- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07528677
Ultralyd versus kliniske parametere for prediksjon av vanskelige luftveier ved fedme
Sammenligning av luftveysultralyd og konvensjonelle parametre for vanskelige luftveier for å forutsi vanskelige luftveier hos overvektige pasienter: En prospektiv observasjonsstudie
Fedme er assosiert med anatomiske endringer i de øvre luftveiene som øker risikoen for vanskelig laryngoskopi og vanskelig maskeventilering under anestesi. Konvensjonelle luftveisvurderingsparametere som Mallampati-skår, halsomkrets og STOP-BANG-skala er mye brukt, men har begrenset prediktiv nøyaktighet hos overvektige pasienter. Luftveissonografi har dukket opp som et lovende ikke-invasivt verktøy for prediksjon av vanskelige luftveier; imidlertid er sonografiske kriterier ennå ikke standardisert.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere nytten av luftveissonografi i å forutsi vanskelige luftveier hos voksne overvektige pasienter (BMI >30 kg/m²) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Sonografiske målinger vil inkludere avstanden fra huden til hyoidbenet (DSHB) på nivå med hyoidbenet, tykkelsen på de fremre halsmykvev på nivå med thyrohyoidmembranen, og hyomental distanseforhold (HMDR). Disse parameterne vil bli sammenlignet med konvensjonelle luftveisvurderingsverktøy og korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han-skala maskeventileringsskår for å bestemme deres prediktive verdi for vanskelige luftveier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er en kritisk komponent i klinisk anestesi. En vanskelig luftvei er definert som en situasjon der en konvensjonelt opplært anestesilege opplever vanskeligheter med maskeventilasjon, laryngoskopi, supraglottisk luftvei ventilasjon, tracheal intubasjon, ekstubasjon eller invasiv luftveisbehandling. Uventet vanskelig laryngoskopi og vanskelig maskeventilasjon kan føre til katastrofale utfall. Forekomsten av vanskelig laryngoskopi og intubasjon er estimert til 1,5-13 %, og omtrent 28 % av anestesirelaterte dødsfall skyldes mislykket maskeventilasjon eller intubasjon.
Fedme (BMI ≥30 kg/m²) er assosiert med betydelige anatomiske forandringer i de øvre luftveiene og hode- og halsregionen. Akkumulering av fettvev i svelget og hypofarynx reduserer luftveislumen. En større tunge er vanskeligere å forskyve inn i submentalt rom under laryngoskopi. Forstørrede mandler reduserer det orofaryngeale rommet ytterligere. Fettavleiring i nakken, skuldrene og ryggen kompliserer optimal pasientposisjonering for laryngoskopi. Overdreven mykvev rundt ansiktet og kinnene svekker effektiv masketetting og ventilasjon.
Med fremskritt innen bærbar ultralydteknologi har luftveiultralydundersøkelse blitt et økende brukt klinisk verktøy for preoperativ luftveivurdering. Imidlertid er ultralydkriterier for å forutsi vanskelig luftvei ennå ikke standardisert.
Studieprotokoll:
Voksne pasienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv kirurgi som krever orotracheal intubasjon under generell anestesi vil bli inkludert. Før operasjonssalen vil følgende konvensjonelle luftveiparametere bli vurdert: halsomkrets, Mallampati-poengsum og STOP-BANG-skala. Luftveiultralydmålinger vil bli utført preoperativt og vil inkludere:
Avstand fra hud til hyoidben (DSHB) i tverrsnittsvisning på hyoidbenivå Anterior nakke mykvevstykkelse på thyrohyoid membran nivå Hyomental avstandsforhold (HMDR): forhold mellom hyomental avstand i ekstensjon (HMDe) og hyomental avstand i nøytral stilling (HMDn)
Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåkning bli etablert inkludert elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2), kroppstemperatur og bispektral indeks (BIS). Etter overvåkning og preoksygenering (2 minutter med 100 % oksygen via ansiktsmaske), vil standard anestesiinduksjon bli utført med intravenøs propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Etter adekvat neuromuskulær blokkade vil orotracheal intubasjon bli utført.
Maskeventilasjonsvanskelighet vil bli gradert ved bruk av Han-skalaen under maskeventilasjonsfasen. Laryngoskopivanskelighet vil bli gradert ved bruk av Cormack-Lehane-klassifiseringen ved intubasjonstidspunktet.
Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes i volumkontrollmodus med tidalvolum på 6-8 ml/kg, med mål om endetidal CO2 (EtCO2) på 35-40 mmHg. Anestesi vedlikehold vil bli gitt med 1,5-2 % sevofluran i 50 % O2/luft ved 2 L/min og intravenøs remifentanil-infusjon på 0,05-0,5 mcg/kg/min, med mål om BIS 40-60. Normotermi vil opprettholdes med en aktiv varmluftsenhet gjennom hele prosedyren.
Tjue minutter før slutten av operasjonen, vil standard postoperativ analgetika og profylakse bli administrert: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg og ondansetron 4 mg intravenøst. Hjertetakt, blodtrykk, EtCO2 og SpO2 vil bli dokumentert hvert 30. minutt intraoperativt.
Ved slutten av operasjonen vil anestetiske midler avsluttes. Sugammadex 2 mg/kg IV vil bli administrert for opphevelse av neuromuskulær blokkade ved tilbakekomst av spontan respirasjonsinnsats. Pasienter med adekvat respirasjonsinnsats og BIS ≥85 vil bli ekstubert og overført til postanestesiomsorgsenhet (PACU) når de er bevisste, med gjenopprettet muskelstyrke og hemodynamisk stabilitet. Standard overvåkning vil fortsette i PACU før overføring til avdeling.
Primært utfall: Preoperativ ultralydundersøkelse av anterior nakke ved bruk av DSHB- og HMDR-parametre og deres korrelasjon med intraoperativ Cormack-Lehane-grad.
Sekundært utfall: Fastsettelse av om DSHB og HMDR kan forutsi vanskelig luftvei hos voksne pasienter med fedme når korrelert med Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han-skala maskeventilasjonspoengsum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emin Mert Koyutürk, MD
- Telefonnummer: +905362403394
- E-post: mertkytrk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- cansu ofluoglu, md
- Telefonnummer: +905358640564
- E-post: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år
- BMI >30 kg/m²
- ASA fysisk status I, II eller III
- Planlagt elektiv operasjon som krever orotrakeal intubasjon under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Akuttoperasjon
- Tidligere hode- og halskirurgi eller strålebehandling
- Kjent eller antatt vanskelig luftvei (tidligere vanskelig intubasjon)
- Tilstedeværelse av patologi i cervicalcolumna eller begrenset nakkemobilitet
- Tilstedeværelse av orofaryngeal eller laryngeal patologi
- Graviditet
- Pasienter med trakeostomi
- Nektelse av deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fedme som gjennomgår generell anestesi
Voksne pasienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon under generell anestesi.
Preoperativ luftveisvurdering vil inkludere konvensjonelle parametere (Mallampati-score, halsomkrets, STOP-BANG-skala) og ultralydmålinger av luftveiene (avstand fra hud til hyoidbein [DSHB] og hyomental distanseforhold [HMDR]).
Standard anestesiinduksjon vil utføres med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.
Vanskelighetsgrad ved maskeventilering vil graderes ved hjelp av Han-skalaen og laryngoskopivanskelighet ved hjelp av Cormack-Lehane-klassifiseringen.
Anestesien vil opprettholdes med sevofluran og remifentanil-infusjon med mål om BIS 40-60.
|
Preoperativ ultralydundersøkelse av luftveiene vil bli utført av en opplært anestesilege ved bruk av en lineær ultralydprobe med pasienten i ryggliggende stilling og hodet i nøytral posisjon.
Følgende målinger vil bli tatt: (1) minimumsavstand fra huden til tungebeinet (DSHB) ved tverrsnittsvisning av tungebeinnivået, (2) tykkelse på bløtvev på forsiden av halsen på thyrohyoid membran-nivået, og (3) hyomental avstandsforhold (HMDR), beregnet som forholdet mellom hyomental avstand i full ekstensjon (HMDe) til hyomental avstand i nøytral posisjon (HMDn).
Disse ultralydparametrene vil bli korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han Scale maskeventilasjonsscore for å vurdere deres prediktive verdi for vanskelige luftveier hos pasienter med fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ultralydbaserte luftveisparametre (DSHB og HMDR) med Cormack-Lehane laryngoskopigrad
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Preoperative ultralydmålinger, inkludert minimumsavstanden fra hud til hyoidbein (DSHB) på hyoidbeinnivå og hyomentalavstandsforholdet (HMDR, beregnet som hyomentalavstand i full ekstensjon delt på hyomentalavstand i nøytral stilling), vil bli korrelert med den intraoperative Cormack-Lehane-laryngoskopigraden.
Cormack-Lehane-grader III og IV vil bli definert som vanskelig laryngoskopi.
Den diagnostiske nøyaktigheten til DSHB og HMDR for å forutsi vanskelig laryngoskopi vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av konvensjonelle luftveisparametere for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Konvensjonelle parametere for preoperativ luftveivurdering, inkludert Mallampati-score, halsomkrets og STOP-BANG-skala, vil bli korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigradering.
Cormack-Lehane-graderingene III og IV vil bli definert som vanskelig laryngoskopi.
Den diagnostiske nøyaktigheten til hver konvensjonelle parameter vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse og sammenlignet med ultralydparametere.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Prediktiv verdi av ultralyd- og konvensjonelle luftveisparametere for vanskelig maskeventilering
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Preoperative ultralydmålinger (DSHB og HMDR) og konvensjonelle luftveisparametere (Mallampati-score, halsomkrets, STOP-BANG-skala) vil bli korrelert med intraoperativ maskeventilasjonsvanskelighet gradert ved bruk av Han-skalaen.
Han-skalaens grad III og IV vil bli definert som vanskelig maskeventilasjon.
Diagnostisk nøyaktighet for hver parameter vil bli vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMAİRWAY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig luftvei
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway DeviceTaiwan
Kliniske studier på Luftveisultralyd
-
Imperial College LondonFullførtMay-Thurner syndromStorbritannia
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutteringVanskelig maskeventilasjon | LuftveisenheterTyrkia (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...FullførtLeversvikt | Iskemisk hjerneslag | Traumatisk hjerneskade | Hjernehinneblødning | Intracerebral blødningForente stater
-
Jose Ivan Rodriguez de Molina SerranoHar ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaAvsluttetCystisk fibroseForente stater
-
Taizhou Second People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Respirasjonssvikt | Traumatisk hjerneskade | Hjertestans | Pediatrisk kritisk sykdomForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater