- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07528677
Ultraääni vs kliiniset parametrit vaikean hengitystien ennustamisessa liikalihavuudessa
Ilmatieultrasonografian ja perinteisten vaikeiden hengitysteiden parametrien vertailu vaikean hengitystien ennustamisessa lihavilla potilailla: prospektiivinen havainnoiva tutkimus
Lihavuus liittyy ylemmän hengitystien anatomiisiin muutoksiin, jotka lisäävät vaikean laryngoskopian ja vaikean maski-ilmanvaihdon riskiä nukutuksen aikana. Perinteiset hengitystien arviointiparametrit, kuten Mallampati-pisteet, kaulan ympärysmitta ja STOP-BANG-asteikko, ovat laajalti käytössä, mutta niillä on rajallinen ennustetarkkuus lihavilla potilailla. Hengitystien ultraäänitutkimus on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi työkaluksi vaikean hengitystien ennustamiseen; ultraäänikriteerit eivät kuitenkaan ole vielä standardoitu.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan hengitystien ultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä vaikean hengitystien ennustamisessa aikuisilla lihavilla potilailla (BMI >30 kg/m²), joille on suunniteltu valikoiva leikkaus yleisanestesian alaisena. Ultraäänimittauksiin kuuluvat ihosta kieliluuun etäisyys (DSHB) kieliluuun tasolla, etukaulan pehmytkudospaksuus kilpikielikalvon tasolla sekä kielileuan etäisyyssuhde (HMDR). Näitä parametreja verrataan perinteisiin hengitystien arviointityökaluihin ja korreloidaan leikkauksen aikaisen Cormack-Lehane-laryngoskopian asteen ja Han-asteikon maski-ilmanvaihtopisteiden kanssa määrittääkseen niiden ennustearvon vaikealle hengitystielle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmatien hallinta on kriittinen osa kliinistä anestesiaa. Vaikea ilmatie määritellään tilanteeksi, jossa perinteisesti koulutettu anestesialääkäri kokee vaikeuksia maskiventilaation, laryngoskopian, supraglottisen ilmatien ventilaation, trakealisen intubaation, ekstubaation tai invasiivisen ilmatien hoidon kanssa. Ennalta-arvaamaton vaikea laryngoskopia ja vaikea maskiventilaatio voivat johtaa katastrofaalisiin tuloksiin. Vaikean laryngoskopian ja intubaation esiintyvyys arvioidaan olevan 1,5–13 %, ja noin 28 % anestesiaan liittyvistä kuolemantapauksista johtuu epäonnistuneesta maskiventilaatiosta tai intubaatiosta.
Lihavuus (BMI ≥30 kg/m²) liittyy merkittäviin anatomiisiin muutoksiin ylemmässä hengitysteissä sekä pää- ja kaulan alueella. Rasvakudoksen kertyminen farynxissä ja hypofarynxissä kaventaa hengitystien valtimoita. Suurempi kieli on vaikeampi siirtää submentaaliseen tilaan laryngoskopian aikana. Suurentuneet nielurisat vähentävät edelleen orofaryngeaalista tilaa. Rasvan kertyminen kaulaan, hartioihin ja selkään vaikeuttaa potilaan optimaalista asettelua laryngoskopiaa varten. Liiallinen pehmytkudos kasvojen ja poskien ympärillä heikentää tehoisa maskitiivistystä ja ventilaatiota.
Kannettavan ultraäänitekniikan kehityksen myötä ilmatien ultraäänitutkimuksesta on tullut yhä enemmän käytetty kliininen työkalu preoperatiiviseen ilmatien arviointiin. Kuitenkaan ultraäänitutkimuksen kriteereitä vaikean ilmatien ennustamiseksi ei ole vielä standardoitu.
Tutkimusprotokolla:
Aikuiset lihavat potilaat (BMI >30 kg/m², ikä 18–65 vuotta, ASA I–III), jotka on suunniteltu sähköiseen leikkaukseen vaativat orotrakeaalista intubaatiota yleisanestesian alaisena, rekrytoidaan. Ennen leikkaussalia arvioidaan seuraavat perinteiset ilmatien parametrit: kaulan ympärysmitta, Mallampati-pisteet ja STOP-BANG-asteikko. Ilmatien ultraäänimittaukset suoritetaan preoperatiivisesti ja ne sisältävät:
Etäisyys ihosta hyoid-luuhun (DSHB) hyoid-luun tason poikittaissuunnassa Etukaulan pehmytkudoksen paksuus thyrohyoid-kalvon tasolla Hyomentaalietäisyyssuhde (HMDR): hyomentaalietäisyyden suhde ekstensiossa (HMDe) hyomentaalietäisyyteen neutraalissa asennossa (HMDn)
Saavuttua leikkaussaliin sovelletaan standardiseja monitorointimenetelmiä, kuten elektrokardiogrammia (EKG), ei-invasiivista verenpainetta, perifeeristä happisaturaatiota (SpO2), ruumiinlämpötilaa ja bispektri-indeksiä (BIS). Monitoroinnin ja preoksigenoinnin jälkeen (2 minuuttia 100 % hapella kasvomaskin kautta) suoritetaan standardi anestesian induktio intravenoosilla propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 2 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Riittävän neuromuskulaarisen lohkon jälkeen suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
Maskiventilaation vaikeutta arvioidaan Han-asteikolla maskiventilaation vaiheen aikana. Laryngoskopian vaikeutta arvioidaan Cormack-Lehane-luokituksella intubaation aikana.
Mekaanista ventilaatiota ylläpidetään tilavuussäädöllä, jonka kausitilavuus on 6–8 ml/kg, kohdennettuna lopulliseksi CO2-pitoisuudeksi (EtCO2) 35–40 mmHg. Anestesian ylläpito toteutetaan 1,5–2 % sevofluraanilla 50 % O2/ilmassa 2 L/min ja intravenoosilla remifentanyyli-infuusiolla 0,05–0,5 mcg/kg/min, kohdennettuna BIS 40–60. Normotermia ylläpidetään aktiivisella pakkoilmallämmityslaitteella koko toimenpiteen ajan.
Kaksikymmentä minuuttia ennen leikkauksen loppua annetaan standardi postoperatiivinen analgeesia ja profylaksia: parasetamoli 1 g, tramadoli 1 mg/kg ja ondansetroni 4 mg intravenoosesti. Syketaajuus, verenpaine, EtCO2 ja SpO2 dokumentoidaan joka 30. minuutti intraoperatiivisesti.
Leikkauksen lopussa anestesialääkkeet lopetetaan. Sugammadexia 2 mg/kg IV annetaan neuromuskulaarisen lohkon kumoamiseksi spontaanin hengityspyrkimyksen palautuessa. Potilaat, joilla on riittävä hengityspyrkimys ja BIS ≥85, ekstuboidaan ja siirretään postanestesihoitoyksikköön (PACU) tietoisina, palautuneella lihasvoimalla ja hemodynaamisella vakaudella. Standardiseja monitorointimenetelmiä jatketaan PACU:ssa ennen osastosiirtoa.
Ensisijainen tulosparametri: Preoperatiivinen ultraääninen etukaulan arviointi DSHB- ja HMDR-parametreilla sekä niiden korrelaatio intraoperatiivisen Cormack-Lehane-arvon kanssa.
Toissijainen tulosparametri: Määrittää, voivatko DSHB ja HMDR ennustaa vaikeaa ilmatietä aikuisilla lihavilla potilailla, kun ne korreloivat Cormack-Lehane-laryngoskopia-arvon ja Han-asteikon maskiventilaatiopisteytyksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emin Mert Koyutürk, MD
- Puhelinnumero: +905362403394
- Sähköposti: mertkytrk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- cansu ofluoglu, md
- Puhelinnumero: +905358640564
- Sähköposti: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
- ASA-fyysinen tila I, II tai III
- Aikataulutettu suunniteltu leikkaus, joka vaatii suuhengitysputken asettamista nukutuksessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Aiempi pää- ja kaulaleikkaus tai sädehoito
- Tunnettu tai odotettu vaikea hengitystie (aikaisempi vaikea intubaatio)
- Kaulanikaman patologia tai rajoitettu kaulan liikkuvuus
- Suun tai kurkunpään patologia
- Raskaus
- Potilaat, joilla on tracheostomia
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylipainoiset potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
Aikuiset lihavat potilaat (painoindeksi >30 kg/m², ikä 18-65 vuotta, ASA I-III), jotka on suunniteltu silleitsevaan leikkaukseen, joka vaatii suun kautta tapahtuvaa intubaatiota yleisanestesian alaisena.
Preoperatiivinen hengitystien arviointi sisältää perinteiset parametrit (Mallampati-pisteet, kaulanympärys, STOP-BANG-asteikko) ja hengitystien ultraäänimittaukset (etäisyys ihosta kieliluuhun [DSHB] ja kieliluun-mentalisetäisyyssuhde [HMDR]).
Vakiintunut anestesian induktio suoritetaan propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 2 mcg/kg ja rocuroniumilla 0,6 mg/kg.
Maskiventilaation vaikeusaste arvioidaan Han-asteikolla ja laryngoskopian vaikeusaste Cormack-Lehane-luokituksella.
Anestesia ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentaniili-infuusiolla, joka kohdennetaan BIS-arvoon 40-60.
|
Preoperatiivinen hengitystieultraäänitutkimus suoritetaan koulutetun anestesiologin toimesta käyttäen lineaarista ultraäänikoepäätä potilaan ollessa selällään ja pään neutraalissa asennossa.
Seuraavat mittaukset suoritetaan: (1) vähimmäisetäisyys ihosta kieliluuhun (DSHB) kieliluun tason poikittaisnäkymässä, (2) etukaulan pehmytkudospaksuus kilpirustukalvotasolla ja (3) kielileukasuhteen (HMDR), joka lasketaan kielileukaetäisyyden suhteena täysissäojennuksessa (HMDe) kielileukaetäisyyteen neutraalissa asennossa (HMDn).
Näitä ultraäänitutkimusparametreja verrataan leikkauksen aikaisen Cormack-Lehane-laryngoskopian asteikkoon ja Han-maskiventilaatioasteikkoon arvioimaan niiden ennustearvoa vaikeaan hengitysteeseen liittyvissä tapauksissa lihavalla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellisten hengitystieparametrien (DSHB ja HMDR) korrelaatio Cormack-Lehane-laryngoskopialuokituksen kanssa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Ennakkoon tehtävät ultraäänimittaukset, mukaan lukien minimietäisyys ihosta kieliluuhun (DSHB) kieliluutasolla ja kielileukasuhteen (HMDR, laskettuna kielileukaetäisyydestä täydessä ojennuksessa jaettuna kielileukaetäisyydellä neutraalissa asennossa) korreloidaan leikkauksen aikaisen Cormack-Lehane-laryngoskopian asteen kanssa.
Cormack-Lehane-asteet III ja IV määritellään vaikeiksi laryngoskopioiksi.
DSHB:n ja HMDR:n diagnostista tarkkuutta vaikean laryngoskopian ennustamisessa arvioidaan ROC-käyräanalyysin avulla.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisten hengitystieparametrien ennustearvo vaikeaan laryngoskopiaan
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perinteiset ennen leikkausta tehtävän hengitystien arvioinnin parametrit, kuten Mallampati-pisteet, kaulan ympärysmitta ja STOP-BANG-asteikko, korreloidaan leikkauksen aikaisen Cormack-Lehane-laryngoskopia-arvon kanssa.
Cormack-Lehane-arvot III ja IV määritellään vaikeaksi laryngoskopiaksi.
Jokaisen perinteisen parametrin diagnostinen tarkkuus arvioidaan ROC-käyräanalyysilla ja verrataan ultraääniparametreihin.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Ultraäänen ja perinteisten hengitystieparametrien ennustearvo vaikeaan maskiventilaatioon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Preoperatiiviset ultratutkimusmittaukset (DSHB ja HMDR) ja perinteiset hengitystieparametrit (Mallampati-pisteet, kaulanympärys, STOP-BANG-asteikko) korreloidaan leikkauksen aikaisen maskihengityksen vaikeusasteen kanssa, joka luokitellaan Han-asteikolla.
Han-asteikon luokat III ja IV määritellään vaikeaksi maskihengitykseksi.
Jokaisen parametrin diagnostista tarkkuutta arvioidaan ROC-käyräanalyysillä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMAİRWAY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea hengitystie
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Vidacare CorporationPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Ilmatieultraäänitutkimus
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Cairo UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeValmisKoulutus, lääketiedeSingapore
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmisLaryngeal Mask Airway in ChildrenYhdysvallat
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Hacettepe UniversityValmisKohdunpoisto, hyvänlaatuiset kohdun sairaudet | Vatsakipu (AP)Turkki (Türkiye)