Transverzální vs. anterográdní intramedulární osteosyntéza pro zlomeniny krčku a diafýzy metatarzů
Příčné skřípnutí versus antegrádní intramedulární skřípnutí pro zlomeniny krčku a diafýzy metatarzů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny metatarzů tvoří 35 % zlomenin nohy a 5 % všech skeletálních zlomenin. Mohou být jednotlivé nebo mnohočetné a izolované nebo spojené s lézemi vazů kolem tarzometatarzálního kloubu nebo s jinými zlomeninami (1).
Zlomeniny metatarzů jsou v téměř 85 % případů důsledkem nízkoenergetického traumatu. Drcení tvoří 41 % vysokoenergetických poranění nohy. Únavové zlomeniny metatarzů představují 38 % všech únavových zlomenin. Druhý a třetí metatarz (M2, M3) jsou postiženy nejčastěji (2). Pátý metatarz je zahrnut až v 70 % zlomenin metatarzů a přibližně 80 % z nich je proximálních (3).
Celkovým cílem léčby je obnovit postavení metatarzů, čímž se udržují podélné a příčné klenby přednoží. To umožňuje normální rozložení váhy pod hlavičkami metatarzů. Nediagnostikované zlomeniny a zlomeniny druhého až čtvrtého metatarzu s posunem v axiální rovině lze léčit konzervativně s chráněným zatížením v botě nebo botě s tvrdou podrážkou po dobu 4–6 týdnů.
K léčbě dislokovaných zlomenin, kdy nelze uzavřenou repozicí dosáhnout uspokojivé redukce a stability, bylo zavedeno několik chirurgických metod. Mezi různé chirurgické techniky dostupné pro fixaci zlomenin metatarzů patří otevřená repozice s vnitřní fixací šroubem nebo mini deskou, příčné špendlování a antegrádní intramedulární špendlování. Příčné špendlování a antegrádní intramedulární špendlování získaly široké přijetí díky jejich minimálně invazivní stabilizaci zlomenin metatarzů, která umožňuje adekvátní hojení zlomeniny ve správné poloze k obnovení anatomie a biomechaniky nohy (4).
Technika antegrádního intramedulárního špendlování pomocí Kirschnerova drátu (K-drátu) umožnila snadnou repozici dislokovaných zlomenin metatarzů bez otevření místa zlomeniny a zároveň zajistila pevnou fixaci bez narušení metatarzofalangeálního (MTP) kloubu. Dále popsaná metoda umožnila okamžitý pohyb kloubu a nezpůsobila žádné omezení pohybu nebo bolesti, a tím umožnila rychlý návrat k denním aktivitám (5).
Cílem této studie bude porovnat klinické, funkční a radiologické výsledky příčného špendlování a antegrádního intramedulárního špendlování u zlomenin krčku a diafýzy metatarzů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonní číslo: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥ 18 let.
- Oboje pohlaví.
- Dislokované zlomeniny krčku nebo diafýzy metatarzů.
- Nestabilní zlomenina, u které nelze po uzavřené repozici udržet redukci.
- Otevřené zlomeniny
Kritéria pro vyloučení:
• Zlomeniny kombinované s poraněním Lisfrancova kloubu.
- Další současné zlomeniny.
- Nedislokované zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
‽ Skupina A: 20 pacientů, kteří budou léčeni příčným šroubováním pro zlomeniny krčku nebo dříku metatarzálních kostí
|
⦁ Příčné zajištění šrouby Při spinální anestezii bude pacient umístěn do polohy na zádech.
Pod vedením obrazového zesilovače bude aplikován jemný podélný tah a bude provedena perkutánní manipulace pomocí K-drátů a digitálního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Skupina B: 20 pacientů, kteří budou léčeni antegrádní intramedulární fixací při zlomeninách krčku nebo diafýzy metatarzů.
|
Při antegrádní intramedulární fixaci šrouby bude pacient v poloze na zádech pod spinální anestezií.
Pod vedením obrazového zesilovače bude proveden malý řez na dorzální straně chodidla u proximálního konce zlomené metatarzální kosti.
Měkké tkáně budou preparovány s ohledem na ochranu neurovaskulárních struktur a extenzorových šlach.
Poté bude vytvořena vstupní dírka pomocí 2,0mm vrtáku.
1,6mm K-drát bude připraven s distálním koncem ohnutým pod úhlem 5° a připravený K-drát bude držen T-rukojetí.
K-drát bude zaveden vstupní dírkou a postupován do dřeňového kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
⦁ Čas ke kostnímu srostu
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude povolen okamžitý pohyb MTP kloubu a částečné zatěžování v botě s pevnou podrážkou. Plné zatěžování bude povoleno 4 týdny po operaci. K-dráty budou odstraněny po odeznění bolesti, což obvykle bývá za 6 až 8 týdnů pro zlomeniny hlavice nebo krčku metatarzu. Pro zlomeniny těla metatarzu budou K-dráty odstraněny 3 měsíce po operaci. Srost bude potvrzen na rentgenových snímcích pořízených za 12 týdnů. Srost bude potvrzen přítomností přemosťujících trámčin přes místo zlomeniny a vymizením linií zlomeniny. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
⦁ Funkce chodidla pomocí Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce nohy bude hodnocena pomocí měřítka Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 měsíců
|
|
⦁ Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). (0 představuje "žádnou bolest", zatímco 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit"). |
6 měsíců
|
|
⦁ Incidence of komplikací. ⦁ Incidence of komplikací. ⦁ Incidence of komplikací. ⦁ Incidence of komplikací.⦁ Incidence of komplikací. ⦁ Incidence of komplikací.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- soh-med-26-1-5MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .