- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528092
Fissurazione Trasversa versus Fissurazione Intramidollare Antegrada per Fratture del Collo e dell'Asta Metatarsali
Pinning Trasverso Versus Pinning Intramidollare Antegrado per Fratture del Collo e della Diafisi Metatarsali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture metatarsali rappresentano il 35% delle fratture del piede e il 5% di tutte le fratture scheletriche. Possono essere singole o multiple, isolate o associate a lesioni legamentose intorno all'articolazione tarso-metatarsale o ad altre fratture (1).
Le fratture metatarsali derivano da traumi a bassa energia in quasi l'85% dei casi. Le lesioni da schiacciamento rappresentano il 41% dei traumi ad alta energia del piede. Le fratture da stress dei metatarsi costituiscono il 38% di tutte le fratture da stress. Il secondo e il terzo metatarso (M2, M3) sono i più colpiti (2). Il quinto metatarso è coinvolto fino al 70% delle fratture metatarsali e circa l'80% di queste sono prossimali (3).
L'obiettivo generale del trattamento è ripristinare l'allineamento dei metatarsi, mantenendo così le arcate longitudinali e trasversali dell'avampiede. Ciò consente una normale distribuzione del peso sotto le teste metatarsali. Le fratture non scomposte e le fratture dal secondo al quarto metatarso con spostamento nel piano assiale possono essere trattate in modo conservativo con carico protetto in una scarpa o stivale con suola rigida per 4-6 settimane.
Sono stati introdotti diversi metodi chirurgici per trattare le fratture scomposte quando non è possibile ottenere una riduzione e una stabilità soddisfacenti con tecniche di riduzione chiusa. Tra le varie tecniche chirurgiche disponibili per la fissazione delle fratture metatarsali, includono la riduzione aperta con fissazione interna mediante vite o mini-placca, il fissaggio trasversale con perni e il fissaggio intramidollare anterogrado con perni. Il fissaggio trasversale e il fissaggio intramidollare anterogrado hanno ottenuto un'ampia accettazione grazie alla loro stabilizzazione minimamente invasiva delle fratture metatarsali, consentendo un'adeguata guarigione della frattura in una posizione corretta per ripristinare l'anatomia e la biomeccanica del piede (4).
La tecnica di fissaggio intramidollare anterogrado utilizzando fili di Kirschner (K-wire) ha permesso di ridurre facilmente le fratture metatarsali scomposte senza aprire il sito della frattura, garantendo al contempo una fissazione solida senza coinvolgere l'articolazione metatarso-falangea (MTP). Inoltre, il metodo descritto ha consentito il movimento articolare immediato, senza limitazioni di movimento o dolore, permettendo così un rapido ritorno alle attività quotidiane (5).
Lo scopo di questo studio sarà confrontare i risultati clinici, funzionali e radiologici del fissaggio trasversale con perni e del fissaggio intramidollare anterogrado per le fratture del collo e della diafisi dei metatarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Numero di telefono: +201016878101
- Email: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Fratture scomposte del collo o della diafisi metatarsale.
- Frattura instabile per la quale la riduzione non poteva essere mantenuta dopo riduzione chiusa.
- Fratture esposte
Criteri di esclusione:
• Fratture combinate con lesione di Lisfranc.
- Altre fratture concomitanti.
- Frattura non scomposta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: 20 pazienti che saranno trattati con fissazione trasversale per fratture del collo o della diafisi metatarsale
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‿ Con il paziente in posizione supina sotto anestesia spinale, si procederà al fissaggio trasversale. Sotto la guida di un amplificatore di brillanza, verrà applicata una leggera trazione longitudinale e si effettuerà la manipolazione percutanea utilizzando fili di K e pressione digitale.
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Comparatore attivo: gruppo B
Gruppo B: 20 pazienti che saranno trattati con fissazione intramedullare anterograda per fratture del collo o della diafisi del metatarso.
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Pinning Intramidollare Antegrado Sotto anestesia spinale, il paziente sarà posizionato in posizione supina.
Sotto la guida di un amplificatore di brillanza, verrà praticata una piccola incisione sull'aspetto dorsale del piede all'estremità prossimale del metatarso fratturato.
Il tessuto molle verrà dissecato, avendo cura di non danneggiare le strutture neurovascolari e i tendini estensori.
Verrà quindi praticato un foro d'ingresso con una punta da trapano da 2,0 mm.
Un filo di K da 1,6 mm verrà preparato con l'estremità distale piegata di 5 e il filo di K preparato verrà tenuto da una maniglia a T.
Il filo di K verrà inserito attraverso il foro d'ingresso e avanzato fino al canale midollare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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⦁ Tempo per la fusione ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà consentito il movimento immediato dell'articolazione MTP e il carico parziale con una scarpa a suola rigida. Il carico completo sarà permesso 4 settimane dopo l'intervento. I fili di Kirschner verranno rimossi quando il dolore si sarà attenuato, di solito tra le 6 e le 8 settimane per le fratture della testa o del collo metatarsale. Per le fratture della diafisi metatarsale, i fili di Kirschner verranno rimossi 3 mesi dopo l'intervento. La guarigione sarà confermata dalle radiografie eseguite a 12 settimane. La guarigione sarà confermata dalla presenza di trabecole ossee che attraversano il sito di frattura e dalla risoluzione delle linee di frattura. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del piede utilizzando la misura della capacità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione del piede sarà valutata tramite il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
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6 mesi
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⦁ Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). |
6 mesi
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⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-26-1-5MS
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