- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528677
Ultrasound vs Parâmetros Clínicos para Previsão de Via Aérea Difícil na Obesidade
Comparação da Ultrassonografia das Vias Aéreas e dos Parâmetros Convencionais de Via Aérea Difícil para Prever a Via Aérea Difícil em Pacientes Obesos: Um Estudo Observacional Prospectivo
A obesidade está associada a alterações anatómicas na via aérea superior que aumentam o risco de laringoscopia difícil e ventilação com máscara difícil durante a anestesia. Os parâmetros convencionais de avaliação das vias aéreas, como a pontuação de Mallampati, a circunferência do pescoço e a escala STOP-BANG, são amplamente utilizados, mas têm uma precisão preditiva limitada em doentes obesos. A ultrassonografia das vias aéreas emergiu como uma ferramenta promissora não invasiva para a previsão de vias aéreas difíceis; no entanto, os critérios ultrassonográficos ainda não foram padronizados.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a utilidade da ultrassonografia das vias aéreas na previsão de vias aéreas difíceis em doentes adultos obesos (IMC >30 kg/m²) programados para cirurgia eletiva sob anestesia geral. As medições ultrassonográficas incluirão a distância da pele ao osso hioide (DSHB) ao nível do osso hioide, a espessura do tecido mole do pescoço anterior ao nível da membrana tirohioide e a relação da distância hiomentoniana (HMDR). Estes parâmetros serão comparados com ferramentas convencionais de avaliação das vias aéreas e correlacionados com o grau de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatório e a pontuação de ventilação com máscara da Escala de Han para determinar o seu valor preditivo para vias aéreas difíceis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da via aérea é um componente crítico da anestesia clínica. Uma via aérea difícil é definida como uma situação em que um anestesiologista convencionalmente treinado enfrenta dificuldades com ventilação por máscara, laringoscopia, ventilação por via aérea supraglótica, intubação traqueal, extubação ou gestão invasiva da via aérea. Laringoscopia difícil e ventilação por máscara difícil não antecipadas podem levar a resultados catastróficos. A incidência de laringoscopia difícil e intubação é estimada em 1,5-13%, e aproximadamente 28% das mortes relacionadas com anestesia são atribuíveis a ventilação por máscara ou intubação falhadas.
A obesidade (IMC ≥30 kg/m²) está associada a alterações anatómicas significativas na via aérea superior e na região da cabeça e pescoço. O acúmulo de tecido adiposo na faringe e hipofaringe estreita o lúmen da via aérea. Uma língua maior é mais difícil de deslocar para o espaço submentoniano durante a laringoscopia. Amígdalas aumentadas reduzem ainda mais o espaço orofaríngeo. A deposição de gordura no pescoço, ombros e costas complica o posicionamento ideal do paciente para laringoscopia. Tecido mole excessivo em torno do rosto e bochechas prejudica o selo e a ventilação eficazes da máscara.
Com os avanços na tecnologia de ultrassom portátil, a ultrassonografia da via aérea tornou-se uma ferramenta clínica cada vez mais utilizada para avaliação pré-operatória da via aérea. No entanto, os critérios ultrassonográficos para prever via aérea difícil ainda não foram padronizados.
Protocolo do Estudo:
Serão incluídos pacientes adultos obesos (IMC >30 kg/m², com idade entre 18-65 anos, ASA I-III) agendados para cirurgia eletiva que requeira intubação orotraqueal sob anestesia geral. Antes da sala de operações, os seguintes parâmetros convencionais da via aérea serão avaliados: circunferência do pescoço, pontuação de Mallampati e escala STOP-BANG. As medições ultrassonográficas da via aérea serão realizadas no pré-operatório e incluirão:
Distância da pele ao osso hióide (DSHB) na vista transversal ao nível do osso hióide Espessura do tecido mole anterior do pescoço ao nível da membrana tirohioideia Razão da distância hio-mentoniana (HMDR): razão entre a distância hio-mentoniana em extensão (HMDe) e a distância hio-mentoniana em posição neutra (HMDn)
Após a chegada à sala de operações, será aplicada monitorização padrão, incluindo eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigénio (SpO2), temperatura corporal e índice bispectral (BIS). Após monitorização e pré-oxigenação (2 minutos com 100% de oxigénio por máscara facial), será realizada a indução padrão de anestesia com propofol intravenoso 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg. Após bloqueio neuromuscular adequado, será realizada a intubação orotraqueal.
A dificuldade de ventilação por máscara será classificada usando a Escala de Han durante a fase de ventilação por máscara. A dificuldade de laringoscopia será classificada usando a classificação de Cormack-Lehane no momento da intubação.
A ventilação mecânica será mantida em modo de controlo de volume com volume corrente de 6-8 ml/kg, visando CO2 no final da expiração (EtCO2) de 35-40 mmHg. A manutenção da anestesia será fornecida com 1,5-2% de sevoflurano em 50% O2/ar a 2 L/min e infusão intravenosa de remifentanil a 0,05-0,5 mcg/kg/min, visando BIS 40-60. A normotermia será mantida com um dispositivo ativo de aquecimento por ar forçado durante todo o procedimento.
Vinte minutos antes do final da cirurgia, será administrada analgesia pós-operatória e profilaxia padrão: paracetamol 1 g, tramadol 1 mg/kg e ondansetrona 4 mg por via intravenosa. Frequência cardíaca, pressão arterial, EtCO2 e SpO2 serão documentados a cada 30 minutos intraoperatórios.
No final da cirurgia, os agentes anestésicos serão descontinuados. Sugamadex 2 mg/kg IV será administrado para reversão do bloqueio neuromuscular após o retorno do esforço respiratório espontâneo. Pacientes com esforço respiratório adequado e BIS ≥85 serão extubados e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) quando conscientes, com força muscular recuperada e estabilidade hemodinâmica. A monitorização padrão continuará na UCPA antes da transferência para a enfermaria.
Resultado Primário: Avaliação ultrassonográfica pré-operatória do pescoço anterior usando os parâmetros DSHB e HMDR e sua correlação com o grau de Cormack-Lehane intraoperatório.
Resultado Secundário: Determinação se DSHB e HMDR podem prever via aérea difícil em pacientes adultos obesos quando correlacionados com o grau de laringoscopia de Cormack-Lehane e a pontuação de ventilação por máscara da Escala de Han.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emin Mert Koyutürk, MD
- Número de telefone: +905362403394
- E-mail: mertkytrk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contato:
- cansu ofluoglu, md
- Número de telefone: +905358640564
- E-mail: cansuakin.iu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC >30 kg/m2
- Estado físico ASA I, II ou III
- Agendado para cirurgia eletiva que requeira intubação orotraqueal sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Histórico de cirurgia prévia de cabeça e pescoço ou radioterapia
- Via aérea difícil conhecida ou antecipada (histórico de intubação difícil)
- Presença de patologia da coluna cervical ou mobilidade limitada do pescoço
- Presença de patologia orofaríngea ou laríngea
- Gravidez
- Pacientes com traqueostomia
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Obesos Submetidos a Anestesia Geral
Doentes adultos obesos (IMC >30 kg/m², idade 18-65 anos, ASA I-III) agendados para cirurgia eletiva que requeira intubação orotraqueal sob anestesia geral.
A avaliação pré-operatória das vias aéreas incluirá parâmetros convencionais (escala de Mallampati, circunferência do pescoço, escala STOP-BANG) e medições ecográficas das vias aéreas (distância da pele ao osso hioide [DPOH] e relação da distância hio-mentoniana [RDHM]).
A indução anestésica padrão será realizada com propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg.
A dificuldade de ventilação com máscara será classificada usando a Escala de Han e a dificuldade de laringoscopia usando a classificação de Cormack-Lehane.
A anestesia será mantida com sevoflurano e perfusão de remifentanil visando BIS 40-60.
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A ecografia das vias aéreas pré-operatória será realizada por um anestesiologista treinado, utilizando uma sonda ecográfica linear, com o paciente em decúbito dorsal e a cabeça em posição neutra.
As seguintes medições serão obtidas: (1) distância mínima da pele ao osso hioide (DSHB) na vista transversal ao nível do osso hioide, (2) espessura do tecido mole anterior do pescoço ao nível da membrana tiro-hioide, e (3) razão da distância hio-mentoniana (HMDR), calculada como a razão entre a distância hio-mentoniana em extensão total (HMDe) e a distância hio-mentoniana em posição neutra (HMDn). Estes parâmetros ecográficos serão correlacionados com o grau de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatória e a pontuação de ventilação com máscara de Han Scale, para avaliar o seu valor preditivo para via aérea difícil em pacientes obesos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos Parâmetros Ecográficos das Vias Aéreas (DSHB e HMDR) com o Grau de Laringoscopia de Cormack-Lehane
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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As medições ecográficas pré-operatórias, incluindo a distância mínima da pele ao osso hioide (DSHB) ao nível do osso hioide e a razão da distância hio-mentoniana (HMDR, calculada como a distância hio-mentoniana em extensão total dividida pela distância hio-mentoniana em posição neutra), serão correlacionadas com a classificação de Cormack-Lehane na laringoscopia intraoperatória.
As classificações de Cormack-Lehane III e IV serão definidas como laringoscopia difícil.
A precisão diagnóstica da DSHB e da HMDR na previsão de laringoscopia difícil será avaliada através da análise da curva ROC.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo dos Parâmetros Convencionais das Vias Aéreas para Laringoscopia Difícil
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Os parâmetros convencionais de avaliação pré-operatória das vias aéreas, incluindo a pontuação de Mallampati, a circunferência do pescoço e a escala STOP-BANG, serão correlacionados com o grau de laringoscopia de Cormack-Lehane intraoperatória.
Os graus III e IV de Cormack-Lehane serão definidos como laringoscopia difícil.
A precisão diagnóstica de cada parâmetro convencional será avaliada através da análise da curva ROC e comparada com os parâmetros ecográficos.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Valor Preditivo dos Parâmetros Ultrassonográficos e Convencionais das Vias Aéreas para Ventilação com Máscara Difícil
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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As medições ecográficas pré-operatórias (DSHB e HMDR) e os parâmetros convencionais das vias aéreas (escore de Mallampati, circunferência do pescoço, escala STOP-BANG) serão correlacionados com a dificuldade de ventilação por máscara intraoperatória classificada através da Escala de Han. As classificações III e IV da Escala de Han serão definidas como ventilação difícil por máscara. A precisão diagnóstica de cada parâmetro será avaliada através da análise da curva ROC.
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Perioperatório/Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMAİRWAY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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