Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale pinnage versus anterograde intramedullaire pinnage voor hals- en schachtfracturen van de middenvoetsbeentjes

13 april 2026 bijgewerkt door: Alaa Abdelrahman Abdelrasheed, Sohag University

Transversale penning versus anterograde intramedullaire penning voor hals- en schachtfracturen van het middenvoetsbeentje

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van klinische, functionele en radiologische resultaten van transversale pinnen en antegrade intramedullaire pinnen voor nek- en schachtfracturen van de middenvoetsbeentjes

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Middenvoetsbeenfracturen zijn verantwoordelijk voor 35% van de fracturen van de voet en 5% van alle skeletfracturen. Ze kunnen enkelvoudig of meervoudig zijn, en geïsoleerd of geassocieerd met ligamentletsels rond het tarsometatarsale gewricht of met andere fracturen (1).

Middenvoetsbeenfracturen zijn in bijna 85% van de gevallen het gevolg van laagenergetisch trauma. Verpletteringsletsel is verantwoordelijk voor 41% van het hoogenergetisch voettrauma. Vermoeidheidsfracturen van de middenvoetsbeenderen zijn verantwoordelijk voor 38% van alle vermoeidheidsfracturen. Het tweede en derde middenvoetsbeen (M2, M3) worden het meest getroffen (2). Het vijfde middenvoetsbeen is betrokken bij tot 70% van de middenvoetsbeenfracturen en ongeveer 80% hiervan is proximaal (3).

Het algemene behandeldoel is het herstellen van de uitlijning van de middenvoetsbeenderen, waardoor de longitudinale en transversale bogen van de voorvoet behouden blijven. Dit zorgt voor een normale gewichtsverdeling onder de middenvoetsbeenkoppen. Niet-verplaatste fracturen en fracturen van het tweede tot vierde middenvoetsbeen met verplaatsing in het axiale vlak kunnen conservatief worden behandeld met beschermd gewichtsdragen in een schoen of laars met harde zool gedurende 4-6 weken.

Er zijn verschillende chirurgische methoden geïntroduceerd om verplaatste fracturen te behandelen wanneer bevredigende reductie en stabiliteit niet kunnen worden verkregen met gesloten reductietechnieken. Onder de verschillende chirurgische technieken die beschikbaar zijn voor de fixatie van middenvoetsbeenfracturen, vallen open reductie interne fixatie met schroef of miniplaat, transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen. Transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen hebben brede acceptatie gekregen vanwege hun minimaal invasieve stabilisatie van middenvoetsbeenfracturen, waardoor adequate fractuurgenezing in een correcte positie mogelijk is om de anatomie en biomechanica van de voet te herstellen (4).

De anterograde intramedullaire pinnen-techniek met behulp van Kirschner-draad (K-draad) maakte het mogelijk verplaatste middenvoetsbeenfracturen gemakkelijk te reduceren zonder de fractuurplaats te openen, en tegelijkertijd een stevige fixatie te verkrijgen zonder inbreuk te maken op het metatarsofalangeale (MTP) gewricht. Bovendien liet de beschreven methode onmiddellijke gewrichtsbeweging toe en veroorzaakte geen bewegings- of pijnbeperking, waardoor een snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten mogelijk was (5).

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische, functionele en radiologische resultaten van transversale pinnen en anterograde intramedullaire pinnen voor hals- en schachtfracturen van het middenvoetsbeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 18 jaar.

    • Beide geslachten.
    • Verplaatste fracturen van de metatarsale hals of schacht.
    • Onstabiele fractuur waarbij reductie niet behouden kon blijven na gesloten reductie.
    • Open fracturen

Exclusiecriteria:

  • • Fracturen gecombineerd met een Lisfranc-letsel.

    • Andere gelijktijdige fracturen.
    • Niet-verplaatste fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
 Groep A: 20 patiënten die worden behandeld met transversale pinnen voor hals- of schachtfracturen van de middenvoetsbeentjes
  Onder dwarse penning Onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst. Onder begeleiding van een beeldversterker wordt voorzichtig longitudinale tractie toegepast en wordt percutane manipulatie uitgevoerd met behulp van K-draden en digitale druk.
Actieve vergelijker: groep B
⦁ Groep B: 20 patiënten die worden behandeld met antegrade intramedullaire pining voor nek- of schachtfracturen van het middenvoetsbeentje.
Antegrade Intramedullaire Penning Onder spinale anesthesie wordt de patiënt in rugligging geplaatst. Onder begeleiding van een beeldversterker wordt een kleine incisie gemaakt aan de dorsale zijde van de voet bij het proximale uiteinde van de gebroken middenvoetsbeentje. Zachte weefsels worden gedisseceerd, waarbij zorg wordt genomen om neurovasculaire structuren en strekpezen niet te beschadigen. Er wordt vervolgens een toegangsholte gemaakt met een 2,0-mm boor. Een 1,6-mm K-draad wordt voorbereid met het distale uiteinde 5 graden gebogen en de voorbereide K-draad wordt vastgehouden met een T-handvat. De K-draad wordt door de toegangsholte ingebracht en naar het mergkanaal voortgeschoven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
⦁ Tijd tot botgenezing
Tijdsspanne: 12 weken

Directe beweging van het MTP-gewricht en gedeeltelijke gewichtsbelasting in een schoen met stijve zool zullen worden toegestaan. Volledige gewichtsbelasting zal 4 weken na de operatie worden toegestaan.

K-draden zullen worden verwijderd wanneer de pijn afneemt, wat meestal na 6 tot 8 weken zal zijn voor fracturen van de metatarsale kop of hals. Voor fracturen van de metatarsale schacht zullen K-draden 3 maanden na de operatie worden verwijderd. Consolidatie zal worden bevestigd op röntgenfoto's die na 12 weken worden gemaakt. Consolidatie zal worden bevestigd door de aanwezigheid van overbruggende trabeculae over de fractuurplaats en het verdwijnen van fractuurlijnen.

12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
⦁ Voetfunctie met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
De voetfunctie wordt beoordeeld met de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
6 maanden
⦁ Pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).

(0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").

6 maanden
⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties.⦁ Incidentie van complicaties. ⦁ Incidentie van complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • soh-med-26-1-5MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren