Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Theta Burst Repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering på patientens selvrapporterede forbedring i deres motoriske funktionelle neurologiske lidelse (Thêta-mTNF)

15. april 2026 opdateret af: Hospital Center Guillaume Régnier

Betydningen af Theta Burst Repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulering for patientens selvrapporterede forbedring af deres motoriske funktionelle neurologiske lidelse

Funktionel neurologisk lidelse (FND) er en tilstand, der forårsager betydelig lidelse og funktionsnedsættelse. Den defineres ved tilstedeværelsen af neurologiske symptomer, der forstyrrer en persons funktionsevne og ikke er forenelige med kendte anatomiske læsioner, men som forårsager betydelig funktionel nedsættelse. Vi er særligt interesserede i motorsymptomer (unormale bevægelser eller motoriske udfordringer).

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og acceptabel behandling, der har vist sig effektiv mod visse kroniske smerter, depression og OCD. Vi ønsker at evaluere rTMS's indvirkning på patientens overordnede oplevelse af forandring, især på de kliniske symptomer ved motorisk FND. Sekundære mål omfatter evaluering af den overordnede effekt på symptomer fra klinikerens perspektiv, effekten på livskvalitet, på depressive og angstsymptomer samt tilknyttet dissociation, samt evaluering af eventuelle ændringer i følelsen af handlingskraft og identifikation af bivirkninger ved rTMS-behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel neurologisk lidelse (FND) er en tilstand, der forårsager betydelig lidelse og invaliditet samt et betydeligt omkostning for samfundet. Den er defineret ved tilstedeværelsen af neurologiske symptomer, der forstyrrer individets funktion og ikke er i overensstemmelse med nogen kendt anatomisk læsion. Motoriske FND'er, dvs. dem med motoriske neurologiske symptomer, er de bedst definerede. I de senere år er der sket stor fremgang i forhold til anerkendelse, diagnose og medicinsk pleje. Men når det kommer til behandling, forbliver mulighederne begrænsede.

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og acceptabel behandling, der har vist sig effektiv i visse kroniske smerteforhold, depression og OCD. Det involverer anvendelse af gentagne magnetiske pulser på et specifikt område af hjernen for at modificere den elektriske strøm i det pågældende område og forbindelserne i tilknyttede regioner. Flere undersøgelser har vist effektiviteten af denne terapi hos patienter med FND, selvom uoverensstemmelser stadig findes, især i forhold til det neuroanatomiske mål og evalueringskriterierne.

Nylige fremskridt inden for neurobilleddannelse af FND'er har ført til en bedre forståelse af patofysiologien ved FND'er og har resulteret i visse anbefalinger til den kliniske evaluering af FND'er i forskning. Den mest udbredte teoretiske model for motoriske FND'er er bevægelsesforudsigelsesmodellen. Den antyder en dominerende rolle for den højre temporoparietale knudepunkt (rTPJ) i FND'er.

Fra et neurobilleddannelsesperspektiv demonstrerede Voon et al. i 2010, at otte forsøgspersoner med funktionelle rystelser udviste hypoaktivitet i rTPJ. Dette område af hjernen synes at være stærkt involveret i følelsen af agens, men denne funktion er nedsat hos forsøgspersoner med FND. En undersøgelse af syv patienter med FND af den dissociative funktionelle anfaldstype viste en reduktion i antallet af anfald pr. uge efter 30 sessioner af rTMS rettet mod rTPJ ved en exciterende frekvens.

For nylig demonstrerede S. Aybeks team en ændring i hjerneaktivitet i rTPJ i en fMRI hos patienter med FND efter en session af theta burst (tb) rTMS. Theta burst-stimulering muliggør mere effektiv stimulering på kortere tid. Det intermitterende exciterende tb-rTMS-protokol viste en tendens til at øge rTPJ-aktiviteten. I denne undersøgelse blev tolerancen evalueret som et sekundært udfaldsmål. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger udover asteni og hovedpine, som er velkendte og dokumenterede bivirkninger af rTMS.

Som en del af sit henvisningsplejeprogram modtager Universitetshospitalets afdeling for voksenpsykiatri på Guillaume Régnier Hospital Center i Rennes patienter, der lider af FND, som er blevet henvist af deres læge og for hvem rTMS-behandling kan være indikeret. Disse patienter gennemgår et forløb på 40 rTMS-sessioner i theta burst-tilstand rettet mod rTPJ. I betragtning af de seneste anbefalinger til vurdering af FND'er i forskning ønsker vi at analysere virkningen af denne behandling på det samlede indtryk af forandring oplevet af patienten og lægen efter en måned (det tidspunkt, hvor virkningerne af rTMS formodes at være mest tydelige). Sekundært ønsker vi at evaluere virkningen af rTMS-behandlingen på de motoriske og ikke-motoriske symptomer ved FND'er, såsom agens, for bedre at forstå patofysiologien og også at evaluere virkningen på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Funktionel Neurologisk Lidelse, der er blevet henvist af neurolog til at få rTMS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med FND, enten defekter eller abnorme bevægelser, diagnosticeret af en neurolog.
  • Patienter med en indikation for valideret neuronavigeret rTMS-behandling.
  • Patienter, der har angivet, at de ikke har noget imod at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under retslig beskyttelse (værgemål, formynderi, kuratel)
  • Patienter frataget deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PGIC (Patient Global Impression of Change) score før behandling versus efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger

Formålet er at måle virkningen af et forløb med thetaburst rTMS rettet mod rTPJ på patientens overordnede indtryk af forandring.

5 dage før behandlingen vurderes patienterne for alle aspekter af deres helbred ved hjælp af PGIC. Patienterne tager testen igen på behandlingens sidste dag og igen en måned efter behandlingens afslutning. Scoreintervallet er fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer en bedre forandring.

Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) score før versus efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling: 1 måned og 3 uger

Formålet er at vurdere virkningen af rTMS på klinikerens overordnede indtryk af forandring (sammenlignet med venteperioden før rTMS).

5 dage før behandlingen vurderes patienterne for alle aspekter af patienternes helbred ved hjælp af CGI-I. Patienterne tager testen igen på sidste dag af behandlingen og igen en måned efter behandlingens afslutning. Scoren spænder fra 1 til 7. Jo lavere scoren er, jo bedre er forandringen.

Fra tilmelding til afslutning af dataindsamling: 1 måned og 3 uger
Forskel i CGI-Severity (CGI-S) score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder
Formålet er at vurdere, om der sker kliniske ændringer efter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Ved den 1. medicinske konsultation for appellanter vurderes patienter for alle aspekter af patienters helbred ved hjælp af CGI-S. Derefter gennemgår patienterne testen igen 5 dage før behandlingen. Til sidst gennemgår patienterne testen igen en måned efter behandlingens afslutning. Scoren spænder fra 1 til 7. Jo lavere score, jo mindre syg er patienten.
Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder
Forskel i Simplified-functional movement disorder rating scale (S-FMDRS) score før versus efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: ca. tre måneder

Formålet er at vurdere, om der sker kliniske ændringer efter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Ved den 1. lægekonsultation for klagepatienter vurderes de ved hjælp af S-FMDRS. Derefter gennemfører patienterne testen igen 5 dage før behandlingen. Endelig tager patienterne testen igen en måned efter behandlingens afslutning.

Den vurderer betydningen af kliniske symptomer på funktionel neurologisk lidelse (FND) med hensyn til alvorlighed og hyppighed.

Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: ca. tre måneder
Forskel i MADRS (Montgomery-Asberg Depressionsskala) score før versus efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder

Formålet er at vurdere, om der sker kliniske ændringer efter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Ved den første medicinske konsultation for appellerende patienter vurderes humøret ved hjælp af MADRS. Derefter gennemgår patienterne testen 5 dage før behandlingen. Endelig tager patienterne testen igen en måned efter afslutningen af behandlingen.

Scoren spænder fra 0 til 60. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er lidelsen.

Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder
Forskel i Fatigue Severity Scale (FSS) score før versus efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder

Formålet er at vurdere, om der sker kliniske forandringer efter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Under den 1. lægekonsultation for appellanter vurderes patienter for træthed ved hjælp af FSS. Derefter gennemfører patienterne testen igen 5 dage før behandlingen. Endelig tager patienterne testen igen en måned efter afslutningen af behandlingen.

Jo lavere scoren er, desto mindre sandsynligt er det, at patienten har overdreven træthed.

Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: cirka tre måneder
Forskel i Dissociative Experience Scale-score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Formålet er at vurdere virkningen af rTMS på dissociering. 5 dage før behandlingen vurderes patienter for dissociering ved hjælp af DES. Patienterne tager testen igen en måned efter behandlingens afslutning. Scoreintervallet er fra 1 til 100. Jo lavere scoren er, jo større er sandsynligheden for, at patienten har en dissociativ forstyrrelse.
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Forskel i Hospital Anxiety and Depression (HAD) score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Formålet er at vurdere virkningen af rTMS på angst. 5 dage før behandlingen vurderes patienterne for angst og depression ved hjælp af HAD-skalaen. Patienterne tager testen igen en måned efter behandlingens afslutning. Skalaen omfatter 14 spørgsmål med en rækkevidde fra 0 til 3. Syv spørgsmål relaterer sig til angst (total A) og syv andre til den depressive dimension (total D), hvilket giver to score (maksimal score for hver = 21). Jo lavere scoren er, desto mindre sandsynligt er det, at patienten har angst- og depressionstilstande.
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Forskel i den franske version af Sense of Agency Scale (F-SoAS)-score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Formålet er at vurdere virkningen af rTMS på agens. 5 dage før behandlingen vurderes patienterne for deres evne til at påtage sig forfatterskab over en handling ved hjælp af F-SoAS-skalaen. Skalaen inkluderer 7 punkter, der spænder fra 1 til 7. Scoreintervallet er fra 7 til 49. Jo højere scoren er, desto større er personens følelse af kontrol over deres handlinger. Patienterne tager testen igen en måned efter afslutningen af behandlingen.
Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Forskel i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Formålet er at vurdere virkningen af rTMS på livskvaliteten. 5 dage før behandlingen vurderes patienternes livskvalitet ved hjælp af SF-36. Patienterne tager testen igen en måned efter behandlingens afslutning. Scoren spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden for patienten.
Fra indskrivning til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Evaluering af bivirkningerne ved rTMS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Beregning af procentdelen af patienter, der oplever bivirkninger
Fra tilmelding til slutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Forskel i PGIC (patienternes overordnede indtryk af forandring) score gennem hele behandlingsforløbet.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger
Formålet er at vurdere kinetikken for ændringer i patientens overordnede opfattelse af forandring. Patienterne vurderes for alle aspekter af patienternes helbred ved hjælp af PGIC-scoren gennem hele processen: 5 dage før behandlingens start, ved afslutningen af den sidste rTMS-behandling, 15 dage efter den sidste rTMS-behandling og en måned efter den sidste rTMS-behandling. Scoren spænder fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer en bedre forandring.
Fra tilmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 1 måned og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
  • Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
  • Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
  • Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
  • Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
  • Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
  • Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
  • Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
  • Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data om studiet protokol og kliniske oplysninger vil være tilgængelige på anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med theta-burst rTMS (repetitiv transkraniel magnetstimulation)

Abonner