Transvers pinningsplinting versus antegrad intramedullær pinningsplinting for nakke- og skaftmetatarsalfrakturer
Transversal pinning versus antegrad intramedullær pinning for hals- og skaftfrakturer i metatarsalbeina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metatarsalfrakturer utgjør 35 % av fotbrudd og 5 % av alle skjelettbrudd. De kan være enkelte eller flere, og isolerte eller assosierte med ligamentlæsjoner rundt tarsometatarsalleddet eller med andre brudd (1).
Metatarsalfrakturer skyldes lavenergitraumer i nesten 85 % av tilfellene. Knusingsskader utgjør 41 % av høyenergifotskader. Utholdenhetsbrudd i metatarsalene utgjør 38 % av alle utholdenhetsbrudd. Andre og tredje metatarsal (M2, M3) er de mest berørte (2). Femte metatarsal er involvert i opptil 70 % av metatarsalfrakturer, og omtrent 80 % av disse er proksimale (3).
Hovedmålet for behandling er å gjenopprette metatarsalenes justering og derved opprettholde forfotens lengde- og tverrbuer. Dette muliggjør normal vektfordeling under metatarsalhodene. Ikke-forskjøvede brudd og brudd i andre til fjerde metatarsal med forskjøvning i aksialplanet kan behandles konservativt med beskyttet vektbelastning i sko eller støvler med hard såle i 4-6 uker.
Flere kirurgiske metoder er innført for å behandle forskjøvede brudd når tilfredsstillende reposisjon og stabilitet ikke kan oppnås med lukkede reposisjonsteknikker. Blant de ulike kirurgiske teknikkene som er tilgjengelige for fiksering av metatarsalfrakturer, inkluderes åpen reposisjon og intern fiksering med skruer eller miniplater, tverrgående pinning og antegrad intramedullær pinning. Tverrgående pinning og antegrad intramedullær pinning har fått utbredt aksept på grunn av deres minimalt invasive stabilisering av metatarsalfrakturer for å muliggjøre tilstrekkelig bruddheling i korrekt posisjon for å gjenopprette fotens anatomi og biomekanikk (4).
Antegrad intramedullær pinningsteknikk med Kirschnertråd (K-tråd) tillot at forskjøvede metatarsalfrakturer lett kunne reposisjoneres uten å åpne bruddstedet, og samtidig sikre solid fiksering uten å krenke metatarsophalangealleddet (MTP-leddet). Videre tillot den beskrevne metoden umiddelbar leddbevegelse og forårsaket ingen bevegelses- eller smertebegrensning, og tillot dermed rask tilbakevending til daglige aktiviteter (5).
Formålet med denne studien vil være å sammenligne de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av tverrgående pinning og antegrad intramedullær pinning for nakke- og skaftmetatarsalfrakturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonnummer: +201016878101
- E-post: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Forskjøvet metatarsalhals- eller skaftfraktur.
- Ustabil fraktur der reduksjon ikke kunne opprettholdes etter lukket reposisjon.
- Åpne frakturer
Eksklusjonskriterier:
• Frakturer kombinert med Lisfranc-skade.
- Andre samtidige frakturer.
- Ikke forskjøvet fraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
⦁ Gruppe A: 20 pasienter som vil bli behandlet med transvers pinning for hals- eller skaftmetatarsalfrakturer
|
⦁ Tverrgående pinning Under spinalanestesi vil pasienten plasseres i ryggleie. Under veiledning av et bildeforsterkerapparat vil det påføres forsiktig langsgående traksjon og perkutan manipulasjon vil utføres ved bruk av K-tråder og digitalt trykk.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
• Gruppe B: 20 pasienter som vil bli behandlet med antegrad intramedullær pinning for hals- eller skaftmetatarsalfrakturer.
|
Antegrad intramedullær pinning Under spinalanestesi vil pasienten plasseres i ryggleieposisjon.
Under veiledning av et bildeforsterkerapparat vil et lite snitt bli lagt på fotens dorsale side ved den proksimale enden av det brukne metatarsalen.
Bløtvev vil bli dissekert, med forsiktighet for ikke å skade nevrovaskulære strukturer og ekstensorsener.
En inngangshull vil deretter bli laget med en 2,0 mm bor.
En 1,6 mm K-tråd vil bli forberedt med distale enden bøyd 5° og den forberedte K-tråden vil bli holdt av en T-håndtak.
K-tråden vil bli satt inn gjennom inngangshullet og ført frem til medullærkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
⦁ Tid til benforening
Tidsramme: 12 uker
|
Umiddelbar bevegelse av MTP-leddet og delvis vektbelastning i en sko med stiv såle vil være tillatt. Full vektbelastning vil være tillatt 4 uker etter operasjonen. K-tråder vil bli fjernet når smerten avtar, noe som vanligvis vil være ved 6 til 8 uker for brudd i metatarsalhode eller -hals. For brudd i metatarsalskaft vil K-tråder bli fjernet 3 måneder etter operasjonen. Sammenvekst vil bli bekreftet på røntgenbilder tatt ved 12 uker. Sammenvekst vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av brobyggende trabekler over bruddstedet og oppløsning av bruddlinjer. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
⦁ Fotfunksjon ved bruk av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotfunksjon vil bli evaluert ved Foot and Ankle Ability Measure (FAAM
|
6 måneder
|
|
⦁ Smertestyrke ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste tenkelige smerten"). |
6 måneder
|
|
⦁ Forekomst av komplikasjoner. ⦁ Forekomst av komplikasjoner. ⦁ Forekomst av komplikasjoner. ⦁ Forekomst av komplikasjoner. ⦁ Forekomst av komplikasjoner. ⦁ Forekomst av komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- soh-med-26-1-5MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .