Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypinanie poprzeczne a przypinanie wstępujące śródszpikowe dla złamań szyjki i trzonu kości śródstopia

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alaa Abdelrahman Abdelrasheed, Sohag University

Przezskórne drutowanie w porównaniu z dośrodkowym drutowaniem śródszpikowym w złamaniach szyjki i trzonu kości śródstopia

Celem tego prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych poprzecznego pinningu i antegradowego pinningu śródszpikowego w złamaniach szyjki i trzonu kości śródstopia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości śródstopia stanowią 35% złamań stopy i 5% wszystkich złamań szkieletu. Mogą być pojedyncze lub mnogie, izolowane lub związane z uszkodzeniami więzadeł w okolicy stawu Lisfranca lub z innymi złamaniami (1).

Złamania kości śródstopia w prawie 85% przypadków są wynikiem urazów niskoenergetycznych. Uraz miażdżący odpowiada za 41% urazów wysokoenergetycznych stopy. Złamania zmęczeniowe kości śródstopia stanowią 38% wszystkich złamań zmęczeniowych. Druga i trzecia kość śródstopia (M2, M3) są najczęściej dotknięte (2). Piąta kość śródstopia jest zaangażowana w do 70% złamań kości śródstopia, a około 80% z nich to złamania bliższe (3).

Ogólnym celem leczenia jest przywrócenie prawidłowego ustawienia kości śródstopia, a tym samym zachowanie podłużnych i poprzecznych łuków przodostopia. Umożliwia to prawidłowy rozkład obciążenia pod głowami kości śródstopia. Złamania bez przemieszczenia oraz złamania drugiej do czwartej kości śródstopia z przemieszczeniem w płaszczyźnie osiowej można leczyć zachowawczo z odciążeniem w bucie lub bucie z twardą podeszwą przez 4-6 tygodni.

Wprowadzono kilka metod chirurgicznych w leczeniu złamań z przemieszczeniem, gdy zadowalające nastawienie i stabilność nie mogą być osiągnięte technikami zamkniętej repozycji. Wśród różnych technik chirurgicznych dostępnych do stabilizacji złamań kości śródstopia znajdują się otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja śrubą lub mini płytką, stabilizacja poprzeczna drutami Kirschnera oraz antegradowe stabilizowanie śródszpikowe drutami Kirschnera. Stabilizacja poprzeczna drutami Kirschnera i antegradowe stabilizowanie śródszpikowe drutami Kirschnera zyskały szeroką akceptację ze względu na małoinwazyjną stabilizację złamań kości śródstopia, umożliwiającą prawidłowe zrosty w odpowiedniej pozycji, aby przywrócić anatomię i biomechanikę stopy (4).

Technika antegradowego stabilizowania śródszpikowego drutami Kirschnera (K-drutami) pozwoliła na łatwą repozycję przemieszczonych złamań kości śródstopia bez otwierania miejsca złamania, a jednocześnie zapewniła stabilną stabilizację bez naruszania stawu śródstopno-paliczkowego (MTP). Ponadto opisana metoda umożliwiła natychmiastowy ruch w stawie, nie powodując ograniczeń ruchu ani bólu, a tym samym pozwoliła na szybki powrót do codziennych aktywności (5).

Celem tego badania będzie porównanie wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych stabilizacji poprzecznej drutami Kirschnera i antegradowego stabilizowania śródszpikowego drutami Kirschnera w złamaniach szyjki i trzonu kości śródstopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥ 18 lat.

    • Obie płcie.
    • Przemieszczone złamania szyjki lub trzonu kości śródstopia.
    • Niestabilne złamanie, którego repozycji nie można było utrzymać po zamkniętym nastawieniu.
    • Złamania otwarte

Kryteria wykluczenia:

  • • Złamania połączone z uszkodzeniem stawu Lisfranca.

    • Inne współistniejące złamania.
    • Złamania nieprzemieszczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
 Grupa A: 20 pacjentów, u których zostanie zastosowane leczenie metodą przezskórnego drutowania w przypadku złamań szyjki lub trzonu kości śródstopia
⦁ Przezskórne drutowanie W znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach. Pod kontrolą wzmacniacza obrazu zostanie zastosowany delikatny wyciąg podłużny, a przezskórna manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu drutów K i ucisku palcowego.
Aktywny komparator: grupa B
Grupa B: 20 pacjentów, u których zostanie zastosowane leczenie za pomocą antegradowej stabilizacji śródszpikowej złamań szyjki lub trzonu kości śródstopia.
Antegrade Przezszpikowe Przezskórne Zespolenie Śrubami W znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent zostanie ułożony w pozycji na wznak. Pod kontrolą wzmacniacza obrazu, małe nacięcie zostanie wykonane na grzbietowej stronie stopy w okolicy bliższego końca złamanej kości śródstopia. Tkanki miękkie zostaną rozwarstwione, z zachowaniem ostrożności, aby nie uszkodzić struktur nerwowo-naczyniowych i ścięgien prostowników. Następnie zostanie wykonany otwór wejściowy za pomocą wiertła o średnicy 2,0 mm. Drut Kirschnera o średnicy 1,6 mm zostanie przygotowany z dalszym końcem zagiętym pod kątem 5°, a przygotowany drut Kirschnera zostanie umieszczony w uchwycie typu T. Drut Kirschnera zostanie wprowadzony przez otwór wejściowy i będzie posuwany do kanału szpikowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
⦁ Czas do zrostu kości
Ramy czasowe: 12 tygodni

Natychmiastowy ruch stawu MTP i częściowe obciążanie w sztywnym obuwiu będą dozwolone. Pełne obciążanie będzie możliwe 4 tygodnie po operacji.

Druty K zostaną usunięte, gdy ból ustąpi, co zwykle następuje po 6 do 8 tygodniach w przypadku złamań głowy lub szyjki kości śródstopia. W przypadku złamań trzonu kości śródstopia druty K zostaną usunięte 3 miesiące po operacji. Zrost zostanie potwierdzony na zdjęciach rentgenowskich wykonanych po 12 tygodniach. Zrost zostanie potwierdzony przez obecność łączących beleczek kostnych w miejscu złamania i zanik linii złamania.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
⦁ Funkcja stopy za pomocą Skali Funkcjonalności Stopy i Stawu Skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie stopy będzie oceniane za pomocą Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
6 miesięcy
Intensywność bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

(0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból").

6 miesięcy
⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań.⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-med-26-1-5MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj