- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528092
Pino Transversal Versus Pino Intramedular Antegrado para Fraturas do Colo e Diáfise do Metatarso
Transfixação Transversa versus Pino Intramedular Antegrado para Fraturas do Colo e Diáfise do Metatarso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas do metatarso representam 35% das fraturas do pé e 5% de todas as fraturas esqueléticas. Podem ser únicas ou múltiplas e isoladas ou associadas a lesões ligamentares à volta da articulação tarsometatarsal ou a outras fraturas (1).
As fraturas do metatarso resultam de traumatismos de baixa energia em quase 85% dos casos. As lesões por esmagamento representam 41% dos traumatismos de alta energia do pé. As fraturas de fadiga do metatarso representam 38% de todas as fraturas de fadiga. O segundo e o terceiro metatarsos (M2, M3) são os mais afetados (2). O quinto metatarso está envolvido em até 70% das fraturas do metatarso e aproximadamente 80% destas são proximais (3).
O objetivo geral do tratamento é restaurar o alinhamento dos metatarsos, mantendo assim os arcos longitudinal e transverso do antepé. Isto permite uma distribuição normal do peso sob as cabeças dos metatarsos. As fraturas não deslocadas e as fraturas do segundo ao quarto metatarsos com deslocamento no plano axial podem ser tratadas de forma conservadora com carga protegida num sapato ou bota de sola dura durante 4-6 semanas.
Vários métodos cirúrgicos foram introduzidos para tratar fraturas deslocadas quando uma redução e estabilidade satisfatórias não podem ser obtidas através de técnicas de redução fechada. Entre as várias técnicas cirúrgicas disponíveis para a fixação de fraturas do metatarso, incluem-se a redução aberta com fixação interna por parafuso ou mini-placa, a fixação transversa por agulhas e a fixação intramedular anterógrada por agulhas. A fixação transversa por agulhas e a fixação intramedular anterógrada ganharam ampla aceitação devido à sua estabilização minimamente invasiva das fraturas do metatarso, permitindo uma cicatrização adequada da fratura numa posição correta para restaurar a anatomia e a biomecânica do pé (4).
A técnica de fixação intramedular anterógrada utilizando fios de Kirschner (K-wire) permitiu que as fraturas deslocadas do metatarso fossem facilmente reduzidas sem abrir o local da fratura e, ao mesmo tempo, assegurou uma fixação firme sem infringir a articulação metatarsofalângica (MTP). Além disso, o método descrito permitiu o movimento imediato da articulação e não causou limitação de movimento ou dor, permitindo assim um rápido retorno às atividades diárias (5).
O objetivo deste estudo será comparar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos da fixação transversa por agulhas e da fixação intramedular anterógrada para fraturas do colo e da diáfise do metatarso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag University Hospital
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Contato:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Número de telefone: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Fracturas deslocadas do colo ou diáfise do metatarso.
- Fractura instável para a qual a redução não pôde ser mantida após redução fechada.
- Fracturas abertas
Critérios de Exclusão:
• Fracturas associadas a lesão de Lisfranc.
- Outras fracturas concomitantes.
- Fractura não deslocada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
⦁ Grupo A: 20 pacientes que serão tratados por fixação transversa para fraturas do colo ou diáfise do metatarso
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⦁ Fixação Transversa Sob anestesia espinhal, o paciente será colocado em posição supina. Sob a orientação de um intensificador de imagem, será aplicada tração longitudinal suave e será realizada manipulação percutânea utilizando fios K e pressão digital.
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Comparador Ativo: grupo B
Grupo B: 20 doentes que serão tratados por osteossíntese intramedular anterógrada para fraturas do colo ou diáfise do metatarso.
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Fixação Intramedular Anterógrada Sob anestesia raquidiana, o paciente será colocado em posição supina.
Sob orientação de um intensificador de imagem, será feita uma pequena incisão na face dorsal do pé na extremidade proximal do metatarso fraturado.
Os tecidos moles serão dissecados, tomando cuidado para não lesar estruturas neurovasculares e tendões extensores.
Um orifício de entrada será então feito com uma broca de 2,0 mm.
Um fio de Kirschner de 1,6 mm será preparado com a extremidade distal dobrada em 5 e o fio de K preparado será segurado por uma manípulo em T.
O fio de K será inserido através do orifício de entrada e avançado para o canal medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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⦁ Tempo para união óssea
Prazo: 12 semanas
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Será permitido o movimento imediato da articulação MTP e a carga parcial de peso com um sapato de sola rígida. A carga total de peso será permitida 4 semanas após a operação. Os fios de Kirschner serão removidos quando a dor diminuir, o que geralmente ocorre entre 6 a 8 semanas para fraturas da cabeça ou colo do metatarso. Para fraturas da diáfise do metatarso, os fios de Kirschner serão removidos 3 meses após a operação. A consolidação será confirmada em radiografias realizadas às 12 semanas. A união será confirmada pela presença de trabéculas de ponteamento através do local da fratura e pela resolução das linhas de fratura. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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⦁ Função do pé usando a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 meses
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A função do pé será avaliada pela Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
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6 meses
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⦁ Intensidade da dor utilizando a escala visual analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA). (0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável"). |
6 meses
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‱ Incidência de complicações. ‱ Incidência de complicações. ‱ Incidência de complicações. ‱ Incidência de complicações.‱ Incidência de complicações. ‱ Incidência de complicações.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-26-1-5MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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