- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07528677
Ultraljud kontra kliniska parametrar för prediktion av svår luftväg vid fetma
Jämförelse av luftvägsultraljud och konventionella svårluftvägsparametrar för att förutsäga svår luftväg hos patienter med fetma: En prospektiv observationsstudie
Fetma är associerad med anatomiska förändringar i de övre luftvägarna som ökar risken för svår laryngoskopi och svår maskventilation under anestesi. Konventionella luftvägsbedömningsparametrar såsom Mallampati-poäng, halsomkrets och STOP-BANG-skalan används allmänt men har begränsad prediktiv noggrannhet hos patienter med fetma. Luftvägsultraljud har uppstått som ett lovande icke-invasivt verktyg för att förutsäga svåra luftvägar; dock har ultraljudskriterier ännu inte standardiserats.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera nyttan av luftvägsultraljud för att förutsäga svåra luftvägar hos vuxna patienter med fetma (BMI >30 kg/m²) som är schemalagda för elektiv kirurgi under generell anestesi. Ultraljudsmätningar kommer att inkludera avståndet från hud till hyoidben (DSHB) på nivån av hyoidbenet, tjockleken på mjukdelarna i främre halsen på nivån av thyrohyoidmembranet och hyomental distansförhållandet (HMDR). Dessa parametrar kommer att jämföras med konventionella luftvägsbedömningsverktyg och korreleras med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigrad och Han Scale-maskventilationspoäng för att fastställa deras prediktiva värde för svåra luftvägar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsbehandling är en kritisk komponent i klinisk anestesi. En svår luftväg definieras som en situation där en konventionellt utbildad anestesiläkare upplever svårigheter med maskventilation, laryngoskopi, supraglottisk luftvägsventilation, tracheal intubation, extubation eller invasiv luftvägsbehandling. Oväntad svår laryngoskopi och svår maskventilation kan leda till katastrofala utfall. Förekomsten av svår laryngoskopi och intubation uppskattas till 1,5-13 %, och cirka 28 % av anestesirelaterade dödsfall tillskrivs misslyckad maskventilation eller intubation.
Fetma (BMI ≥30 kg/m²) är associerad med betydande anatomiska förändringar i de övre luftvägarna och huvud- och nackregionen. Ackumulering av fettvävnad i svalget och hypofarynx minskar luftvägslumen. En större tunga är svårare att förflytta till det submentala utrymmet under laryngoskopi. Förstorade mandlar minskar ytterligare orofarynxutrymmet. Fettavlagring i nacken, axlarna och ryggen komplicerar optimal patientpositionering för laryngoskopi. Överdriven mjukdel kring ansiktet och kinderna försämrar effektiv tätning och ventilation av masken.
Med framsteg inom bärbar ultraljudsteknik har luftvägsultraljud blivit ett alltmer använt kliniskt verktyg för preoperativ luftvägsbedömning. Dock har ultraljudskriterier för att förutsäga svår luftväg ännu inte standardiserats.
Studieprotokoll:
Vuxna patienter med fetma (BMI >30 kg/m², ålder 18-65 år, ASA I-III) schemalagda för elektiv kirurgi som kräver orotracheal intubation under allmän anestesi kommer att rekryteras. Innan operationssalen kommer följande konventionella luftvägsparametrar att bedömas: nackomkrets, Mallampati-poäng och STOP-BANG-skala. Luftvägsultraljudsmätningar kommer att utföras preoperativt och inkludera:
Avstånd från hud till hyoidben (DSHB) vid tvärsnittsvyn av hyoidbennivå Mjukdelstjocklek i främre nacken vid thyrohyoidmembrannivå Hyomental distansförhållande (HMDR): förhållande mellan hyomental distans i extension (HMDe) och hyomental distans i neutral position (HMDn)
Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas inklusive elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO2), kroppstemperatur och bispektralt index (BIS). Efter övervakning och preoxygenering (2 minuter med 100 % syre via ansiktsmask) kommer standard anestesiinduktion att utföras med intravenöst propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg. Efter adekvat neuromuskulär blockad kommer orotracheal intubation att utföras.
Maskventilationssvårighet kommer att graderas med Han-skalan under maskventilationsfasen. Laryngoskopisvårighet kommer att graderas med Cormack-Lehane-klassificeringen vid intubationstillfället.
Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas i volymkontrolläge med tidvolym på 6-8 ml/kg, med mål på slutexpiratorisk CO2 (EtCO2) på 35-40 mmHg. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med 1,5-2 % sevofluran i 50 % O2/luft vid 2 L/min och intravenös remifentanilinfusion vid 0,05-0,5 mcg/kg/min, med mål på BIS 40-60. Normotermi kommer att upprätthållas med en aktiv tvångsluftvärmande enhet under hela proceduren.
Tjugo minuter före operationsslut kommer standard postoperativ analgetika och profylax att administreras: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg och ondansetron 4 mg intravenöst. Hjärtfrekvens, blodtryck, EtCO2 och SpO2 kommer att dokumenteras var 30:e minut intraoperativt.
Vid operationsslut kommer anestesimedel att avbrytas. Sugammadex 2 mg/kg IV kommer att administreras för återställning av neuromuskulär blockad vid återkomst av spontan andningsansträngning. Patienter med adekvat andningsansträngning och BIS ≥85 kommer att extuberas och överföras till postanestesivårdenhet (PACU) när medvetna, med återställd muskelstyrka och hemodynamisk stabilitet. Standardövervakning kommer att fortsätta i PACU före avdelningstransfer.
Primärt utfall: Preoperativ ultraljudsbedömning av främre nacken med DSHB- och HMDR-parametrar och deras korrelation med intraoperativ Cormack-Lehane-grad.
Sekundärt utfall: Bestämning av om DSHB och HMDR kan förutsäga svår luftväg hos vuxna patienter med fetma när korrelerade med Cormack-Lehane laryngoskopigrad och Han Scale maskventilationspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonnummer: +905362403394
- E-post: mertkytrk@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefonnummer: +905358640564
- E-post: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år
- BMI >30 kg/m²
- ASA fysisk status I, II eller III
- Planerad för elektiv kirurgi som kräver orotrakeal intubation under allmän anestesi
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Tidigare huvud- och halskirurgi eller strålbehandling
- Känd eller förväntad svår luftväg (tidigare svår intubation)
- Närvaro av cervikal ryggradspatologi eller begränsad nackrörlighet
- Närvaro av orofaryngeal eller laryngeal patologi
- Graviditet
- Patienter med tracheostomi
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obese patienter som genomgår generell anestesi
Vuxna patienter med fetma (BMI >30 kg/m², ålder 18-65 år, ASA I-III) planerade för elektiv kirurgi som kräver orotrakeal intubation under generell anestesi.
Preoperativ luftvägsbedömning kommer att inkludera konventionella parametrar (Mallampati-poäng, halsomkrets, STOP-BANG-skalan) och ultraljudsmätningar av luftvägarna (avstånd från hud till hyoidben [DSHB] och hyomental distansförhållande [HMDR]).
Standardanestesiinduktion kommer att utföras med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg och rocuronium 0,6 mg/kg.
Svårighetsgrad för maskventilation kommer att graderas med hjälp av Han-skalan och laryngoskopisvårighet med Cormack-Lehane-klassificeringen.
Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran och remifentanilinfusion med målet BIS 40-60.
|
Preoperativ ultraljudsundersökning av luftvägarna kommer att utföras av en utbildad anestesiolog med en linjär ultraljudsprobe med patienten i ryggläge och huvudet i neutral position.
Följande mätningar kommer att erhållas: (1) minsta avstånd från huden till hyoidbenet (DSHB) i transversell vy på hyoidbenets nivå, (2) tjocklek på den främre mjukdelarna i halsen på thyrohyoidmembranets nivå, och (3) hyomental distansförhållande (HMDR), beräknat som förhållandet mellan hyomental distans i full extension (HMDe) och hyomental distans i neutral position (HMDn).
Dessa ultraljudsparametrar kommer att korreleras med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigrad och Han Scale-maskventilationspoäng för att bedöma deras prediktiva värde för svår luftväg hos överviktiga patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan ultraljudsbaserade luftvägsparametrar (DSHB och HMDR) med Cormack-Lehane-laryngoskopigrad
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Preoperativa ultraljudsmätningar inklusive det minsta avståndet från hud till hyoidben (DSHB) på hyoidben-nivå och hyomentalavståndskvoten (HMDR, beräknad som hyomentalavstånd i full extension dividerat med hyomentalavstånd i neutral position) kommer att korreleras med den intraoperativa Cormack-Lehane laryngoskopigraden.
Cormack-Lehane-graderna III och IV kommer att definieras som svår laryngoskopi.
Den diagnostiska noggrannheten hos DSHB och HMDR för att förutsäga svår laryngoskopi kommer att bedömas med ROC-kurveanalys.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av konventionella luftvägsparametrar för svår laryngoskopi
Tidsram: Perioperativt/Periproceduralt
|
Konventionella preoperativa luftvägsbedömningsparametrar inklusive Mallampati-poäng, nackomkrets och STOP-BANG-skalan kommer att korreleras med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigrad.
Cormack-Lehane-grader III och IV kommer att definieras som svår laryngoskopi.
Diagnostisk noggrannhet för varje konventionell parameter kommer att bedömas med ROC-kurveanalys och jämföras med ultraljudsparametrar.
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Prediktivt värde av ultraljuds- och konventionella luftvägsparametrar för svår maskventilation
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Preoperativa ultraljudsmätningar (DSHB och HMDR) och konventionella luftvägsparametrar (Mallampati-poäng, halsomkrets, STOP-BANG-skala) kommer att korreleras med intraoperativ svårighetsgrad vid maskventilation graderad med Han-skalan.
Han-skalan grader III och IV kommer att definieras som svår maskventilation.
Diagnostisk noggrannhet för varje parameter kommer att bedömas med ROC-kurveanalys.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMAİRWAY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .