- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527403
Effekten av Theta Burst Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering på pasientens selvrapporterte forbedring i deres motoriske funksjonelle nevrologiske lidelse (Thêta-mTNF)
Effekten av Theta Burst Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering på pasientens selvrapporterte forbedring i deres motoriske funksjonelle nevrologiske lidelse
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND) er en tilstand som forårsaker betydelig lidelse og funksjonsnedsettelse. Den defineres ved tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer som forstyrrer en persons funksjon og ikke er i samsvar med noen kjent anatomisk lesjon, men som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse. Vi er spesielt interessert i motorsymptomer (unormale bevegelser eller motoriske mangler).
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og akseptabel behandling som har vist seg effektiv for visse kroniske smerteforhold, depresjon og OCD. Vi ønsker å evaluere virkningen av rTMS på pasientens generelle oppfatning av endring, spesielt på de kliniske symptomene ved motorisk FND. Sekundære mål inkluderer å evaluere den generelle effekten på symptomer fra klinikerens perspektiv, effekten på livskvalitet, på depressive og angstsymptomer og tilhørende dissosiasjon, samt å evaluere eventuelle endringer i følelsen av agens og identifisere bivirkningene av rTMS-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND) er en tilstand som forårsaker betydelig lidelse og funksjonshemming, samt betydelige samfunnskostnader. Den er definert ved tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer som forstyrrer individets funksjon og som ikke er i samsvar med noen kjent anatomisk lesjon. Motoriske FND-er, dvs. de med motoriske nevrologiske symptomer, er de best definerte. I de siste årene har det blitt gjort mye fremgang når det gjelder anerkjennelse, diagnostikk og medisinsk behandling. Imidlertid er behandlingsmulighetene fortsatt begrensede.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv og akseptabel behandling som har vist seg effektiv for visse kroniske smerteforhold, depresjon og tvangslidelser. Den innebærer å påføre gjentatte magnetiske pulser til et spesifikt område i hjernen for å endre den elektriske strømmen i det aktuelle området og tilknytningen til tilknyttede regioner. Flere studier har vist effektiviteten av denne terapien hos pasienter med FND, selv om det fortsatt er uoverensstemmelser, spesielt når det gjelder det nevroanatomiske målet og evalueringskriteriene.
Nylige fremskritt innen nevrobildebehandling av FND-er har ført til en bedre forståelse av patofysiologien til FND-er og har resultert i visse anbefalinger for den kliniske evalueringen av FND-er i forskning. Den mest utbredte teoretiske modellen for motoriske FND-er er bevegelsesforutsigelsesmodellen. Den antyder en dominerende rolle for høyre temporoparietale overgang (rTPJ) i FND-er.
Fra et nevrobildebehandlingsperspektiv demonstrerte Voon et al. i 2010 at åtte forsøkspersoner med funksjonelle skjelvinger viste hypoaktivitet i rTPJ. Dette området i hjernen ser ut til å være sterkt involvert i følelsen av handlingskraft, men denne funksjonen er svekket hos forsøkspersoner med FND. En studie av syv pasienter med FND av dissosiativ funksjonell anfallstype viste en reduksjon i antall anfall per uke etter 30 økter med rTMS rettet mot rTPJ med en eksitatorisk frekvens.
Mer nylig demonstrerte S. Aybeks team en endring i hjerneaktivitet i rTPJ i en fMRI hos pasienter med FND etter en økt med theta burst (tb) rTMS. Theta burst-stimulering gir mulighet for mer effektiv stimulering på kortere tid. Den intermitterende eksitatoriske tb-rTMS-protokollen viste en tendens til å øke rTPJ-aktiviteten. I denne studien ble toleranse evaluert som et sekundært resultatmål. Ingen bivirkninger ble rapportert annet enn asteni og hodepine, som er velkjente og dokumenterte bivirkninger av rTMS.
Som en del av sitt henvisningsbehandlingsprogram mottar Universitetssykehusets avdeling for voksenpsykiatri ved Guillaume Régnier-sykehuset i Rennes pasienter som lider av FND som er henvist av sine fastleger og hvor rTMS-behandling kan være indikert. Disse pasientene gjennomgår en kurs med 40 rTMS-økter i theta burst-modus rettet mot rTPJ. Med tanke på de siste anbefalingene for vurdering av FND-er i forskning, ønsker vi å analysere effekten av denne behandlingen på den generelle inntrykket av endring oppfattet av pasienten og legen etter en måned (tidspunktet da effektene av rTMS antas å være mest tydelige). Sekundært ønsker vi å evaluere effekten av rTMS-behandlingen på de motoriske og ikke-motoriske symptomene til FND-er, som handlingskraft, for å bedre forstå patofysiologien, og også for å evaluere effekten på livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique DRAPIER, PHD
- Telefonnummer: +33 +332 99 33 39 37
- E-post: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Ta kontakt med:
- Nathalie ALLETON
- Telefonnummer: +33 +332 22 51 41 21
- E-post: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med FND, enten mangler eller unormale bevegelser, diagnostisert av en nevrolog.
- Pasienter med indikasjon for validert nevronavigert rTMS-behandling.
- Pasienter som har indikert at de ikke har noe imot å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under vergemål (vergemål, formynderskap, forvaltning)
- Pasienter som er fratatt friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i PGIC (Patient Global Impression of Change) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Målet er å måle effekten av en behandlingsserie med thetaburst rTMS rettet mot rTPJ på pasientens generelle inntrykk av endring. 5 dager før behandlingen vurderes pasienter for alle aspekter av pasientenes helse ved bruk av PGIC. Pasientene tar testen igjen på den siste behandlingsdagen og igjen en måned etter behandlingens slutt. Poengsummen varierer fra 1 til 7, der en høyere poengsum indikerer en bedre endring. |
Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i CGI-I (Clinical Global Impressions - Forbedring) score før versus etter behandling
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamling: 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere virkningen av rTMS på klinikerens samlede inntrykk av endring (sammenlignet med venteperioden før rTMS). 5 dager før behandlingen blir pasientene vurdert på alle aspekter av pasientenes helse ved hjelp av CGI-I. Pasientene tar testen igjen på den siste dagen av behandlingen og igjen en måned etter slutten av behandlingen. Poengsummen varierer fra 1 til 7. Jo lavere poengsum, jo bedre er endringen. |
Fra innmelding til slutten av datainnsamling: 1 måned og 3 uker
|
|
Forskjell i CGI-Severity (CGI-S) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : omtrent tre måneder
|
Målet er å vurdere om det forekommer kliniske endringer etter rTMS (sammenlignet med ventetiden før rTMS).
Under første medisinske konsultasjon for klagepasienter vurderes alle aspekter av pasientens helse ved hjelp av CGI-S.
Deretter tar pasientene testen på nytt 5 dager før behandlingen.
Til slutt tar pasientene testen igjen en måned etter behandlingens slutt.
Skåren varierer fra 1 til 7. Jo lavere skår, jo mindre syk er pasienten.
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : omtrent tre måneder
|
|
Forskjell i poengsum på forenklet funksjonell bevegelsesforstyrrelses-skala (S-FMDRS) før versus etter behandling
Tidsramme: Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
Målet er å vurdere om det skjer noen kliniske endringer etter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Under den første medisinske konsultasjonen for appellpasienter vurderes de ved hjelp av S-FMDRS. Deretter tar pasientene testen på nytt 5 dager før behandlingen. Til slutt tar pasientene testen igjen en måned etter behandlingens slutt. Den vurderer betydningen av kliniske symptomer på funksjonell nevrologisk lidelse (FND) når det gjelder alvorlighetsgrad og hyppighet. |
Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
|
Forskjell i MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsskala) score før versus etter behandling
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
Målet er å vurdere om det oppstår kliniske endringer etter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Under den første medisinske konsultasjonen for ankesaker blir pasientene vurdert for humør ved hjelp av MADRS. Deretter tar pasientene testen på nytt 5 dager før behandlingen. Til slutt tar pasientene testen igjen en måned etter behandlingens slutt. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er lidelsen. |
Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
|
Forskjell i Fatigue Severity Scale (FSS) score før versus etter behandling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
Målet er å vurdere om det skjer kliniske endringer etter rTMS (sammenlignet med venteperioden før rTMS). Under den første medisinske konsultasjonen for appellpasienter blir de vurdert for tretthet ved bruk av FSS. Deretter tar pasientene testen på nytt 5 dager før behandlingen. Til slutt tar pasientene testen igjen en måned etter behandlingens slutt. Jo lavere score, desto mindre sannsynlig er det at pasienten har overdreven tretthet. |
Fra inkludering til slutten av datainnsamlingsprosessen: omtrent tre måneder
|
|
Forskjell i Dissociative Experience Scale-skåren før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere virkningen av rTMS på dissosiasjon.
5 dager før behandlingen vurderes pasientene for dissosiasjon ved hjelp av DES.
Pasientene tar testen på nytt en måned etter behandlingens slutt.
Poengsummen varierer fra 1 til 100.
Jo lavere poengsum, jo mer sannsynlig er det at pasienten har en dissosiativ lidelse.
|
Fra påmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : 1 måned og 3 uker
|
|
Forskjell i Hospital Anxiety and Depression (HAD) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere effekten av rTMS på angst.
5 dager før behandlingen blir pasientene vurdert for angst og depresjon ved hjelp av HAD-skalaen.
Pasientene tar testen på nytt en måned etter behandlingens slutt.
Skalaen inkluderer 14 punkter som spenner fra 0 til 3. Syv spørsmål relaterer seg til angst (total A) og syv andre til den depressive dimensjonen (total D), og gir dermed to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21).
Jo lavere poengsum, jo mindre sannsynlig er det at pasienten har angst- og depresjonslidelser.
|
Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
|
Forskjell i den franske versjonen av Sense of Agency Scale (F-SoAS) skåre før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere effekten av rTMS på agens.
5 dager før behandlingen blir pasientene vurdert for deres evne til å hevde forfatterskap over en handling ved hjelp av F-SoAS. Skalaen inkluderer 7 elementer som varierer fra 1 til 7. Poengsummen varierer fra 7 til 49. Jo høyere poengsum, jo større er personens følelse av kontroll over sine handlinger.
Pasientene tar testen igjen en måned etter behandlingens slutt.
|
Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
|
Forskjell i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere virkningen av rTMS på livskvaliteten.
5 dager før behandlingen vurderes pasientenes livskvalitet ved hjelp av SF-36.
Pasientene tar testen på nytt en måned etter behandlingens slutt.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto bedre er helsetilstanden for pasienten.
|
Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen : 1 måned og 3 uker
|
|
Evaluering av bivirkningene ved rTMS
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Beregning av prosentandelen av pasienter som opplever bivirkninger
|
Fra innmelding til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
|
Forskjell i PGIC (Pasientenes globale inntrykk av endring) score gjennom behandlingsprosessen.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Målet er å vurdere endringenes kinetikk i pasientens samlede oppfatning av endring.
Pasientene vurderes for alle aspekter av pasientens helse ved bruk av PGIC-skåren gjennom hele prosessen: 5 dager før behandlingsstart, ved slutten av den siste rTMS-behandlingen, 15 dager etter den siste rTMS-behandlingen og en måned etter den siste rTMS-behandlingen.
Skåren varierer fra 1 til 7, jo lavere skår, desto bedre er endringen.
|
Fra inkludering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 1 måned og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .