- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07528092
Transversal Pinning versus Antegrad Intramedullær Pinning for Hals- og Skalftmetatarsalfrakturer
Transvers Pinning versus Antegrad Intramedullær Pinning for Hals- og Skaftmetatarsalfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metatarsalfrakturer udgør 35 % af fodens frakturer og 5 % af alle skeletale frakturer. De kan være enkelte eller multiple og isolerede eller forbundet med ligamentlæsioner omkring tarsometatarsalleddet eller med andre frakturer (1).
Metatarsalfrakturer skyldes lavenergitraumer i næsten 85 % af tilfældene. Knusningstraumer udgør 41 % af højenergifodtraumer. Træthedsfrakturer i metatarsalerne udgør 38 % af alle træthedsfrakturer. Den anden og tredje metatarsal (M2, M3) er de mest påvirkede (2). Den femte metatarsal er involveret i op til 70 % af metatarsalfrakturer, og cirka 80 % af disse er proximale (3).
Det overordnede behandlingsmål er at genoprette metatarsalernes justering og derved bevare forfodens længde- og tværbuer. Dette muliggør normal vægtfordeling under metatarsalhovederne. Ikke-forskudte frakturer og frakturer af den anden til fjerde metatarsal med forskydning i den aksiale plan kan behandles konservativt med beskyttet vægtbelastning i en hårdbundet sko eller støvle i 4-6 uger.
Flere kirurgiske metoder er blevet introduceret til behandling af forskudte frakturer, når tilfredsstillende reduktion og stabilitet ikke kan opnås med lukkede reduktionsteknikker. Blandt de forskellige kirurgiske teknikker tilgængelige for fiksering af metatarsalfrakturer inkluderer åben reduktion intern fiksering med skrue eller miniplade, transvers pindning og antegrad intramedullær pindning. Transvers pindning og antegrad intramedullær pindning har opnået udbredt accept på grund af deres minimalt invasive stabilisering af metatarsalfrakturer for at sikre tilstrækkelig frakturheling i korrekt position for at genoprette fodens anatomi og biomekanik (4).
Antegrad intramedullær pindningsteknik ved brug af Kirschnertråd (K-tråd) tillod forskudte metatarsalfrakturer at blive let reduceret uden at åbne frakturstedet og sikrede samtidig fast fiksering uden at krænke metatarsophalangealleddet (MTP-leddet). Desuden tillod den beskrevne metode øjeblikkelig ledbevægelse og forårsagede ingen bevægelses- eller smertebegrænsning og tillod dermed hurtig tilbagevenden til daglige aktiviteter (5).
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne de kliniske, funktionelle og radiologiske resultater af transvers pindning og antegrad intramedullær pindning for hals- og skaftmetatarsalfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonnummer: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥ 18 år.
- Begge køn.
- Forflyttede metatarsal hals- eller skaftfrakturer.
- Ustabil fraktur, hvor reduktionen ikke kunne opretholdes efter lukket reduktion.
- Åbne frakturer
Eksklusionskriterier:
• Frakturer kombineret med Lisfranc-skade.
- Andre samtidige frakturer.
- Ikke-forflyttet fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
⦁ Gruppe A: 20 patienter, der vil blive behandlet med transversal pinning for hals- eller skaftmetatarsalfrakturer
|
⦁ Transvers fastgørelse Under ryghvirvelanæstesi vil patienten blive placeret i ryglægende stilling. Under vejledning af en billedforstærker vil der blive anvendt forsigtig langsgående træk, og perkutan manipulation vil blive udført ved hjælp af K-tråde og digitalt tryk.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Gruppe B: 20 patienter, der behandles med antegrad intramedullær pindning for metatarsalbrud i nakken eller skaftet.
|
Antegrad intramedullær pinning Under spinalanæstesi vil patienten blive placeret i ryglægende stilling.
Under vejledning af en billedforstærker vil der blive foretaget et lille snit over den dorsale del af foden ved den proksimale ende af det brækkede metatarsal.
Blødvæv vil blive dissekeret, med forsigtighed for ikke at skade neurovaskulære strukturer og ekstensorsener.
Et indgangshul vil derefter blive lavet med en 2,0 mm bore.
En 1,6 mm K-wire vil blive forberedt med distal ende bøjet 5 grader, og den forberedte K-wire vil blive holdt af en T-håndtag.
K-wiren vil blive indsat gennem indgangshullet og ført frem til medullærkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
⦁ Tid til knogleheling
Tidsramme: 12 uger
|
Umiddelbar bevægelse af MTP-leddet og delvis vægtbelastning i en stiv-sålet sko vil være tilladt. Fuldt vægtbelastning vil være tilladt 4 uger efter operationen. K-tråde vil blive fjernet, når smerterne aftager, hvilket normalt vil være ved 6 til 8 uger for metatarsalhoved- eller halsfrakturer. For metatarsalskæftfrakturer vil K-tråde blive fjernet 3 måneder efter operationen. Sammenvoksning vil blive bekræftet på røntgenbilleder taget ved 12 uger. Sammenvoksning vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af brobyggende trabekler på tværs af frakturlokalet og opløsning af frakturlinjer. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Fodfunktion vurderet ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fodfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 måneder
|
|
⦁ Smerteintensitet vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). |
6 måneder
|
|
⦁ Forekomst af komplikationer. ⦁ Forekomst af komplikationer. ⦁ Forekomst af komplikationer. ⦁ Forekomst af komplikationer.⦁ Forekomst af komplikationer. ⦁ Forekomst af komplikationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-med-26-1-5MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .