- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07527403
Effekten av Theta Burst Repetitiv Transcraniell Magnetisk Stimulering på patientens självrapporterade förbättring av deras motoriska funktionella neurologiska störning (Thêta-mTNF)
Effekten av Theta Burst-repetitiv transkraniell magnetstimulering på patientens självrapporterade förbättring av deras motoriska funktionella neurologiska störning
Funktionell neurologisk störning (FND) är ett tillstånd som orsakar betydande lidande och funktionsnedsättning. Det definieras av närvaron av neurologiska symptom som stör individens funktion och inte är förenliga med någon känd anatomisk skada, men som orsakar betydande funktionell nedsättning. Vi är särskilt intresserade av motorsymptom (onormala rörelser eller motoriska brister).
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) är en icke-invasiv och acceptabel behandling som har visat sig vara effektiv vid vissa kroniska smärtillstånd, depression och OCD. Vi vill utvärdera effekten av rTMS på patientens övergripande uppfattning om förändring, särskilt vad gäller de kliniska symptomen på motorisk FND. Sekundära mål inkluderar att utvärdera den övergripande effekten på symptomen ur klinikerns perspektiv, effekten på livskvalitet, på depressiva och ångestrelaterade symptom samt associerad dissociation, samt att utvärdera eventuella förändringar i upplevelsen av handlingsförmåga och identifiera biverkningar av rTMS-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell neurologisk störning (FND) är ett tillstånd som orsakar betydande lidande och funktionsnedsättning, samt avsevärd kostnad för samhället. Det definieras av närvaron av neurologiska symptom som stör individens funktion och inte överensstämmer med någon känd anatomisk skada. Motoriska FND, dvs. de med motoriska neurologiska symptom, är de bäst definierade. Under de senaste åren har stora framsteg gjorts när det gäller erkännande, diagnos och medicinsk vård. När det gäller behandling är alternativen dock fortfarande begränsade.
Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) är en icke-invasiv och acceptabel behandling som har visat sig vara effektiv vid vissa kroniska smärtillstånd, depression och tvångssyndrom. Det innebär att man applicerar upprepade magnetiska pulser på ett specifikt område i hjärnan för att modifiera den elektriska strömmen i det berörda området och kopplingen mellan associerade regioner. Flera studier har visat effektiviteten av denna terapi hos patienter med FND, även om skillnader kvarstår, särskilt i den neuroanatomiska måltavlan och utvärderingskriterierna.
Nya framsteg inom neuroavbildning av FND har lett till en bättre förståelse av FND:s patofysiologi och har resulterat i vissa rekommendationer för den kliniska utvärderingen av FND i forskning. Den mest allmänt delade teoretiska modellen för motoriska FND är rörelseförutsägelsemodellen. Den föreslår en dominerande roll för den högra temporoparietala övergången (rTPJ) i FND.
Ur ett neuroavbildningsperspektiv demonstrerade Voon et al. år 2010 att åtta försökspersoner med funktionell tremor uppvisade hypoaktivitet i rTPJ. Detta område i hjärnan verkar vara starkt involverat i känslan av handlingsförmåga, men denna funktion är nedsatt hos försökspersoner med FND. En studie av sju patienter med FND av den dissociativa funktionella anfallstypen visade en minskning av antalet anfall per vecka efter 30 sessioner av rTMS som riktades mot rTPJ med en exciterande frekvens.
Mer nyligen har S. Aybeks team demonstrerat en förändring i hjärnaktivitet i rTPJ i en fMRI hos patienter med FND efter en session av theta burst (tb) rTMS. Theta burst-stimulering möjliggör mer effektiv stimulering på kortare tid. Det intermittenta exciterande tb-rTMS-protokollet visade en tendens att öka rTPJ-aktiviteten. I denna studie utvärderades toleransen som ett sekundärt utfallsmått. Inga biverkningar rapporterades förutom asteni och huvudvärk, vilka är välkända och dokumenterade biverkningar av rTMS.
Som en del av sitt remissvårdsprogram tar avdelningen för vuxenpsykiatri vid universitetssjukhuset på Guillaume Régnier-sjukhuscentret i Rennes emot patienter som lider av FND som har remitterats av sina läkare och för vilka rTMS-behandling kan vara indikerad. Dessa patienter genomgår en kurs med 40 rTMS-sessioner i theta burst-läge som riktas mot rTPJ. Med hänsyn till de senaste rekommendationerna för utvärdering av FND i forskning vill vi analysera effekten av denna behandling på det övergripande intrycket av förändring som uppfattas av patienten och läkaren efter en månad (det datum då effekterna av rTMS förmodas vara mest uppenbara). Sekundärt vill vi utvärdera effekten av rTMS-behandlingen på motoriska och icke-motoriska symptom av FND, såsom handlingsförmåga, för att bättre förstå patofysiologin, och även utvärdera effekten på livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominique DRAPIER, PHD
- Telefonnummer: +33 +332 99 33 39 37
- E-post: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Kontakt:
- Nathalie ALLETON
- Telefonnummer: +33 +332 22 51 41 21
- E-post: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med FND, antingen brister eller onormala rörelser, diagnostiserade av en neurolog.
- Patienter med indikation för validerad neuronavigerad rTMS-behandling.
- Patienter som har angett att de inte har något emot att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter som omfattas av rättsligt skydd (förmyndarskap, godmanskap, förvaltarskap)
- Patienter som berövats friheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i PGIC (Patient Global Impression of Change) poäng före kontra efter behandling.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att mäta effekten av en behandlingsserie med thetaburst rTMS som riktar sig mot rTPJ på patientens övergripande intryck av förändring. 5 dagar före behandlingen bedöms patienterna inom alla aspekter av patienternas hälsa med PGIC. Patienterna gör testet igen på behandlingens sista dag och igen en månad efter behandlingens slut. Poängen varierar från 1 till 7, där ett högre poäng innebär en bättre förändring. |
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i CGI-I (Clinical Global Impressions - Förbättring) poäng före kontra efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till slut på datainsamling: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma effekten av rTMS på klinikerns övergripande intryck av förändring (jämfört med väntetiden före rTMS). 5 dagar före behandlingen bedöms patienterna inom alla aspekter av deras hälsa med hjälp av CGI-I. Patienterna gör testet igen på den sista dagen av behandlingen och återigen en månad efter behandlingens slut. Poängintervallet är från 1 till 7. Ju lägre poäng, desto bättre är förändringen. |
Från inskrivning till slut på datainsamling: 1 månad och 3 veckor
|
|
Skillnad i CGI-Severity (CGI-S) poäng före jämfört med efter behandling.
Tidsram: Från rekrytering till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
Syftet är att bedöma om några kliniska förändringar inträffar efter rTMS (jämfört med vänteperioden före rTMS).
Under den första medicinska konsultationen för överklagande patienter bedöms alla aspekter av patienternas hälsa med CGI-S.
Sedan genomför patienterna testet igen fem dagar före behandlingen.
Slutligen genomför patienterna testet igen en månad efter behandlingens slut.
Poängen sträcker sig från 1 till 7. Ju lägre poäng, desto mindre sjuk är patienten.
|
Från rekrytering till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
|
Skillnad i poäng på förenklad funktionell rörelserubbningsskala (S-FMDRS) före kontra efter behandling
Tidsram: Från inkludering till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
Syftet är att bedöma om några kliniska förändringar uppstår efter rTMS (jämfört med vänteperioden före rTMS). Under den första medicinska konsultationen för överklagande patienter bedöms de med S-FMDRS. Sedan gör patienterna om testet 5 dagar före behandlingen. Slutligen gör patienterna testet igen en månad efter behandlingens slut. Det bedömer betydelsen av kliniska symptom vid funktionell neurologisk störning (FND) när det gäller svårighetsgrad och frekvens. |
Från inkludering till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
|
Skillnad i MADRS (Montgomery-Asbergs depressionsskattningsskala)-poäng före jämfört med efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
Syftet är att bedöma om några kliniska förändringar inträffar efter rTMS (jämfört med vänteperioden före rTMS). Under den första medicinska konsultationen för överklagande bedöms patienters humör med MADRS. Sedan gör patienterna testet igen 5 dagar före behandlingen. Slutligen gör patienterna testet igen en månad efter behandlingens slut. Poängintervallet är från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare är störningen. |
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
|
Skillnad i Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng före kontra efter behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
Syftet är att bedöma om några kliniska förändringar inträffar efter rTMS (jämfört med vänteperioden före rTMS). Under den första medicinska konsultationen för överklagande bedöms patienters trötthet med hjälp av FSS. Sedan gör patienterna testet igen 5 dagar före behandlingen. Slutligen gör patienterna testet igen en månad efter behandlingens slut. Ju lägre poäng, desto mindre sannolikt är det att patienten har överdriven trötthet. |
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: cirka tre månader
|
|
Skillnad i Dissociative Experience Scale-poäng före jämfört med efter behandling.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma effekten av rTMS på dissociation.
5 dagar före behandlingen bedöms patienterna för dissociation med DES.
Patienterna gör testet igen en månad efter behandlingens slut.
Poängintervallet är från 1 till 100.
Ju lägre poäng, desto större sannolikhet har patienten att ha ett dissociativt syndrom.
|
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
|
Skillnad i sjukhusångest- och depressionsskattning (HAD) före kontra efter behandling.
Tidsram: Från rekrytering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma effekten av rTMS på ångest.
5 dagar före behandlingen utvärderas patienterna för ångest och depression med HAD-skalan.
Patienterna gör testet igen en månad efter behandlingens slut.
Skalan innehåller 14 punkter från 0 till 3. Sju frågor rör ångest (totalt A) och sju andra rör den depressiva dimensionen (totalt D), vilket ger två poäng (maxpoäng för varje = 21).
Ju lägre poäng, desto mindre sannolikt är det att patienten har ångest- och depressionsstörningar.
|
Från rekrytering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
|
Skillnad i poängen på den franska versionen av Sense of Agency Scale (F-SoAS) före jämfört med efter behandling.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma effekten av rTMS på agens.
5 dagar före behandlingen bedöms patienternas förmåga att hävda upphovsrätt till en handling med hjälp av F-SoAS. Skalan innehåller 7 punkter som sträcker sig från 1 till 7. Poängintervallet är från 7 till 49. Ju högre poäng, desto större är personens känsla av kontroll över sina handlingar.
Patienterna gör testet igen en månad efter behandlingens slut.
|
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
|
Skillnad i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-poäng före kontra efter behandling.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma effekten av rTMS på livskvalitén.
5 dagar före behandlingen utvärderas patienternas livskvalitet med SF-36.
Patienterna gör testet igen en månad efter behandlingens slut.
Poängintervallet är från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd för patienten.
|
Från inskrivning till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
|
Utvärdering av biverkningarna av rTMS
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Beräkning av andelen patienter som upplever biverkningar
|
Från registrering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
|
Skillnad i PGIC (Patienternas globala intryck av förändring) poäng under behandlingsprocessen.
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Syftet är att bedöma förändringens kinetik i patientens övergripande uppfattning om förändring.
Patienterna bedöms för alla aspekter av patienternas hälsa med hjälp av PGIC-poängen under hela processen: 5 dagar före behandlingens start, i slutet av den sista rTMS-behandlingen, 15 dagar efter den sista rTMS-behandlingen och en månad efter den sista rTMS-behandlingen.
Poängen sträcker sig från 1 till 7, ju lägre poäng, desto bättre är förändringen.
|
Från registrering till slutet av datainsamlingsprocessen: 1 månad och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pick S, Anderson DG, Asadi-Pooya AA, Aybek S, Baslet G, Bloem BR, et al. Outcome measurement in functional neurological disorder: a systematic review and recommendations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. juin 2020;91(6):638-49
- Bühler J, Weber S, Loukas S, Walther S, Aybek S. Non-invasive neuromodulation of the right temporoparietal junction using theta-burst stimulation in functional neurological disorder. BMJ Neurol Open. 14 févr 2024;6(1):e000525
- Peterson KT, Kosior R, Meek BP, Ng M, Perez DL, Modirrousta M. Right Temporoparietal Junction Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Psychogenic Nonepileptic Seizures: A Case Series. Psychosomatics. 1 nov 2018;59(6):601-6
- Zito GA, Wiest R, Aybek S. Neural correlates of sense of agency in motor control: A neuroimaging meta-analysis. PLoS One. 5 juin 2020;15(6):e0234321
- Voon V, Gallea C, Hattori N, Bruno M, Ekanayake V, Hallett M. The involuntary nature of conversion disorder. Neurology. 19 janv 2010;74(3):223-8
- Hallett M, Aybek S, Dworetzky BA, McWhirter L, Staab JP, Stone J. Functional neurological disorder: new subtypes and shared mechanisms. Lancet Neurol. juin 2022;21(6):537-50
- Gonsalvez I, Spagnolo P, Dworetzky B, Baslet G. Neurostimulation for the treatment of functional neurological disorder: A systematic review. Epilepsy & Behavior Reports. 1 janv 2021;16:100501
- Marder KG, Barbour T, Ferber S, Idowu O, Itzkoff A. Psychiatric Applications of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Focus (Am Psychiatr Publ). janv 2022;20(1):8-18.
- Stephen CD, Fung V, Lungu CI, Espay AJ. Assessment of Emergency Department and Inpatient Use and Costs in Adult and Pediatric Functional Neurological Disorders. JAMA Neurol. 1 janv 2021;78(1):88-101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI25_01_DD
- 2025-A02101-48 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .