- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07528677
Parametry ultrasonograficzne a kliniczne w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych w otyłości
Porównanie ultrasonografii dróg oddechowych i konwencjonalnych parametrów trudnych dróg oddechowych w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych u pacjentów otyłych: prospektywne badanie obserwacyjne
Otyłość jest związana ze zmianami anatomicznymi w górnych drogach oddechowych, które zwiększają ryzyko trudnej laryngoskopii i trudnej wentylacji maskowej podczas znieczulenia. Konwencjonalne parametry oceny dróg oddechowych, takie jak skala Mallampatiego, obwód szyi i skala STOP-BANG, są powszechnie stosowane, ale mają ograniczoną dokładność predykcyjną u pacjentów otyłych. Ultrasonografia dróg oddechowych stała się obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do przewidywania trudnych dróg oddechowych; jednak kryteria ultrasonograficzne nie zostały jeszcze ustandaryzowane.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę przydatności ultrasonografii dróg oddechowych w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów otyłych (BMI >30 kg/m²) zakwalifikowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Pomiary ultrasonograficzne będą obejmować odległość od skóry do kości gnykowej (DSHB) na poziomie kości gnykowej, grubość przednich tkanek miękkich szyi na poziomie błony tarczowo-gnykowej oraz stosunek odległości gnykowo-bródkowej (HMDR). Parametry te zostaną porównane z konwencjonalnymi narzędziami oceny dróg oddechowych i skorelowane z wewnątrzoperacyjnym stopniem laryngoskopii według Cormacka-Lehane'a oraz oceną wentylacji maskowej według skali Hana, aby określić ich wartość predykcyjną dla trudnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie drogami oddechowymi jest kluczowym elementem anestezjologii klinicznej. Trudne drogi oddechowe definiuje się jako sytuację, w której przeszkolony konwencjonalnie anestezjolog napotyka trudności w wentylacji za pomocą maski, laryngoskopii, wentylacji za pomocą urządzenia nadgłośniowego, intubacji dotchawiczej, ekstubacji lub inwazyjnym zarządzaniu drogami oddechowymi. Niespodziewana trudna laryngoskopia i trudna wentylacja za pomocą maski mogą prowadzić do katastrofalnych skutków. Częstość występowania trudnej laryngoskopii i intubacji szacuje się na 1,5-13%, a około 28% zgonów związanych z anestezją przypisuje się niepowodzeniu wentylacji za pomocą maski lub intubacji.
Otyłość (BMI ≥30 kg/m²) wiąże się ze znacznymi zmianami anatomicznymi w górnych drogach oddechowych oraz w obszarze głowy i szyi. Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w gardle i gardle dolnym zwęża światło dróg oddechowych. Większy język jest trudniejszy do przemieszczenia w przestrzeń podbródkową podczas laryngoskopii. Powiększone migdałki dodatkowo zmniejszają przestrzeń gardłową. Depozycja tłuszczu w szyi, barkach i plecach utrudnia optymalne ułożenie pacjenta do laryngoskopii. Nadmiar tkanki miękkiej wokół twarzy i policzków upośledza skuteczne uszczelnienie maski i wentylację.
Dzięki postępom w technologii przenośnych ultrasonografów, ultrasonografia dróg oddechowych stała się coraz częściej wykorzystywanym narzędziem klinicznym do przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych. Jednakże kryteria ultrasonograficzne do przewidywania trudnych dróg oddechowych nie zostały jeszcze ustandaryzowane.
Protokół badania:
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci otyli (BMI >30 kg/m², w wieku 18-65 lat, ASA I-III) zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym. Przed salą operacyjną zostaną ocenione następujące konwencjonalne parametry dróg oddechowych: obwód szyi, skala Mallampatiego i skala STOP-BANG. Pomiary ultrasonograficzne dróg oddechowych zostaną wykonane przedoperacyjnie i będą obejmować:
Odległość od skóry do kości gnykowej (DSHB) w przekroju poprzecznym na poziomie kości gnykowej Grubość tkanek miękkich przedniej części szyi na poziomie błony tarczowo-gnykowej Wskaźnik odległości gnykowo-bródkowej (HMDR): stosunek odległości gnykowo-bródkowej w wyproście (HMDe) do odległości gnykowo-bródkowej w pozycji neutralnej (HMDn)
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie obejmujące elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie hemoglobiny tlenem (SpO2), temperaturę ciała i indeks bispektralny (BIS). Po monitorowaniu i preoksygenacji (2 minuty z 100% tlenem przez maskę twarzową) zostanie przeprowadzona standardowa indukcja anestezji z dożylnym propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Po odpowiednim zablokowaniu nerwowo-mięśniowym zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
Trudność wentylacji za pomocą maski zostanie oceniona przy użyciu skali Hana podczas fazy wentylacji maską. Trudność laryngoskopii zostanie oceniona przy użyciu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a w momencie intubacji.
Wentylację mechaniczną będzie utrzymywano w trybie kontroli objętości z objętością oddechową 6-8 ml/kg, z docelowym końcowo-wydechowym CO2 (EtCO2) 35-40 mmHg. Utrzymanie anestezji będzie zapewniane za pomocą 1,5-2% sewofluranu w 50% O2/powietrzu przy 2 L/min oraz dożylnej infuzji remifentanylu w dawce 0,05-0,5 mcg/kg/min, z docelowym BIS 40-60. Normotermia będzie utrzymywana za pomocą aktywnego urządzenia ogrzewającego z wymuszonym przepływem powietrza przez cały zabieg.
Dwadzieścia minut przed końcem operacji zostanie podana standardowa analgezja pooperacyjna i profilaktyka: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg i ondansetron 4 mg dożylnie. Częstotliwość rytmu serca, ciśnienie krwi, EtCO2 i SpO2 będą dokumentowane co 30 minut w trakcie operacji.
Pod koniec operacji środki anestetyczne zostaną odstawione. Sugammadeks 2 mg/kg IV zostanie podany w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej po powrocie spontanicznego wysiłku oddechowego. Pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym i BIS ≥85 zostaną ekstubowani i przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU), gdy będą przytomni, z odzyskaną siłą mięśniową i stabilnością hemodynamiczną. Standardowe monitorowanie będzie kontynuowane w PACU przed przeniesieniem na oddział.
Wynik pierwszorzędowy: Przedoperacyjna ocena ultrasonograficzna przedniej części szyi przy użyciu parametrów DSHB i HMDR oraz ich korelacja z śródoperacyjną oceną według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
Wynik drugorzędowy: Określenie, czy DSHB i HMDR mogą przewidywać trudne drogi oddechowe u dorosłych pacjentów otyłych, gdy skorelowane są z oceną laryngoskopii według Cormacka-Lehane'a i oceną wentylacji za pomocą maski według skali Hana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emin Mert Koyutürk, MD
- Numer telefonu: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ofluoglu, md
- Numer telefonu: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI >30 kg/m²
- Stan fizyczny ASA I, II lub III
- Zaplanowana operacja elektywna wymagająca intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym
- Przebyta operacja lub radioterapia głowy i szyi
- Znana lub przewidywana trudna droga oddechowa (wywiad trudnej intubacji)
- Obecność patologii kręgosłupa szyjnego lub ograniczona ruchomość szyi
- Obecność patologii gardła lub krtani
- Ciaża
- Pacjenci z tracheostomią
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli poddawani znieczuleniu ogólnemu
Dorośli pacjenci z otyłością (BMI >30 kg/m², w wieku 18-65 lat, ASA I-III) zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych będzie obejmować parametry konwencjonalne (skala Mallampati, obwód szyi, skala STOP-BANG) oraz pomiary ultrasonograficzne dróg oddechowych (odległość od skóry do kości gnykowej [DSHB] i stosunek odległości żuchwowo-gnykowej [HMDR]).
Standardowa indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z użyciem propofolu 2 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Trudności w wentylacji maskowej będą klasyfikowane przy użyciu skali Han, a trudności w laryngoskopii przy użyciu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a.
Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem i wlewem remifentanylu z celem BIS 40-60.
|
Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne dróg oddechowych zostanie wykonane przez przeszkolonego anestezjologa przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach i głową w pozycji neutralnej.
Następujące pomiary zostaną uzyskane: (1) minimalna odległość od skóry do kości gnykowej (DSHB) w widoku poprzecznym na poziomie kości gnykowej, (2) grubość tkanek miękkich przedniej części szyi na poziomie błony tarczowo-gnykowej, oraz (3) współczynnik odległości gnykowo-bródkowej (HMDR), obliczony jako stosunek odległości gnykowo-bródkowej w pełnym wyprostowaniu (HMDe) do odległości gnykowo-bródkowej w pozycji neutralnej (HMDn).
Te parametry ultrasonograficzne zostaną skorelowane z oceną laryngoskopii Cormacka-Lehane'a śródoperacyjnie oraz wynikiem wentylacji maską w skali Hana, aby ocenić ich wartość predykcyjną dla trudnych dróg oddechowych u pacjentów otyłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ultrasonograficznych parametrów dróg oddechowych (DSHB i HMDR) z oceną laryngoskopii w skali Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przedoperacyjnie, w tym minimalnej odległości od skóry do kości gnykowej (DSHB) na poziomie kości gnykowej oraz współczynnika odległości gnykowo-bródkowej (HMDR, obliczanego jako odległość gnykowo-bródkowa przy pełnym wyprostowaniu podzielona przez odległość gnykowo-bródkowa w pozycji neutralnej), skorelowano z oceną laryngoskopii według Cormacka-Lehane’a wykonanej śródoperacyjnie.
Stopnie III i IV według Cormacka-Lehane’a zostaną zdefiniowane jako trudna laryngoskopia.
Dokładność diagnostyczna DSHB i HMDR w przewidywaniu trudnej laryngoskopii zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC.
|
Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna konwencjonalnych parametrów dróg oddechowych dla trudnej laryngoskopii
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Parametry konwencjonalnej przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych, w tym skala Mallampatiego, obwód szyi oraz skala STOP-BANG, będą korelowane z wewnątrzoperacyjnym stopniem laryngoskopii Cormack-Lehane.
Stopnie Cormack-Lehane III i IV będą zdefiniowane jako trudna laryngoskopia.
Dokładność diagnostyczna każdego konwencjonalnego parametru będzie oceniana za pomocą analizy krzywej ROC i porównywana z parametrami ultrasonograficznymi.
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Wartość predykcyjna ultrasonograficznych i konwencjonalnych parametrów dróg oddechowych dla trudnej wentylacji maskowej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przed operacją (DSHB i HMDR) oraz konwencjonalnych parametrów dróg oddechowych (skala Mallampatiego, obwód szyi, skala STOP-BANG) skorelowano z trudnościami wentylacji maskowej podczas operacji ocenianymi w skali Hana.
Stopnie III i IV w skali Hana będą definiowane jako trudna wentylacja maskowa.
Dokładność diagnostyczna każdego parametru zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC.
|
Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMAİRWAY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trudne drogi oddechowe
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na Ultrasonografia dróg oddechowych
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Ajou University School of MedicineZakończony
-
University of MalayaZakończonyZnieczulenie ogólne | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Planowana operacja | Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardłaMalezja
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyIntubacja, intubacja nosowo-tchawiczaTajwan
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaZakończonyIntubacja | Przewidywany czas wentylacji > 48hWłochy