Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transversale Pinning versus antegrade intramedulläre Pinning für Hals- und Schaftfrakturen der Mittelfußknochen

13. April 2026 aktualisiert von: Alaa Abdelrahman Abdelrasheed, Sohag University

Transversale Pinning versus antegrade intramedulläre Pinning für Hals- und Schaftmetatarsalfrakturen

Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse der transversalen Pinning und der antegraden intramedullären Pinning bei Hals- und Schaftmetatarsalfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Metatarsalfrakturen machen 35 % der Frakturen des Fußes und 5 % aller Skelettfrakturen aus. Sie können einzeln oder mehrfach sowie isoliert oder in Verbindung mit Bandläsionen um das Tarsometatarsalgelenk oder mit anderen Frakturen auftreten (1).

Metatarsalfrakturen entstehen in fast 85 % der Fälle durch ein niedrigenergetisches Trauma. Quetschverletzungen machen 41 % der hochenergetischen Fußtraumata aus. Ermüdungsfrakturen der Mittelfußknochen machen 38 % aller Ermüdungsfrakturen aus. Der zweite und dritte Mittelfußknochen (M2, M3) sind am häufigsten betroffen (2). Der fünfte Mittelfußknochen ist bei bis zu 70 % der Metatarsalfrakturen involviert, und etwa 80 % davon sind proximal (3).

Das übergeordnete Behandlungsziel besteht darin, die Ausrichtung der Mittelfußknochen wiederherzustellen und so die Längs- und Quergewölbe des Vorfußes zu erhalten. Dies ermöglicht eine normale Gewichtsverteilung unter den Mittelfußköpfchen. Nicht dislozierte Frakturen und Frakturen des zweiten bis vierten Mittelfußknochens mit Verschiebung in der axialen Ebene können konservativ mit geschütztem Belasten in einem festsohligen Schuh oder Stiefel für 4-6 Wochen behandelt werden.

Mehrere chirurgische Methoden wurden eingeführt, um dislozierte Frakturen zu behandeln, wenn durch geschlossene Repositionstechniken keine zufriedenstellende Reposition und Stabilität erzielt werden kann. Zu den verschiedenen verfügbaren chirurgischen Techniken zur Fixierung von Metatarsalfrakturen gehören die offene Reposition und interne Fixierung mit Schraube oder Miniplatte, die transversale Drahtfixation und die antegrade intramedulläre Drahtfixation. Transversale Drahtfixation und antegrade intramedulläre Drahtfixation haben aufgrund ihrer minimalinvasiven Stabilisierung von Metatarsalfrakturen weitreichende Akzeptanz gefunden, um eine ausreichende Frakturheilung in korrekter Position zur Wiederherstellung der Anatomie und Biomechanik des Fußes zu ermöglichen (4).

Die antegrade intramedulläre Drahtfixationstechnik mit Kirschner-Draht (K-Draht) ermöglichte es, dislozierte Metatarsalfrakturen leicht zu reponieren, ohne die Frakturstelle zu eröffnen, und gleichzeitig eine feste Fixierung zu gewährleisten, ohne das Metatarsophalangealgelenk (MTP-Gelenk) zu beeinträchtigen. Darüber hinaus ermöglichte die beschriebene Methode eine sofortige Gelenkbewegung, verursachte keine Bewegungs- oder Schmerzeinschränkungen und ermöglichte somit eine schnelle Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten (5).

Ziel dieser Studie wird es sein, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse der transversalen Drahtfixation und der antegraden intramedullären Drahtfixation für Hals- und Schaftmetatarsalfrakturen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre.

    • Beide Geschlechter.
    • Dislozierte Metatarsalhals- oder -schaftfrakturen.
    • Instabile Fraktur, bei der die Reposition nach geschlossener Reposition nicht aufrechterhalten werden konnte.
    • Offene Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • • Frakturen in Kombination mit Lisfranc-Verletzung.

    • Andere begleitende Frakturen.
    • Nicht dislozierte Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
 •  Gruppe A: 20 Patienten, die mittels Querpinning bei Hals- oder Schaftmetatarsalfrakturen behandelt werden
⦁ Transverses Pinnen Unter Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage positioniert. Unter der Führung eines Bildverstärkers wird sanfte Längszug ausgeübt und perkutane Manipulation mit K-Drähten und digitalem Druck durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
⦁ Gruppe B: 20 Patienten, die mittels antegrader intramedullärer Nagelung bei Hals- oder Schaftmetatarsalfrakturen behandelt werden.
Antegrade intramedulläre Nagelung Unter Spinalanästhesie wird der Patient in Rückenlage gebracht. Unter Führung eines Bildverstärkers wird ein kleiner Schnitt über dem dorsalen Aspekt des Fußes am proximalen Ende des gebrochenen Mittelfußknochens gemacht. Weichteile werden präpariert, wobei darauf geachtet wird, neurovaskuläre Strukturen und Strecksehnen nicht zu verletzen. Ein Eintrittsloch wird dann mit einem 2,0-mm-Bohrer gemacht. Ein 1,6-mm-Kirschner-Draht wird mit einem um 5 Grad gebogenen distalen Ende vorbereitet und der vorbereitete Kirschner-Draht wird mit einem T-Griff gehalten. Der Kirschner-Draht wird durch das Eintrittsloch eingeführt und bis zum Markkanal vorgeschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
⦁ Zeit bis zur knöchernen Konsolidierung
Zeitfenster: 12 Wochen

Sofortige Bewegung des MTP-Gelenks und Teilbelastung in einem steifsohligen Schuh sind erlaubt. Vollbelastung wird 4 Wochen nach der Operation erlaubt sein.

K-Drähte werden entfernt, wenn der Schmerz nachlässt, was bei Mittelfußkopf- oder -halsfrakturen normalerweise nach 6 bis 8 Wochen der Fall ist. Bei Mittelfußschaftfrakturen werden die K-Drähte 3 Monate nach der Operation entfernt. Die Konsolidierung wird auf Röntgenaufnahmen bestätigt, die nach 12 Wochen gemacht werden. Die Konsolidierung wird durch das Vorhandensein von überbrückenden Trabekeln über die Frakturstelle hinweg und das Verschwinden der Frakturlinien bestätigt.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
⦁ Fußfunktion gemessen mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fußfunktion wird mit dem Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) bewertet
6 Monate
⦁ Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

(0 steht für "keine Schmerzen", während 10 für "den vorstellbar schlimmsten Schmerz" steht).

6 Monate
▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen. ▪ Inzidenz von Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-med-26-1-5MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren