- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07528677
Ultrazvuk versus klinické parametry pro predikci obtížných dýchacích cest u obezity
Srovnání ultrazvuku dýchacích cest a konvenčních parametrů obtížného dýchacího ústrojí pro predikci obtížného dýchacího ústrojí u obézních pacientů: prospektivní observační studie
Obezita je spojena s anatomickými změnami v horních dýchacích cestách, které zvyšují riziko obtížné laryngoskopie a obtížné maskové ventilace během anestezie. Konvenční parametry hodnocení dýchacích cest, jako je Mallampatiho skóre, obvod krku a stupnice STOP-BANG, jsou široce používány, ale mají omezenou prediktivní přesnost u obézních pacientů. Ultrazvukové vyšetření dýchacích cest se ukázalo jako slibný neinvazivní nástroj pro predikci obtížných dýchacích cest; ultrazvuková kritéria však dosud nebyla standardizována.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost ultrazvukového vyšetření dýchacích cest při predikci obtížných dýchacích cest u dospělých obézních pacientů (BMI >30 kg/m²) plánovaných na elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Ultrazvuková měření budou zahrnovat vzdálenost od kůže k jazylce (DSHB) na úrovni jazylky, tloušťku měkkých tkání přední části krku na úrovni štítnojazylkové membrány a poměr hyo-mentální vzdálenosti (HMDR). Tyto parametry budou porovnány s konvenčními nástroji pro hodnocení dýchacích cest a korelovány s intraoperačním stupněm laryngoskopie podle Cormacka-Lehaneho a skóre maskové ventilace podle Hanovy stupnice, aby se určila jejich prediktivní hodnota pro obtížné dýchací cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je klíčovou součástí klinické anestezie. Obtížný dýchací trakt je definován jako situace, kdy konvenčně vyškolený anesteziolog zažívá potíže s maskovou ventilací, laryngoskopií, supraglotickou ventilací dýchacích cest, tracheální intubací, extubací nebo invazivním řízením dýchacích cest. Neočekávaná obtížná laryngoskopie a obtížná masková ventilace mohou vést ke katastrofálním výsledkům. Výskyt obtížné laryngoskopie a intubace se odhaduje na 1,5–13 % a přibližně 28 % úmrtí souvisejících s anestezií je přičítáno selhání maskové ventilace nebo intubace.
Obezita (BMI ≥30 kg/m²) je spojena se značnými anatomickými změnami v horních dýchacích cestách a oblasti hlavy a krku. Hromadění tukové tkáně ve hltanu a hypofaryngu zužuje lumen dýchacích cest. Větší jazyk je obtížnější vytěsnit do submentálního prostoru během laryngoskopie. Zvětšené mandle dále snižují orofaryngeální prostor. Ukládání tuku na krku, ramenou a zádech komplikuje optimální polohování pacienta pro laryngoskopii. Nadměrná měkká tkáň kolem obličeje a tváří narušuje účinné těsnění masky a ventilaci.
S pokrokem v přenosné ultrazvukové technologii se ultrazvuk dýchacích cest stává stále více využívaným klinickým nástrojem pro předoperační hodnocení dýchacích cest. Ultrazvuková kritéria pro predikci obtížného dýchacího traktu však dosud nebyla standardizována.
Studijní protokol:
Do studie budou zařazeni dospělí obézní pacienti (BMI >30 kg/m², věk 18–65 let, ASA I–III) plánovaní na elektivní chirurgický výkon vyžadující orotracheální intubaci v celkové anestezii. Před vstupem na operační sál budou hodnoceny následující konvenční parametry dýchacích cest: obvod krku, Mallampatiho skóre a STOP-BANG škála. Předoperačně budou provedena ultrazvuková měření dýchacích cest, která budou zahrnovat:
Vzdálenost od kůže k jazylce (DSHB) v příčném pohledu na úrovni jazylky Tloušťka měkkých tkání předního krku na úrovni thyrohyoidní membrány Poměr hyomentální vzdálenosti (HMDR): poměr hyomentální vzdálenosti v extenzi (HMDe) k hyomentální vzdálenosti v neutrální poloze (HMDn)
Po příchodu na operační sál bude zavedeno standardní monitorování včetně elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SpO2), tělesné teploty a bispektrálního indexu (BIS). Po monitorování a preoxygenaci (2 minuty se 100% kyslíkem přes obličejovou masku) bude provedena standardní indukce anestezie intravenózním propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg a rocuroniem 0,6 mg/kg. Po adekvátní neuromuskulární blokádě bude provedena orotracheální intubace.
Obtížnost maskové ventilace bude hodnocena pomocí Hanovy škály během fáze maskové ventilace. Obtížnost laryngoskopie bude hodnocena pomocí Cormack-Lehaneovy klasifikace v době intubace.
Mechanická ventilace bude udržována v režimu řízení objemu s dechovým objemem 6–8 ml/kg s cílem dosáhnout endtidálního CO2 (EtCO2) 35–40 mmHg. Údržba anestezie bude zajištěna 1,5–2% sevofluranem v 50% O2/vzduchu při průtoku 2 l/min a intravenózní infuzí remifentanilu 0,05–0,5 mcg/kg/min s cílem BIS 40–60. Normotermie bude udržována aktivním zařízením pro nucené ohřev vzduchu po celou dobu výkonu.
Dvacet minut před koncem operace bude podána standardní pooperační analgezie a profylaxe: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg a ondansetron 4 mg intravenózně. Srdeční frekvence, krevní tlak, EtCO2 a SpO2 budou zaznamenávány každých 30 minut během operace.
Na konci operace budou anestetika vysazena. Sugammadex 2 mg/kg IV bude podán k reverzi neuromuskulární blokády po návratu spontánního dechového úsilí. Pacienti s adekvátním dechovým úsilím a BIS ≥85 budou extubováni a převedeni na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU), když budou při vědomí, s obnovenou svalovou silou a hemodynamickou stabilitou. Standardní monitorování bude pokračovat na PACU před převodem na standardní oddělení.
Primární výsledek: Předoperační ultrazvukové hodnocení předního krku pomocí parametrů DSHB a HMDR a jejich korelace s intraoperačním stupněm Cormack-Lehane.
Sekundární výsledek: Stanovení, zda DSHB a HMDR mohou predikovat obtížný dýchací trakt u dospělých obézních pacientů při korelaci s laryngoskopickým stupněm Cormack-Lehane a skóre maskové ventilace Hanovy škály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonní číslo: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonní číslo: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let
- BMI >30 kg/m²
- ASA fyzický stav I, II nebo III
- Naplánovaná elektivní operace vyžadující orotracheální intubaci v celkové anestezii
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová operace
- Historie předchozí chirurgie hlavy a krku nebo radioterapie
- Známý nebo předpokládaný obtížný dýchací trakt (historie obtížné intubace)
- Přítomnost patologie krční páteře nebo omezená pohyblivost krku
- Přítomnost orofaryngeální nebo laryngeální patologie
- Těhotenství
- Pacienti s tracheostomií
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obezní Pacienti Podstupující Celkovou Anestezii
Dospělí obézní pacienti (BMI >30 kg/m², věk 18-65 let, ASA I-III) plánovaní na elektivní chirurgický zákrok vyžadující orotracheální intubaci v celkové anestezii.
Předoperační vyšetření dýchacích cest bude zahrnovat konvenční parametry (Mallampatiho skóre, obvod krku, STOP-BANG škála) a ultrasonografická měření dýchacích cest (vzdálenost od kůže k jazylce [DSHB] a hyomentální distanční poměr [HMDR]).
Standardní indukce anestezie bude provedena pomocí propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg a rocuronia 0,6 mg/kg.
Obtížnost maskové ventilace bude hodnocena pomocí Hanovy škály a obtížnost laryngoskopie pomocí Cormack-Lehaneovy klasifikace.
Anestezie bude udržována sevofluranem a infuzí remifentanilu s cílovou hodnotou BIS 40-60.
|
Preoperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude provedeno školeným anesteziologem pomocí lineární ultrazvukové sondy s pacientem v poloze na zádech a hlavou v neutrální poloze.
Budou získány následující měření: (1) minimální vzdálenost od kůže k jazylce (DSHB) na příčném pohledu na úrovni jazylky, (2) tloušťka měkkých tkání přední části krku na úrovni thyrohyoidní membrány a (3) poměr hyomandibulární vzdálenosti (HMDR), vypočtený jako poměr hyomandibulární vzdálenosti v plném natažení (HMDe) k hyomandibulární vzdálenosti v neutrální poloze (HMDn).
Tyto ultrazvukové parametry budou korelovány s intraoperačním stupněm laryngoskopie podle Cormacka-Lehaneho a skóre ventilace maskou podle Hanovy stupnice, aby bylo možné posoudit jejich prediktivní hodnotu pro obtížné zajištění dýchacích cest u obézních pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ultrazvukových parametrů dýchacích cest (DSHB a HMDR) s laryngoskopickým stupněm Cormack-Lehane
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Předoperační ultrasonografická měření včetně minimální vzdálenosti od kůže k jazylce (DSHB) na úrovni jazylky a poměru hyomentální vzdálenosti (HMDR, vypočteného jako hyomentální vzdálenost v plné extenzi dělená hyomentální vzdáleností v neutrální poloze) budou korelována s intraoperačním stupněm laryngoskopie podle Cormacka-Lehanea.
Stupně Cormack-Lehane III a IV budou definovány jako obtížná laryngoskopie.
Diagnostická přesnost DSHB a HMDR v předpovídání obtížné laryngoskopie bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota konvenčních parametrů dýchacích cest pro obtížnou laryngoskopii
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Konvenční parametry předoperačního hodnocení dýchacích cest včetně Mallampatiho skóre, obvodu krku a STOP-BANG škály budou korelovány s intraoperačním stupněm laryngoskopie podle Cormacka-Lehaneho.
Stupně Cormack-Lehane III a IV budou definovány jako obtížná laryngoskopie. Diagnostická přesnost každého konvenčního parametru bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky a porovnána s ultrasonografickými parametry. |
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Prediktivní hodnota ultrasonografických a konvenčních parametrů dýchacích cest pro obtížnou maskovou ventilaci
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Preoperační ultrasonografická měření (DSHB a HMDR) a konvenční parametry dýchacích cest (Mallampatiho skóre, obvod krku, škála STOP-BANG) budou korelovány s intraoperačními obtížemi při maskové ventilaci klasifikovanými pomocí Hanovy škály.
Hanova škála stupně III a IV budou definovány jako obtížná masková ventilace.
Diagnostická přesnost každého parametru bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMAİRWAY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .