Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd versus kliniske parametere for prediksjon av vanskelige luftveier ved fedme

9. april 2026 oppdatert av: emin mert koyuturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning av luftveysultralyd og konvensjonelle parametre for vanskelige luftveier for å forutsi vanskelige luftveier hos overvektige pasienter: En prospektiv observasjonsstudie

Fedme er assosiert med anatomiske endringer i de øvre luftveiene som øker risikoen for vanskelig laryngoskopi og vanskelig maskeventilering under anestesi. Konvensjonelle luftveisvurderingsparametere som Mallampati-skår, halsomkrets og STOP-BANG-skala er mye brukt, men har begrenset prediktiv nøyaktighet hos overvektige pasienter. Luftveissonografi har dukket opp som et lovende ikke-invasivt verktøy for prediksjon av vanskelige luftveier; imidlertid er sonografiske kriterier ennå ikke standardisert.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere nytten av luftveissonografi i å forutsi vanskelige luftveier hos voksne overvektige pasienter (BMI >30 kg/m²) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi. Sonografiske målinger vil inkludere avstanden fra huden til hyoidbenet (DSHB) på nivå med hyoidbenet, tykkelsen på de fremre halsmykvev på nivå med thyrohyoidmembranen, og hyomental distanseforhold (HMDR). Disse parameterne vil bli sammenlignet med konvensjonelle luftveisvurderingsverktøy og korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han-skala maskeventileringsskår for å bestemme deres prediktive verdi for vanskelige luftveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisbehandling er en kritisk komponent i klinisk anestesi. En vanskelig luftvei er definert som en situasjon der en konvensjonelt opplært anestesilege opplever vanskeligheter med maskeventilasjon, laryngoskopi, supraglottisk luftvei ventilasjon, tracheal intubasjon, ekstubasjon eller invasiv luftveisbehandling. Uventet vanskelig laryngoskopi og vanskelig maskeventilasjon kan føre til katastrofale utfall. Forekomsten av vanskelig laryngoskopi og intubasjon er estimert til 1,5-13 %, og omtrent 28 % av anestesirelaterte dødsfall skyldes mislykket maskeventilasjon eller intubasjon.

Fedme (BMI ≥30 kg/m²) er assosiert med betydelige anatomiske forandringer i de øvre luftveiene og hode- og halsregionen. Akkumulering av fettvev i svelget og hypofarynx reduserer luftveislumen. En større tunge er vanskeligere å forskyve inn i submentalt rom under laryngoskopi. Forstørrede mandler reduserer det orofaryngeale rommet ytterligere. Fettavleiring i nakken, skuldrene og ryggen kompliserer optimal pasientposisjonering for laryngoskopi. Overdreven mykvev rundt ansiktet og kinnene svekker effektiv masketetting og ventilasjon.

Med fremskritt innen bærbar ultralydteknologi har luftveiultralydundersøkelse blitt et økende brukt klinisk verktøy for preoperativ luftveivurdering. Imidlertid er ultralydkriterier for å forutsi vanskelig luftvei ennå ikke standardisert.

Studieprotokoll:

Voksne pasienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv kirurgi som krever orotracheal intubasjon under generell anestesi vil bli inkludert. Før operasjonssalen vil følgende konvensjonelle luftveiparametere bli vurdert: halsomkrets, Mallampati-poengsum og STOP-BANG-skala. Luftveiultralydmålinger vil bli utført preoperativt og vil inkludere:

Avstand fra hud til hyoidben (DSHB) i tverrsnittsvisning på hyoidbenivå Anterior nakke mykvevstykkelse på thyrohyoid membran nivå Hyomental avstandsforhold (HMDR): forhold mellom hyomental avstand i ekstensjon (HMDe) og hyomental avstand i nøytral stilling (HMDn)

Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåkning bli etablert inkludert elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2), kroppstemperatur og bispektral indeks (BIS). Etter overvåkning og preoksygenering (2 minutter med 100 % oksygen via ansiktsmaske), vil standard anestesiinduksjon bli utført med intravenøs propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Etter adekvat neuromuskulær blokkade vil orotracheal intubasjon bli utført.

Maskeventilasjonsvanskelighet vil bli gradert ved bruk av Han-skalaen under maskeventilasjonsfasen. Laryngoskopivanskelighet vil bli gradert ved bruk av Cormack-Lehane-klassifiseringen ved intubasjonstidspunktet.

Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes i volumkontrollmodus med tidalvolum på 6-8 ml/kg, med mål om endetidal CO2 (EtCO2) på 35-40 mmHg. Anestesi vedlikehold vil bli gitt med 1,5-2 % sevofluran i 50 % O2/luft ved 2 L/min og intravenøs remifentanil-infusjon på 0,05-0,5 mcg/kg/min, med mål om BIS 40-60. Normotermi vil opprettholdes med en aktiv varmluftsenhet gjennom hele prosedyren.

Tjue minutter før slutten av operasjonen, vil standard postoperativ analgetika og profylakse bli administrert: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg og ondansetron 4 mg intravenøst. Hjertetakt, blodtrykk, EtCO2 og SpO2 vil bli dokumentert hvert 30. minutt intraoperativt.

Ved slutten av operasjonen vil anestetiske midler avsluttes. Sugammadex 2 mg/kg IV vil bli administrert for opphevelse av neuromuskulær blokkade ved tilbakekomst av spontan respirasjonsinnsats. Pasienter med adekvat respirasjonsinnsats og BIS ≥85 vil bli ekstubert og overført til postanestesiomsorgsenhet (PACU) når de er bevisste, med gjenopprettet muskelstyrke og hemodynamisk stabilitet. Standard overvåkning vil fortsette i PACU før overføring til avdeling.

Primært utfall: Preoperativ ultralydundersøkelse av anterior nakke ved bruk av DSHB- og HMDR-parametre og deres korrelasjon med intraoperativ Cormack-Lehane-grad.

Sekundært utfall: Fastsettelse av om DSHB og HMDR kan forutsi vanskelig luftvei hos voksne pasienter med fedme når korrelert med Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han-skala maskeventilasjonspoengsum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon under generell anestesi ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og forskningssykehus, Istanbul, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år
  • BMI >30 kg/m²
  • ASA fysisk status I, II eller III
  • Planlagt elektiv operasjon som krever orotrakeal intubasjon under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttoperasjon
  • Tidligere hode- og halskirurgi eller strålebehandling
  • Kjent eller antatt vanskelig luftvei (tidligere vanskelig intubasjon)
  • Tilstedeværelse av patologi i cervicalcolumna eller begrenset nakkemobilitet
  • Tilstedeværelse av orofaryngeal eller laryngeal patologi
  • Graviditet
  • Pasienter med trakeostomi
  • Nektelse av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fedme som gjennomgår generell anestesi
Voksne pasienter med fedme (BMI >30 kg/m², alder 18-65 år, ASA I-III) planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon under generell anestesi. Preoperativ luftveisvurdering vil inkludere konvensjonelle parametere (Mallampati-score, halsomkrets, STOP-BANG-skala) og ultralydmålinger av luftveiene (avstand fra hud til hyoidbein [DSHB] og hyomental distanseforhold [HMDR]). Standard anestesiinduksjon vil utføres med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Vanskelighetsgrad ved maskeventilering vil graderes ved hjelp av Han-skalaen og laryngoskopivanskelighet ved hjelp av Cormack-Lehane-klassifiseringen. Anestesien vil opprettholdes med sevofluran og remifentanil-infusjon med mål om BIS 40-60.
Preoperativ ultralydundersøkelse av luftveiene vil bli utført av en opplært anestesilege ved bruk av en lineær ultralydprobe med pasienten i ryggliggende stilling og hodet i nøytral posisjon. Følgende målinger vil bli tatt: (1) minimumsavstand fra huden til tungebeinet (DSHB) ved tverrsnittsvisning av tungebeinnivået, (2) tykkelse på bløtvev på forsiden av halsen på thyrohyoid membran-nivået, og (3) hyomental avstandsforhold (HMDR), beregnet som forholdet mellom hyomental avstand i full ekstensjon (HMDe) til hyomental avstand i nøytral posisjon (HMDn). Disse ultralydparametrene vil bli korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane laryngoskopigrad og Han Scale maskeventilasjonsscore for å vurdere deres prediktive verdi for vanskelige luftveier hos pasienter med fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ultralydbaserte luftveisparametre (DSHB og HMDR) med Cormack-Lehane laryngoskopigrad
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Preoperative ultralydmålinger, inkludert minimumsavstanden fra hud til hyoidbein (DSHB) på hyoidbeinnivå og hyomentalavstandsforholdet (HMDR, beregnet som hyomentalavstand i full ekstensjon delt på hyomentalavstand i nøytral stilling), vil bli korrelert med den intraoperative Cormack-Lehane-laryngoskopigraden. Cormack-Lehane-grader III og IV vil bli definert som vanskelig laryngoskopi. Den diagnostiske nøyaktigheten til DSHB og HMDR for å forutsi vanskelig laryngoskopi vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av konvensjonelle luftveisparametere for vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Konvensjonelle parametere for preoperativ luftveivurdering, inkludert Mallampati-score, halsomkrets og STOP-BANG-skala, vil bli korrelert med intraoperativ Cormack-Lehane-laryngoskopigradering. Cormack-Lehane-graderingene III og IV vil bli definert som vanskelig laryngoskopi. Den diagnostiske nøyaktigheten til hver konvensjonelle parameter vil bli vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalyse og sammenlignet med ultralydparametere.
Perioperativt/Periprocedurelt
Prediktiv verdi av ultralyd- og konvensjonelle luftveisparametere for vanskelig maskeventilering
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Preoperative ultralydmålinger (DSHB og HMDR) og konvensjonelle luftveisparametere (Mallampati-score, halsomkrets, STOP-BANG-skala) vil bli korrelert med intraoperativ maskeventilasjonsvanskelighet gradert ved bruk av Han-skalaen. Han-skalaens grad III og IV vil bli definert som vanskelig maskeventilasjon. Diagnostisk nøyaktighet for hver parameter vil bli vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse.
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanskelig luftvei

Kliniske studier på Luftveisultralyd

Abonnere