- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07528092
Transversale pinnage versus anterograde intramedullaire pinnage voor hals- en schachtfracturen van de middenvoetsbeentjes
Transversale penning versus anterograde intramedullaire penning voor hals- en schachtfracturen van het middenvoetsbeentje
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Middenvoetsbeenfracturen zijn verantwoordelijk voor 35% van de fracturen van de voet en 5% van alle skeletfracturen. Ze kunnen enkelvoudig of meervoudig zijn, en geïsoleerd of geassocieerd met ligamentletsels rond het tarsometatarsale gewricht of met andere fracturen (1).
Middenvoetsbeenfracturen zijn in bijna 85% van de gevallen het gevolg van laagenergetisch trauma. Verpletteringsletsel is verantwoordelijk voor 41% van het hoogenergetisch voettrauma. Vermoeidheidsfracturen van de middenvoetsbeenderen zijn verantwoordelijk voor 38% van alle vermoeidheidsfracturen. Het tweede en derde middenvoetsbeen (M2, M3) worden het meest getroffen (2). Het vijfde middenvoetsbeen is betrokken bij tot 70% van de middenvoetsbeenfracturen en ongeveer 80% hiervan is proximaal (3).
Het algemene behandeldoel is het herstellen van de uitlijning van de middenvoetsbeenderen, waardoor de longitudinale en transversale bogen van de voorvoet behouden blijven. Dit zorgt voor een normale gewichtsverdeling onder de middenvoetsbeenkoppen. Niet-verplaatste fracturen en fracturen van het tweede tot vierde middenvoetsbeen met verplaatsing in het axiale vlak kunnen conservatief worden behandeld met beschermd gewichtsdragen in een schoen of laars met harde zool gedurende 4-6 weken.
Er zijn verschillende chirurgische methoden geïntroduceerd om verplaatste fracturen te behandelen wanneer bevredigende reductie en stabiliteit niet kunnen worden verkregen met gesloten reductietechnieken. Onder de verschillende chirurgische technieken die beschikbaar zijn voor de fixatie van middenvoetsbeenfracturen, vallen open reductie interne fixatie met schroef of miniplaat, transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen. Transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen hebben brede acceptatie gekregen vanwege hun minimaal invasieve stabilisatie van middenvoetsbeenfracturen, waardoor adequate fractuurgenezing in een correcte positie mogelijk is om de anatomie en biomechanica van de voet te herstellen (4).
De anterograde intramedullaire pinnen-techniek met behulp van Kirschner-draad (K-draad) maakte het mogelijk verplaatste middenvoetsbeenfracturen gemakkelijk te reduceren zonder de fractuurplaats te openen, en tegelijkertijd een stevige fixatie te verkrijgen zonder inbreuk te maken op het metatarsofalangeale (MTP) gewricht. Bovendien liet de beschreven methode onmiddellijke gewrichtsbeweging toe en veroorzaakte geen bewegings- of pijnbeperking, waardoor een snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten mogelijk was (5).
Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische, functionele en radiologische resultaten van transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen voor hals- en schachtfracturen van het middenvoetsbeen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefoonnummer: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Verplaatste fracturen van de metatarsale hals of schacht.
- Onstabiele fractuur waarbij reductie niet behouden kon blijven na gesloten reductie.
- Open fracturen
Exclusiecriteria:
• Fracturen gecombineerd met een Lisfranc-letsel.
- Andere gelijktijdige fracturen.
- Niet-verplaatste fractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
Groep A: 20 patiënten die worden behandeld met transversale pinnen voor hals- of schachtfracturen van de middenvoetsbeentjes
|
Onder dwarse penning Onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
Onder begeleiding van een beeldversterker wordt voorzichtig longitudinale tractie toegepast en wordt percutane manipulatie uitgevoerd met behulp van K-draden en digitale druk.
|
|
Actieve vergelijker: groep B
⦁ Groep B: 20 patiënten die worden behandeld met antegrade intramedullaire pining voor nek- of schachtfracturen van het middenvoetsbeentje.
|
Procedure: Antegrade Intramedullaire Penning voor hals- en schachtbreuken van de middenvoetsbeentjes
Antegrade Intramedullaire Penning Onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
Onder begeleiding van een beeldversterker wordt een kleine incisie gemaakt aan de dorsale zijde van de voet bij het proximale uiteinde van de gebroken middenvoetsbeentje.
Zachte weefsels worden gedisseceerd, waarbij zorg wordt genomen om neurovasculaire structuren en strekpezen niet te beschadigen.
Er wordt vervolgens een toegangsholte gemaakt met een 2,0-mm boor.
Een 1,6-mm K-draad wordt voorbereid met het distale uiteinde 5 graden gebogen en de voorbereide K-draad wordt vastgehouden met een T-handvat.
De K-draad wordt door de toegangsholte ingebracht en naar het mergkanaal voortgeschoven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
⦁ Tijd tot botgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Directe beweging van het MTP-gewricht en gedeeltelijke gewichtsbelasting in een schoen met stijve zool zullen worden toegestaan. Volledige gewichtsbelasting zal 4 weken na de operatie worden toegestaan. K-draden zullen worden verwijderd wanneer de pijn afneemt, wat meestal na 6 tot 8 weken zal zijn voor fracturen van de metatarsale kop of hals. Voor fracturen van de metatarsale schacht zullen K-draden 3 maanden na de operatie worden verwijderd. Consolidatie zal worden bevestigd op röntgenfoto's die na 12 weken worden gemaakt. Consolidatie zal worden bevestigd door de aanwezigheid van overbruggende trabeculae over de fractuurplaats en het verdwijnen van fractuurlijnen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
⦁ Voetfunctie met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voetfunctie wordt beoordeeld met de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 maanden
|
|
⦁ Pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). (0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). |
6 maanden
|
|
⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties.⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-26-1-5MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .