- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07528677
Echocardiográfia vs klinikai paraméterek a nehéz légúti előrejelzéshez elhízás esetén
A légúti ultrahangvizsgálat és a hagyományos nehéz légúti paraméterek összehasonlítása elhízott betegek nehéz légútjának előrejelzésében: előretekintő megfigyelési tanulmány
Az elhízás anatómiai változásokkal jár a felső légutakban, amelyek megnövelik a nehéz laringoszkópiához és a nehéz maszkos ventilációhoz vezető kockázatot anesztézia során. A hagyományos légúti értékelési paraméterek, mint például a Mallampati-pontszám, a nyak kerülete és a STOP-BANG skála széles körben használatosak, de korlátozott prediktív pontossággal rendelkeznek elhízott betegek esetében. A légúti ultrahangvizsgálat ígéretes nem invazív eszközként jelent meg a nehéz légút előrejelzésére; azonban az ultrahangos kritériumokat még nem szabványosították.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje a légúti ultrahangvizsgálat hasznosságát a nehéz légút előrejelzésében felnőtt elhízott betegeknél (BMI >30 kg/m²), akik elektív műtétre kerülnek általános érzéstelenítés alatt. Az ultrahangos mérések magukban foglalják a bőr és a nyelvcsont közötti távolságot (DSHB) a nyelvcsont szintjén, az elülső nyak puha szövet vastagságát a pajzspánt-hártya szintjén, valamint a nyelvcsont-álla távolság arányát (HMDR). Ezeket a paramétereket összehasonlítják a hagyományos légúti értékelési eszközökkel, és korrelálják az intraoperatív Cormack-Lehane laringoszkópia fokozattal és a Han-skála maszkos ventilációs pontszámával, hogy meghatározzák prediktív értéküket a nehéz légút tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti ellátás a klinikai anesztezia kritikus összetevője. A nehéz légút olyan helyzetként definiálható, amelyben egy hagyományosan képzett aneszteziológus nehézséget tapasztal a maszkos lélegeztetés, laringoszkópia, szupraglottikus légút lélegeztetés, tracheális intubáció, extubáció vagy invazív légúti ellátás során. A nem várt nehéz laringoszkópia és nehéz maszkos lélegeztetés katasztrofális kimenetelhez vezethet. A nehéz laringoszkópia és intubáció előfordulását 1,5-13%-ban becsülik, és az anesztéziával kapcsolatos halálesetek körülbelül 28%-a a sikertelen maszkos lélegeztetésnek vagy intubációnak tulajdonítható.
Az elhízás (BMI ≥30 kg/m²) jelentős anatómiai változásokhoz kapcsolódik a felső légútban és a fej-nyak régióban. A zsírszövet felhalmozódása a garatban és a hipofaringszban szűkíti a légút lumenét. Egy nagyobb nyelvet nehezebb a szubmentális térbe elmozdítani laringoszkópia során. A megnagyobbodott mandulák tovább csökkentik az orofaringeális teret. A zsírlerakódás a nyakban, vállakban és hátban megnehezíti a páciens optimális pozicionálását a laringoszkópiához. A túlzott lágy szövet az arc és az orcák körül rontja a hatékony maszk tömítést és lélegeztetést.
A hordozható ultrahang technológia fejlődésével a légúti ultrahangvizsgálat egyre inkább használt klinikai eszközzé vált a preoperatív légút értékeléshez. Azonban a nehéz légút előrejelzésére szolgáló ultrahangos kritériumokat még nem szabványosították.
Tanulmányi protokoll:
Felnőtt elhízott betegeket (BMI >30 kg/m², 18-65 évesek, ASA I-III), akik elektív sebészeti beavatkozásra kerülnek, és általános érzéstelenítés mellett orotracheális intubációt igényelnek, vesznek fel a tanulmányba. A műtő előtt a következő hagyományos légút paramétereket értékelik: nyak kerülete, Mallampati pontszám és STOP-BANG skála. Preoperatívan légúti ultrahangméréseket végeznek, amelyek magukban foglalják:
Bőr-hyoid csont távolság (DSHB) a hyoid csont szintjének keresztmetszeti nézetében Nyak elülső részének lágy szövet vastagsága a thyrohyoid membrán szintjén Hyomentalis távolság arány (HMDR): a hyomentalis távolság aránya nyújtásban (HMDe) a hyomentalis távolsághoz semleges helyzetben (HMDn)
A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve az elektrokardiogrammot (EKG), nem invazív vérnyomásmérést, perifériás oxigén telítettséget (SpO2), testhőmérsékletet és bispektralis indexet (BIS). A monitorozást és preoxygenációt követően (2 perc 100%-os oxigénnel arcmaszkon keresztül) szabványos anesztézia indukciót végeznek intravenás propofollal 2 mg/kg, fentanillal 2 mcg/kg és rocuroniummal 0,6 mg/kg. Megfelelő neuromuszkuláris blokád után orotracheális intubációt végeznek.
A maszkos lélegeztetés nehézségét a Han skála szerint osztályozzák a maszkos lélegeztetési fázisban. A laringoszkópia nehézségét a Cormack-Lehane osztályozás szerint értékelik az intubáció időpontjában.
A mechanikus lélegeztetést térfogatkontroll módban tartják fenn, 6-8 ml/kg tidális térfogattal, 35-40 mmHg végtidális CO2 (EtCO2) célértékkel. Az anesztézia fenntartását 1,5-2% szevofluránnal biztosítják 50% O2/levegőben 2 L/perc mellett és intravenás remifentanil infúzióval 0,05-0,5 mcg/kg/perc sebességgel, BIS 40-60 célértékkel. Normotermiát aktív kényszerített levegős melegítő eszközzel tartanak fenn a beavatkozás során.
Húsz perccel a műtét vége előtt szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítást és profilaxist adnak: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg és ondanszetron 4 mg intravenásan. A szívfrekvenciát, vérnyomást, EtCO2-t és SpO2-t 30 percenként dokumentálják intraoperatívan.
A műtét végén megszüntetik az anesztéziás szerek adását. Sugammadex 2 mg/kg IV adását végzik a neuromuszkuláris blokád feloldására a spontán légzési erőfeszítés visszatérésekor. A megfelelő légzési erőfeszítéssel és BIS ≥85 értékkel rendelkező betegeket extubálják és az érzéstelenítés utáni ellátó egységbe (PACU) helyezik át, amikor tudatuknál vannak, visszanyert izomerővel és hemodinamikai stabilitással. Szabványos monitorozást folytatnak a PACU-ban az osztályra történő áthelyezés előtt.
Elsődleges kimenetel: A nyak elülső részének preoperatív ultrahangos értékelése DSHB és HMDR paraméterekkel és ezek korrelációja az intraoperatív Cormack-Lehane fokozattal.
Másodlagos kimenetel: Annak meghatározása, hogy a DSHB és HMDR előre jelezheti-e a nehéz légutat felnőtt elhízott betegekben, amikor korrelál a Cormack-Lehane laringoszkópia fokozattal és a Han skála maszkos lélegeztetési pontszámával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonszám: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- cansu ofluoğlu, MD
- Telefonszám: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- BMI >30 kg/m2
- ASA fizikai állapot I, II vagy III
- Elektív műtétre ütemezve, amely általános érzéstelenítés mellett orotrachealis intubációt igényel
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Korábbi fej- és nyakműtét vagy sugárkezelés előzménye
- Ismert vagy várhatóan nehéz légút (nehezen intubálható előzmény)
- Nyaki gerincpatológia jelenléte vagy korlátozott nyakmozgás
- Oropharyngeal vagy laryngeal patológia jelenléte
- Terhesség
- Tracheostomával rendelkező betegek
- Részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kövér betegek általános érzéstelenítés alatt
Felnőtt elhízott betegek (BMI >30 kg/m², 18-65 évesek, ASA I-III) tervezett műtétre, amely általános érzéstelenítés alatti orotrachealis intubációt igényel.
A műtét előtti légút értékelés magában foglalja a hagyományos paramétereket (Mallampati pontszám, nyaki kerület, STOP-BANG skála) és a légút ultrahangos méréseit (bőrtől a nyelvcsontig mért távolság [DSHB] és a nyelvcsont-álla távolság arány [HMDR]).
Standard érzéstelenítés indukciót propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg és rocuronium 0,6 mg/kg adagolásával hajtják végre.
A maszkos lélegeztetés nehézségét a Han skála, a laryngoszkópia nehézségét pedig a Cormack-Lehane osztályozás szerint értékelik.
Az érzéstelenítés fenntartása sevofluránnal és remifentanil infúzióval történik, a BIS 40-60 értékre célozva.
|
Preoperatív légúti ultrahangvizsgálatot egy képzett aneszteziológus fog végezni lineáris ultrahangszondával, a beteg fekvő helyzetben, fej semleges helyzetben.
A következő méréseket kapjuk: (1) minimális távolság a bőrtől a nyelvcsontig (DSHB) a nyelvcsont szintjének keresztirányú nézetében, (2) az elülső nyak puha szövet vastagsága a pajzsporc-membrán szintjén, és (3) a nyelvcsont-állkapocs távolság aránya (HMDR), amelyet a teljes feszítésben mért nyelvcsont-állkapocs távolság (HMDe) és a semleges helyzetben mért nyelvcsont-állkapocs távolság (HMDn) arányaként számítanak ki.
Ezeket az ultrahangos paramétereket korrelálják az intraoperatív Cormack-Lehane laringoszkópia fokozattal és a Han skálás maszkos ventilációs pontszámmal, hogy felmérjék előrejelző értéküket a nehéz légútra kövér betegek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos légúti paraméterek (DSHB és HMDR) korrelációja a Cormack-Lehane laringoszkópia fokozattal
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A preoperatív ultrahangos mérések, beleértve a bőrtől a nyelvcsontig terjedő minimális távolságot (DSHB) a nyelvcsont szintjén és a nyelvcsont-állkapocs távolság arányát (HMDR, amelyet a teljes nyújtásban mért nyelvcsont-állkapocs távolság osztva a semleges helyzetben mért nyelvcsont-állkapocs távolsággal számítanak), korrelációba kerülnek az intraoperatív Cormack-Lehane laringoszkópia fokozatával.
A Cormack-Lehane III. és IV. fokozatokat nehéz laringoszkópiaként definiálják. A DSHB és HMDR diagnosztikai pontosságát a nehéz laringoszkópia előrejelzésében ROC-görbe elemzéssel értékelik. |
Perioperatív/Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos légúti paraméterek prediktív értéke a nehéz laringoszkópiához
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A hagyományos preoperatív légúti felmérés paraméterei, beleértve a Mallampati-pontszámot, a nyak kerületét és a STOP-BANG skálát, korrelálnak fognak az intraoperatív Cormack-Lehane laringoszkópia fokozattal.
A Cormack-Lehane III. és IV. fokozatokat nehéz laringoszkópiaként definiáljuk.
Az egyes hagyományos paraméterek diagnosztikai pontosságát ROC-görbe elemzéssel értékeljük, és összehasonlítjuk az ultrahangos paraméterekkel.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Az ultrahangos és hagyományos légúti paraméterek prediktív értéke a nehéz maszkos lélegeztetés szempontjából
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A preoperatív ultrahangos méréseket (DSHB és HMDR) és a hagyományos légúti paramétereket (Mallampati pontszám, nyak kerülete, STOP-BANG skála) korrelálni fogják a peroperatív maszkos ventiláció nehézségével, amelyet a Han-skála szerint fokoznak.
A Han-skála III. és IV. fokozatát nehéz maszkos ventilációnak definiálják.
Minden paraméter diagnosztikus pontosságát ROC-görbe elemzéssel értékelik.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMAİRWAY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .