Transzverz fűzés versus antegrád intramedulláris fűzés a metatarsus nyaki és törzstörései esetén
Transzverz fűzés versus antegrád intramedulláris fűzés nyaki és tengelyes metatarsus törések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metatarsus törések a láb töréseinek 35%-át és az összes csontváz törésének 5%-át teszik ki. Egyedülállóak vagy többszörösek lehetnek, és izoláltak vagy társulhatnak ligamentum sérülésekkel a tarsometatarsalis ízület körül vagy más törésekkel (1).
A metatarsus törések közel 85%-ban alacsony energiájú trauma következtében alakulnak ki. A zúzódásos sérülés a nagy energiájú láb trauma 41%-át teszi ki. A metatarsusok fáradási törései az összes fáradási törés 38%-át teszik ki. A második és harmadik metatarsus (M2, M3) a leggyakrabban érintett (2). Az ötödik metatarsus akár 70%-ban érintett a metatarsus törésekben, és ezek körülbelül 80%-a proximális (3).
A kezelés általános célja a metatarsusok igazításának helyreállítása, ezáltal a lábujjak hosszanti és keresztirányú ívének fenntartása. Ez lehetővé teszi a normál súlyeloszlást a metatarsus fejek alatt. A nem elmozdult töréseket és a második-tól negyedik metatarsusig terjedő, axiális síkban elmozduló töréseket konzervatívan kezelhetjük védett súlyhordással kemény talpú cipőben vagy csizmában 4-6 hétig.
Számos sebészi módszert vezettek be az elmozdult törések kezelésére, amikor a zárt redukciós technikákkal nem érhető el kielégítő redukció és stabilitás. A metatarsus törések rögzítésére rendelkezésre álló különféle sebészi technikák közé tartozik a nyitott redukció belső rögzítés csavarral vagy mini lemezzel, keresztirányú tűzés és antegrád intramedulláris tűzés. A keresztirányú tűzés és az antegrád intramedulláris tűzés széles körű elismerést nyert minimálisan invazív metatarsus törés-stabilizációjuk miatt, amely lehetővé teszi a megfelelő törésgyógyulást a helyes helyzetben a láb anatómiájának és biomechanikájának helyreállításához (4).
Az antegrád intramedulláris tűzési technika Kirschner drót (K-drót) használatával lehetővé tette az elmozdult metatarsus törések könnyű redukálását a töréshely megnyitása nélkül, és ugyanakkor biztosított szilárd rögzítést a metatarsophalangealis (MTP) ízület megsértése nélkül. Továbbá, a leírt módszer lehetővé tette az azonnali ízületmozgást és nem okozott mozgás- vagy fájdalomkorlátozást, így lehetővé tette a gyors visszatérést a mindennapi tevékenységekhez (5).
E tanulmány célja a keresztirányú tűzés és az antegrád intramedulláris tűzés klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeinek összehasonlítása lesz a nyak- és törzs metatarsus törések esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82511
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- alaa Abdelrahman Abdelrasheed
- Telefonszám: +201016878101
- E-mail: alaa_abdelrahman_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
• Életkor ≥ 18 év.
- Mindkét nem.
- Eltolódott metatarszalis nyak- vagy szár törések.
- Instabil törés, amelynél a redukció nem tartható fenn zárt redukció után.
- Nyílt törések
Kizárási kritériumok:
• Lisfranc sérüléssel kombinált törések.
- Egyéb egyidejű törések.
- Nem eltolódott törések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
‱ A csoport: 20 beteg, akiknek a nyak- vagy tengelylábcsonttörések miatt keresztirányú tűrögzítéssel történő kezelést kapnak
|
⦁ Transzverzális rögzítés Gerincvelői érzéstelenítés alatt a beteg háton fekvő helyzetbe kerül.
Képintenzifikátor vezérlése alatt enyhe hosszirányú trakciót alkalmaznak, és percután manipulációt végeznek K-drótokkal és digitális nyomással.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
⦁ B csoport: 20 olyan beteg, akik antegrád intramedulláris tűzéssel kezelendők nyak- vagy törzsetűzött metatarsus törések esetén.
|
Antegrade intramedulláris rögzítés Gerincvelői érzéstelenítés alatt a beteg fekvő helyzetbe kerül.
Képintenzifikátor irányítása alatt egy kis bemetszést készítenek a láb hátulsó részén a törött metatarszalis csont proximális végén.
A lágy szöveteket boncolják, ügyelve arra, hogy ne sérüljenek az ideg-érszerkezetek és az extensor ínszalagok.
Ezután egy 2,0 mm-es fúrófejjel bejárati lyukat készítenek.
Egy 1,6 mm-es K-drótot készítenek elő, amelynek távoli vége 5 fokban hajlik, és az előkészített K-drótot T-fogóval fogják meg.
A K-drótot a bejárati lyukon keresztül helyezik be, és előrehaladják a csontvelői csatornába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
‿ Csontösszenövéstől eltelt idő
Időkeret: 12 hét
|
Az MTP-ízület azonnali mozgatása és részleges súlyhordása merev talpú cipőben megengedett lesz. Teljes súlyhordás 4 héttel a műtét után megengedett. A K-drótokat akkor távolítják el, amikor a fájdalom csökken, ami általában 6-8 hét után történik a metatarsalis fej vagy nyak törések esetén. Metatarsalis test törések esetén a K-drótokat 3 hónappal a műtét után távolítják el. Az összenövés 12 héten készült röntgenfelvételeken kerül megerősítésre. Az összenövés megerősítésére a törési helyen átívelő trabekulák jelenléte és a törési vonalak feloldódása szolgál. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
⦁ Lábfunkció a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A láb funkcióját a Láb- és boka képesség mérő (FAAM) értékeli
|
6 hónap
|
|
Fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. (0 a „fájdalommentességet”, 10 pedig a „legrosszabb elképzelhető fájdalmat” jelenti). |
6 hónap
|
|
‱ Szövődmények előfordulása. ‱ Szövődmények előfordulása. ‱ Szövődmények előfordulása. ‱ Szövődmények előfordulása.‱ Szövődmények előfordulása. ‱ Szövődmények előfordulása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Closed Antegrade Intramedullary Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Fractures
- Closed Transverse Pinning for Reduction and Fixation of Metatarsal Neck Fractures: Surgical Technique
- Transverse pinning of concomitant first and second metatarsal fractures using 1.5mm K-wires; case report and technical note
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soh-med-26-1-5MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .