- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07528677
Ultraschall vs. klinische Parameter zur Vorhersage schwieriger Atemwege bei Adipositas
Vergleich von Atemwegsultraschall und konventionellen schwierigen Atemwegsparametern zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs bei adipösen Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Adipositas ist mit anatomischen Veränderungen der oberen Atemwege verbunden, die das Risiko für eine schwierige Laryngoskopie und schwierige Maskenbeatmung während der Anästhesie erhöhen. Konventionelle Parameter der Atemwegsbeurteilung wie Mallampati-Score, Halsumfang und STOP-BANG-Skala werden häufig verwendet, haben jedoch bei adipösen Patienten eine begrenzte prädiktive Genauigkeit. Die Atemwegsultraschalluntersuchung hat sich als vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Vorhersage schwieriger Atemwege erwiesen; jedoch sind die sonographischen Kriterien noch nicht standardisiert.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen der Atemwegsultraschalluntersuchung bei der Vorhersage schwieriger Atemwege bei erwachsenen adipösen Patienten (BMI >30 kg/m²) zu bewerten, die sich für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose geplant haben. Die sonographischen Messungen umfassen die Distanz von der Haut zum Zungenbein (DSHB) auf Höhe des Zungenbeins, die Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes auf Höhe der Membrana thyrohyoidea und das Hyomental-Distanz-Verhältnis (HMDR). Diese Parameter werden mit konventionellen Atemwegsbeurteilungsinstrumenten verglichen und mit dem intraoperativen Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad und dem Han-Scale-Maskenbeatmungsscore korreliert, um ihren prädiktiven Wert für schwierige Atemwege zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atemwegssicherung ist eine kritische Komponente der klinischen Anästhesie. Ein schwieriger Atemweg ist definiert als eine Situation, in der ein konventionell ausgebildeter Anästhesist Schwierigkeiten mit der Maskenbeatmung, Laryngoskopie, supraglottischen Atemwegsbeatmung, trachealen Intubation, Extubation oder invasiven Atemwegssicherung hat. Unvorhergesehene schwierige Laryngoskopie und schwierige Maskenbeatmung können zu katastrophalen Ergebnissen führen. Die Inzidenz von schwieriger Laryngoskopie und Intubation wird auf 1,5–13 % geschätzt, und etwa 28 % der anästhesiebedingten Todesfälle sind auf eine fehlgeschlagene Maskenbeatmung oder Intubation zurückzuführen.
Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) ist mit signifikanten anatomischen Veränderungen im oberen Atemweg und im Kopf-Hals-Bereich assoziiert. Die Ansammlung von Fettgewebe im Pharynx und Hypopharynx verengt das Atemweglumen. Eine größere Zunge ist während der Laryngoskopie schwieriger in den submentalen Raum zu verlagern. Vergrößerte Mandeln verringern den oropharyngealen Raum weiter. Fettablagerungen im Nacken, an den Schultern und am Rücken erschweren die optimale Patientenpositionierung für die Laryngoskopie. Überschüssiges Weichteilgewebe um Gesicht und Wangen beeinträchtigt die effektive Maskendichtung und Beatmung.
Mit Fortschritten in der portablen Ultraschalltechnologie ist die Atemwegsultraschalluntersuchung zu einem zunehmend genutzten klinischen Werkzeug für die präoperative Atemwegsbeurteilung geworden. Die ultraschallkriterien zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs sind jedoch noch nicht standardisiert.
Studienprotokoll:
Erwachsene adipöse Patienten (BMI >30 kg/m², Alter 18–65 Jahre, ASA I–III), die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine orotracheale Intubation unter Allgemeinanästhesie erfordert, werden eingeschlossen. Vor dem Operationssaal werden folgende konventionelle Atemwegsparameter bewertet: Halsumfang, Mallampati-Score und STOP-BANG-Skala. Die präoperativen Atemwegsultraschallmessungen umfassen:
Abstand von der Haut zum Zungenbein (DSHB) in der transversalen Ansicht auf Zungenbeinhöhe Weichteildicke des vorderen Halses auf Höhe der Membrana thyrohyoidea Hyomentaler Distanzquotient (HMDR): Verhältnis der hyomentalen Distanz in Extension (HMDe) zur hyomentalen Distanz in Neutralposition (HMDn)
Bei Ankunft im Operationssaal wird ein Standardmonitoring angelegt, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Körpertemperatur und bispektraler Index (BIS). Nach Monitoring und Präoxygenierung (2 Minuten mit 100 % Sauerstoff über Gesichtsmaske) erfolgt die Standardnarkoseeinleitung mit intravenösem Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach adäquater neuromuskulärer Blockade wird die orotracheale Intubation durchgeführt.
Die Schwierigkeit der Maskenbeatmung wird während der Maskenbeatmungsphase anhand der Han-Skala bewertet. Die Schwierigkeit der Laryngoskopie wird zum Zeitpunkt der Intubation anhand der Cormack-Lehane-Klassifikation bewertet.
Die mechanische Beatmung wird im Volumenkontrollmodus mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg aufrechterhalten, mit dem Ziel eines endtidalen CO2 (EtCO2) von 35–40 mmHg. Die Narkoseaufrechterhaltung erfolgt mit 1,5–2 % Sevofluran in 50 % O2/Luft bei 2 L/min und intravenöser Remifentanil-Infusion mit 0,05–0,5 mcg/kg/min, mit dem Ziel eines BIS von 40–60. Die Normothermie wird während des gesamten Eingriffs mit einem aktiven Warmluftgerät aufrechterhalten.
Zwanzig Minuten vor Operationsende wird die Standard-Postoperativ-Analgesie und -Prophylaxe verabreicht: Paracetamol 1 g, Tramadol 1 mg/kg und Ondansetron 4 mg intravenös. Herzfrequenz, Blutdruck, EtCO2 und SpO2 werden intraoperativ alle 30 Minuten dokumentiert.
Am Ende der Operation werden die Narkosemittel abgesetzt. Sugammadex 2 mg/kg i.v. wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Rückkehr der spontanen Atemanstrengung verabreicht. Patienten mit adäquater Atemanstrengung und BIS ≥85 werden extubiert und in die Aufwachstation (PACU) verlegt, wenn sie bei Bewusstsein sind, mit wiederhergestellter Muskelkraft und hämodynamischer Stabilität. Das Standardmonitoring wird in der PACU vor der Verlegung auf die Station fortgesetzt.
Primärer Endpunkt: Präoperative Ultraschallbeurteilung des vorderen Halses mittels DSHB- und HMDR-Parametern und ihre Korrelation mit dem intraoperativen Cormack-Lehane-Grad.
Sekundärer Endpunkt: Bestimmung, ob DSHB und HMDR einen schwierigen Atemweg bei erwachsenen adipösen Patienten vorhersagen können, wenn sie mit dem Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad und dem Han-Skala-Maskenbeatmungswert korreliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonnummer: +905362403394
- E-Mail: mertkytrk@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonnummer: +905358640564
- E-Mail: cansuakin.iu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- BMI >30 kg/m2
- ASA-Status I, II oder III
- Geplant für elektive Operation mit orotrachealer Intubation unter Allgemeinanästhesie
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Anamnese mit vorangegangener Kopf- oder Halsoperation oder Strahlentherapie
- Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege (Anamnese mit schwieriger Intubation)
- Vorliegen einer Halswirbelsäulenpathologie oder eingeschränkte Nackenbeweglichkeit
- Vorliegen einer oropharyngealen oder laryngealen Pathologie
- Schwangerschaft
- Patienten mit Tracheostomie
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Adipöse Patienten unter Vollnarkose
Erwachsene Patienten mit Adipositas (BMI >30 kg/m², Alter 18-65 Jahre, ASA I-III), die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation vorgesehen sind.
Die präoperative Atemwegseinschätzung umfasst konventionelle Parameter (Mallampati-Score, Halsumfang, STOP-BANG-Skala) und sonografische Atemwegmessungen (Abstand von der Haut zum Zungenbein [DSHB] und Hyomental-Abstands-Verhältnis [HMDR]).
Die Standard-Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Die Schwierigkeit der Maskenbeatmung wird mittels Han-Skala und die Laryngoskopie-Schwierigkeit mittels Cormack-Lehane-Klassifikation bewertet.
Die Narkose wird mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion unter Zielvorgabe eines BIS von 40-60 aufrechterhalten.
|
Die präoperative Atemwegsultraschalluntersuchung wird von einem geschulten Anästhesisten mit einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt, während der Patient in Rückenlage und mit dem Kopf in Neutralposition liegt.
Folgende Messungen werden erhoben: (1) der Mindestabstand von der Haut zum Zungenbein (DSHB) in der transversalen Ansicht auf Höhe des Zungenbeins, (2) die Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes auf Höhe der Membrana thyrohyoidea und (3) das Hyomental-Distanz-Verhältnis (HMDR), berechnet als Verhältnis der Hyomental-Distanz bei voller Streckung (HMDe) zur Hyomental-Distanz in Neutralposition (HMDn).
Diese ultraschallgestützten Parameter werden mit dem intraoperativen Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad und dem Han-Scale-Maskenbeatmungsscore korreliert, um deren prädiktiven Wert für schwierige Atemwege bei adipösen Patienten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation ultrasonographischer Atemwegsparameter (DSHB und HMDR) mit dem Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Präoperative sonografische Messungen, einschließlich des minimalen Abstands von der Haut zum Zungenbein (DSHB) auf Höhe des Zungenbeins und das Hyomental-Distanz-Verhältnis (HMDR, berechnet als Hyomental-Distanz bei voller Extension geteilt durch Hyomental-Distanz in Neutralposition), werden mit dem intraoperativen Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad korreliert.
Cormack-Lehane-Grade III und IV werden als schwierige Laryngoskopie definiert.
Die diagnostische Genauigkeit von DSHB und HMDR bei der Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie wird mittels ROC-Kurvenanalyse bewertet.
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Perioperativ/Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktiver Wert konventioneller Atemwegsparameter für schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Konventionelle präoperative Atemwegsevaluationsparameter einschließlich Mallampati-Score, Halsumfang und STOP-BANG-Skala werden mit dem intraoperativen Cormack-Lehane-Laryngoskopiegrad korreliert.
Cormack-Lehane-Grade III und IV werden als schwierige Laryngoskopie definiert.
Die diagnostische Genauigkeit jedes konventionellen Parameters wird mittels ROC-Kurvenanalyse bewertet und mit sonografischen Parametern verglichen.
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Perioperativ/Periprozedural
|
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Prädiktiver Wert sonografischer und konventioneller Atemwegsparameter für schwierige Maskenbeatmung
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Präoperative sonografische Messungen (DSHB und HMDR) und konventionelle Atemwegsparameter (Mallampati-Score, Halsumfang, STOP-BANG-Skala) werden mit intraoperativen Maskenbeatmungsschwierigkeiten korreliert, die mit der Han-Skala bewertet werden.
Han-Skala Grade III und IV werden als schwierige Maskenbeatmung definiert.
Die diagnostische Genauigkeit jedes Parameters wird mithilfe der ROC-Kurvenanalyse bewertet.
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Perioperativ/Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMAİRWAY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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