- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07528677
Échographie vs paramètres cliniques pour la prédiction des voies aériennes difficiles dans l'obésité
Comparaison de l'échographie des voies aériennes et des paramètres conventionnels des voies aériennes difficiles pour prédire les voies aériennes difficiles chez les patients obèses : une étude observationnelle prospective
L'obésité est associée à des modifications anatomiques des voies aériennes supérieures qui augmentent le risque de laryngoscopie difficile et de ventilation au masque difficile pendant l'anesthésie. Les paramètres conventionnels d'évaluation des voies aériennes tels que le score de Mallampati, la circonférence du cou et l'échelle STOP-BANG sont largement utilisés mais ont une précision prédictive limitée chez les patients obèses. L'échographie des voies aériennes est apparue comme un outil non invasif prometteur pour la prédiction des voies aériennes difficiles ; cependant, les critères échographiques n'ont pas encore été standardisés.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'utilité de l'échographie des voies aériennes dans la prédiction des voies aériennes difficiles chez les patients adultes obèses (IMC >30 kg/m²) programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les mesures échographiques comprendront la distance de la peau à l'os hyoïde (DSHB) au niveau de l'os hyoïde, l'épaisseur des tissus mous du cou antérieur au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne et le rapport de distance hyo-mentonnier (HMDR). Ces paramètres seront comparés aux outils conventionnels d'évaluation des voies aériennes et corrélés avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane peropératoire et le score de ventilation au masque de l'échelle de Han pour déterminer leur valeur prédictive pour les voies aériennes difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies aériennes est un élément crucial de l'anesthésie clinique. Une intubation difficile est définie comme une situation dans laquelle un anesthésiste conventionnellement formé rencontre des difficultés avec la ventilation au masque, la laryngoscopie, la ventilation par dispositif supraglottique, l'intubation trachéale, l'extubation ou la gestion invasive des voies aériennes. Une laryngoscopie difficile non anticipée et une ventilation au masque difficile peuvent conduire à des issues catastrophiques. L'incidence de la laryngoscopie et de l'intubation difficiles est estimée à 1,5-13 %, et environ 28 % des décès liés à l'anesthésie sont attribuables à un échec de la ventilation au masque ou de l'intubation.
L'obésité (IMC ≥30 kg/m²) est associée à des altérations anatomiques significatives dans les voies aériennes supérieures et la région tête et cou. L'accumulation de tissu adipeux dans le pharynx et l'hypopharynx rétrécit la lumière des voies aériennes. Une langue plus volumineuse est plus difficile à déplacer dans l'espace sous-mental pendant la laryngoscopie. Des amygdales hypertrophiées réduisent davantage l'espace oropharyngé. Le dépôt de graisse dans le cou, les épaules et le dos complique le positionnement optimal du patient pour la laryngoscopie. Un excès de tissus mous autour du visage et des joues altère l'étanchéité et la ventilation efficaces du masque.
Avec les progrès de la technologie ultrasonore portable, l'échographie des voies aériennes est devenue un outil clinique de plus en plus utilisé pour l'évaluation préopératoire des voies aériennes. Cependant, les critères échographiques pour prédire une intubation difficile ne sont pas encore standardisés.
Protocole de l'étude :
Des patients adultes obèses (IMC >30 kg/m², âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III) programmés pour une chirurgie non urgente nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale seront inclus. Avant la salle d'opération, les paramètres conventionnels suivants des voies aériennes seront évalués : circonférence du cou, score de Mallampati et échelle STOP-BANG. Les mesures échographiques des voies aériennes seront réalisées en préopératoire et incluront :
Distance de la peau à l'os hyoïde (DSHB) en vue transversale au niveau de l'os hyoïde Épaisseur des tissus mous du cou antérieur au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne Rapport de distance hyo-mentonnière (HMDR) : rapport entre la distance hyo-mentonnière en extension (HMDe) et la distance hyo-mentonnière en position neutre (HMDn)
À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard sera mise en place incluant électrocardiogramme (ECG), tension artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène (SpO2), température corporelle et index bispectral (BIS). Après la surveillance et la préoxygénation (2 minutes avec 100 % d'oxygène via un masque facial), l'induction anesthésique standard sera réalisée avec du propofol intraveineux 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. Après un bloc neuromusculaire adéquat, l'intubation orotrachéale sera réalisée.
La difficulté de ventilation au masque sera classée selon l'échelle de Han pendant la phase de ventilation au masque. La difficulté de laryngoscopie sera classée selon la classification de Cormack-Lehane au moment de l'intubation.
La ventilation mécanique sera maintenue en mode volume contrôlé avec un volume courant de 6-8 ml/kg, visant une CO2 de fin d'expiration (EtCO2) de 35-40 mmHg. L'entretien de l'anesthésie sera assuré avec 1,5-2 % de sévoflurane dans 50 % O2/air à 2 L/min et une perfusion intraveineuse de rémifentanil à 0,05-0,5 mcg/kg/min, visant un BIS de 40-60. La normothermie sera maintenue avec un dispositif actif de réchauffement par air forcé tout au long de l'intervention.
Vingt minutes avant la fin de la chirurgie, l'analgésie postopératoire standard et la prophylaxie seront administrées : paracétamol 1 g, tramadol 1 mg/kg et ondansétron 4 mg par voie intraveineuse. La fréquence cardiaque, la tension artérielle, l'EtCO2 et la SpO2 seront documentées toutes les 30 minutes pendant l'intervention.
À la fin de la chirurgie, les agents anesthésiques seront interrompus. Du sugammadex 2 mg/kg IV sera administré pour la réversion du bloc neuromusculaire lors du retour de l'effort respiratoire spontané. Les patients avec un effort respiratoire adéquat et un BIS ≥85 seront extubés et transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) lorsqu'ils seront conscients, avec une récupération de la force musculaire et une stabilité hémodynamique. La surveillance standard se poursuivra en USPA avant le transfert en salle.
Critère d'évaluation principal : Évaluation échographique préopératoire du cou antérieur en utilisant les paramètres DSHB et HMDR et leur corrélation avec le grade de Cormack-Lehane peropératoire.
Critère d'évaluation secondaire : Déterminer si la DSHB et le HMDR peuvent prédire une intubation difficile chez les patients adultes obèses lorsqu'ils sont corrélés avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane et le score de ventilation au masque de l'échelle de Han.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emin Mert Koyutürk, MD
- Numéro de téléphone: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- cansu ofluoglu, md
- Numéro de téléphone: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- IMC >30 kg/m²
- Statut physique ASA I, II ou III
- Programmé pour une chirurgie élective nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie de la tête et du cou
- Voies aériennes difficiles connues ou anticipées (antécédents d'intubation difficile)
- Présence d'une pathologie de la colonne cervicale ou mobilité limitée du cou
- Présence d'une pathologie oropharyngée ou laryngée
- Grossesse
- Patients avec trachéostomie
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses subissant une anesthésie générale
Patients adultes obèses (IMC >30 kg/m², âgés de 18 à 65 ans, ASA I-III) programmés pour une chirurgie élective nécessitant une intubation orotrachéale sous anesthésie générale.
L'évaluation préopératoire des voies aériennes inclura des paramètres conventionnels (score de Mallampati, circonférence du cou, échelle STOP-BANG) et des mesures échographiques des voies aériennes (distance de la peau à l'os hyoïde [DSHB] et rapport de distance hyo-mentonnière [HMDR]).
L'induction anesthésique standard sera réalisée avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg.
La difficulté de ventilation au masque sera évaluée selon l'échelle de Han et la difficulté de laryngoscopie selon la classification de Cormack-Lehane.
L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil visant un BIS de 40-60.
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L'échographie préopératoire des voies aériennes sera réalisée par un anesthésiste formé à l'aide d'une sonde échographique linéaire, le patient étant en décubitus dorsal et la tête en position neutre.
Les mesures suivantes seront obtenues : (1) distance minimale de la peau à l'os hyoïde (DSHB) sur la vue transversale au niveau de l'os hyoïde, (2) épaisseur des tissus mous du cou antérieur au niveau de la membrane thyro-hyoïdienne, et (3) rapport de distance hyo-mentonnière (HMDR), calculé comme le rapport de la distance hyo-mentonnière en extension complète (HMDe) à la distance hyo-mentonnière en position neutre (HMDn).
Ces paramètres échographiques seront corrélés avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane peropératoire et le score de ventilation au masque de l'échelle de Han pour évaluer leur valeur prédictive pour les voies aériennes difficiles chez les patients obèses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des paramètres échographiques des voies aériennes (DSHB et HMDR) avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane
Délai: Perioperative/Periprocedural
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Les mesures échographiques préopératoires incluant la distance minimale entre la peau et l'os hyoïde (DSHB) au niveau de l'os hyoïde et le rapport distance hyo-mentonnière (HMDR, calculé comme la distance hyo-mentonnière en extension complète divisée par la distance hyo-mentonnière en position neutre) seront corrélées avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane peropératoire.
Les grades III et IV de Cormack-Lehane seront définis comme une laryngoscopie difficile.
La précision diagnostique du DSHB et du HMDR dans la prédiction d'une laryngoscopie difficile sera évaluée à l'aide d'une analyse par courbe ROC.
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Perioperative/Periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive des paramètres conventionnels des voies aériennes pour une laryngoscopie difficile
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Les paramètres conventionnels d'évaluation préopératoire des voies aériennes, y compris le score de Mallampati, le tour de cou et l'échelle STOP-BANG, seront corrélés avec le grade de laryngoscopie de Cormack-Lehane peropératoire.
Les grades III et IV de Cormack-Lehane seront définis comme une laryngoscopie difficile.
La précision diagnostique de chaque paramètre conventionnel sera évaluée à l'aide d'une analyse de courbe ROC et comparée aux paramètres échographiques.
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Périopératoire/Périprocédural
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Valeur prédictive des paramètres ultrasonographiques et conventionnels des voies aériennes pour la ventilation au masque difficile
Délai: Périopératoire/Periprocedure
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Les mesures ultrasonographiques préopératoires (DSHB et HMDR) et les paramètres conventionnels des voies aériennes (score de Mallampati, circonférence du cou, échelle STOP-BANG) seront corrélés avec la difficulté de ventilation au masque peropératoire évaluée selon l'échelle de Han.
Les grades III et IV de l'échelle de Han seront définis comme une ventilation au masque difficile.
La précision diagnostique de chaque paramètre sera évaluée par analyse de la courbe ROC.
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Périopératoire/Periprocedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Circonférence du cou
- Anesthésie générale
- Score Mallampati
- Patients obèses
- Prévision difficile des voies respiratoires
- Intubation orotrachéale
- Échographie des voies aériennes
- Classification de Cormack-Lehane
- Échelle de Han
- Rapport distance hyo-mentonnière
- Distance de la peau à l'os hyoïde
- Échelle STOP-BANG
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMAİRWAY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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