Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук против клинических параметров для прогнозирования трудных дыхательных путей при ожирении

9 апреля 2026 г. обновлено: emin mert koyuturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Сравнение ультразвукового исследования дыхательных путей и традиционных параметров сложных дыхательных путей для прогнозирования сложных дыхательных путей у пациентов с ожирением: проспективное обсервационное исследование

Ожирение связано с анатомическими изменениями верхних дыхательных путей, которые увеличивают риск трудной ларингоскопии и трудной масочной вентиляции во время анестезии. Традиционные параметры оценки проходимости дыхательных путей, такие как оценка по Маллампати, окружность шеи и шкала STOP-BANG, широко используются, но имеют ограниченную прогностическую точность у пациентов с ожирением. Ультразвуковое исследование дыхательных путей стало перспективным неинвазивным методом для прогнозирования трудных дыхательных путей; однако ультразвуковые критерии еще не стандартизированы.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку полезности ультразвукового исследования дыхательных путей для прогнозирования трудных дыхательных путей у взрослых пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м²), запланированных на плановую операцию под общей анестезией. Ультразвуковые измерения будут включать расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) на уровне подъязычной кости, толщину мягких тканей передней части шеи на уровне щитоподъязычной мембраны и соотношение подъязычно-подбородочного расстояния (HMDR). Эти параметры будут сравниваться с традиционными инструментами оценки проходимости дыхательных путей и коррелироваться с интраоперационной оценкой ларингоскопии по Кормаку-Лихану и оценкой масочной вентиляции по шкале Хана для определения их прогностической ценности в отношении трудных дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Ведение дыхательных путей является критически важным компонентом клинической анестезии. Трудные дыхательные пути определяются как ситуация, в которой анестезиолог с традиционной подготовкой испытывает трудности с масочной вентиляцией, ларингоскопией, супраглоточной вентиляцией дыхательных путей, интубацией трахеи, экстубацией или инвазивным ведением дыхательных путей. Непредвиденная трудная ларингоскопия и трудная масочная вентиляция могут привести к катастрофическим последствиям. Частота трудной ларингоскопии и интубации оценивается в 1,5-13%, и примерно 28% смертей, связанных с анестезией, обусловлены неудачной масочной вентиляцией или интубацией.

Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м²) связано со значительными анатомическими изменениями в верхних дыхательных путях и области головы и шеи. Накопление жировой ткани в глотке и гортаноглотке сужает просвет дыхательных путей. Больший язык труднее сместить в подбородочное пространство во время ларингоскопии. Увеличенные миндалины дополнительно сокращают ротоглоточное пространство. Отложение жира в шее, плечах и спине осложняет оптимальное позиционирование пациента для ларингоскопии. Избыток мягких тканей вокруг лица и щек ухудшает эффективное прилегание маски и вентиляцию.

С развитием портативных ультразвуковых технологий, ультразвуковое исследование дыхательных путей стало все более используемым клиническим инструментом для предоперационной оценки дыхательных путей. Однако ультразвуковые критерии для прогнозирования трудных дыхательных путей еще не стандартизированы.

Протокол исследования:

Будут включены взрослые пациенты с ожирением (ИМТ >30 кг/м², возраст 18-65 лет, ASA I-III), запланированные на плановую операцию, требующую оротрахеальной интубации под общей анестезией. До операционной будут оценены следующие традиционные параметры дыхательных путей: окружность шеи, оценка по Маллампати и шкала STOP-BANG. Предоперационно будут выполнены ультразвуковые измерения дыхательных путей, включающие:

Расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) в поперечном срезе на уровне подъязычной кости Толщину мягких тканей передней части шеи на уровне щитоподъязычной мембраны Коэффициент расстояния от подъязычной кости до подбородка (HMDR): отношение расстояния от подъязычной кости до подбородка в разгибании (HMDe) к расстоянию от подъязычной кости до подбородка в нейтральном положении (HMDn)

По прибытии в операционную будет применено стандартное мониторирование, включая электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода (SpO2), температуру тела и биспектральный индекс (BIS). После мониторинга и преоксигенации (2 минуты 100% кислородом через лицевую маску) будет проведена стандартная индукция анестезии внутривенным пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. После достижения адекватной нейромышечной блокады будет выполнена оротрахеальная интубация.

Трудность масочной вентиляции будет оценена с использованием шкалы Хана во время фазы масочной вентиляции. Трудность ларингоскопии будет оценена с использованием классификации Кормака-Лейна в момент интубации.

Искусственная вентиляция легких будет поддерживаться в режиме контроля по объему с дыхательным объемом 6-8 мл/кг, с целевым конечным содержанием CO2 (EtCO2) 35-40 мм рт.ст. Поддержание анестезии будет обеспечиваться 1,5-2% севофлураном в 50% O2/воздух при 2 л/мин и внутривенной инфузией ремифентанила 0,05-0,5 мкг/кг/мин, с целевым BIS 40-60. Нормотермия будет поддерживаться активным устройством принудительного воздушного обогрева на протяжении всей процедуры.

За двадцать минут до окончания операции будет введена стандартная послеоперационная аналгезия и профилактика: парацетамол 1 г, трамадол 1 мг/кг и ондансетрон 4 мг внутривенно. Частота сердечных сокращений, артериальное давление, EtCO2 и SpO2 будут документироваться каждые 30 минут интраоперационно.

В конце операции анестетики будут отменены. Сугаммадекс 2 мг/кг внутривенно будет введен для реверсии нейромышечной блокады при возвращении спонтанного дыхательного усилия. Пациенты с адекватным дыхательным усилием и BIS ≥85 будут экстубированы и переведены в палату пробуждения (PACU) в сознании, с восстановленной мышечной силой и гемодинамической стабильностью. Стандартный мониторинг будет продолжен в PACU перед переводом в палату.

Первичный исход: Предоперационная ультразвуковая оценка передней части шеи с использованием параметров DSHB и HMDR и их корреляция с интраоперационной оценкой по классификации Кормака-Лейна.

Вторичный исход: Определение, могут ли DSHB и HMDR предсказать трудные дыхательные пути у взрослых пациентов с ожирением при корреляции с оценкой ларингоскопии по классификации Кормака-Лейна и оценкой масочной вентиляции по шкале Хана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emin Mert Koyutürk, MD
  • Номер телефона: +905362403394
  • Электронная почта: mertkytrk@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • cansu ofluoglu, md
          • Номер телефона: +905358640564
          • Электронная почта: cansuakin.iu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ожирением (ИМТ >30 кг/м², возраст 18-65 лет, ASA I-III), запланированные на плановую операцию, требующую оротрахеальной интубации под общей анестезией в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет, Стамбул, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ >30 кг/м2
  • Физический статус по ASA I, II или III
  • Запланирована плановая операция, требующая оротрахеальной интубации под общей анестезией
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Экстренная операция
  • В анамнезе операции на голове и шее или лучевая терапия
  • Известный или предполагаемый сложный дыхательный путь (история трудной интубации)
  • Наличие патологии шейного отдела позвоночника или ограниченная подвижность шеи
  • Наличие патологии ротоглотки или гортани
  • Беременность
  • Пациенты с трахеостомой
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ожирением, проходящие общую анестезию
Взрослые пациенты с ожирением (ИМТ >30 кг/м², возраст 18-65 лет, ASA I-III), запланированные на плановую операцию, требующую оротрахеальную интубацию под общей анестезией. Предоперационная оценка дыхательных путей будет включать стандартные параметры (шкала Маллампати, окружность шеи, шкала STOP-BANG) и ультразвуковые измерения дыхательных путей (расстояние от кожи до подъязычной кости [DSHB] и отношение подъязычно-подбородочного расстояния [HMDR]). Стандартная индукция анестезии будет проводиться пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокурониумом 0,6 мг/кг. Сложность масочной вентиляции будет оцениваться по шкале Хана, а сложность ларингоскопии – по классификации Кормака-Лихейна. Анестезия будет поддерживаться севофлураном и инфузией ремифентанила с целевым значением BIS 40-60.
Предоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет проводиться обученным анестезиологом с использованием линейного ультразвукового датчика при положении пациента на спине и голове в нейтральном положении. Будут получены следующие измерения: (1) минимальное расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) при поперечном сканировании на уровне подъязычной кости, (2) толщина мягких тканей передней части шеи на уровне щитоподъязычной мембраны, и (3) отношение подъязычно-подбородочного расстояния (HMDR), рассчитываемое как отношение подъязычно-подбородочного расстояния при полном разгибании (HMDe) к подъязычно-подбородочному расстоянию в нейтральном положении (HMDn). Эти ультразвуковые параметры будут коррелировать с интраоперационной степенью ларингоскопии по Кормаку-Лихану и оценкой масочной вентиляции по шкале Хана для оценки их прогностической ценности в отношении трудных дыхательных путей у пациентов с ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ультразвуковых параметров дыхательных путей (DSHB и HMDR) со степенью ларингоскопии по Кормаку-Лихейну
Временное ограничение: Интраоперационный/Околопроцедурный
Предоперационные ультразвуковые измерения, включая минимальное расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) на уровне подъязычной кости и соотношение подъязычно-подбородочного расстояния (HMDR, рассчитываемое как подъязычно-подбородочное расстояние при полном разгибании, деленное на подъязычно-подбородочное расстояние в нейтральном положении), будут коррелировать с интраоперационной степенью ларингоскопии по Cormack-Lehane. Степени III и IV по Cormack-Lehane будут определены как трудная ларингоскопия. Диагностическая точность DSHB и HMDR в прогнозировании трудной ларингоскопии будет оценена с помощью анализа ROC-кривых.
Интраоперационный/Околопроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность традиционных параметров дыхательных путей для сложной ларингоскопии
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Традиционные параметры предоперационной оценки проходимости дыхательных путей, включая оценку по шкале Маллампати, окружность шеи и шкалу STOP-BANG, будут соотнесены с интраоперационной оценкой ларингоскопии по шкале Кормака-Лихейна. Оценки III и IV по шкале Кормака-Лихейна будут определены как сложная ларингоскопия. Диагностическая точность каждого традиционного параметра будет оценена с помощью анализа ROC-кривой и сравнена с ультразвуковыми параметрами.
Периоперационный/Перипроцедурный
Прогностическая ценность ультразвуковых и традиционных параметров дыхательных путей для сложной масочной вентиляции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Предоперационные ультразвуковые измерения (DSHB и HMDR) и традиционные параметры дыхательных путей (оценка по Mallampati, окружность шеи, шкала STOP-BANG) будут коррелировать с интраоперационными трудностями вентиляции маской по шкале Han. Степени III и IV по шкале Han будут определены как трудная вентиляция маской. Диагностическая точность каждого параметра будет оценена с помощью анализа ROC-кривых.
Периоперационный/Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трудные дыхательные пути

Клинические исследования Ультразвуковое исследование дыхательных путей

Подписаться