- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527403
Impact van Theta Burst Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie op de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering in hun functionele motorische neurologische stoornis (Thêta-mTNF)
Impact van Theta Burst Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie op de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering in hun motorische functionele neurologische stoornis
Functionele neurologische stoornis (FND) is een aandoening die aanzienlijk lijden en beperkingen veroorzaakt. Het wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van neurologische symptomen die het functioneren van een individu verstoren en niet consistent zijn met enige bekende anatomische laesie, maar die wel significante functionele beperkingen veroorzaken. We zijn vooral geïnteresseerd in motorische symptomen (abnormale bewegingen of motorische tekorten).
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve en acceptabele behandeling waarvan is bewezen dat deze effectief is bij bepaalde chronische pijnklachten, depressie en OCD. We willen de impact van rTMS op de algehele perceptie van verandering van de patiënt evalueren, met name op de klinische symptomen van motorische FND. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het algehele effect op symptomen vanuit het perspectief van de clinicus, het effect op de kwaliteit van leven, op depressieve en angstsymptomen en bijbehorende dissociatie, evenals het evalueren van eventuele veranderingen in het gevoel van agency en het identificeren van de bijwerkingen van rTMS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neurologische stoornis (FND) is een aandoening die aanzienlijk lijden en invaliditeit veroorzaakt, evenals aanzienlijke kosten voor de samenleving. Het wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van neurologische symptomen die het functioneren van een individu verstoren en niet consistent zijn met een bekend anatomisch letsel. Motorische FND's, d.w.z. die met motorische neurologische symptomen, zijn het best gedefinieerd. De afgelopen jaren is er veel vooruitgang geboekt op het gebied van herkenning, diagnose en medische zorg. Wat betreft behandeling blijven de opties echter beperkt.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve en acceptabele behandeling die effectief is gebleken bij bepaalde chronische pijnklachten, depressie en OCD. Het houdt in dat herhaalde magnetische pulsen worden toegepast op een specifiek gebied van de hersenen om de elektrische stroom in het betreffende gebied en de connectiviteit van geassocieerde regio's te wijzigen. Verschillende studies hebben de effectiviteit van deze therapie bij patiënten met FND aangetoond, hoewel er nog steeds verschillen blijven, met name in het neuroanatomische doel en de evaluatiecriteria.
Recente vooruitgang in neuroimaging van FND's heeft geleid tot een beter begrip van de pathofysiologie van FND's en heeft geresulteerd in bepaalde aanbevelingen voor de klinische evaluatie van FND's in onderzoek. Het meest gedeelde theoretische model van motorische FND's is dat van bewegingvoorspelling. Het suggereert een overheersende rol voor de rechter temporopariëtale junctie (rTPJ) in FND's.
Vanuit een neuroimaging-perspectief toonden Voon et al. in 2010 aan dat acht proefpersonen met functionele tremoren hypoactiviteit vertoonden in de rTPJ. Dit gebied van de hersenen lijkt sterk betrokken te zijn bij het gevoel van agency, maar deze functie is aangetast bij proefpersonen met FND. Een studie van zeven patiënten met FND van het dissociatieve functionele aanvaltype toonde een vermindering van het aantal aanvallen per week na 30 sessies rTMS gericht op de rTPJ met een excitatoire frequentie.
Recentelijk toonde het team van S. Aybek een verandering in hersenactiviteit in de rTPJ aan in een fMRI bij patiënten met FND na een sessie theta burst (tb) rTMS. Theta burst stimulatie maakt effectievere stimulatie mogelijk in een kortere tijd. Het intermitterende excitatoire tb-rTMS-protocol toonde een tendens om de rTPJ-activiteit te verhogen. In deze studie werd tolerantie geëvalueerd als een secundaire uitkomstmaat. Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd anders dan asthenie en hoofdpijn, wat bekende en gedocumenteerde bijwerkingen van rTMS zijn.
Als onderdeel van haar verwijzingszorgprogramma ontvangt de Universitair Ziekenhuisafdeling Volwassenenpsychiatrie van het Guillaume Régnier Ziekenhuiscentrum in Rennes patiënten die lijden aan FND die door hun behandelend artsen zijn doorverwezen en voor wie rTMS-behandeling geïndiceerd kan zijn. Deze patiënten ondergaan een kuur van 40 rTMS-sessies in theta burst-modus gericht op de rTPJ. Rekening houdend met de laatste aanbevelingen voor de beoordeling van FND's in onderzoek, willen we de impact van deze behandeling analyseren op de algemene indruk van verandering zoals waargenomen door de patiënt en de arts na één maand (de datum waarop de effecten van rTMS het meest zichtbaar zouden moeten zijn). Ten tweede willen we de impact van de rTMS-behandeling evalueren op de motorische en niet-motorische symptomen van FND's, zoals agency, om de pathofysiologie beter te begrijpen, en ook om de impact op de kwaliteit van leven te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique DRAPIER, PHD
- Telefoonnummer: +33 +332 99 33 39 37
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Contact:
- Nathalie ALLETON
- Telefoonnummer: +33 +332 22 51 41 21
- E-mail: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met FND, ofwel tekorten of abnormale bewegingen, gediagnosticeerd door een neuroloog.
- Patiënten met een indicatie voor gevalideerde neuronavigated rTMS-behandeling.
- Patiënten die hebben aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten onder voogdij (curatele, bewindvoering, mentorschap)
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PGIC (Patient Global Impression of Change) score vóór versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact te meten van een behandelingskuur met thetaburst rTMS gericht op de rTPJ op de algemene indruk van verandering van de patiënt. 5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op alle aspecten van hun gezondheid met behulp van de PGIC. Patiënten nemen de test opnieuw af op de laatste dag van de behandeling en opnieuw één maand na het einde van de behandeling. De score varieert van 1 tot 7, hoe hoger de score, hoe beter de verandering is. |
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in CGI-I (Clinical Global Impressions - Verbetering) score voor versus na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde gegevensverzameling: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact van rTMS op de algemene indruk van verandering van de clinicus te beoordelen (vergeleken met de wachtperiode voorafgaand aan rTMS). 5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op alle aspecten van hun gezondheid met behulp van de CGI-I. Patiënten nemen de test opnieuw af op de laatste dag van de behandeling en nogmaals een maand na het einde van de behandeling. De score varieert van 1 tot 7. Hoe lager de score, hoe beter de verandering is. |
Van inschrijving tot einde gegevensverzameling: 1 maand en 3 weken
|
|
Verschil in CGI-Ernst (CGI-S) score voor versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
Het doel is om te beoordelen of er klinische veranderingen optreden na rTMS (vergeleken met de wachtperiode voor rTMS).
Tijdens het 1e medische consult voor aanmeldingspatiënten worden alle aspecten van de gezondheid van patiënten beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Vervolgens nemen patiënten de test opnieuw af 5 dagen voor de behandeling.
Ten slotte nemen patiënten de test opnieuw af een maand na het einde van de behandeling.
De score varieert van 1 tot 7. Hoe lager de score, hoe minder ziek de patiënt is.
|
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
|
Verschil in Simplified-functional movement disorder rating scale (S-FMDRS) score vóór versus na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
Het doel is om te beoordelen of er klinische veranderingen optreden na rTMS (vergeleken met de wachtperiode voor rTMS). Tijdens het 1e medische consult voor beroepspatiënten worden patiënten beoordeeld met S-FMDRS. Vervolgens nemen patiënten de test opnieuw af 5 dagen voor de behandeling. Ten slotte nemen patiënten de test opnieuw af één maand na het einde van de behandeling. Het beoordeelt de betekenis van klinische symptomen van functionele neurologische stoornis (FND) in termen van ernst en frequentie. |
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
|
Verschil in MADRS (Montgomery-Asberg Depressieschaal) score voor versus na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
Het doel is om te beoordelen of er klinische veranderingen optreden na rTMS (vergeleken met de wachtperiode voor rTMS). Tijdens het 1e medische consult worden patiënten die in beroep gaan beoordeeld op hun stemming met behulp van de MADRS. Vervolgens herhalen patiënten de test 5 dagen voor de behandeling. Tot slot nemen patiënten de test opnieuw één maand na het einde van de behandeling. De score loopt van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de stoornis is. |
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
|
Verschil in Fatigue Severity Scale (FSS)-score vóór versus na behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
Het doel is om te beoordelen of er klinische veranderingen optreden na rTMS (in vergelijking met de wachtperiode voor rTMS). Tijdens het 1e medische consult worden patiënten beoordeeld op vermoeidheid met behulp van de FSS. Vervolgens herhalen patiënten de test 5 dagen voor de behandeling. Ten slotte nemen patiënten de test opnieuw één maand na het einde van de behandeling. Hoe lager de score, hoe minder waarschijnlijk het is dat de patiënt overmatige vermoeidheid heeft. |
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: ongeveer drie maanden
|
|
Verschil in de Dissociative Experience Scale-score vóór versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact van rTMS op dissociatie te beoordelen.
5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op dissociatie met behulp van de DES.
Patiënten nemen de test een maand na het einde van de behandeling opnieuw af.
Scores variëren van 1 tot 100.
Hoe lager de score, hoe waarschijnlijker het is dat de patiënt een dissociatieve stoornis heeft.
|
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
|
Verschil in Hospital Anxiety and Depression (HAD) score vóór versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact van rTMS op angst te beoordelen.
5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op angst en depressie met behulp van de HAD-schaal.
Patiënten nemen de test opnieuw af één maand na het einde van de behandeling.
De schaal omvat 14 items met een bereik van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores worden verkregen (maximumscore voor elk = 21).
Hoe lager de score, hoe kleiner de kans dat de patiënt angst- en depressiestoornissen heeft.
|
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
|
Verschil in de Franse versie van de Sense of Agency Scale (F-SoAS) score vóór versus na de behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact van rTMS op agency te beoordelen.
5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op hun vermogen om auteurschap over een handeling te claimen met behulp van de F-SoAS. De schaal omvat 7 items variërend van 1 tot 7. De score varieert van 7 tot 49. Hoe hoger de score, hoe groter het gevoel van controle over de eigen handelingen van de persoon.
Patiënten nemen de test een maand na het einde van de behandeling opnieuw af.
|
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
|
Verschil in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score voor versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de impact van rTMS op de levenskwaliteit te beoordelen.
5 dagen voor de behandeling worden patiënten beoordeeld op hun levenskwaliteit met behulp van de SF-36.
Patiënten nemen de test opnieuw af één maand na het einde van de behandeling.
De score varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe gunstiger de gezondheidstoestand voor de patiënt.
|
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
|
Evaluatie van de bijwerkingen van rTMS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Berekening van het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
|
Van inschrijving tot het einde van het dataverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
|
Verschil in PGIC-score (patiënten hun globale indruk van verandering) gedurende het behandelproces.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Het doel is om de kinetiek van veranderingen in de algehele perceptie van verandering van de patiënt te beoordelen.
De patiënten worden beoordeeld op alle aspecten van de gezondheid van de patiënten met behulp van de PGIC-score gedurende het hele proces: 5 dagen voor de start van de behandeling, aan het einde van de laatste rTMS-behandeling, 15 dagen na de laatste rTMS en één maand na de laatste rTMS-behandeling.
De score varieert van 1 tot 7, hoe lager de score, hoe beter de verandering is.
|
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 1 maand en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .