- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07528677
Ultralyd vs kliniske parametre til forudsigelse af vanskelige luftveje ved overvægt
Sammenligning af luftvejsultralydsscanning og konventionelle parametre for vanskelige luftveje til forudsigelse af vanskelige luftveje hos overvægtige patienter: En prospektiv observationsstudie
Fedme er forbundet med anatomiske ændringer i de øvre luftveje, der øger risikoen for svær laryngoskopi og svær maskeventilation under anæstesi. Konventionelle luftvejsvurderingsparametre såsom Mallampati-score, halsomkreds og STOP-BANG-skala er bredt anvendt, men har begrænset prædiktiv nøjagtighed hos overvægtige patienter. Luftvejsultralydsskanning er fremstået som et lovende ikke-invasivt værktøj til prædiktion af svære luftveje; ultralydskriterier er dog endnu ikke blevet standardiseret.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere nytten af luftvejsultralydsskanning til at forudsige svære luftveje hos voksne overvægtige patienter (BMI >30 kg/m²) planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi. Ultralydsmålinger vil omfatte afstanden fra hud til tungben (DSHB) på niveau med tungbenet, tykkelsen af det forreste halsblødtvæv på niveau af thyrohyoidmembranen og hyomentaldistanceratioen (HMDR). Disse parametre vil blive sammenlignet med konventionelle luftvejsvurderingsværktøjer og korreleret med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigrad og Han Scale-maskeventilationsscore for at bestemme deres prædiktive værdi for svære luftveje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsmanagement er en kritisk komponent i klinisk anæstesi. En vanskelig luftvej defineres som en situation, hvor en konventionelt uddannet anæstesiolog oplever vanskeligheder med maskeventilation, laryngoskopi, supraglottisk luftvejsventilation, tracheal intubation, ekstubation eller invasiv luftvejsmanagement. Uforudset vanskelig laryngoskopi og vanskelig maskeventilation kan føre til katastrofale udfald. Forekomsten af vanskelig laryngoskopi og intubation estimeres til 1,5-13 %, og ca. 28 % af anæstesirelaterede dødsfald tilskrives mislykket maskeventilation eller intubation.
Fedme (BMI ≥30 kg/m²) er forbundet med betydelige anatomiske ændringer i de øvre luftveje og hoved- og halsregionen. Ophobning af fedtvæv i svælget og hypofarynx indsnævrer luftvejslumen. En større tunge er sværere at fortrænge til det submentale rum under laryngoskopi. Forstørrede mandler reducerer yderligere det orofaryngeale rum. Fedtaflejring i halsen, skuldrene og ryggen komplicerer optimal patientpositionering til laryngoskopi. Overdreven blødt væv omkring ansigtet og kinderne forringer effektiv masketætning og ventilation.
Med fremskridt i bærbar ultralydsteknologi er luftvejsultrasonografi blevet et i stigende grad anvendt klinisk værktøj til præoperativ luftvejsvurdering. Dog er ultralydskriterier for at forudsige vanskelig luftvej endnu ikke standardiseret.
Studieprotokol:
Voksne overvægtige patienter (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt til elektiv kirurgi, der kræver orotracheal intubation under generel anæstesi, vil blive inkluderet. Før operationsstuen vil følgende konventionelle luftvejsparametre blive vurderet: halsomkreds, Mallampati-score og STOP-BANG-skala. Luftvejsultrasonografiske målinger vil blive udført præoperativt og vil omfatte:
Afstand fra hud til tungeben (DSHB) i tværgående visning på tungeben-niveau Blødt vævstykkelse på forsiden af halsen på thyreohyoid membran-niveau Hyomental afstandsforhold (HMDR): forholdet mellem hyomental afstand i ekstension (HMDe) og hyomental afstand i neutral position (HMDn)
Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågning blive anvendt, herunder elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2), kropstemperatur og bispektral indeks (BIS). Efter overvågning og preoxygenation (2 minutter med 100 % ilt via ansigtsmaske) vil standard anæstesiinduktion blive udført med intravenøs propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tilstrækkelig neuromuskulær blokade vil orotracheal intubation blive udført.
Maskeventilationsvanskelighed vil blive graderet ved brug af Han-skalaen under maskeventilationsfasen. Laryngoskopivanskelighed vil blive graderet ved brug af Cormack-Lehane-klassifikationen på intubationstidspunktet.
Mekanisk ventilation vil blive opretholdt i volumenkontrollertilstand med tidalvolumen på 6-8 ml/kg, med mål om end-tidal CO2 (EtCO2) på 35-40 mmHg. Anæstesiopretholdelse vil blive leveret med 1,5-2 % sevofluran i 50 % O2/luft ved 2 L/min og intravenøs remifentanil infusion på 0,05-0,5 mcg/kg/min, med mål om BIS 40-60. Normotermi vil blive opretholdt med en aktiv tvungen luftopvarmningsenhed gennem hele proceduren.
Tyve minutter før slutningen af kirurgien vil standard postoperativ analgetika og profylakse blive administreret: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg og ondansetron 4 mg intravenøst. Hjertefrekvens, blodtryk, EtCO2 og SpO2 vil blive dokumenteret hvert 30. minut intraoperativt.
Ved slutningen af kirurgien vil anæstetikum blive stoppet. Sugammadex 2 mg/kg IV vil blive administreret til ophævelse af neuromuskulær blokade ved tilbagevenden af spontan respiratorisk indsats. Patienter med tilstrækkelig respiratorisk indsats og BIS ≥85 vil blive ekstuberet og overført til post-anæstesia plejeenhed (PACU), når de er bevidste, med genvundet muskelstyrke og hemodynamisk stabilitet. Standardovervågning vil fortsætte i PACU før overførsel til afdeling.
Primært udfald: Præoperativ ultralydsvurdering af forsiden af halsen ved brug af DSHB- og HMDR-parametre og deres korrelation med intraoperativ Cormack-Lehane-grad.
Sekundært udfald: Afgørelse af, om DSHB og HMDR kan forudsige vanskelig luftvej hos voksne overvægtige patienter, når korreleret med Cormack-Lehane-laryngoskopigrad og Han-skala maskeventilationsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonnummer: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonnummer: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- BMI >30 kg/m2
- ASA fysisk status I, II eller III
- Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver orotracheal intubation under generel anæstesi
- Skriftligt informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Akut kirurgi
- Tidligere hoved- og halskirurgi eller strålebehandling
- Kendt eller forventet vanskelig luftvej (tidligere vanskelig intubation)
- Tilstedeværelse af cervikal rygsøjlepatologi eller begrænset nakkebevægelighed
- Tilstedeværelse af orofaryngeal eller laryngeal patologi
- Graviditet
- Patienter med tracheostomi
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi
Voksne patienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt til elektiv kirurgi, der kræver orotracheal intubation under generel anæstesi.
Preoperativ luftvejsvurdering vil inkludere konventionelle parametre (Mallampati-score, halsomkreds, STOP-BANG-skala) og luftvejsultralydsmålinger (afstand fra hud til hyoidben [DSHB] og hyomental afstandsforhold [HMDR]).
Standard anæstesiinduction vil blive udført med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.
Maskeventilationsvanskelighed vil blive graderet ved hjælp af Han-skalaen og laryngoskopivanskelighed ved hjælp af Cormack-Lehane-klassifikationen.
Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og remifentanil infusion med mål om BIS 40-60.
|
Præoperativ luftvejsultralydsundersøgelse vil blive udført af en uddannet anæstesilæge ved hjælp af en lineær ultralydssonde med patienten i ryglægende stilling og hovedet i neutral position.
Følgende målinger vil blive foretaget: (1) minimumsafstand fra hud til tungeben (DSHB) ved det transversale syn af tungebeniveauet, (2) tykkelse af blødvæv i den forreste hals på niveau af thyrohyalmembranen, og (3) hyomental afstandsforhold (HMDR), beregnet som forholdet mellem hyomental afstand i fuld ekstension (HMDe) og hyomental afstand i neutral position (HMDn).
Disse ultralydsparametre vil blive korreleret med intraoperativ Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han Scale maskeventilationsscore for at vurdere deres prædiktive værdi for vanskelig luftvej hos overvægtige patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ultralydsbaserede luftvejsparametre (DSHB og HMDR) med Cormack-Lehane laryngoskopigrad
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Præoperative ultralydsmålinger, herunder den mindste afstand fra huden til hyoidbenet (DSHB) på hyoidben-niveauet og hyomentalafstandsforholdet (HMDR, beregnet som hyomentalafstand i fuld ekstension divideret med hyomentalafstand i neutral position), vil blive korreleret med den intraoperative Cormack-Lehane-laryngoskopigrad.
Cormack-Lehane-grader III og IV vil blive defineret som vanskelig laryngoskopi.
Den diagnostiske nøjagtighed af DSHB og HMDR i forudsigelsen af vanskelig laryngoskopi vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalyse.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af konventionelle luftvejsparametre for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Konventionelle præoperative luftvejsvurderingsparametre, herunder Mallampati-score, halsomkreds og STOP-BANG-skalaen, vil blive korreleret med den intraoperative Cormack-Lehane laryngoskopigrad.
Cormack-Lehane-grader III og IV vil blive defineret som svær laryngoskopi.
Den diagnostiske nøjagtighed af hver konventionel parameter vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalyse og sammenlignet med ultrasonografiske parametre.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Prædiktiv værdi af ultrasonografiske og konventionelle luftvejsparametre for vanskelig maskeventilation
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Præoperative ultralydsmålinger (DSHB og HMDR) og konventionelle luftvejsparametre (Mallampati-score, halsomkreds, STOP-BANG-skala) vil blive korreleret med intraoperativ maskeventilationsvanskelighed graderet ved hjælp af Han-skalaen.
Han-skalaen grader III og IV vil blive defineret som vanskelig maskeventilation.
Diagnostisk nøjagtighed af hver parameter vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalyse.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMAİRWAY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær luftvej
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Luftvejsultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetLaryngeal Mask Airway in ChildrenForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttet