- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528092
Pinning Transversal Versus Pinning Intramédullaire Antérograde pour les Fractures du Cou et de la Diaphyse Métatarsiennes
Brochage transversal versus brochage intramédullaire antérograde pour les fractures du col et de la diaphyse des métatarsiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures métatarsiennes représentent 35 % des fractures du pied et 5 % de toutes les fractures squelettiques. Elles peuvent être uniques ou multiples, et isolées ou associées à des lésions ligamentaires autour de l'articulation tarsométatarsienne ou à d'autres fractures (1).
Les fractures métatarsiennes résultent d'un traumatisme à faible énergie dans près de 85 % des cas. Les écrasements représentent 41 % des traumatismes à haute énergie du pied. Les fractures de fatigue des métatarses représentent 38 % de toutes les fractures de fatigue. Les deuxième et troisième métatarsiens (M2, M3) sont les plus touchés (2). Le cinquième métatarsien est impliqué dans jusqu'à 70 % des fractures métatarsiennes et environ 80 % de celles-ci sont proximales (3).
L'objectif général du traitement est de rétablir l'alignement des métatarsiens, maintenant ainsi les arches longitudinale et transversale de l'avant-pied. Cela permet une répartition normale du poids sous les têtes métatarsiennes. Les fractures non déplacées et les fractures des deuxième au quatrième métatarsiens avec déplacement dans le plan axial peuvent être traitées de manière conservatrice avec une mise en charge protégée dans une chaussure ou une botte à semelle rigide pendant 4 à 6 semaines.
Plusieurs méthodes chirurgicales ont été introduites pour traiter les fractures déplacées lorsqu'une réduction satisfaisante et une stabilité ne peuvent être obtenues par des techniques de réduction fermée. Parmi les diverses techniques chirurgicales disponibles pour la fixation des fractures métatarsiennes, on trouve la réduction ouverte avec fixation interne par vis ou mini-plaque, le brochage transversal et le brochage intramédullaire antérograde. Le brochage transversal et le brochage intramédullaire antérograde ont gagné une large acceptation grâce à leur stabilisation mini-invasive des fractures métatarsiennes, permettant une cicatrisation adéquate de la fracture dans une position correcte pour restaurer l'anatomie et la biomécanique du pied (4).
La technique de brochage intramédullaire antérograde utilisant une broche de Kirschner (K-wire) a permis de réduire facilement les fractures métatarsiennes déplacées sans ouvrir le site de fracture, tout en assurant une fixation ferme sans empiéter sur l'articulation métatarsophalangienne (MTP). De plus, la méthode décrite a permis une mobilisation articulaire immédiate et n'a causé aucune limitation de mouvement ou de douleur, permettant ainsi un retour rapide aux activités quotidiennes (5).
Le but de cette étude sera de comparer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques du brochage transversal et du brochage intramédullaire antérograde pour les fractures du col et de la diaphyse des métatarsiens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82511
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Numéro de téléphone: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Fractures déplacées du col ou de la diaphyse des métatarsiens.
- Fracture instable pour laquelle la réduction n'a pas pu être maintenue après réduction fermée.
- Fractures ouvertes
Critères d'exclusion :
• Fractures associées à une lésion de Lisfranc.
- Autres fractures concomitantes.
- Fracture non déplacée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
◌ Group A : 20 patients qui seront traités par brochage transversal pour des fractures du col ou de la diaphyse des métatarses
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⦁ Pinning Transversal Sous anesthésie rachidienne, le patient sera placé en position couchée sur le dos.
Sous la guidance d'un amplificateur de brillance, une traction longitudinale douce sera appliquée et une manipulation percutanée sera effectuée à l'aide de fils de Kirschner et d'une pression digitale.
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Comparateur actif: groupe B
• Groupe B : 20 patients qui seront traités par enclouage intramédullaire antérograde pour des fractures du col ou de la diaphyse des métatarsiens.
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Anesthésie rachidienne, le patient sera placé en position couchée sur le dos.
Sous guidage d'un amplificateur de brillance, une petite incision sera pratiquée sur la face dorsale du pied au niveau de l'extrémité proximale du métatarsien fracturé. Les tissus mous seront disséqués, en prenant soin de ne pas léser les structures neurovasculaires et les tendons extenseurs. Un trou d'entrée sera ensuite réalisé avec une mèche de 2,0 mm. Une broche de Kirschner de 1,6 mm sera préparée avec l'extrémité distale pliée à 5° et la broche préparée sera tenue par une poignée en T. La broche sera insérée à travers le trou d'entrée et sera avancée dans le canal médullaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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⦁ Temps jusqu'à la consolidation osseuse
Délai: 12 semaines
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La mobilisation immédiate de l'articulation MTP et l'appui partiel dans une chaussure à semelle rigide seront autorisés. L'appui complet sera permis 4 semaines après l'opération. Les broches de Kirschner seront retirées lorsque la douleur aura diminué, ce qui se produit généralement entre 6 et 8 semaines pour les fractures de la tête ou du col du métatarsien. Pour les fractures de la diaphyse métatarsienne, les broches de Kirschner seront retirées 3 mois après l'opération. La consolidation sera confirmée par les radiographies prises à 12 semaines. La consolidation sera confirmée par la présence de travées osseuses traversant le site de fracture et la résorption des lignes de fracture. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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‿ Fonction du pied selon la mesure de capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 6 mois
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La fonction du pied sera évaluée par le Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
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6 mois
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Intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). |
6 mois
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‱ Incidence de complications. ‱ Incidence de complications. ‱ Incidence de complications. ‱ Incidence de complications.‱ Incidence de complications. ‱ Incidence de complications.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-med-26-1-5MS
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