Biorąc pod uwagę najnowsze zalecenia dotyczące oceny FND w badaniach, chcemy przeanalizować wpływ tego leczenia na ogólne wrażenie zmiany postrzeganej przez pacjenta i lekarza po miesiącu (data, w której efekty rTMS powinny być najbardziej widoczne). Dodatkowo chcemy ocenić wpływ leczenia rTMS na objawy motoryczne i niemotoryczne FND, takie jak sprawstwo, aby lepiej zrozumieć patofizjologię, a także ocenić wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi układu nerwowego (FND), którzy zostali skierowani przez neurologa na rTMS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z FND, z deficytami lub nieprawidłowymi ruchami, zdiagnozowani przez neurologa.
  • Pacjenci z wskazaniem do zwalidowanego leczenia neuronawigowaną rTMS.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci podlegający ochronie prawnej (kuratela, opieka prawna, zarząd majątkiem)
  • Pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie PGIC (Globalna Ocena Pacjenta dotycząca Zmiany) przed leczeniem a po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie

Celem jest zmierzenie wpływu cyklu teraburst rTMS ukierunkowanego na rTPJ na ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany.

5 dni przed leczeniem pacjenci są oceniani pod względem wszystkich aspektów swojego zdrowia za pomocą PGIC. Pacjenci ponownie przechodzą test w ostatnim dniu leczenia i ponownie miesiąc po zakończeniu leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, im wyższy wynik, tym lepsza jest zmiana.
Od rejestracji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku CGI-I (Clinical Global Impressions – Poprawa) przed leczeniem a po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie

Celem jest ocena wpływu rTMS na ogólne wrażenie klinicysty dotyczące zmiany (w porównaniu z okresem oczekiwania przed rTMS).

5 dni przed leczeniem pacjenci są oceniani pod kątem wszystkich aspektów ich zdrowia za pomocą CGI-I. Pacjenci ponownie przechodzą test w ostatnim dniu leczenia oraz ponownie miesiąc po zakończeniu leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Im niższy wynik, tym lepsza zmiana.
Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Różnica w ocenie CGI-Ciężkości (CGI-S) przed leczeniem a po leczeniu.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy
Celem jest ocena, czy po rTMS występują jakiekolwiek zmiany kliniczne (w porównaniu z okresem oczekiwania przed rTMS). Podczas pierwszej konsultacji lekarskiej dla pacjentów odwoławczych ocenia się wszystkie aspekty zdrowia pacjentów za pomocą CGI-S. Następnie pacjenci ponownie wykonują test 5 dni przed leczeniem. Wreszcie pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Im niższy wynik, tym mniej chory jest pacjent.
Od momentu rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy
Różnica w punktacji Uproszczonej skali zaburzeń ruchowych funkcjonalnych (S-FMDRS) przed leczeniem a po leczeniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy

Celem jest ocena, czy po rTMS występują jakiekolwiek zmiany kliniczne (w porównaniu z okresem oczekiwania przed rTMS). Podczas pierwszej konsultacji lekarskiej dla pacjentów odwołujących się ocena przeprowadzana jest przy użyciu S-FMDRS. Następnie pacjenci powtarzają test 5 dni przed leczeniem. Wreszcie pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia.

Ocenia on znaczenie objawów klinicznych zaburzeń neurologicznych czynnościowych (FND) pod względem nasilenia i częstotliwości.
Od momentu rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy
Różnica w ocenie w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) przed leczeniem w porównaniu z oceną po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: około trzy miesiące

Celem jest ocena, czy po rTMS wystąpiły jakiekolwiek zmiany kliniczne (w porównaniu z okresem oczekiwania przed rTMS). Podczas pierwszej konsultacji medycznej pacjenci odwoławczy są oceniani pod kątem nastroju za pomocą skali MADRS. Następnie pacjenci powtarzają test 5 dni przed leczeniem. Wreszcie pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższe jest zaburzenie.
Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: około trzy miesiące
Różnica w wynikach Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) przed leczeniem a po leczeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy

Celem jest ocena, czy po rTMS (w porównaniu z okresem oczekiwania przed rTMS) występują jakiekolwiek zmiany kliniczne. Podczas pierwszej konsultacji lekarskiej pacjenci odwoławczy są oceniani pod kątem zmęczenia za pomocą skali FSS. Następnie pacjenci powtarzają test 5 dni przed leczeniem. Wreszcie pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia.

Im niższy wynik, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że pacjent ma nadmierne zmęczenie.
Od rejestracji do zakończenia procesu zbierania danych: około trzech miesięcy
Różnica w wyniku Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych przed leczeniem w porównaniu z po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Celem jest ocena wpływu rTMS na dysocjację. 5 dni przed leczeniem pacjenci są oceniani pod kątem dysocjacji za pomocą DES. Pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100. Im niższy wynik, tym bardziej prawdopodobne, że pacjent ma zaburzenie dysocjacyjne.
Od rejestracji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Różnica w ocenie lęku i depresji szpitalnej (HAD) przed leczeniem w porównaniu z oceną po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Celem jest ocena wpływu rTMS na lęk. 5 dni przed leczeniem pacjenci są oceniani pod kątem lęku i depresji za pomocą skali HAD. Pacjenci ponownie wykonują test miesiąc po zakończeniu leczenia. Skala obejmuje 14 pozycji w zakresie od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem pozostałych wymiaru depresyjnego (suma D), co daje dwa wyniki (maksymalny wynik dla każdego = 21). Im niższy wynik, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że pacjent ma zaburzenia lękowe i depresyjne.
Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Różnica w wyniku francuskiej wersji Skali Poczucia Agencji (F-SoAS) przed leczeniem a po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Celem jest ocena wpływu rTMS na poczucie sprawstwa. 5 dni przed rozpoczęciem leczenia pacjenci są oceniani pod kątem zdolności do przypisania sobie autorstwa działania za pomocą skali F-SoAS. Skala obejmuje 7 pozycji w zakresie od 1 do 7. Wynik mieści się w przedziale od 7 do 49. Im wyższy wynik, tym większe poczucie kontroli nad własnymi działaniami. Pacjenci ponownie przechodzą test miesiąc po zakończeniu leczenia.
Od rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Różnica w wynikach 36-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Formy Zdrowia (SF-36) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Celem jest ocena wpływu rTMS na jakość życia. 5 dni przed leczeniem pacjenci są oceniani pod kątem jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36. Pacjenci ponownie przystępują do testu miesiąc po zakończeniu leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia dla pacjenta.
Od rejestracji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Ocena skutków ubocznych rTMS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Obliczenie procentu pacjentów doświadczających skutków ubocznych
Od rekrutacji do zakończenia procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Różnica w wynikach PGIC (globalnych odczuć pacjentów dotyczących zmiany) w trakcie procesu leczenia.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie
Celem jest ocena kinetyki zmian w ogólnym postrzeganiu zmian przez pacjenta. Pacjenci są oceniani pod kątem wszystkich aspektów zdrowia pacjentów za pomocą skali PGIC w całym procesie: 5 dni przed rozpoczęciem leczenia, na zakończenie ostatniego leczenia rTMS, 15 dni po ostatnim leczeniu rTMS oraz miesiąc po ostatnim leczeniu rTMS. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, im niższy wynik, tym lepsza jest zmiana.
Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 1 miesiąc i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
  • Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
  • Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
  • Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
  • Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
  • Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
  • Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
  • Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
  • Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI25_01_DD
  • 2025-A02101-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące protokołu badania oraz informacji klinicznych będą dostępne na żądanie innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne

Badania kliniczne na powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna theta-burst (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj