A Theta Burst Ismétlődő Transcraniális Mágneses Stimuláció hatása a beteg önként jelentett mozgásfunkcionális neurológiai rendellenességében tapasztalt javulására (Thêta-mTNF)
A Theta Burst Ismétlődő Transcraniális Mágneses Stimuláció hatása a beteg önjelentett mozgásfunkcionális neurológiai zavarának javulására
A funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) egy olyan állapot, amely jelentős szenvedést és fogyatékosságot okoz. Neurológiai tünetek jelenlétével jellemezhető, amelyek zavarják az egyén működését, és nem egyeznek meg semmilyen ismert anatómiai elváltozással, de jelentős funkcionális károsodást okoznak. Különösen érdekelnek minket a motoros tünetek (rendellenes mozgások vagy motoros hiányosságok).
A repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem-invazív és elfogadható kezelés, amely bizonyítottan hatásos bizonyos krónikus fájdalmi állapotok, depresszió és OCD esetén. Szeretnénk értékelni az rTMS hatását a beteg általános változásérzékelésére, különösen a motoros FND klinikai tüneteire. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a tünetekre gyakorolt általános hatás értékelése az orvos szemszögéből, az életminőségre, a depressziós és szorongási tünetekre valamint a hozzájuk kapcsolódó disszociációra gyakorolt hatás értékelése, továbbá a cselekvőképesség érzetében bekövetkező változások értékelése és az rTMS kezelés mellékhatásainak azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális neurológiai rendellenesség (FNR) olyan állapot, amely jelentős szenvedést és rokkantságot okoz, valamint jelentős költségeket jelent a társadalom számára. Azt határozza meg, hogy neurológiai tünetek jelenléte zavarja az egyén működését, és nem összeegyeztethető ismert anatómiai elváltozással. A motoros FNR-ek, vagyis azok, amelyek motoros neurológiai tünetekkel járnak, a legjobban meghatározottak. Az elmúlt években nagy előrelépés történt a felismerés, diagnózis és orvosi ellátás terén. A kezelés tekintetében azonban a lehetőségek továbbra is korlátozottak maradtak.
A repetitív transcraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem-invazív és elfogadható kezelés, amely bizonyítottan hatásos bizonyos krónikus fájdalmi állapotokban, depresszióban és OCD-ben. Ismétlődő mágneses impulzusok alkalmazását foglalja magában az agy egy adott területére annak érdekében, hogy módosítsa az elektromos áramot az érintett területen és a kapcsolódó régiók kapcsolatát. Számos tanulmány kimutatta ennek a terápiának a hatékonyságát FNR-ben szenvedő betegeknél, bár eltérések továbbra is fennállnak, különösen a neuroanatómiai célpont és az értékelési kritériumok tekintetében.
A FNR-ek neuroképalkotásának legújabb fejlesztései jobb megértést eredményeztek a FNR-ek patofiziológiájáról, és bizonyos ajánlásokat vezettek be a FNR-ek klinikai értékelésére a kutatásban. A motoros FNR-ek legszélesebb körben osztott elméleti modellje a mozgás előrejelzése. Ez a jobb temporo-parietális csomópont (rTPJ) meghatározó szerepét sugallja a FNR-ekben.
Neuroképalkotási szempontból Voon és munkatársai 2010-ben bemutatták, hogy nyolc funkcionális remegésben szenvedő alany a rTPJ-ben hipoaktivitást mutatott. Ez az agyterület erősen érintettnek tűnik a cselekvésérzetben, mégis ez a funkció sérült az FNR-ben szenvedő alanyoknál. Egy disszociatív funkcionális roham típusú FNR-ben szenvedő hét beteg tanulmánya mutatta a heti rohamok számának csökkenését 30 rTMS kezelés után, amely a rTPJ-t célozta meg izgalmi frekvencián.
Újabban S. Aybek csapata agyi aktivitás változást mutatott a rTPJ-ben fMRI-ben FNR-ben szenvedő betegeknél egy théta-burst (tb) rTMS kezelés után. A théta-burst stimuláció lehetővé teszi a hatékonyabb stimulációt rövidebb idő alatt. Az intermitáló izgalmi tb-rTMS protokoll hajlamot mutatott a rTPJ aktivitásának növelésére. Ebben a tanulmányban a toleranciát másodlagos eredményváltozóként értékelték. Nincs más mellékhatásról beszámolva az aszténián és a fejfájáson kívül, amelyek jól ismertek és dokumentáltak az rTMS mellékhatásai.
Részben a hivatkozási ellátási programjának keretében a Rennes-i Guillaume Régnier Kórház Egyetemi Kórházának Felnőtt Pszichiátriai Osztálya olyan FNR-ben szenvedő betegeket fogad, akiket háziorvosuk utalt be, és akiknél az rTMS kezelés indikált lehet. Ezek a betegek 40 rTMS kezelésen mennek keresztül théta-burst módban a rTPJ-t célozva. Figyelembe véve a legújabb ajánlásokat a FNR-ek értékelésére a kutatásban, szeretnénk elemezni ennek a kezelésnek a hatását a beteg és az orvos által észlelt általános változás benyomására egy hónap után (amikor az rTMS hatásai feltételezhetően a leginkább nyilvánvalóak). Másodlagosan szeretnénk értékelni az rTMS kezelés hatását a FNR-ek motoros és nem motoros tüneteire, mint például a cselekvésérzetre, hogy jobban megértsük a patofiziológiát, és értékeljük az életminőségre gyakorolt hatást is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique DRAPIER, PHD
- Telefonszám: +33 +332 99 33 39 37
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie ALLETON
- Telefonszám: +33 +332 22 51 41 21
- E-mail: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Neurológus által diagnosztizált FND-vel (hiányos vagy abnormális mozgásokkal) rendelkező betegek.
- Validált neuromavigált rTMS kezelésre indikációval rendelkező betegek.
- A kutatásban való részvétel ellen nem tiltakozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alá eső betegek (gyámság, gondnokság, gyámhatóság)
- Szabadságától megfosztott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PGIC (a beteg által megítélt változás globális benyomása) pontszám különbsége a kezelés előtt és után.
Időkeret: A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
Célja egy rTPJ-t célzó thetaburst rTMS kezeléssorozat hatásának mérése a beteg változásról alkotott általános benyomására. A kezelés előtt 5 nappal a betegek egészségi állapotának minden aspektusát felmérjük a PGIC segítségével. A betegek ismét elvégzik a tesztet a kezelés utolsó napján, majd ismét egy hónappal a kezelés befejezése után. Az értékelés 1-től 7-ig terjed, minél nagyobb a pontszám, annál jobb a változás. |
A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) pontszám különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél annak értékelése, hogy az rTMS milyen hatással van a kezelőorvos által megítélt változásra (az rTMS előtti várakozási időszakhoz képest). A kezelés előtt 5 nappal a betegek egészségi állapotának minden aspektusát felmérjük a CGI-I segítségével. A betegek a kezelés utolsó napján ismét elvégzik a tesztet, majd a kezelés befejezése után egy hónappal ismét. A pontszám 1 és 7 között mozog. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a változás. |
A beiratkozástól az adatgyűjtés végéig: 1 hónap és 3 hét
|
|
A CGI-Súlyosság (CGI-S) pontszámbeli különbség a kezelés előtt és után.
Időkeret: A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
A cél annak felmérése, hogy klinikai változások következnek-e be az rTMS után (összehasonlítva az rTMS előtti várakozási időszakkal).
A fellebbezési betegek első orvosi konzultációja során a betegek egészségi állapotának minden aspektusát felmérjük a CGI-S segítségével. Ezután a betegek öt nappal a kezelés előtt újra kitöltik a tesztet. Végül a betegek a kezelés befejezése után egy hónappal ismét kitöltik a tesztet. A pontszám 1 és 7 között változik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé beteg a beteg. |
A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
|
Különbség az Egyszerűsített funkcionális mozgászavar értékelési skála (S-FMDRS) pontszámában a kezelés előtt és után
Időkeret: A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
Cél annak felmérése, hogy rTMS után (az rTMS előtti várakozási időszakhoz képest) klinikai változások következnek-e be. Az első orvosi konzultáció során a panaszos betegeket S-FMDRS segítségével értékelik. Ezután a betegek öt nappal a kezelés előtt ismét elvégzik a tesztet. Végül a betegek a kezelés befejezése után egy hónappal újra elvégzik a tesztet. Ez értékeli a funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) klinikai tüneteinek jelentőségét a súlyosság és a gyakoriság szempontjából. |
A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
|
A MADRS (Montgomery-Asberg Depresszió Skála) pontszám különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: A beiratkozástól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
Cél annak felmérése, hogy klinikai változások történnek-e az rTMS után (az rTMS előtti várakozási időszakhoz képest). A fellebbezésben részt vevő betegek első orvosi konzultációja során a hangulatukat a MADRS segítségével értékelik. Ezután a betegek öt nappal a kezelés előtt újra kitöltik a tesztet. Végül a betegek a kezelés befejezése után egy hónappal ismét kitöltik a tesztet. A pontszám 0 és 60 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a zavar. |
A beiratkozástól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
|
A fáradtság súlyossági skálán (FSS) elért pontszám különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
A cél annak felmérése, hogy klinikai változások következnek-e be az rTMS után (az rTMS előtti várakozási időszakhoz képest). Az első orvosi konzultáció során a fellebbező betegeket fáradtság szempontjából értékelik az FSS segítségével. Ezután a betegek ismét elvégzik a tesztet a kezelés előtt 5 nappal. Végül a betegek ismét elvégzik a tesztet a kezelés befejezése után egy hónappal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé valószínű, hogy a betegnek túlzott fáradtsága van. |
A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: körülbelül három hónap
|
|
A Disszociatív Élményskála pontszámának különbsége a kezelés előtt és után.
Időkeret: A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél annak felmérése, hogy az rTMS milyen hatással van a disszociációra.
A kezelés előtt 5 nappal a betegek disszociációját a DES segítségével értékelik.
A betegek a kezelés befejezése után egy hónappal ismét elvégzik a tesztet.
A pontszám 1 és 100 között mozog.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg disszociatív zavarral rendelkezik.
|
A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió (HAD) pontszám különbsége a kezelés előtt és után.
Időkeret: A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél az, hogy felmérjük az rTMS hatását a szorongásra.
A kezelés előtt 5 nappal a betegeket a HAD skála segítségével értékelik szorongás és depresszió szempontjából.
A betegek a kezelés befejezése után egy hónappal ismét elvégzik a tesztet.
A skála 14, 0-tól 3-ig terjedő pontszámú tételt tartalmaz. Hét kérdés a szorongással (összesített A) és további hét a depressziós dimenzióval (összesített D) kapcsolatos, így két pontszámot ad (maximum pontszám mindegyiknél = 21).
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb valószínűséggel szenved a beteg szorongás- és depressziós zavaroktól.
|
A beléptetéstől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
|
Különbség a Sense of Agency Scale (F-SoAS) francia változatának pontszámában a kezelés előtt és után.
Időkeret: A felvételtől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél az rTMS hatásának felmérése az agencián.
5 nappal a kezelés előtt a betegeket felmérik, hogy képesek-e szerzőséget igényelni egy cselekedetre az F-SoAS segítségével. A skála 7 elemet tartalmaz, amelyek 1-től 7-ig terjednek. A pontszám 7-től 49-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az egyén érzése a cselekedetei feletti irányításról.
A betegek ismét elvégzik a tesztet egy hónappal a kezelés befejezése után.
|
A felvételtől az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
|
Különbség a 36 tételes Short Form Health Survey (SF-36) pontszámában a kezelés előtt és után.
Időkeret: A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél annak felmérése, hogy az rTMS milyen hatással van az életminőségre.
A kezelés előtt 5 nappal a betegek életminőségét az SF-36 segítségével értékelik.
A betegek a kezelés befejezése után egy hónappal ismét elvégzik a tesztet.
A pontszám 0 és 100 között változik.
Minél magasabb a pontszám, annál kedvezőbb az egészségi állapot a beteg számára.
|
A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
|
Az rTMS mellékhatásainak értékelése
Időkeret: A felvételtől a gyűjtött adatok feldolgozásának befejezéséig: 1 hónap és 3 hét
|
A mellékhatásokon átesett betegek százalékának kiszámítása
|
A felvételtől a gyűjtött adatok feldolgozásának befejezéséig: 1 hónap és 3 hét
|
|
A PGIC (a betegek globális változásra vonatkozó benyomása) pontszám különbsége a kezelési folyamat során.
Időkeret: A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
A cél a beteg általános változásérzetének változásainak kinetikájának felmérése.
A betegek egészségi állapotának minden aspektusát a PGIC pontszám segítségével értékelik a folyamat során: 5 nappal a kezelés megkezdése előtt, az utolsó rTMS kezelés végén, az utolsó rTMS kezelést követő 15. napon, valamint az utolsó rTMS kezelést követő egy hónapban.
A pontszám 1-től 7-ig terjed, minél kisebb a pontszám, annál jobb a változás.
|
A regisztrációtól az adatgyűjtési folyamat végéig: 1 hónap és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .