- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07528092
Przypinanie poprzeczne a przypinanie wstępujące śródszpikowe dla złamań szyjki i trzonu kości śródstopia
Przezskórne drutowanie w porównaniu z dośrodkowym drutowaniem śródszpikowym w złamaniach szyjki i trzonu kości śródstopia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania kości śródstopia stanowią 35% złamań stopy i 5% wszystkich złamań szkieletu. Mogą być pojedyncze lub mnogie, izolowane lub związane z uszkodzeniami więzadeł w okolicy stawu Lisfranca lub z innymi złamaniami (1).
Złamania kości śródstopia w prawie 85% przypadków są wynikiem urazów niskoenergetycznych. Uraz miażdżący odpowiada za 41% urazów wysokoenergetycznych stopy. Złamania zmęczeniowe kości śródstopia stanowią 38% wszystkich złamań zmęczeniowych. Druga i trzecia kość śródstopia (M2, M3) są najczęściej dotknięte (2). Piąta kość śródstopia jest zaangażowana w do 70% złamań kości śródstopia, a około 80% z nich to złamania bliższe (3).
Ogólnym celem leczenia jest przywrócenie prawidłowego ustawienia kości śródstopia, a tym samym zachowanie podłużnych i poprzecznych łuków przodostopia. Umożliwia to prawidłowy rozkład obciążenia pod głowami kości śródstopia. Złamania bez przemieszczenia oraz złamania drugiej do czwartej kości śródstopia z przemieszczeniem w płaszczyźnie osiowej można leczyć zachowawczo z odciążeniem w bucie lub bucie z twardą podeszwą przez 4-6 tygodni.
Wprowadzono kilka metod chirurgicznych w leczeniu złamań z przemieszczeniem, gdy zadowalające nastawienie i stabilność nie mogą być osiągnięte technikami zamkniętej repozycji. Wśród różnych technik chirurgicznych dostępnych do stabilizacji złamań kości śródstopia znajdują się otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja śrubą lub mini płytką, stabilizacja poprzeczna drutami Kirschnera oraz antegradowe stabilizowanie śródszpikowe drutami Kirschnera. Stabilizacja poprzeczna drutami Kirschnera i antegradowe stabilizowanie śródszpikowe drutami Kirschnera zyskały szeroką akceptację ze względu na małoinwazyjną stabilizację złamań kości śródstopia, umożliwiającą prawidłowe zrosty w odpowiedniej pozycji, aby przywrócić anatomię i biomechanikę stopy (4).
Technika antegradowego stabilizowania śródszpikowego drutami Kirschnera (K-drutami) pozwoliła na łatwą repozycję przemieszczonych złamań kości śródstopia bez otwierania miejsca złamania, a jednocześnie zapewniła stabilną stabilizację bez naruszania stawu śródstopno-paliczkowego (MTP). Ponadto opisana metoda umożliwiła natychmiastowy ruch w stawie, nie powodując ograniczeń ruchu ani bólu, a tym samym pozwoliła na szybki powrót do codziennych aktywności (5).
Celem tego badania będzie porównanie wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych stabilizacji poprzecznej drutami Kirschnera i antegradowego stabilizowania śródszpikowego drutami Kirschnera w złamaniach szyjki i trzonu kości śródstopia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Numer telefonu: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Przemieszczone złamania szyjki lub trzonu kości śródstopia.
- Niestabilne złamanie, którego repozycji nie można było utrzymać po zamkniętym nastawieniu.
- Złamania otwarte
Kryteria wykluczenia:
• Złamania połączone z uszkodzeniem stawu Lisfranca.
- Inne współistniejące złamania.
- Złamania nieprzemieszczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Grupa A: 20 pacjentów, u których zostanie zastosowane leczenie metodą przezskórnego drutowania w przypadku złamań szyjki lub trzonu kości śródstopia
|
⦁ Przezskórne drutowanie W znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach.
Pod kontrolą wzmacniacza obrazu zostanie zastosowany delikatny wyciąg podłużny, a przezskórna manipulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu drutów K i ucisku palcowego.
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Grupa B: 20 pacjentów, u których zostanie zastosowane leczenie za pomocą antegradowej stabilizacji śródszpikowej złamań szyjki lub trzonu kości śródstopia.
|
Antegrade Przezszpikowe Przezskórne Zespolenie Śrubami
W znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjent zostanie ułożony w pozycji na wznak.
Pod kontrolą wzmacniacza obrazu, małe nacięcie zostanie wykonane na grzbietowej stronie stopy w okolicy bliższego końca złamanej kości śródstopia.
Tkanki miękkie zostaną rozwarstwione, z zachowaniem ostrożności, aby nie uszkodzić struktur nerwowo-naczyniowych i ścięgien prostowników.
Następnie zostanie wykonany otwór wejściowy za pomocą wiertła o średnicy 2,0 mm.
Drut Kirschnera o średnicy 1,6 mm zostanie przygotowany z dalszym końcem zagiętym pod kątem 5°, a przygotowany drut Kirschnera zostanie umieszczony w uchwycie typu T.
Drut Kirschnera zostanie wprowadzony przez otwór wejściowy i będzie posuwany do kanału szpikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
⦁ Czas do zrostu kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Natychmiastowy ruch stawu MTP i częściowe obciążanie w sztywnym obuwiu będą dozwolone. Pełne obciążanie będzie możliwe 4 tygodnie po operacji. Druty K zostaną usunięte, gdy ból ustąpi, co zwykle następuje po 6 do 8 tygodniach w przypadku złamań głowy lub szyjki kości śródstopia. W przypadku złamań trzonu kości śródstopia druty K zostaną usunięte 3 miesiące po operacji. Zrost zostanie potwierdzony na zdjęciach rentgenowskich wykonanych po 12 tygodniach. Zrost zostanie potwierdzony przez obecność łączących beleczek kostnych w miejscu złamania i zanik linii złamania. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
⦁ Funkcja stopy za pomocą Skali Funkcjonalności Stopy i Stawu Skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie stopy będzie oceniane za pomocą Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). (0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"). |
6 miesięcy
|
|
⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań.⦁ Częstość występowania powikłań. ⦁ Częstość występowania powikłań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-26-1-5MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .