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Fissurazione Trasversa versus Fissurazione Intramidollare Antegrada per Fratture del Collo e dell'Asta Metatarsali

13 aprile 2026 aggiornato da: Alaa Abdelrahman Abdelrasheed, Sohag University

Pinning Trasverso Versus Pinning Intramidollare Antegrado per Fratture del Collo e della Diafisi Metatarsali

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare i risultati clinici, funzionali e radiologici del fissaggio trasverso e del fissaggio endomidollare anterogrado per le fratture del collo e della diafisi metatarsale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture metatarsali rappresentano il 35% delle fratture del piede e il 5% di tutte le fratture scheletriche. Possono essere singole o multiple, isolate o associate a lesioni legamentose intorno all'articolazione tarso-metatarsale o ad altre fratture (1).

Le fratture metatarsali derivano da traumi a bassa energia in quasi l'85% dei casi. Le lesioni da schiacciamento rappresentano il 41% dei traumi ad alta energia del piede. Le fratture da stress dei metatarsi costituiscono il 38% di tutte le fratture da stress. Il secondo e il terzo metatarso (M2, M3) sono i più colpiti (2). Il quinto metatarso è coinvolto fino al 70% delle fratture metatarsali e circa l'80% di queste sono prossimali (3).

L'obiettivo generale del trattamento è ripristinare l'allineamento dei metatarsi, mantenendo così le arcate longitudinali e trasversali dell'avampiede. Ciò consente una normale distribuzione del peso sotto le teste metatarsali. Le fratture non scomposte e le fratture dal secondo al quarto metatarso con spostamento nel piano assiale possono essere trattate in modo conservativo con carico protetto in una scarpa o stivale con suola rigida per 4-6 settimane.

Sono stati introdotti diversi metodi chirurgici per trattare le fratture scomposte quando non è possibile ottenere una riduzione e una stabilità soddisfacenti con tecniche di riduzione chiusa. Tra le varie tecniche chirurgiche disponibili per la fissazione delle fratture metatarsali, includono la riduzione aperta con fissazione interna mediante vite o mini-placca, il fissaggio trasversale con perni e il fissaggio intramidollare anterogrado con perni. Il fissaggio trasversale e il fissaggio intramidollare anterogrado hanno ottenuto un'ampia accettazione grazie alla loro stabilizzazione minimamente invasiva delle fratture metatarsali, consentendo un'adeguata guarigione della frattura in una posizione corretta per ripristinare l'anatomia e la biomeccanica del piede (4).

La tecnica di fissaggio intramidollare anterogrado utilizzando fili di Kirschner (K-wire) ha permesso di ridurre facilmente le fratture metatarsali scomposte senza aprire il sito della frattura, garantendo al contempo una fissazione solida senza coinvolgere l'articolazione metatarso-falangea (MTP). Inoltre, il metodo descritto ha consentito il movimento articolare immediato, senza limitazioni di movimento o dolore, permettendo così un rapido ritorno alle attività quotidiane (5).

Lo scopo di questo studio sarà confrontare i risultati clinici, funzionali e radiologici del fissaggio trasversale con perni e del fissaggio intramidollare anterogrado per le fratture del collo e della diafisi dei metatarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni.

    • Entrambi i sessi.
    • Fratture scomposte del collo o della diafisi metatarsale.
    • Frattura instabile per la quale la riduzione non poteva essere mantenuta dopo riduzione chiusa.
    • Fratture esposte

Criteri di esclusione:

  • • Fratture combinate con lesione di Lisfranc.

    • Altre fratture concomitanti.
    • Frattura non scomposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
 Gruppo A: 20 pazienti che saranno trattati con fissazione trasversale per fratture del collo o della diafisi metatarsale
‿ Con il paziente in posizione supina sotto anestesia spinale, si procederà al fissaggio trasversale. Sotto la guida di un amplificatore di brillanza, verrà applicata una leggera trazione longitudinale e si effettuerà la manipolazione percutanea utilizzando fili di K e pressione digitale.
Comparatore attivo: gruppo B
Gruppo B: 20 pazienti che saranno trattati con fissazione intramedullare anterograda per fratture del collo o della diafisi del metatarso.
Pinning Intramidollare Antegrado Sotto anestesia spinale, il paziente sarà posizionato in posizione supina. Sotto la guida di un amplificatore di brillanza, verrà praticata una piccola incisione sull'aspetto dorsale del piede all'estremità prossimale del metatarso fratturato. Il tessuto molle verrà dissecato, avendo cura di non danneggiare le strutture neurovascolari e i tendini estensori. Verrà quindi praticato un foro d'ingresso con una punta da trapano da 2,0 mm. Un filo di K da 1,6 mm verrà preparato con l'estremità distale piegata di 5 e il filo di K preparato verrà tenuto da una maniglia a T. Il filo di K verrà inserito attraverso il foro d'ingresso e avanzato fino al canale midollare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
⦁ Tempo per la fusione ossea
Lasso di tempo: 12 settimane

Sarà consentito il movimento immediato dell'articolazione MTP e il carico parziale con una scarpa a suola rigida. Il carico completo sarà permesso 4 settimane dopo l'intervento.

I fili di Kirschner verranno rimossi quando il dolore si sarà attenuato, di solito tra le 6 e le 8 settimane per le fratture della testa o del collo metatarsale. Per le fratture della diafisi metatarsale, i fili di Kirschner verranno rimossi 3 mesi dopo l'intervento. La guarigione sarà confermata dalle radiografie eseguite a 12 settimane. La guarigione sarà confermata dalla presenza di trabecole ossee che attraversano il sito di frattura e dalla risoluzione delle linee di frattura.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
 Funzione del piede utilizzando la misura della capacità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del piede sarà valutata tramite il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
6 mesi
⦁ Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

(0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").

6 mesi
⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze. ⦁ Incidenza delle complicanze.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-26-1-5MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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