- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528677
Ultrasound vs Parametri Clinici per la Predizione di Vie Aeree Difficili nell'Obesità
Confronto tra Ecografia delle Vie Aeree e Parametri Convenzionali delle Vie Aeree Difficili per la Previsione delle Vie Aeree Difficili nei Pazienti Obesi: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'obesità è associata a cambiamenti anatomici delle vie aeree superiori che aumentano il rischio di laringoscopia difficile e di ventilazione con maschera difficile durante l'anestesia. I parametri di valutazione delle vie aeree convenzionali come il punteggio di Mallampati, la circonferenza del collo e la scala STOP-BANG sono ampiamente utilizzati ma hanno una precisione predittiva limitata nei pazienti obesi. L'ecografia delle vie aeree è emersa come uno strumento promettente non invasivo per la previsione delle vie aeree difficili; tuttavia, i criteri ecografici non sono ancora stati standardizzati.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'utilità dell'ecografia delle vie aeree nel predire le vie aeree difficili nei pazienti adulti obesi (BMI >30 kg/m²) programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Le misurazioni ecografiche includeranno la distanza dalla pelle all'osso ioide (DSHB) a livello dell'osso ioide, lo spessore dei tessuti molli del collo anteriore a livello della membrana tiroioidea e il rapporto della distanza iomentoniera (HMDR). Questi parametri saranno confrontati con gli strumenti di valutazione delle vie aeree convenzionali e correlati con il grado di laringoscopia Cormack-Lehane intraoperatorio e il punteggio di ventilazione con maschera della scala Han per determinarne il valore predittivo per le vie aeree difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è un componente critico dell'anestesia clinica. Una via aerea difficile è definita come una situazione in cui un anestesista formato convenzionalmente incontra difficoltà con la ventilazione con maschera, laringoscopia, ventilazione con dispositivo sopraglottico, intubazione tracheale, estubazione o gestione invasiva delle vie aeree. La laringoscopia difficile non prevista e la ventilazione con maschera difficile possono portare a esiti catastrofici. L'incidenza della laringoscopia e dell'intubazione difficile è stimata all'1,5-13% e circa il 28% dei decessi correlati all'anestesia è attribuibile al fallimento della ventilazione con maschera o dell'intubazione.
L'obesità (BMI ≥30 kg/m²) è associata a significative alterazioni anatomiche nelle vie aeree superiori e nella regione testa-collo. L'accumulo di tessuto adiposo nella faringe e nell'ipofaringe restringe il lume delle vie aeree. Una lingua più grande è più difficile da spostare nello spazio sottomentoniero durante la laringoscopia. Le tonsille ingrossate riducono ulteriormente lo spazio orofaringeo. Il deposito di grasso nel collo, nelle spalle e nella schiena complica il posizionamento ottimale del paziente per la laringoscopia. L'eccesso di tessuto molle intorno al viso e alle guance compromette la tenuta efficace della maschera e la ventilazione.
Con i progressi nella tecnologia degli ultrasuoni portatili, l'ecografia delle vie aeree è diventata uno strumento clinico sempre più utilizzato per la valutazione preoperatoria delle vie aeree. Tuttavia, i criteri ecografici per prevedere una via aerea difficile non sono ancora standardizzati.
Protocollo di studio:
Saranno arruolati pazienti adulti obesi (BMI >30 kg/m², età 18-65 anni, ASA I-III) programmati per intervento chirurgico elettivo che richieda intubazione orotracheale in anestesia generale. Prima della sala operatoria, saranno valutati i seguenti parametri convenzionali delle vie aeree: circonferenza del collo, punteggio di Mallampati e scala STOP-BANG. Le misurazioni ecografiche delle vie aeree saranno eseguite preoperatoriamente e includeranno:
Distanza dalla pelle all'osso ioide (DSHB) alla vista trasversale del livello dell'osso ioide Spessore del tessuto molle del collo anteriore al livello della membrana tiroioidea Rapporto della distanza io-mento (HMDR): rapporto tra la distanza io-mento in estensione (HMDe) e la distanza io-mento in posizione neutra (HMDn)
All'arrivo in sala operatoria, sarà applicato il monitoraggio standard che include elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), temperatura corporea e indice bispettrale (BIS). Dopo il monitoraggio e la preossigenazione (2 minuti con ossigeno al 100% tramite maschera facciale), sarà eseguita l'induzione anestetica standard con propofol endovenoso 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo un adeguato blocco neuromuscolare, sarà eseguita l'intubazione orotracheale.
La difficoltà della ventilazione con maschera sarà classificata utilizzando la Scala di Han durante la fase di ventilazione con maschera. La difficoltà della laringoscopia sarà classificata utilizzando la classificazione di Cormack-Lehane al momento dell'intubazione.
La ventilazione meccanica sarà mantenuta in modalità controllo volume con volume corrente di 6-8 ml/kg, mirando a una CO2 tele-espiratoria (EtCO2) di 35-40 mmHg. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano 1,5-2% in O2/aria al 50% a 2 L/min e infusione endovenosa di remifentanil a 0,05-0,5 mcg/kg/min, mirando a BIS 40-60. La normotermia sarà mantenuta con un dispositivo attivo di riscaldamento ad aria forzata durante tutta la procedura.
Venti minuti prima della fine dell'intervento, saranno somministrati l'analgesia postoperatoria standard e la profilassi: paracetamolo 1 g, tramadolo 1 mg/kg e ondansetron 4 mg per via endovenosa. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, l'EtCO2 e la SpO2 saranno documentate ogni 30 minuti durante l'intervento.
Alla fine dell'intervento, gli agenti anestetici saranno interrotti. Sugammadex 2 mg/kg EV sarà somministrato per la reversione del blocco neuromuscolare al ritorno dello sforzo respiratorio spontaneo. I pazienti con adeguato sforzo respiratorio e BIS ≥85 saranno estubati e trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) quando coscienti, con forza muscolare recuperata e stabilità emodinamica. Il monitoraggio standard continuerà nella PACU prima del trasferimento in reparto.
Esito primario: Valutazione ecografica preoperatoria del collo anteriore utilizzando i parametri DSHB e HMDR e la loro correlazione con il grado di Cormack-Lehane intraoperatorio.
Esito secondario: Determinazione se DSHB e HMDR possono predire una via aerea difficile in pazienti adulti obesi quando correlati con il grado di laringoscopia di Cormack-Lehane e il punteggio di ventilazione con maschera della Scala di Han.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emin Mert Koyutürk, MD
- Numero di telefono: +905362403394
- Email: mertkytrk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contatto:
- cansu ofluoglu, md
- Numero di telefono: +905358640564
- Email: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- BMI >30 kg/m2
- Stato fisico ASA I, II o III
- Programmato per chirurgia elettiva che richiede intubazione orotracheale in anestesia generale
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'emergenza
- Storia di precedente chirurgia della testa e del collo o radioterapia
- Vie aeree difficili note o anticipate (storia di intubazione difficile)
- Presenza di patologia della colonna cervicale o mobilità limitata del collo
- Presenza di patologia orofaringea o laringea
- Gravidanza
- Pazienti con tracheostomia
- Rifiuto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti Obesi Sottoposti ad Anestesia Generale
Pazienti adulti obesi (BMI >30 kg/m², età 18-65 anni, ASA I-III) programmati per intervento chirurgico elettivo che richiede intubazione orotracheale in anestesia generale.
La valutazione preoperatoria delle vie aeree includerà parametri convenzionali (punteggio di Mallampati, circonferenza del collo, scala STOP-BANG) e misurazioni ecografiche delle vie aeree (distanza dalla pelle all'osso ioide [DSHB] e rapporto della distanza io-mento [HMDR]).
L'induzione anestesiologica standard sarà eseguita con propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.
La difficoltà di ventilazione con maschera sarà classificata utilizzando la Scala di Han e la difficoltà di laringoscopia utilizzando la classificazione di Cormack-Lehane.
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano e infusione di remifentanil con target BIS 40-60.
|
L'ecografia preoperatoria delle vie aeree sarà eseguita da un anestesista formato utilizzando una sonda ecografica lineare con il paziente in posizione supina e la testa in posizione neutra.
Verranno ottenute le seguenti misurazioni: (1) distanza minima dalla pelle all'osso ioide (DSHB) nella vista trasversale a livello dell'osso ioide, (2) spessore dei tessuti molli del collo anteriore a livello della membrana tiroioidea e (3) rapporto della distanza iomentoniera (HMDR), calcolato come rapporto tra la distanza iomentoniera in massima estensione (HMDe) e la distanza iomentoniera in posizione neutra (HMDn).
Questi parametri ecografici saranno correlati con il grado di laringoscopia di Cormack-Lehane intraoperatorio e il punteggio di ventilazione con maschera di Han per valutarne il valore predittivo per le vie aeree difficili nei pazienti obesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei parametri ultrasonografici delle vie aeree (DSHB e HMDR) con il grado laringoscopico di Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Le misurazioni ecografiche preoperatorie, inclusa la distanza minima dalla pelle all'osso ioide (DSHB) a livello dell'osso ioide e il rapporto della distanza iomentoniera (HMDR, calcolato come distanza iomentoniera in massima estensione divisa per la distanza iomentoniera in posizione neutra), verranno correlate con il grado di laringoscopia di Cormack-Lehane intraoperatorio.
I gradi III e IV di Cormack-Lehane saranno definiti come laringoscopia difficile.
L'accuratezza diagnostica di DSHB e HMDR nel predire la laringoscopia difficile sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore Predittivo dei Parametri Convenzionali delle Vie Aeree per la Laringoscopia Difficile
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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I parametri convenzionali di valutazione preoperatoria delle vie aeree, tra cui il punteggio di Mallampati, la circonferenza del collo e la scala STOP-BANG, verranno correlati con il grado di laringoscopia di Cormack-Lehane intraoperatorio.
I gradi III e IV di Cormack-Lehane saranno definiti come laringoscopia difficile.
L'accuratezza diagnostica di ciascun parametro convenzionale sarà valutata mediante analisi della curva ROC e confrontata con i parametri ecografici.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Valore Predittivo dei Parametri Ecografici e Convenzionali delle Vie Aeree per la Ventilazione con Maschera Difficile
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Le misurazioni ecografiche preoperatorie (DSHB e HMDR) e i parametri convenzionali delle vie aeree (punteggio di Mallampati, circonferenza del collo, scala STOP-BANG) saranno correlati con la difficoltà di ventilazione con maschera intraoperatoria classificata utilizzando la Scala di Han.
I gradi III e IV della Scala di Han saranno definiti come ventilazione difficile con maschera.
L'accuratezza diagnostica di ciascun parametro sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMAİRWAY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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