- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07528092
Transversale Pinning versus antegrade intramedulläre Pinning für Hals- und Schaftfrakturen der Mittelfußknochen
Transversale Pinning versus antegrade intramedulläre Pinning für Hals- und Schaftmetatarsalfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metatarsalfrakturen machen 35 % der Frakturen des Fußes und 5 % aller Skelettfrakturen aus. Sie können einzeln oder mehrfach sowie isoliert oder in Verbindung mit Bandläsionen um das Tarsometatarsalgelenk oder mit anderen Frakturen auftreten (1).
Metatarsalfrakturen entstehen in fast 85 % der Fälle durch ein niedrigenergetisches Trauma. Quetschverletzungen machen 41 % der hochenergetischen Fußtraumata aus. Ermüdungsfrakturen der Mittelfußknochen machen 38 % aller Ermüdungsfrakturen aus. Der zweite und dritte Mittelfußknochen (M2, M3) sind am häufigsten betroffen (2). Der fünfte Mittelfußknochen ist bei bis zu 70 % der Metatarsalfrakturen involviert, und etwa 80 % davon sind proximal (3).
Das übergeordnete Behandlungsziel besteht darin, die Ausrichtung der Mittelfußknochen wiederherzustellen und so die Längs- und Quergewölbe des Vorfußes zu erhalten. Dies ermöglicht eine normale Gewichtsverteilung unter den Mittelfußköpfchen. Nicht dislozierte Frakturen und Frakturen des zweiten bis vierten Mittelfußknochens mit Verschiebung in der axialen Ebene können konservativ mit geschütztem Belasten in einem festsohligen Schuh oder Stiefel für 4-6 Wochen behandelt werden.
Mehrere chirurgische Methoden wurden eingeführt, um dislozierte Frakturen zu behandeln, wenn durch geschlossene Repositionstechniken keine zufriedenstellende Reposition und Stabilität erzielt werden kann. Zu den verschiedenen verfügbaren chirurgischen Techniken zur Fixierung von Metatarsalfrakturen gehören die offene Reposition und interne Fixierung mit Schraube oder Miniplatte, die transversale Drahtfixation und die antegrade intramedulläre Drahtfixation. Transversale Drahtfixation und antegrade intramedulläre Drahtfixation haben aufgrund ihrer minimalinvasiven Stabilisierung von Metatarsalfrakturen weitreichende Akzeptanz gefunden, um eine ausreichende Frakturheilung in korrekter Position zur Wiederherstellung der Anatomie und Biomechanik des Fußes zu ermöglichen (4).
Die antegrade intramedulläre Drahtfixationstechnik mit Kirschner-Draht (K-Draht) ermöglichte es, dislozierte Metatarsalfrakturen leicht zu reponieren, ohne die Frakturstelle zu eröffnen, und gleichzeitig eine feste Fixierung zu gewährleisten, ohne das Metatarsophalangealgelenk (MTP-Gelenk) zu beeinträchtigen. Darüber hinaus ermöglichte die beschriebene Methode eine sofortige Gelenkbewegung, verursachte keine Bewegungs- oder Schmerzeinschränkungen und ermöglichte somit eine schnelle Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten (5).
Ziel dieser Studie wird es sein, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse der transversalen Drahtfixation und der antegraden intramedullären Drahtfixation für Hals- und Schaftmetatarsalfrakturen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82511
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonnummer: +201016878101
- E-Mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Dislozierte Metatarsalhals- oder -schaftfrakturen.
- Instabile Fraktur, bei der die Reposition nach geschlossener Reposition nicht aufrechterhalten werden konnte.
- Offene Frakturen
Ausschlusskriterien:
• Frakturen in Kombination mit Lisfranc-Verletzung.
- Andere begleitende Frakturen.
- Nicht dislozierte Fraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
• Gruppe A: 20 Patienten, die mittels Querpinning bei Hals- oder Schaftmetatarsalfrakturen behandelt werden
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⦁ Transverses Pinnen Unter Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage positioniert.
Unter der Führung eines Bildverstärkers wird sanfte Längszug ausgeübt und perkutane Manipulation mit K-Drähten und digitalem Druck durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
⦁ Gruppe B: 20 Patienten, die mittels antegrader intramedullärer Nagelung bei Hals- oder Schaftmetatarsalfrakturen behandelt werden.
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Antegrade intramedulläre Nagelung Unter Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage gebracht.
Unter Führung eines Bildverstärkers wird ein kleiner Schnitt über dem dorsalen Aspekt des Fußes am proximalen Ende des gebrochenen Mittelfußknochens gemacht.
Weichteile werden präpariert, wobei darauf geachtet wird, neurovaskuläre Strukturen und Strecksehnen nicht zu verletzen.
Ein Eintrittsloch wird dann mit einem 2,0-mm-Bohrer gemacht.
Ein 1,6-mm-Kirschner-Draht wird mit einem um 5 Grad gebogenen distalen Ende vorbereitet und der vorbereitete Kirschner-Draht wird mit einem T-Griff gehalten.
Der Kirschner-Draht wird durch das Eintrittsloch eingeführt und bis zum Markkanal vorgeschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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⦁ Zeit bis zur knöchernen Konsolidierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sofortige Bewegung des MTP-Gelenks und Teilbelastung in einem steifsohligen Schuh sind erlaubt. Vollbelastung wird 4 Wochen nach der Operation erlaubt sein. K-Drähte werden entfernt, wenn der Schmerz nachlässt, was bei Mittelfußkopf- oder -halsfrakturen normalerweise nach 6 bis 8 Wochen der Fall ist. Bei Mittelfußschaftfrakturen werden die K-Drähte 3 Monate nach der Operation entfernt. Die Konsolidierung wird auf Röntgenaufnahmen bestätigt, die nach 12 Wochen gemacht werden. Die Konsolidierung wird durch das Vorhandensein von überbrückenden Trabekeln über die Frakturstelle hinweg und das Verschwinden der Frakturlinien bestätigt. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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⦁ Fußfunktion gemessen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fußfunktion wird mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) bewertet
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6 Monate
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⦁ Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. (0 steht für "keine Schmerzen", während 10 für "den vorstellbar schlimmsten Schmerz" steht). |
6 Monate
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▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-26-1-5MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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