- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07528092
Поперечная фиксация против антеградного интрамедуллярного штифтования при переломах шейки и диафиза плюсневых костей
Поперечная фиксация в сравнении с антеградной интрамедуллярной фиксацией при переломах шейки и диафиза плюсневых костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы плюсневых костей составляют 35% переломов стопы и 5% всех переломов скелета. Они могут быть одиночными или множественными, изолированными или связанными с повреждениями связок вокруг плюсне-предплюсневого сустава или с другими переломами (1).
Переломы плюсневых костей в почти 85% случаев возникают в результате низкоэнергетической травмы. Раздавливание составляет 41% высокоэнергетической травмы стопы. Усталостные переломы плюсневых костей составляют 38% всех усталостных переломов. Наиболее часто поражаются вторая и третья плюсневые кости (M2, M3) (2). Пятая плюсневая кость вовлекается в до 70% переломов плюсневых костей, и примерно 80% из них являются проксимальными (3).
Основная цель лечения — восстановить выравнивание плюсневых костей, тем самым сохраняя продольные и поперечные своды переднего отдела стопы. Это позволяет нормальному распределению веса под головками плюсневых костей. Несмещенные переломы и переломы второй-четвертой плюсневых костей со смещением в аксиальной плоскости можно лечить консервативно с защищенной нагрузкой в обуви с жесткой подошвой или ботинке в течение 4-6 недель.
Были введены несколько хирургических методов для лечения смещенных переломов, когда удовлетворительная репозиция и стабильность не могут быть достигнуты методами закрытой репозиции. Среди различных хирургических техник, доступных для фиксации переломов плюсневых костей, включают открытую репозицию с внутренней фиксацией винтом или мини-пластиной, поперечную фиксацию спицами и антеградную интрамедуллярную фиксацию спицами. Поперечная фиксация и антеградная интрамедуллярная фиксация получили широкое признание благодаря их минимально инвазивной стабилизации переломов плюсневых костей, позволяющей адекватное заживление перелома в правильном положении для восстановления анатомии и биомеханики стопы (4).
Техника антеградной интрамедуллярной фиксации спицами Киршнера (К-спицами) позволила легко репонировать смещенные переломы плюсневых костей без вскрытия места перелома и одновременно обеспечила прочную фиксацию без нарушения плюснефалангового (ПФС) сустава. Кроме того, описанный метод позволил немедленное движение сустава и не вызвал ограничения движения или боли, что позволило быстро вернуться к повседневной деятельности (5).
Целью данного исследования будет сравнение клинических, функциональных и рентгенологических результатов поперечной фиксации и антеградной интрамедуллярной фиксации для переломов шейки и диафиза плюсневых костей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Номер телефона: +201016878101
- Электронная почта: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Смещенные переломы шейки или диафиза плюсневой кости.
- Нестабильный перелом, при котором репозицию не удалось сохранить после закрытой репозиции.
- Открытые переломы
Критерии исключения:
• Переломы, сочетающиеся с повреждением Лисфранка.
- Другие сопутствующие переломы.
- Несмещенный перелом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа A
Группа A: 20 пациентов, которые будут лечиться поперечной фиксацией при переломах шейки или диафиза плюсневых костей
|
⦁ Поперечная фиксация. Под спинальной анестезией пациент будет помещен в положение лежа на спине.
Под контролем электронно-оптического преобразователя будет выполнено бережное продольное вытяжение и чрескожная манипуляция с использованием спиц Киршнера и пальцевого давления.
|
|
Активный компаратор: группа B
⦁ Группа Б: 20 пациентов, которые будут проходить лечение антеградным интрамедуллярным остеосинтезом при переломах шейки или диафиза плюсневых костей.
|
Антеградный интрамедуллярный остеосинтез спицей Под спинальной анестезией пациента укладывают в положение на спине.
Под контролем электронно-оптического преобразователя делают небольшой разрез на тыльной стороне стопы у проксимального конца сломанной плюсневой кости.
Расслаивают мягкие ткани, стараясь не повредить нейрососудистые структуры и сухожилия разгибателей.
Затем создают входное отверстие с помощью сверла диаметром 2,0 мм.
Подготавливают спицу Киршнера диаметром 1,6 мм с загнутым под углом 5° дистальным концом, и подготовленную спицу фиксируют Т-образной рукояткой.
Спицу вводят через входное отверстие и продвигают в костно-мозговой канал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до сращения кости
Временное ограничение: 12 недель
|
Движения в плюснефаланговом суставе и частичная нагрузка в обуви с жёсткой подошвой будут разрешены сразу. Полная нагрузка будет разрешена через 4 недели после операции. Спицы Киршнера будут удалены, когда боль утихнет, что обычно происходит через 6–8 недель при переломах головки или шейки плюсневой кости. При переломах диафиза плюсневой кости спицы Киршнера будут удалены через 3 месяца после операции. Сращение будет подтверждено на рентгенограммах, сделанных через 12 недель. Сращение будет подтверждено наличием перекладин трабекул через область перелома и исчезновением линий перелома. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
⦁ Функция стопы с использованием шкалы оценки способностей стопы и голеностопного сустава (Foot and Ankle Ability Measure, FAAM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция стопы будет оценена с помощью опросника Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 месяцев
|
|
⦁ Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). (0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самая сильная боль, которую можно представить"). |
6 месяцев
|
|
⦁ Частота осложнений. ⦁ Частота осложнений. ⦁ Частота осложнений. ⦁ Частота осложнений. ⦁ Частота осложнений. ⦁ Частота осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- soh-med-26-1-5MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .