- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07528677
Ultrasonido frente a Parámetros Clínicos para la Predicción de Vía Aérea Difícil en Obesidad
Comparación de la ecografía de la vía aérea y los parámetros convencionales de la vía aérea difícil para predecir la vía aérea difícil en pacientes obesos: un estudio observacional prospectivo
La obesidad se asocia con cambios anatómicos en la vía aérea superior que aumentan el riesgo de laringoscopia difícil y ventilación con mascarilla difícil durante la anestesia. Los parámetros convencionales de evaluación de la vía aérea, como la puntuación de Mallampati, la circunferencia del cuello y la escala STOP-BANG, se utilizan ampliamente pero tienen una precisión predictiva limitada en pacientes obesos. La ultrasonografía de la vía aérea ha surgido como una herramienta prometedora no invasiva para la predicción de la vía aérea difícil; sin embargo, los criterios ultrasonográficos aún no se han estandarizado.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la utilidad de la ultrasonografía de la vía aérea en la predicción de la vía aérea difícil en pacientes adultos obesos (IMC >30 kg/m²) programados para cirugía electiva bajo anestesia general. Las mediciones ultrasonográficas incluirán la distancia desde la piel al hueso hioides (DSHB) a nivel del hueso hioides, el grosor del tejido blando del cuello anterior a nivel de la membrana tirohioidea y la relación distancia hioideo-mentoniana (HMDR). Estos parámetros se compararán con las herramientas convencionales de evaluación de la vía aérea y se correlacionarán con el grado de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatorio y la puntuación de ventilación con mascarilla de la escala de Han para determinar su valor predictivo para la vía aérea difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la vía aérea es un componente crítico de la anestesia clínica. Se define una vía aérea difícil como una situación en la que un anestesiólogo con formación convencional experimenta dificultad con la ventilación con mascarilla, la laringoscopia, la ventilación con vía aérea supraglótica, la intubación traqueal, la extubación o el manejo invasivo de la vía aérea. Una laringoscopia difícil y una ventilación con mascarilla difícil no anticipadas pueden conducir a resultados catastróficos. Se estima que la incidencia de laringoscopia e intubación difíciles es del 1,5-13%, y aproximadamente el 28% de las muertes relacionadas con la anestesia se atribuyen a la ventilación con mascarilla o intubación fallidas.
La obesidad (IMC ≥30 kg/m²) se asocia con alteraciones anatómicas significativas en la vía aérea superior y la región de cabeza y cuello. La acumulación de tejido adiposo en la faringe y la hipofaringe estrecha la luz de la vía aérea. Una lengua más grande es más difícil de desplazar al espacio submentoniano durante la laringoscopia. Las amígdalas agrandadas reducen aún más el espacio orofaríngeo. La deposición de grasa en el cuello, hombros y espalda complica el posicionamiento óptimo del paciente para la laringoscopia. El exceso de tejido blando alrededor de la cara y las mejillas perjudica el sellado efectivo de la mascarilla y la ventilación.
Con los avances en la tecnología de ultrasonidos portátiles, la ultrasonografía de la vía aérea se ha convertido en una herramienta clínica cada vez más utilizada para la evaluación preoperatoria de la vía aérea. Sin embargo, los criterios ultrasonográficos para predecir una vía aérea difícil aún no se han estandarizado.
Protocolo del estudio:
Se incluirán pacientes adultos obesos (IMC >30 kg/m², de 18-65 años, ASA I-III) programados para cirugía electiva que requiera intubación orotraqueal bajo anestesia general. Antes de la sala de operaciones, se evaluarán los siguientes parámetros convencionales de la vía aérea: circunferencia del cuello, puntuación de Mallampati y escala STOP-BANG. Las mediciones ultrasonográficas de la vía aérea se realizarán preoperatoriamente e incluirán:
Distancia desde la piel hasta el hueso hioides (DSHB) en la vista transversal del nivel del hueso hioides Grosor del tejido blando del cuello anterior a nivel de la membrana tirohioidea Relación de distancia hio-mentoniana (HMDR): relación de la distancia hio-mentoniana en extensión (HMDe) con la distancia hio-mentoniana en posición neutra (HMDn)
Al llegar a la sala de operaciones, se aplicará monitorización estándar que incluirá electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférica (SpO2), temperatura corporal e índice biespectral (BIS). Tras la monitorización y la preoxigenación (2 minutos con oxígeno al 100% mediante mascarilla facial), se realizará la inducción estándar de la anestesia con propofol intravenoso 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Tras un bloqueo neuromuscular adecuado, se realizará la intubación orotraqueal.
La dificultad de la ventilación con mascarilla se clasificará utilizando la Escala de Han durante la fase de ventilación con mascarilla. La dificultad de la laringoscopia se clasificará utilizando la clasificación de Cormack-Lehane en el momento de la intubación.
La ventilación mecánica se mantendrá en modo de control de volumen con un volumen corriente de 6-8 ml/kg, con un objetivo de CO2 al final de la espiración (EtCO2) de 35-40 mmHg. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano al 1,5-2% en O2/aire al 50% a 2 L/min y infusión intravenosa de remifentanilo a 0,05-0,5 mcg/kg/min, con un objetivo de BIS 40-60. Se mantendrá la normotermia con un dispositivo activo de calentamiento por aire forzado durante todo el procedimiento.
Veinte minutos antes del final de la cirugía, se administrará analgesia y profilaxis postoperatoria estándar: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg y ondansetrón 4 mg por vía intravenosa. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, el EtCO2 y la SpO2 se documentarán cada 30 minutos durante el intraoperatorio.
Al final de la cirugía, se suspenderán los agentes anestésicos. Se administrará sugammadex 2 mg/kg IV para la reversión del bloqueo neuromuscular al retornar el esfuerzo respiratorio espontáneo. Los pacientes con esfuerzo respiratorio adecuado y BIS ≥85 serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando estén conscientes, con recuperación de la fuerza muscular y estabilidad hemodinámica. La monitorización estándar continuará en la PACU antes del traslado a la sala.
Resultado principal: Evaluación ultrasonográfica preoperatoria del cuello anterior utilizando los parámetros DSHB y HMDR y su correlación con el grado de Cormack-Lehane intraoperatorio.
Resultado secundario: Determinación de si DSHB y HMDR pueden predecir una vía aérea difícil en pacientes adultos obesos cuando se correlacionan con el grado de laringoscopia de Cormack-Lehane y la puntuación de ventilación con mascarilla de la Escala de Han.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emin Mert Koyutürk, MD
- Número de teléfono: +905362403394
- Correo electrónico: mertkytrk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contacto:
- cansu ofluoglu, md
- Número de teléfono: +905358640564
- Correo electrónico: cansuakin.iu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- IMC >30 kg/m2
- Estado físico ASA I, II o III
- Programado para cirugía electiva que requiera intubación orotraqueal bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de cirugía previa de cabeza y cuello o radioterapia
- Vía aérea difícil conocida o anticipada (antecedentes de intubación difícil)
- Presencia de patología de la columna cervical o movilidad limitada del cuello
- Presencia de patología orofaríngea o laríngea
- Embarazo
- Pacientes con traqueostomía
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Obesos Sometidos a Anestesia General
Pacientes adultos obesos (IMC >30 kg/m², de 18 a 65 años, ASA I-III) programados para cirugía electiva que requiera intubación orotraqueal bajo anestesia general.
La evaluación preoperatoria de la vía aérea incluirá parámetros convencionales (puntuación de Mallampati, circunferencia del cuello, escala STOP-BANG) y mediciones ultrasonográficas de la vía aérea (distancia de la piel al hueso hioides [DSHB] y relación de distancia hio-mentoniana [HMDR]). Se realizará la inducción estándar de anestesia con propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La dificultad de ventilación con mascarilla se clasificará mediante la escala de Han y la dificultad de laringoscopia mediante la clasificación de Cormack-Lehane. La anestesia se mantendrá con sevoflurano e infusión de remifentanilo con objetivo de BIS 40-60. |
La ultrasonografía preoperatoria de la vía aérea será realizada por un anestesiólogo capacitado utilizando una sonda de ultrasonido lineal con el paciente en posición supina y la cabeza en posición neutral.
Se obtendrán las siguientes mediciones: (1) distancia mínima de la piel al hueso hioides (DSHB) en la vista transversal del nivel del hueso hioides, (2) grosor del tejido blando del cuello anterior en el nivel de la membrana tirohioidea, y (3) relación de distancia hiomentoniana (HMDR), calculada como la relación entre la distancia hiomentoniana en extensión completa (HMDe) y la distancia hiomentoniana en posición neutral (HMDn).
Estos parámetros ultrasonográficos se correlacionarán con el grado de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatorio y la puntuación de ventilación con mascarilla de la Escala de Han para evaluar su valor predictivo para la vía aérea difícil en pacientes obesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los Parámetros de la Vía Aérea por Ultrasonografía (DSHB y HMDR) con el Grado de Laringoscopia de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Las mediciones ultrasonográficas preoperatorias, que incluyen la distancia mínima desde la piel al hueso hioides (DSHB) a nivel del hueso hioides y la relación de distancia hiomentoniana (HMDR, calculada como la distancia hiomentoniana en extensión completa dividida por la distancia hiomentoniana en posición neutral), se correlacionarán con el grado de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatorio.
Los grados III y IV de Cormack-Lehane se definirán como laringoscopia difícil.
La precisión diagnóstica de DSHB y HMDR en la predicción de la laringoscopia difícil se evaluará mediante un análisis de curva ROC.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Predictivo de los Parámetros de la Vía Aérea Convencionales para la Laringoscopia Difícil
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Los parámetros convencionales de evaluación preoperatoria de la vía aérea, incluidos la puntuación de Mallampati, la circunferencia del cuello y la escala STOP-BANG, se correlacionarán con el grado de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatorio.
Los grados III y IV de Cormack-Lehane se definirán como laringoscopia difícil.
La precisión diagnóstica de cada parámetro convencional se evaluará mediante análisis de la curva ROC y se comparará con los parámetros ecográficos.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Valor Predictivo de los Parámetros Ultrasonográficos y Convencionales de la Vía Aérea para la Ventilación con Mascarilla Difícil
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Las mediciones ecográficas preoperatorias (DSHB y HMDR) y los parámetros convencionales de la vía aérea (puntuación de Mallampati, circunferencia del cuello, escala STOP-BANG) se correlacionarán con la dificultad de la ventilación con mascarilla intraoperatoria clasificada mediante la escala de Han.
Los grados III y IV de la escala de Han se definirán como ventilación difícil con mascarilla.
La precisión diagnóstica de cada parámetro se evaluará mediante análisis de curvas ROC.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Circunferencia del cuello
- Anestesia general
- Puntuación de Mallampati
- Pacientes obesos
- Predicción de vía aérea difícil
- Intubación orotraqueal
- Ecografía de las vías respiratorias
- Clasificación de Cormack-Lehane
- Escala Han
- Relación de distancia hiomentoniana
- Distancia desde la piel al hueso hioides
- Escala STOP-BANG
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSMAİRWAY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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