- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07528677
Ultrasound versus klinische parameters voor voorspelling van moeilijke luchtwegen bij obesitas
Vergelijking van luchtweg-echografie en conventionele parameters voor moeilijke luchtwegen bij het voorspellen van moeilijke luchtwegen bij obese patiënten: een prospectief observationeel onderzoek
Obesitas gaat gepaard met anatomische veranderingen in de bovenste luchtwegen die het risico op moeilijke laryngoscopie en moeilijke maskerbeademing tijdens anesthesie verhogen. Conventionele parameters voor luchtwegbeoordeling zoals de Mallampati-score, nekomtrek en STOP-BANG-schaal worden veel gebruikt, maar hebben beperkte voorspellende nauwkeurigheid bij obese patiënten. Luchtweg-echografie is naar voren gekomen als een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel voor het voorspellen van moeilijke luchtwegen; echter zijn echografische criteria nog niet gestandaardiseerd.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de bruikbaarheid van luchtweg-echografie te evalueren bij het voorspellen van moeilijke luchtwegen bij volwassen obese patiënten (BMI >30 kg/m²) die gepland staan voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie. Echografische metingen omvatten de afstand van de huid tot het tongbeen (DSHB) ter hoogte van het tongbeen, de dikte van het zachte weefsel aan de voorzijde van de nek ter hoogte van het thyrohyoïde membraan, en de hyomandibulaire afstandsratio (HMDR). Deze parameters worden vergeleken met conventionele luchtwegbeoordelingsinstrumenten en gecorreleerd met de intraoperatieve Cormack-Lehane laryngoscopiegradatie en Han Scale maskerbeademingsscore om hun voorspellende waarde voor moeilijke luchtwegen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Airwaymanagement is een cruciaal onderdeel van klinische anesthesie. Een moeilijke luchtweg wordt gedefinieerd als een situatie waarin een conventioneel opgeleide anesthesioloog moeite heeft met maskerbeademing, laryngoscopie, supraglottische luchtwegbeademing, tracheale intubatie, extubatie of invasieve luchtwegbehandeling. Onverwachte moeilijke laryngoscopie en moeilijke maskerbeademing kunnen leiden tot catastrofale uitkomsten. De incidentie van moeilijke laryngoscopie en intubatie wordt geschat op 1,5-13%, en ongeveer 28% van de anesthesiegerelateerde sterfgevallen is toe te schrijven aan mislukte maskerbeademing of intubatie.
Obesitas (BMI ≥30 kg/m²) wordt geassocieerd met significante anatomische veranderingen in de bovenste luchtwegen en het hoofd- en halsgebied. Ophoping van vetweefsel in de keelholte en hypofarynx vernauwt het luchtweglumen. Een grotere tong is moeilijker te verplaatsen naar de submentale ruimte tijdens laryngoscopie. Vergrote amandelen verminderen de orofaryngeale ruimte verder. Vetafzetting in de nek, schouders en rug bemoeilijkt de optimale positionering van de patiënt voor laryngoscopie. Overmatig zachte weefsel rond het gezicht en de wangen belemmert een effectieve maskerafdichting en beademing.
Met de vooruitgang in draagbare ultrasone technologie is luchtweg-echografie een steeds vaker gebruikt klinisch hulpmiddel geworden voor preoperatieve luchtwegbeoordeling. Echografische criteria voor het voorspellen van een moeilijke luchtweg zijn echter nog niet gestandaardiseerd.
Studieprotocol:
Volwassen obese patiënten (BMI >30 kg/m², leeftijd 18-65 jaar, ASA I-III) die gepland staan voor electieve chirurgie waarbij orotracheale intubatie onder algehele anesthesie vereist is, zullen worden opgenomen. Voorafgaand aan de operatiekamer zullen de volgende conventionele luchtwegparameters worden beoordeeld: nekomtrek, Mallampati-score en STOP-BANG-schaal. Preoperatief zullen luchtweg-echografische metingen worden uitgevoerd, waaronder:
Afstand van huid tot tongbeen (DSHB) in transversaal zicht op tongbeenniveau Dikte van het voorste halsweke delen op thyrohyoïd membraanniveau Hyomentaal afstandsratio (HMDR): ratio van hyomentaal afstand in extensie (HMDe) tot hyomentaal afstand in neutrale positie (HMDn)
Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardmonitoring toegepast, waaronder elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie (SpO2), lichaamstemperatuur en bispectrale index (BIS). Na monitoring en preoxygenatie (2 minuten met 100% zuurstof via gezichtsmasker) wordt standaard anesthesie-inductie uitgevoerd met intraveneus propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Na adequate neuromusculaire blokkade wordt orotracheale intubatie uitgevoerd.
Moeilijkheidsgraad van maskerbeademing wordt beoordeeld met de Han-schaal tijdens de maskerbeademingsfase. Moeilijkheidsgraad van laryngoscopie wordt beoordeeld met de Cormack-Lehane-classificatie op het moment van intubatie.
Mechanische beademing wordt gehandhaafd in volumeregime met tidale volume van 6-8 ml/kg, gericht op eind-tidale CO2 (EtCO2) van 35-40 mmHg. Anesthesieonderhoud wordt geboden met 1,5-2% sevofluraan in 50% O2/lucht met 2 L/min en intraveneuze remifentanil-infusie van 0,05-0,5 mcg/kg/min, gericht op BIS 40-60. Normothermie wordt gehandhaafd met een actief geforceerd-lucht verwarmingstoestel gedurende de gehele procedure.
Twintig minuten voor het einde van de operatie worden standaard postoperatieve analgesie en profylaxe toegediend: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg en ondansetron 4 mg intraveneus. Hartfrequentie, bloeddruk, EtCO2 en SpO2 worden elke 30 minuten intraoperatief gedocumenteerd.
Aan het einde van de operatie worden de anesthesiemiddelen gestopt. Sugammadex 2 mg/kg IV wordt toegediend voor opheffing van de neuromusculaire blokkade bij terugkeer van spontane ademhalingsinspanning. Patiënten met adequate ademhalingsinspanning en BIS ≥85 worden geëxtubeerd en overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) wanneer ze bij bewustzijn zijn, met herstelde spierkracht en hemodynamische stabiliteit. Standaardmonitoring wordt voortgezet in de PACU voorafgaand aan overplaatsing naar de afdeling.
Primaire uitkomst: Preoperatieve echografische beoordeling van de voorste hals met DSHB- en HMDR-parameters en hun correlatie met intraoperatieve Cormack-Lehane-graad.
Secundaire uitkomst: Bepaling of DSHB en HMDR een moeilijke luchtweg bij volwassen obese patiënten kunnen voorspellen wanneer gecorreleerd met Cormack-Lehane-laryngoscopiegraad en Han-schaal maskerbeademingsscore.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefoonnummer: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- cansu ofluoglu, md
- Telefoonnummer: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI >30 kg/m2
- ASA fysieke status I, II of III
- Gepland voor electieve chirurgie waarbij orotracheale intubatie onder algehele anesthesie vereist is
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie
- Geschiedenis van eerdere hoofd- en halschirurgie of radiotherapie
- Bekende of verwachte moeilijke luchtweg (geschiedenis van moeilijke intubatie)
- Aanwezigheid van cervicale wervelkolompathologie of beperkte nekmobiliteit
- Aanwezigheid van orofaryngeale of laryngeale pathologie
- Zwangerschap
- Patiënten met tracheostomie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obese patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Volwassen obese patiënten (BMI >30 kg/m², leeftijd 18-65 jaar, ASA I-III) die gepland staan voor een electieve operatie waarbij orotracheale intubatie onder algehele anesthesie vereist is.
Preoperatieve luchtwegbeoordeling omvat conventionele parameters (Mallampati-score, nekomtrek, STOP-BANG-schaal) en luchtweg-echografische metingen (afstand van huid tot tongbeen [DSHB] en hyomandibulaire afstandsratio [HMDR]).
Standaard anesthesie-inductie wordt uitgevoerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.
Maskerbeademingsmoeilijkheid wordt beoordeeld met de Han-schaal en laryngoscopiemoeilijkheid met de Cormack-Lehane-classificatie.
Anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan en remifentanil-infusie gericht op BIS 40-60.
|
Preoperatieve luchtwegechografie zal worden uitgevoerd door een getrainde anesthesioloog met behulp van een lineaire echografieprobe, waarbij de patiënt in rugligging verkeert en het hoofd in neutrale positie.
De volgende metingen zullen worden verkregen: (1) minimale afstand van de huid tot het tongbeen (DSHB) in het transversale beeld op het niveau van het tongbeen, (2) dikte van het voorste halsweefsel op het niveau van het thyrohyoïde membraan, en (3) hyomandibulaire afstandsratio (HMDR), berekend als de verhouding tussen de hyomandibulaire afstand in volledige extensie (HMDe) en de hyomandibulaire afstand in neutrale positie (HMDn).
Deze echografische parameters zullen worden gecorreleerd met de intraoperatieve Cormack-Lehane-laryngoscopiegraad en de Han Scale-maskerbeademingsscore om hun voorspellende waarde voor een moeilijke luchtweg bij obese patiënten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van echografische luchtwegparameters (DSHB en HMDR) met Cormack-Lehane-laryngoscopiegraad
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Preoperatieve echografische metingen, waaronder de minimale afstand van de huid tot het tongbeen (DSHB) op het niveau van het tongbeen en de hyomentale afstandsratio (HMDR, berekend als de hyomentale afstand in volledige extensie gedeeld door de hyomentale afstand in neutrale positie), zullen worden gecorreleerd met de intraoperatieve Cormack-Lehane laryngoscopiegradatie.
Cormack-Lehane graad III en IV worden gedefinieerd als moeilijke laryngoscopie.
De diagnostische nauwkeurigheid van DSHB en HMDR bij het voorspellen van moeilijke laryngoscopie zal worden beoordeeld met behulp van ROC-curveanalyse.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve waarde van conventionele luchtwegparameters voor moeilijke laryngoscopie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Conventionele preoperatieve luchtwegbeoordelingsparameters, waaronder de Mallampati-score, nekomtrek en STOP-BANG-schaal, zullen worden gecorreleerd met de intraoperatieve Cormack-Lehane-laryngoscopiegraad.
Cormack-Lehane-graden III en IV worden gedefinieerd als moeilijke laryngoscopie.
De diagnostische nauwkeurigheid van elke conventionele parameter wordt beoordeeld met behulp van ROC-curveanalyse en vergeleken met echografische parameters.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Voorspellende waarde van echografische en conventionele luchtwegparameters voor moeilijke maskerbeademing
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Preoperatieve echografische metingen (DSHB en HMDR) en conventionele luchtwegparameters (Mallampati-score, nekomtrek, STOP-BANG-schaal) zullen worden gecorreleerd met intraoperatieve maskerbeademingsmoeilijkheden gegradeerd met de Han-schaal.
Han-schaal graden III en IV worden gedefinieerd als moeilijke maskerbeademing.
De diagnostische nauwkeurigheid van elke parameter zal worden beoordeeld met behulp van ROC-curve-analyse.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMAİRWAY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moeilijke luchtweg
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Stress ResponseEgypte
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Airway-echografie
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Ziekte van de luchtwegen | TracheotomiepatiëntenVerenigde Staten
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten
-
Biovo Technologies LtdOnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatieIsraël
-
Ayse Zeynep Turan CivrazWervingMoeilijke maskerventilatie | Luchtweg apparatenTurkije (Türkiye)
-
Synchrony-Medical, LtdWervingBronchiëctasie VolwasseneVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationWervingObesitas, morbide | Moeilijke of mislukte intubatieKatar
-
Laval UniversityActief, niet wervendHartoperatie | Mechanische beademing na een operatieCanada