Transvers fixering versus antegrad intramedullär fixering för hals- och skaftfrakturer i metatarsalbenen
Transversell Pinning kontra Antegrad Intramedullär Pinning för Hals- och Skaftfrakturer i Metatarsalben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metatarsalfrakturer utgör 35 % av fotskador och 5 % av alla skelettfrakturer. De kan vara enkla eller multipla, och isolerade eller associerade med ligamentläsioner runt tarsometatarsalleden eller med andra frakturer (1).
Metatarsalfrakturer uppstår från lågenergitrauma i nästan 85 % av fallen. Krossskada utgör 41 % av högenergifotskador. Utmattningsfraktur av metatarsalben utgör 38 % av alla utmattningsfrakturer. Andra och tredje metatarsalbenen (M2, M3) är de mest drabbade (2). Det femte metatarsalbenet är inblandat i upp till 70 % av metatarsalfrakturer och cirka 80 % av dessa är proximala (3).
Det övergripande syftet med behandlingen är att återställa metatarsalbenens inriktning och därmed bibehålla framfotens longitudinella och transversala valv. Detta möjliggör normal viktfördelning under metatarsalhuvudena. Icke-förskjutna frakturer och frakturer av andra till fjärde metatarsalben med förskjutning i axialplanet kan behandlas konservativt med skyddad viktbärande i en hårsulad sko eller stövel i 4–6 veckor.
Flera kirurgiska metoder har introducerats för att behandla förskjutna frakturer när tillfredsställande reduktion och stabilitet inte kan uppnås med slutna reduktionstekniker. Bland de olika kirurgiska tekniker som finns tillgängliga för fixering av metatarsalfrakturer ingår öppen reduktion intern fixering med skruv eller miniplatta, transversell nålning och antegrad intramedullär nålning. Transversell nålning och antegrad intramedullär nålning har fått stor acceptans på grund av deras minimalt invasiva stabilisering av metatarsalfrakturer för att möjliggöra adekvat frakturläkning i korrekt position för att återställa fotens anatomi och biomekanik (4).
Antegrad intramedullär nålningsteknik med Kirschnertråd (K-tråd) möjliggjorde att förskjutna metatarsalfrakturer lätt kunde reduceras utan att öppna frakturplatsen, och samtidigt säkrade fast fixering utan att inkräkta på metatarsophalangealleden (MTP-leden). Dessutom tillät den beskrivna metoden omedelbar ledrörelse och orsakade ingen rörelse- eller smärtbegränsning, och möjliggjorde därmed snabb återgång till dagliga aktiviteter (5).
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska, funktionella och radiologiska resultaten av transversell nålning och antegrad intramedullär nålning för hals- och skaftmetatarsalfrakturer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonnummer: +201016878101
- E-post: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- Förskjutna metatarsalhals- eller skaftfrakturer.
- Instabil fraktur där reduktion inte kunde upprätthållas efter sluten reduktion.
- Öppna frakturer
Exklusionskriterier:
• Frakturer kombinerade med Lisfranc-skada.
- Andra samtidiga frakturer.
- Icke-förskjuten fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
⦁ Grupp A: 20 patienter som kommer att behandlas med transversell pinning för frakturer i halsen eller skaftet på metatarsalben
|
⦁ Transvers Fixering Under ryggmärgsbedövning placeras patienten i ryggläge. Under vägledning av en bildförstärkare appliceras försiktig longitudinell traktion och perkutan manipulation utförs med K-drag och digitalt tryck.
|
|
Aktiv komparator: grupp B
⦁ Grupp B: 20 patienter som kommer att behandlas med antegrad intramedullär nålning för hals- eller skaftfrakturer i metatarsalben.
|
Antegrad intramedullär pinning Under ryggmärgsbedövning kommer patienten att placeras i ryggläge.
Under ledning av en bildförstärkare kommer ett litet snitt att göras på fotens dorsala sida vid det frakturerade metatarsalbenets proximala ände.
Mjukdelar kommer att dissekera, med försiktighet för att inte skada neurovaskulära strukturer och extensor-senor.
Ett ingångshål kommer sedan att göras med en 2,0 mm borr.
En 1,6 mm K-tråd kommer att förberedas med distala änden böjd genom 5 och den förberedda K-tråden kommer att hållas av ett T-handtag.
K-tråden kommer att införas genom ingångshålet och förflyttas till märgkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
⦁ Tid till benläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Omedelbar rörelse i MTP-leden och delvis viktbelastning i en sko med stel sula kommer att tillåtas. Full viktbelastning kommer att tillåtas 4 veckor efter operationen. K-trådar kommer att tas bort när smärtan avtar, vilket vanligtvis är vid 6 till 8 veckor för frakturer i metatarsalhuvudet eller -halsen. För frakturer i metatarsalskaftet kommer K-trådar att tas bort 3 månader efter operationen. Sammansvetsning kommer att bekräftas i röntgenbilder tagna vid 12 veckor. Sammansvetsning kommer att bekräftas genom närvaron av övergående trabekler över frakturplatsen och upplösning av frakturlinjer. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
⦁ Fotfunktion mätt med Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 6 månader
|
Fotfunktion kommer att utvärderas med Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 månader
|
|
Smärtintensitet med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan"). |
6 månader
|
|
⦁ Förekomst av komplikationer. ⦁ Förekomst av komplikationer. ⦁ Förekomst av komplikationer. ⦁ Förekomst av komplikationer. ⦁ Förekomst av komplikationer. ⦁ Förekomst av komplikationer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- soh-med-26-1-5MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .